Исследование раннего скрининга и диагностики лёгочных узелков на основе новых неинвазивных технологий.
Исследование точного раннего скрининга и диагностики легочных узелков на основе нового многомерного неинвазивного подхода
Это проспективное обсервационное исследование, разработанное для решения клинической проблемы, связанной с высокой частотой ложноположительных результатов компьютерной томографии при скрининге раннего рака легких.
Основная цель — разработать мульти-омиксную технологию для скрининга раннего рака легких, используя **метаболомику выдыхаемого воздуха, плазменную метаболомику, радиомику и жидкую биопсию**. На основе данных крупномасштабного детектирования исследование направлено на создание **многомерной системы последовательного принятия решений**. Эта система использует высокую доступность метаболомики для первичного скрининга в сочетании с радиомикой и технологиями ctDNA для последующей **дифференциации и окончательной диагностики.
Исследование планирует проспективно включить 300 пациентов с немелкоклеточным раком легких, а также соответствующих субъектов с доброкачественными узелками и здоровых контролей. Путем оптимизации модели с использованием алгоритмов машинного и глубокого обучения (таких как SVM, HRNet и PAResNet), конечная цель состоит в создании новой системы раннего скрининга рака легких, характеризующейся **высокой чувствительностью, высокой точностью и высокой доступностью**, что позволит точно дифференцировать и скринировать здоровых лиц, доброкачественные легочные узелки и ранний рак легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак лёгких является одной из злокачественных опухолей с неблагоприятным прогнозом. Данные из 61 страны по всему миру показывают, что 5-летняя выживаемость пациентов с раком лёгких составляет лишь от 10,0% до 20,0%. С 2005 года Китай запустил несколько крупных национальных проектов общественного здравоохранения, включая инициативы по скринингу рака лёгких, такие как Программа ранней диагностики и лечения рака в сельской местности и Программа ранней диагностики и лечения рака в городах, постепенно создавая национальную сеть для скрининга и ранней диагностики/лечения рака лёгких. Хотя Китай достиг значительного прогресса в диагностике и лечении рака лёгких, 5-летняя выживаемость среди китайского населения в период с 2012 по 2015 год составила 19,7%. Прогноз при раке лёгких остаётся неблагоприятным, что делает раннюю диагностику и лечение важным ориентиром для наших исследований по повышению выживаемости пациентов.
КТ-сканирование стало общепризнанным стандартным инструментом для скрининга и ранней диагностики рака лёгких. Однако частота ложноположительных результатов для узлов с высокой степенью подозрения остаётся высокой, составляя от 30% до 40%, и точность предоперационной оценки поражений нуждается в улучшении. Поэтому создание высокочувствительного, высокоспецифичного, малоинвазивного или даже неинвазивного точного метода диагностики раннего рака лёгких, позволяющего избежать ненужных хирургических вмешательств, является критически важной клинической проблемой, требующей срочного решения, и имеет большое значение для повышения уровня ранней диагностики рака лёгких в Китае.
В данном исследовании сначала будет систематически оценена эффективность и доступность **метаболомики выдыхаемого воздуха, метаболомики плазмы и радиомики в скрининге и диагностике раннего рака лёгких с использованием проспективной базы данных. На основе данных обнаружения большой выборки мы построим новую многомерную стереоскопическую систему раннего скрининга рака лёгких. Эта система использует метаболомику выдыхаемого воздуха и метаболомику плазмы для первоначального скрининга. Затем она интегрирует несколько омиксных технологий, включая радиомику, метилирование cfDNA и фрагментомику, а также исходные данные метаболомики, для дифференциации и окончательной диагностики. Алгоритмы моделирования будут оптимизированы с использованием таких методов, как перекрёстная валидация, внутренняя валидация и стратифицированная валидация, чтобы сформировать стабильную систему скрининга рака лёгких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fan Yang, Chief Physician
- Номер телефона: 0086-88326657
- Электронная почта: yangfan@pkuph.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: zhong Ke Chen
- Номер телефона: +86-010-88325983
- Электронная почта: mdkzchen@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 10010
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Kezhong Chen
- Номер телефона: 86-13488752289
- Электронная почта: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст >18 лет.
- Наличие образцов выдыхаемого воздуха и периферической крови, а также данных необработанных КТ-изображений; время сбора составляет в пределах одного месяца до биопсии или хирургической резекции, и субъект не получал никакого лечения в промежутке.
- Легочные узелковые поражения, выявленные при КТ грудной клетки, с диаметром < 3 см.
- Легочные узелковые поражения должны быть хирургически удалены и иметь полную, окончательную патологическую информацию относительно их доброкачественной или злокачественной природы.
- Отсутствие предшествующей истории злокачественных опухолей.
- Не получал противоопухолевых методов лечения, таких как лучевая терапия, химиотерапия или таргетная терапия.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения
- Отсутствие клинических данных или неполный сбор образцов.
- Наличие или подозрение на активную инфекцию или другие тяжелые сопутствующие заболевания.
- Аномальная функция печени или почек.
- Неопределенные или неубедительные послеоперационные патологические результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый, Доброкачественный, Злокачественный
Включение в исследуемую популяцию здоровых лиц, доброкачественных и злокачественных узлов для отражения реальных сценариев скрининга.
|
Исследование сначала систематически оценит эффективность и доступность метаболомики и радиомики в раннем скрининге и диагностике рака легких с помощью ретроспективного анализа данных перспективных баз данных и валидации в проспективной когорте.
На основе данных крупномасштабного обнаружения будет создана новая многомерная система скрининга рака легких на ранней стадии.
Эта система будет использовать метаболомику в качестве первоначального метода скрининга, дополненного мультиомическими подходами, включая радиомику, обнаружение фрагментов метилирования cfDNA, обнаружение TCR и метаболомику для дифференциальной диагностики и подтверждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая чувствительность
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 6-8 недель
|
Основные исследовательские показатели в данном исследовании сосредоточены на оценке диагностической эффективности мультиомиксных моделей для ранней стадии рака легких.
Во-первых, диагностическая чувствительность служит ключевым показателем для оценки способности модели правильно идентифицировать пациентов с раком легких, с целевым значением не менее 85%.
Диагностическая специфичность измеряет способность модели правильно исключать лиц без рака легких, с целевым значением не менее 90%.
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника служит комплексным показателем дискриминационной способности модели, с целевым значением более 0,90 для обеспечения надежной общей диагностической эффективности.
Что касается способности раннего выявления, показатель выявляемости рака легких I стадии представляет собой ключевой основной показатель в данном исследовании, конкретно охватывая выявление рака легких стадий IA и IB.
Это связано с тем, что пациенты на этой стадии обычно имеют оптимальные возможности для хирургической резекции
|
От момента включения до завершения лечения через 6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность; отрицательная прогностическая ценность и др.
Временное ограничение: 35 месяцев
|
Дополнительные оценки производительности модели были проведены по нескольким измерениям.
Что касается дополнительных метрик диагностической эффективности, положительная прогностическая ценность отражает долю субъектов с положительными результатами скрининга, у которых действительно есть рак лёгких, что является важным показателем для оценки клинической полезности стратегий скрининга.
Отрицательная прогностическая ценность оценивает надёжность исключения рака лёгких, когда результаты скрининга отрицательные, что имеет значительную справочную ценность для снижения риска пропущенных диагнозов.
Положительные отношения правдоподобия и отрицательные отношения правдоподобия, как метрики диагностической эффективности, не зависящие от распространённости, обеспечивают более объективное отражение диагностической ценности модели.
Индекс Юдена, как комплексная мера чувствительности и специфичности, используется для определения оптимального диагностического порога.
|
35 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023XAGG0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .