Ricerca sullo Screening Precoce e la Diagnosi dei Noduli Polmonari Basata su Nuove Tecnologie Non Invasive.
Ricerca sullo Screening Precoce e la Diagnosi Precisa dei Noduli Polmonari Basata su un Nuovo Approccio Multidimensionale Non Invasivo
Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per affrontare la sfida clinica posta dall'alto tasso di falsi positivi associati alla tomografia computerizzata (TC) nello screening precoce del cancro ai polmoni.
L'obiettivo primario è sviluppare una tecnologia multi-omica per lo screening precoce del cancro ai polmoni, sfruttando la **metabolomica del respiro esalato, la metabolomica plasmatica, la radiomica e la biopsia liquida**. Sulla base di dati di rilevamento su larga scala, lo studio mira a costruire un **sistema decisionale sequenziale e multidimensionale**. Questo sistema utilizza l'alta accessibilità della metabolomica per lo screening primario, combinata con la radiomica e le tecnologie ctDNA per la successiva **differenziazione e diagnosi definitiva**.
La ricerca prevede di arruolare prospetticamente 300 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, insieme a soggetti corrispondenti con noduli benigni e controlli sani. Ottimizzando il modello utilizzando algoritmi di machine learning e deep learning (come SVM, HRNet e PAResNet), l'obiettivo finale è stabilire un nuovo sistema di screening precoce del cancro ai polmoni caratterizzato da **alta sensibilità, alta accuratezza e alta accessibilità**, consentendo la precisa differenziazione e lo screening di individui sani, noduli polmonari benigni e cancro ai polmoni in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni con una prognosi sfavorevole. I dati provenienti da 61 paesi a livello mondiale mostrano che il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con cancro del polmone è solo del 10,0% al 20,0%. Dal 2005, la Cina ha lanciato diversi importanti progetti nazionali di servizi sanitari pubblici, tra cui iniziative di screening del cancro del polmone come il Programma di Diagnosi e Trattamento Precoce del Cancro Rurale e il Programma di Diagnosi e Trattamento Precoce del Cancro Urbano, stabilendo gradualmente una rete nazionale per lo screening e la diagnosi/trattamento precoce del cancro del polmone. Sebbene la Cina abbia compiuto progressi significativi nella diagnosi e nel trattamento del cancro del polmone, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per la popolazione cinese è stato del 19,7% tra il 2012 e il 2015. La prognosi del cancro del polmone rimane sfavorevole, rendendo la diagnosi e il trattamento precoci una guida essenziale per la nostra ricerca per migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
La tomografia computerizzata (TC) è diventata lo strumento standard riconosciuto per lo screening e la diagnosi precoce del cancro del polmone. Tuttavia, il tasso di falsi positivi per noduli altamente sospetti rimane elevato, al 30% - 40%, e l'accuratezza della valutazione preoperatoria delle lesioni necessita di miglioramenti. Pertanto, stabilire un metodo diagnostico preciso per il cancro del polmone precoce altamente sensibile, altamente specifico, minimamente invasivo o addirittura non invasivo, evitando così interventi chirurgici non necessari, è un problema clinico critico che richiede una soluzione urgente, ed è di grande importanza per far progredire il livello della diagnosi precoce del cancro del polmone in Cina.
Questo studio valuterà prima sistematicamente l'efficacia e l'accessibilità della **metabolomica dell'espirato, della metabolomica plasmatica e della radiomica nello screening e nella diagnosi precoce del cancro del polmone utilizzando un database prospettico. Sulla base di dati di rilevazione a grande campione, costruiremo un innovativo sistema multidimensionale di screening precoce del cancro del polmone. Questo sistema utilizza la metabolomica dell'espirato e la metabolomica plasmatica per lo screening iniziale. Quindi integra multiple tecnologie omiche, tra cui radiomica, metilazione del cfDNA e frammentomica, e i dati metabolomici originali, per la differenziazione e la diagnosi definitiva. Gli algoritmi di modellizzazione saranno ottimizzati utilizzando metodi come la convalida incrociata, la convalida interna e la convalida stratificata per formare un sistema stabile di screening del cancro del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fan Yang, Chief Physician
- Numero di telefono: 0086-88326657
- Email: yangfan@pkuph.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: zhong Ke Chen
- Numero di telefono: +86-010-88325983
- Email: mdkzchen@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 10010
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Kezhong Chen
- Numero di telefono: 86-13488752289
- Email: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età >18 anni.
- Disponibilità di campioni di respiro espirato e sangue periferico, e dati di immagini TC grezzi; il tempo di raccolta è entro un mese prima della biopsia o della resezione chirurgica, e il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento nel frattempo.
- Lesioni nodulari polmonari identificate dalla TC toracica con un diametro < 3 cm.
- Le lesioni nodulari polmonari devono essere resecate chirurgicamente e avere informazioni patologiche complete e definitive riguardanti la loro natura benigna o maligna.
- Nessuna precedente storia di tumori maligni.
- Non ha ricevuto trattamenti antitumorali come radioterapia, chemioterapia o terapia mirata.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Dati clinici mancanti o raccolta di campioni incompleta.
- Presenza o sospetto di infezione attiva o altre gravi comorbidità.
- Funzionalità epatica o renale anormale.
- Risultati patologici postoperatori indefiniti o inconcludenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sano, Benigno, Maligno
Includendo individui sani, noduli benigni e noduli maligni nella popolazione dello studio per riflettere scenari di screening del mondo reale.
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Lo studio valuterà inizialmente in modo sistematico l'efficacia e l'accessibilità della metabolomica e della radiomica nello screening precoce e nella diagnosi del cancro ai polmoni attraverso l'analisi retrospettiva dei dati di database prospettici e la validazione di coorti prospettiche.
In base ai dati di rilevamento su larga scala, verrà istituito un innovativo sistema di screening multidimensionale per il cancro ai polmoni in fase iniziale. Questo sistema utilizzerà la metabolomica come metodo di screening iniziale, integrato da approcci multi-omici che includono la radiomica, il rilevamento dei frammenti di metilazione del cfDNA, il rilevamento del TCR e la metabolomica per la diagnosi differenziale e la conferma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
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Gli indicatori di ricerca primari in questo studio si concentrano sulla valutazione dell'efficacia diagnostica dei modelli multi-omici per il cancro del polmone in fase iniziale.
In primo luogo, la sensibilità diagnostica funge da metrica centrale per valutare la capacità del modello di identificare correttamente i pazienti con cancro del polmone, con un valore target fissato a non inferiore all'85%.
La specificità diagnostica misura la capacità del modello di escludere correttamente gli individui senza cancro del polmone, con un valore target fissato a non inferiore al 90%.
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore serve come indicatore completo della capacità discriminante del modello, con un valore target superiore a 0,90 per garantire robuste prestazioni diagnostiche complessive.
Per quanto riguarda la capacità di rilevamento precoce, il tasso di rilevamento per il cancro del polmone in stadio I rappresenta un indicatore primario chiave in questo studio, comprendendo specificamente il rilevamento del cancro del polmone in stadio IA e IB.
Ciò è dovuto al fatto che i pazienti in questa fase presentano tipicamente le migliori opportunità di resezione chirurgica
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo; valore predittivo negativo e altri.
Lasso di tempo: 35 mesi
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Valutazioni supplementari delle prestazioni del modello sono state condotte su molteplici dimensioni.
Per quanto riguarda le metriche supplementari di efficacia diagnostica, il valore predittivo positivo riflette la proporzione di soggetti con risultati di screening positivi che hanno effettivamente un cancro ai polmoni, un indicatore cruciale per valutare l'utilità clinica delle strategie di screening.
Il valore predittivo negativo valuta l'affidabilità dell'esclusione del cancro ai polmoni quando i risultati dello screening sono negativi, fornendo un significativo valore di riferimento per ridurre il rischio di diagnosi mancate.
I rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, come metriche di prestazione diagnostica non influenzate dalla prevalenza, forniscono una riflessione più oggettiva del valore diagnostico del modello.
L'indice di Youden, come misura composita di sensibilità e specificità, viene impiegato per determinare la soglia diagnostica ottimale.
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35 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023XAGG0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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