Forschung zu früher Erkennung und Diagnose von Lungenknoten auf Basis neuartiger nicht-invasiver Technologien.
Forschung zur präzisen Früherkennung und Diagnose von Lungenknoten basierend auf einem neuartigen multidimensionalen nicht-invasiven Ansatz
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die klinische Herausforderung der hohen Falsch-positiv-Rate bei der CT-Bildgebung im Rahmen des Lungenkrebs-Früherkennungs-Screenings zu adressieren.
Das primäre Ziel ist die Entwicklung einer Multi-Omik-Technologie für das Lungenkrebs-Früherkennungs-Screening, die auf **Exhalations-Metabolomik, Plasma-Metabolomik, Radiomik und Flüssigbiopsie** zurückgreift. Basierend auf Daten aus groß angelegten Detektionsstudien zielt die Forschung darauf ab, ein **multidimensionales, sequenzielles Entscheidungssystem** zu konstruieren. Dieses System nutzt die hohe Zugänglichkeit der Metabolomik für das primäre Screening, kombiniert mit Radiomik und ctDNA-Technologien für die anschließende **Differenzierung und definitive Diagnose**.
Die Studie plant, prospektiv 300 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie entsprechende Probanden mit gutartigen Knoten und gesunde Kontrollpersonen einzuschließen. Durch Optimierung des Modells mittels maschineller Lern- und Deep-Learning-Algorithmen (wie SVM, HRNet und PAResNet) ist das ultimative Ziel die Etablierung eines neuartigen Lungenkrebs-Früherkennungssystems, das durch **hohe Sensitivität, hohe Genauigkeit und hohe Zugänglichkeit** gekennzeichnet ist und die präzise Differenzierung und das Screening von gesunden Personen, gutartigen Lungenknoten und frühem Lungenkrebs ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist einer der bösartigen Tumore mit einer schlechten Prognose. Daten aus 61 Ländern weltweit zeigen, dass die 5-Jahres-Überlebensrate für Lungenkrebspatienten nur 10,0 % bis 20,0 % beträgt. Seit 2005 hat China mehrere große nationale öffentliche Gesundheitsdienstprojekte gestartet, darunter Lungenkrebs-Screening-Initiativen wie das Programm zur Früherkennung und Behandlung von Krebs in ländlichen Gebieten und das Programm zur Früherkennung und Behandlung von Krebs in städtischen Gebieten, wodurch schrittweise ein nationales Netzwerk für Lungenkrebs-Screening und Früherkennung/Behandlung aufgebaut wurde. Obwohl China bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs bedeutende Fortschritte erzielt hat, lag die 5-Jahres-Überlebensrate für die chinesische Bevölkerung zwischen 2012 und 2015 bei 19,7 %. Die Prognose für Lungenkrebs bleibt schlecht, was Früherkennung und Behandlung zu einem wesentlichen Leitfaden für unsere Forschung macht, um das Überleben der Patienten zu verbessern.
Die CT-Untersuchung ist zum anerkannten Standardinstrument für das Lungenkrebs-Screening und die Früherkennung geworden. Allerdings bleibt die Falsch-Positiv-Rate für hochgradig verdächtige Knoten mit 30 % bis 40 % hoch, und die Genauigkeit der präoperativen Läsionsbeurteilung muss verbessert werden. Daher ist die Etablierung einer hochsensiblen, hochspezifischen, minimalinvasiven oder sogar nicht-invasiven, präzisen Diagnosemethode für frühen Lungenkrebs, um unnötige Operationen zu vermeiden, ein dringend zu lösendes klinisches Problem und von großer Bedeutung für die Verbesserung des Niveaus der Früherkennung von Lungenkrebs in China.
Diese Studie wird zunächst systematisch die Wirksamkeit und Zugänglichkeit von **Atemluft-Metabolomik, Plasma-Metabolomik und Radiomik beim Screening und der Diagnose von frühem Lungenkrebs anhand einer prospektiven Datenbank bewerten. Basierend auf großstichprobigen Nachweisdaten werden wir ein neuartiges mehrdimensionales stereoskopisches Lungenkrebs-Früherkennungssystem konstruieren. Dieses System verwendet Atemluft-Metabolomik und Plasma-Metabolomik für das Erst-Screening. Anschließend integriert es mehrere Omics-Technologien, einschließlich Radiomik, cfDNA-Methylierung und Fragmentomik, sowie die ursprünglichen Metabolomik-Daten, zur Differenzierung und definitiven Diagnose. Modellierungsalgorithmen werden mithilfe von Methoden wie Kreuzvalidierung, interner Validierung und stratifizierter Validierung optimiert, um ein stabiles Lungenkrebs-Screening-System zu bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fan Yang, Chief Physician
- Telefonnummer: 0086-88326657
- E-Mail: yangfan@pkuph.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: zhong Ke Chen
- Telefonnummer: +86-010-88325983
- E-Mail: mdkzchen@163.com
Studienorte
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kezhong Chen
- Telefonnummer: 86-13488752289
- E-Mail: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >18 Jahre.
