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새로운 비침습적 기술을 기반으로 한 폐결절 조기 선별 및 진단 연구.

2026년 1월 19일 업데이트: Chen KeZhong

혁신적 다차원 비침습적 접근법 기반 폐 결절의 정밀 조기 선별 및 진단 연구

이 연구는 폐암 초기 선별검사에서 CT 영상과 관련된 높은 위양성률이 제기하는 임상적 도전 과제를 해결하기 위해 설계된 전향적 관찰 연구입니다.

주요 목표는 **호기 대사체학, 혈장 대사체학, 방사체학, 액체 생검**을 활용하여 폐암 초기 선별검사를 위한 다중 오믹스 기술을 개발하는 것입니다. 대규모 표본 검출 데이터를 기반으로, 이 연구는 **다차원적, 순차적 의사결정 시스템**을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 시스템은 1차 선별을 위해 대사체학의 높은 접근성을 활용하고, 이후 **감별 및 확진**을 위해 방사체학 및 ctDNA 기술과 결합합니다.

이 연구는 비소세포폐암 환자 300명과 해당하는 양성 결절 환자 및 건강한 대조군을 전향적으로 등록할 계획입니다. 머신러닝 및 딥러닝 알고리즘(예: SVM, HRNet, PAResNet)을 사용하여 모델을 최적화함으로써, 궁극적인 목표는 **높은 민감도, 높은 정확도, 높은 접근성**을 특징으로 하는 새로운 폐암 조기 선별 시스템을 구축하여 건강한 개인, 양성 폐 결절 및 초기 폐암을 정확하게 감별하고 선별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 예후가 좋지 않은 악성 종양 중 하나입니다. 전 세계 61개국의 데이터에 따르면 폐암 환자의 5년 생존율은 10.0%에서 20.0%에 불과합니다. 2005년부터 중국은 농촌 암 조기 진단 치료 프로그램 및 도시 암 조기 진단 치료 프로그램과 같은 폐암 선별 검사 사업을 포함한 여러 주요 국가 공공 보건 서비스 프로젝트를 시작하여 점차적으로 폐암 선별 및 조기 진단/치료를 위한 국가적 네트워크를 구축해 왔습니다. 중국이 폐암 진단 및 치료에서 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고, 2012년부터 2015년까지 중국 인구의 5년 생존율은 19.7%였습니다. 폐암의 예후는 여전히 좋지 않아, 환자 생존율을 향상시키기 위한 우리의 연구에 있어 조기 진단과 치료가 필수적인 지침이 됩니다.

CT 스캔은 폐암 선별 검사 및 조기 진단을 위한 인정받은 표준 도구가 되었습니다. 그러나 고도로 의심되는 결절의 위양성률은 여전히 30%에서 40%로 높으며, 수술 전 병변 평가의 정확성은 개선이 필요합니다. 따라서, 불필요한 수술을 피하기 위해 조기 폐암에 대해 고감도, 고특이성, 최소 침습적이거나 비침습적인 정밀 진단 방법을 확립하는 것은 시급히 해결해야 할 중요한 임상 문제이며, 중국의 조기 폐암 진단 수준을 향상시키는 데 매우 중요한 의미를 가집니다.

이 연구는 먼저 전향적 데이터베이스를 사용하여 **호기 대사체학, 혈장 대사체학 및 방사체학의 조기 폐암 선별 및 진단에서의 효능과 접근성을 체계적으로 평가할 것입니다. 대규모 샘플 검출 데이터를 기반으로, 우리는 새로운 다차원 입체적 폐암 조기 선별 시스템을 구축할 것입니다. 이 시스템은 호기 대사체학 및 혈장 대사체학을 사용하여 초기 선별을 수행합니다. 그런 다음 방사체학, cfDNA 메틸화 및 단편체학, 그리고 원래의 대사체학 데이터를 포함한 다중 오믹스 기술을 통합하여 감별 및 확정 진단을 수행합니다. 교차 검증, 내부 검증 및 계층화 검증과 같은 방법을 사용하여 모델링 알고리즘을 최적화하여 안정적인 폐암 선별 시스템을 형성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: zhong Ke Chen
  • 전화번호: +86-010-88325983
  • 이메일: mdkzchen@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10010
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 초기 비소세포폐암, 양성 폐 병변(결핵, 함마종, 염증성 질환 등 포함)을 가진 참가자와 건강한 개인을 베이징대학 인민병원, 웅안 신구 영성현 인민병원, 당산 노동자병원, 화중과학기술대학 통기의과대학 부속 연합병원, 중국항천과학공업공사 731병원에서 건강검진을 받는 사람들을 대상으로 전향적으로 모집할 것을 제안합니다.

설명

포함 기준

  1. 나이 >18세.
  2. 호기된 숨과 말초 혈액 샘플, 그리고 원시 CT 이미지 데이터가 모두 확보되어야 하며; 수집 시기는 생검 또는 외과적 절제술 전 1개월 이내여야 하며, 그 사이에 대상자가 어떠한 치료도 받지 않았어야 합니다.
  3. 흉부 CT로 확인된 폐 결절 병변으로 직경 < 3 cm.
  4. 폐 결절 병변은 외과적으로 절제되어야 하며, 그 양성 또는 악성 성질에 관한 완전하고 명확한 병리학적 정보를 가지고 있어야 합니다.
  5. 악성 종양의 과거력이 없어야 합니다.
  6. 방사선 치료, 화학 요법 또는 표적 치료와 같은 항종양 치료를 받지 않았어야 합니다.
  7. 서명된 동의서.

제외 기준

  1. 임상 데이터가 누락되었거나 샘플 수집이 불완전한 경우.
  2. 활성 감염 또는 기타 심각한 동반 질환이 존재하거나 의심되는 경우.
  3. 간 또는 신장 기능 이상.
  4. 수술 후 병리 결과가 불명확하거나 결론적이지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강, 양성, 악성
실제 세계의 스크리닝 시나리오를 반영하기 위해 건강한 개인, 양성 결절, 악성 결절을 연구 대상에 포함합니다.
진단 검사: 다중오믹스 진단 접근법을 활용하여 진단 효능 향상
본 연구는 전향적 데이터베이스에 대한 후향적 데이터 분석과 전향적 코호트 검증을 통해 폐암의 조기 선별 및 진단에서 대사체학과 방사체학의 효능과 접근성을 먼저 체계적으로 평가할 것입니다. 대규모 검출 데이터를 바탕으로 새로운 다차원 조기 폐암 선별 시스템이 구축될 것입니다. 이 시스템은 초기 선별 방법으로 대사체학을 사용하고, 방사체학, cfDNA 메틸화 단편 검출, TCR 검출 및 대사체학을 포함한 다중오믹스 접근법으로 감별 진단 및 확인을 보완할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 민감도
기간: 등록부터 6-8주 치료 종료까지
본 연구의 주요 연구 지표는 조기 폐암에 대한 다중 오믹스 모델의 진단 효능을 평가하는 데 중점을 둡니다. 첫째, 진단 민감도는 폐암 환자를 정확히 식별하는 모델의 능력을 평가하는 핵심 지표로서, 목표값은 85% 이상으로 설정됩니다. 진단 특이도는 비폐암 개인을 정확히 배제하는 모델의 능력을 측정하며, 목표값은 90% 이상으로 설정됩니다. 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적은 모델의 판별 능력을 종합적으로 나타내는 지표로서, 강력한 전반적 진단 성능을 보장하기 위해 목표값이 0.90을 초과하도록 설정됩니다. 조기 발견 능력과 관련하여, 1기 폐암의 발견률은 본 연구의 주요 핵심 지표를 나타내며, 특히 1A기와 1B기 폐암의 발견을 포함합니다. 이는 이 단계의 환자들이 일반적으로 최적의 수술 절제 기회를 보이기 때문입니다.
등록부터 6-8주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 예측값; 음성 예측값 및 기타
기간: 35개월
모델 성능에 대한 보충 평가는 여러 차원에서 수행되었습니다. 보조 진단 효율성 지표와 관련하여, 양성 예측도는 양성 선별 결과를 보인 피험자 중 실제로 폐암을 가진 비율을 반영하며, 이는 선별 전략의 임상적 유용성을 평가하는 중요한 지표입니다. 음성 예측도는 선별 결과가 음성일 때 폐암을 배제하는 신뢰성을 평가하여, 진단 누락 위험을 줄이는 데 중요한 참고 가치를 제공합니다. 양성 우도비와 음성 우도비는 유병률의 영향을 받지 않는 진단 성능 지표로서, 모델의 진단 가치를 보다 객관적으로 반영합니다. 유덴 지수는 민감도와 특이도의 복합 측정치로서, 최적의 진단 임계값을 결정하는 데 사용됩니다.
35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen KeZhong

협력자

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tangshan Workers' Hospital
School of Medical Science and Engineering, Beihang University
China Aerospace Science and Industry Corporation No. 731 Hospital
Rongcheng County People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023XAGG0071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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