Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i tidlig screening og diagnostik af lungeknuder baseret på nye ikke-invasive teknologier.

19. januar 2026 opdateret af: Chen KeZhong

Forskning i præcis tidlig screening og diagnose af lungeknuder baseret på en ny flerdimensional ikke-invasiv tilgang

Dette er et prospektivt observationsstudie designet til at adressere den kliniske udfordring, som den høje falsk-positive rate forbundet med CT-skanning i tidlig lungekræftscreening udgør.

Det primære mål er at udvikle en multi-omics teknologi til tidlig lungekræftscreening, der udnytter **udåndet luft metabolomik, plasma metabolomik, radiomik og væske biopsi. Baseret på store stikprøvedata, sigter studiet mod at konstruere et **flerdimensionalt, sekventielt beslutningssystem**. Dette system udnytter den høje tilgængelighed af metabolomik til primær screening, kombineret med radiomik og ctDNA-teknologier til efterfølgende **differentiering og definitiv diagnose.

Forskningsplanen er at prospektivt rekruttere 300 patienter med ikke-småcellet lungekræft, sammen med tilsvarende forsøgspersoner med godartede knuder og raske kontroller. Ved at optimere modellen ved hjælp af maskinlærings- og dyb læringsalgoritmer (såsom SVM, HRNet og PAResNet), er det endelige mål at etablere et nyt tidligt lungekræftscreening system kendetegnet ved **høj følsomhed, høj nøjagtighed og høj tilgængelighed**, der muliggør præcis differentiering og screening af raske personer, godartede lungeknuder og tidligstadiet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af de ondartede svulster med en dårlig prognose. Data fra 61 lande globalt viser, at den 5-årige overlevelsesrate for lungekræftpatienter kun er 10,0% til 20,0%. Siden 2005 har Kina lanceret flere store nationale folkesundhedsprojekter, herunder lungekræftscreeningsinitiativer som Landdistriktskræftens tidlige diagnosticerings- og behandlingsprogram og Bykræftens tidlige diagnosticerings- og behandlingsprogram, og har gradvist etableret et nationalt netværk for lungekræftscreening og tidlig diagnosticering/behandling. Selvom Kina har opnået betydelige fremskridt i diagnosticering og behandling af lungekræft, var den 5-årige overlevelsesrate for den kinesiske befolkning 19,7% mellem 2012 og 2015. Prognosen for lungekræft forbliver dårlig, hvilket gør tidlig diagnosticering og behandling til en væsentlig retningslinje for vores forskning for at forbedre patienters overlevelse.

CT-scanning er blevet det anerkendte standardværktøj til lungekræftscreening og tidlig diagnosticering. Dog er falsk-positivraten for højt mistænkte noduler stadig høj, på 30% til 40%, og nøjagtigheden af præoperativ læsionsvurdering har brug for forbedring. Derfor er etableringen af en højt følsom, højt specifik, minimalt invasiv eller endda ikke-invasiv, præcis diagnostisk metode til tidlig lungekræft, og dermed at undgå unødvendig kirurgi, et kritisk klinisk problem, der hastigt kræver løsning, og er af stor betydning for at fremme Kinas niveau for tidlig lungekræftdiagnosticering.

Denne undersøgelse vil først systematisk evaluere effektiviteten og tilgængeligheden af **udåndingsluftmetabolomik, plasmametabolomik og radiomik i tidlig lungekræftscreening og diagnosticering ved hjælp af en prospektiv database. Baseret på stikprøvedata med store udvalg vil vi konstruere et nyt flerdimensionalt stereoskopisk lungekræfttidligscreeningssystem. Dette system bruger udåndingsluftmetabolomik og plasmametabolomik til indledende screening. Derefter integrerer det flere omik-teknologier, herunder radiomik, cfDNA-methylering og fragmentomik, samt de originale metabolomikdata, til differentiering og endelig diagnosticering. Modelleringsalgoritmer vil blive optimeret ved hjælp af metoder som krydsvalidering, intern validering og lagdelt validering for at danne et stabilt lungekræftscreeningssystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10010
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse foreslår at rekruttere deltagere med tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft, godartede lungeforandringer (inklusive tuberkulose, hamartomer, inflammatoriske tilstande osv.) og raske personer, der gennemgår medicinske undersøgelser ved Peking Universitets Folkets Hospital, Rongcheng Amts Folkets Hospital i Xiong'an, Tangshan Arbejdernes Hospital, Union Hospital tilknyttet Tongji Medicinske Fakultet ved Huazhong Universitet for Videnskab og Teknologi og 731 Hospital under China Aerospace Science and Industry Corporation, på et prospektivt grundlag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 år.
  2. Tilgængelighed af både udåndet luft og perifert blodprøver samt rå CT-billeddata; indsamlingstidspunktet er inden for en måned før biopsi eller kirurgisk fjernelse, og forsøgspersonen har ikke modtaget nogen behandling i mellemtiden.
  3. Pulmonale knudeformationer identificeret ved bryst-CT med en diameter < 3 cm.
  4. Pulmonale knudeformationer skal være kirurgisk fjernet og have fuldstændig, definitiv patologisk information om deres benigne eller maligne karakter.
  5. Ingen tidligere historie med maligne tumorer.
  6. Har ikke modtaget anti-tumorbehandlinger som stråleterapi, kemoterapi eller målrettet terapi.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Manglende kliniske data eller ufuldstændig prøveindsamling.
  2. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv infektion eller andre alvorlige komorbiditeter.
  3. Unormal lever- eller nyrefunktion.
  4. Udefinerbare eller uafklarede postoperative patologiske resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund, Godartet, Ondartet
Inkludering af raske personer, godartede knuder og ondartede knuder i undersøgelsespopulationen for at afspejle virkelighedsnære screeningsscenarier.
Diagnostisk test: Anvendelse af multi-omics diagnostiske tilgange til at forbedre diagnostisk effektivitet
Studiet vil først systematisk evaluere effektiviteten og tilgængeligheden af metabolomik og radiomik i tidlig screening og diagnostik af lungekræft gennem retrospektiv dataanalyse af prospektive databaser og prospektiv kohortvalidering. Baseret på storskaladetektionsdata vil et nyt multidimensionelt tidligt lungekræftscreening-system blive etableret. Dette system vil anvende metabolomik som den indledende screeningsmetode, suppleret med multi-omics-tilgange inklusive radiomik, cfDNA-methyleringsfragmentdetektion, TCR-detektion og metabolomik til differentialdiagnose og bekræftelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6-8 uger
De primære forskningsindikatorer i denne undersøgelse fokuserer på at evaluere den diagnostiske effektivitet af multi-omics-modeller for tidligstadiet lungekræft. For det første tjener diagnostisk følsomhed som kerneindikatoren for at vurdere modellens evne til korrekt at identificere lungekræftpatienter, med en målværdi sat til ikke mindre end 85%. Diagnostisk specificitet måler modellens kapacitet til korrekt at udelukke ikke-lungekræftpersoner, med en målværdi sat til ikke mindre end 90%. Arealet under ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic) tjener som en omfattende indikator for modellens diskriminationskapacitet, med en målværdi over 0,90 for at sikre robust overordnet diagnostisk præstation. Vedrørende tidlig detektionsevne repræsenterer detektionsraten for stadium I lungekræft en nøgleprimærindikator i denne undersøgelse, specifikt omfattende detektion af stadium IA og IB lungekræft. Dette er fordi patienter på dette stadium typisk præsenterer de optimale kirurgiske resektionsmuligheder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi; negativ prædiktiv værdi og et al.
Tidsramme: 35 måneder
Supplerende vurderinger af modelydelse blev udført på tværs af flere dimensioner. Med hensyn til supplerende diagnostiske effektivitetsmålinger afspejler den positive prædiktive værdi andelen af personer med positive screeningsresultater, der faktisk har lungekræft, hvilket er en afgørende indikator for at evaluere den kliniske anvendelighed af screeningsstrategier. Den negative prædiktive værdi vurderer pålideligheden af at udelukke lungekræft, når screeningsresultater er negative, hvilket giver væsentlig referenceværdi for at reducere risikoen for misdiagnoser. Positive sandsynlighedsforhold og negative sandsynlighedsforhold, som diagnostiske ydeevnemålinger, der ikke påvirkes af prævalens, giver en mere objektiv afspejling af modellens diagnostiske værdi. Youden-indekset, som et sammensat mål for sensitivitet og specificitet, anvendes til at bestemme den optimale diagnostiske tærskel.
35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen KeZhong

Samarbejdspartnere

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tangshan Workers' Hospital
School of Medical Science and Engineering, Beihang University
China Aerospace Science and Industry Corporation No. 731 Hospital
Rongcheng County People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023XAGG0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Anvendelse af multi-omics diagnostiske tilgange til at forbedre diagnostisk effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner