基于新型无创技术的肺结节早期筛查与诊断研究。
基于新型多维无创方法的肺结节精准早期筛查与诊断研究
这是一项前瞻性观察性研究，旨在解决早期肺癌筛查中CT成像相关高假阳性率带来的临床挑战。
主要目标是开发一种用于早期肺癌筛查的多组学技术，利用**呼出气代谢组学、血浆代谢组学、影像组学和液体活检**。基于大样本检测数据，该研究旨在构建一个**多维度、序贯决策系统**。该系统利用代谢组学的高可及性进行初筛，并结合影像组学和ctDNA技术进行后续的**鉴别和确诊诊断
该研究计划前瞻性招募300名非小细胞肺癌患者，以及相应的良性结节受试者和健康对照。通过使用机器学习和深度学习算法（如SVM、HRNet和PAResNet）优化模型，最终目标是建立一个具有**高灵敏度、高准确性和高可及性**特征的新型肺癌早期筛查系统，能够精确区分和筛查健康个体、良性肺结节和早期肺癌。
研究概览
详细说明
肺癌是预后较差的恶性肿瘤之一。 全球61个国家的数据显示，肺癌患者的5年生存率仅为10.0%至20.0%。 自2005年起，中国陆续启动多项国家重大公共卫生服务项目，包括农村癌症早诊早治项目和城市癌症早诊早治项目等肺癌筛查计划，逐步建立起全国性的肺癌筛查与早诊早治网络。 尽管中国在肺癌诊疗方面取得显著进展，但2012年至2015年间，中国人群的肺癌5年生存率仅为19.7%。 肺癌预后依然较差，使得早诊早治成为我们提高患者生存率研究的重要指导方向。
CT扫描已成为公认的肺癌筛查与早诊标准工具。 然而，高度可疑结节的假阳性率仍高达30%至40%，术前病灶评估的准确性有待提高。 因此，建立一种高灵敏度、高特异性、微创甚至无创的早期肺癌精准诊断方法，从而避免不必要的手术，是亟待解决的关键临床问题，对提升我国早期肺癌诊断水平具有重要意义。
本研究将首先利用前瞻性数据库，系统评估**呼气代谢组学、血浆代谢组学和影像组学在早期肺癌筛查与诊断中的效能和可及性。 基于大样本检测数据，我们将构建一种新型的多维立体化肺癌早期筛查系统。 该系统采用呼气代谢组学和血浆代谢组学进行初筛， 然后整合影像组学、cfDNA甲基化与片段组学以及原始代谢组学数据等多组学技术进行鉴别与确诊诊断。 通过交叉验证、内部验证和分层验证等方法优化建模算法，形成稳定的肺癌筛查系统。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fan Yang, Chief Physician
- 电话号码：0086-88326657
- 邮箱：yangfan@pkuph.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：zhong Ke Chen
- 电话号码：+86-010-88325983
- 邮箱：mdkzchen@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、10010
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Kezhong Chen
- 电话号码：86-13488752289
- 邮箱：chenkezhong@pkuph.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 年龄>18岁。
- 可获得呼出气和外周血样本，以及原始CT影像数据；采集时间在活检或手术切除前一个月内，且受试者在此期间未接受任何治疗。
- 胸部CT发现的肺结节性病变，直径<3厘米。
- 肺结节性病变必须通过手术切除，并具有完整、明确的关于其良恶性的病理信息。
- 无恶性肿瘤病史。
- 未接受过放疗、化疗或靶向治疗等抗肿瘤治疗。
- 已签署知情同意书。
排除标准
- 临床数据缺失或样本采集不完整。
- 存在或怀疑有活动性感染或其他严重合并症。
- 肝肾功能异常。
- 术后病理结果不确定或非结论性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康、良性、恶性
将健康个体、良性结节和恶性结节纳入研究人群，以反映真实世界的筛查场景。
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本研究将首先通过前瞻性数据库的回顾性数据分析和前瞻性队列验证，系统评估代谢组学和影像组学在肺癌早期筛查与诊断中的效能和可及性。
基于大规模检测数据，将建立一种新型的多维早期肺癌筛查系统。
该系统将以代谢组学作为初筛方法，辅以影像组学、cfDNA甲基化片段检测、TCR检测和代谢组学等多组学方法进行鉴别诊断和确认。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断灵敏度
大体时间：从入组到治疗结束（6-8周）
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本研究的主要研究指标聚焦于评估多组学模型对早期肺癌的诊断效能。
首先，诊断敏感性作为核心指标，用于评估模型正确识别肺癌患者的能力，目标值设定为不低于85%。
诊断特异性衡量模型正确排除非肺癌个体的能力，目标值设定为不低于90%。
受试者工作特征曲线下面积作为模型区分能力的综合指标，目标值需超过0.90，以确保稳健的整体诊断性能。
关于早期检测能力，I期肺癌检出率是本研究的重点主要指标，具体包括IA期和IB期肺癌的检测。
这是因为此阶段患者通常具有最佳的手术切除机会
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从入组到治疗结束（6-8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性预测值；阴性预测值等。
大体时间：35个月
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对模型性能的补充评估从多个维度展开。
关于补充诊断效能指标，阳性预测值反映了筛查结果呈阳性的受试者中真正患有肺癌的比例，是评估筛查策略临床实用性的关键指标。
阴性预测值评估了当筛查结果呈阴性时排除肺癌的可靠性，为降低漏诊风险提供了重要参考价值。
阳性似然比和阴性似然比作为不受患病率影响的诊断性能指标，更客观地反映了模型的诊断价值。
约登指数作为敏感性和特异性的综合衡量指标，被用于确定最佳诊断阈值。
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35个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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