- Verfügbarkeit von sowohl ausgeatmeten Atemproben als auch peripheren Blutproben und Roh-CT-Bilddaten; die Sammelzeit liegt innerhalb eines Monats vor der Biopsie oder chirurgischen Resektion, und der Proband hat in der Zwischenzeit keine Behandlung erhalten.
- Durch Brust-CT identifizierte pulmonale knotige Läsionen mit einem Durchmesser < 3 cm.
- Pulmonale knotige Läsionen müssen chirurgisch reseziert werden und vollständige, definitive pathologische Informationen bezüglich ihrer gutartigen oder bösartigen Natur aufweisen.
- Keine frühere Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
- Hat keine Anti-Tumor-Behandlungen wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien
- Fehlende klinische Daten oder unvollständige Probenentnahme.
- Vorhandensein oder Verdacht auf aktive Infektion oder andere schwere Begleiterkrankungen.
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion.
- Unbestimmte oder nicht schlüssige postoperative pathologische Ergebnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesund, Gutartig, Bösartig
Einbeziehung gesunder Personen, gutartiger Knoten und bösartiger Knoten in die Studienpopulation, um reale Screening-Szenarien widerzuspiegeln.
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Die Studie wird zunächst die Wirksamkeit und Zugänglichkeit von Metabolomik und Radiomik bei der Früherkennung und Diagnose von Lungenkrebs systematisch bewerten, und zwar durch retrospektive Datenanalyse prospektiver Datenbanken und prospektive Kohortenvalidierung.
Auf der Grundlage umfangreicher Detektionsdaten wird ein neuartiges multidimensionales Früherkennungssystem für Lungenkrebs etabliert.
Dieses System wird Metabolomik als Erstuntersuchungsmethode einsetzen, ergänzt durch Multi-Omics-Ansätze einschließlich Radiomik, cfDNA-Methylierungsfragmentdetektion, TCR-Detektion und Metabolomik zur Differentialdiagnose und Bestätigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6-8 Wochen
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Die primären Forschungsindikatoren in dieser Studie konzentrieren sich auf die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von Multi-Omics-Modellen für Lungenkrebs im Frühstadium.
Zunächst dient die diagnostische Sensitivität als Kernmetrik zur Bewertung der Fähigkeit des Modells, Lungenkrebspatienten korrekt zu identifizieren, mit einem Zielwert von mindestens 85 %.
Die diagnostische Spezifität misst die Fähigkeit des Modells, Personen ohne Lungenkrebs korrekt auszuschließen, mit einem Zielwert von mindestens 90 %.
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve dient als umfassender Indikator für die Diskriminationsfähigkeit des Modells, mit einem Zielwert über 0,90, um eine robuste Gesamtdiagnoseleistung sicherzustellen.
In Bezug auf die Früherkennungsfähigkeit stellt die Erkennungsrate für Lungenkrebs im Stadium I einen wichtigen primären Indikator in dieser Studie dar, der speziell die Erkennung von Lungenkrebs im Stadium IA und IB umfasst.
Dies liegt daran, dass Patienten in diesem Stadium typischerweise die optimalen chirurgischen Resektionsmöglichkeiten aufweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver prädiktiver Wert; negativer prädiktiver Wert und et al.
Zeitfenster: 35 Monate
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Zusätzliche Bewertungen der Modellleistung wurden in mehreren Dimensionen durchgeführt.
Bezüglich zusätzlicher diagnostischer Wirksamkeitsmetriken spiegelt der positive prädiktive Wert den Anteil der Probanden mit positiven Screening-Ergebnissen wider, die tatsächlich Lungenkrebs haben – ein entscheidender Indikator für die Bewertung des klinischen Nutzens von Screening-Strategien.
Der negative prädiktive Wert bewertet die Zuverlässigkeit des Ausschlusses von Lungenkrebs, wenn die Screening-Ergebnisse negativ sind, und bietet einen bedeutenden Referenzwert zur Verringerung des Risikos übersehener Diagnosen.
Positive Likelihood-Quotienten und negative Likelihood-Quotienten, als diagnostische Leistungsmetriken, die nicht von der Prävalenz beeinflusst werden, bieten eine objektivere Darstellung des diagnostischen Werts des Modells.
Der Youden-Index, als zusammengesetztes Maß aus Sensitivität und Spezifität, wird verwendet, um den optimalen diagnostischen Schwellenwert zu bestimmen.
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35 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023XAGG0071
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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