Kutatás a tüdőcsomók korai szűréséről és diagnosztikájáról új, nem invazív technológiák alapján.
Kutatás a tüdőcsomók pontos korai szűréséről és diagnosztikájáról egy új, többdimenziós nem-invazív módszer alapján
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány, amelyet arra a klinikai kihívásra terveztek, amelyet a CT-képalkotás magas hamis pozitív aránya jelent a korai tüdőrákszűrés során.
A fő cél egy multi-omikai technológia kifejlesztése a korai tüdőrákszűrésre, kihasználva **a kilélegzett levegő metabolomikáját, a plazma metabolomikáját, a radiomikát és a folyadékbiopsziát. Nagymintás detektálási adatok alapján a tanulmány célja egy **többdimenziós, szekvenciális döntéshozatali rendszer** felépítése. Ez a rendszer a metabolomika magas hozzáférhetőségét használja elsődleges szűrésre, kombinálva a radiomikával és a ctDNS technológiákkal a későbbi **differenciálás és végleges diagnózis** érdekében.
A kutatás tervezi, hogy prospektíven 300 nem kissejtes tüdőrákos beteget, valamint a megfelelő jóindulatú csomós alanyokat és egészséges kontrollokat von be. A modell gépi tanulási és mélytanulási algoritmusokkal (például SVM, HRNet és PAResNet) történő optimalizálásával a végső cél egy új típusú tüdőrák korai szűrőrendszer létrehozása, amelyet a **magas érzékenység, magas pontosság és magas hozzáférési lehetőség** jellemez, lehetővé téve az egészséges egyének, a jóindulatú tüdőcsomók és a korai stádiumú tüdőrák pontos differenciálását és szűrését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák az egyik olyan malignus daganat, amelynek rossz a prognózisa. A világ 61 országából származó adatok azt mutatják, hogy a tüdőrák betegek 5 éves túlélési aránya mindössze 10,0% és 20,0% között van. 2005 óta Kína számos jelentős nemzeti közegészségügyi szolgáltatási projektet indított el, ideértve a tüdőrák szűrési kezdeményezéseket, mint például a Vidéki Rák Korai Diagnosztikai és Kezelési Program és a Városi Rák Korai Diagnosztikai és Kezelési Program, fokozatosan kiépítve egy országos hálózatot a tüdőrák szűrésére és korai diagnosztikájára/kezelésére. Bár Kína jelentős előrelépést ért el a tüdőrák diagnosztikájában és kezelésében, a kínai lakosság 5 éves túlélési aránya 2012 és 2015 között 19,7% volt. A tüdőrák prognózisa továbbra is rossz marad, így a korai diagnosztika és kezelés létfontosságú útmutató a kutatásunk számára a betegek túlélési esélyeinek javítása érdekében.
A CT-vizsgálat a tüdőrák szűrésének és korai diagnosztikájának elismert szabványos eszközévé vált. Azonban a magasan gyanús csomók hamis pozitív aránya továbbra is magas, 30% és 40% között van, és a preoperatív elváltozás értékelésének pontosságát javítani kell. Ezért egy magas érzékenységű, magas specifikitású, minimálisan invazív vagy akár nem-invazív, precíziós diagnosztikai módszer létrehozása a korai tüdőrák számára, ezáltal elkerülve a szükségtelen műtéteket, egy kritikus klinikai probléma, amely sürgősen megoldást igényel, és nagy jelentőséggel bír Kína korai tüdőrák diagnosztikai színvonalának előrelendítése szempontjából.
Ez a tanulmány először szisztematikusan értékeli ki a **kilégzett levegő metabolomika, plazma metabolomika és radiomika hatékonyságát és hozzáférhetőségét a korai tüdőrák szűrésében és diagnosztikájában egy prospektív adatbázis segítségével. Nagy minta méretű detektálási adatok alapján egy új, többdimenziós sztereó tüdőrák korai szűrőrendszert fogunk felépíteni. Ez a rendszer kilégzett levegő metabolomikát és plazma metabolomikát használ az előzetes szűréshez. Ezután integrálja a több omika technológiát, ideértve a radiomikát, cfDNS metilációt és fragmentomikát, valamint az eredeti metabolomika adatokat, a differenciálás és a végleges diagnózis érdekében. A modellezési algoritmusokat olyan módszerekkel optimalizáljuk, mint a keresztvalidáció, belső validáció és rétegzett validáció, hogy egy stabil tüdőrák szűrőrendszert alakítsunk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fan Yang, Chief Physician
- Telefonszám: 0086-88326657
- E-mail: yangfan@pkuph.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: zhong Ke Chen
- Telefonszám: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 10010
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kezhong Chen
- Telefonszám: 86-13488752289
- E-mail: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor >18 év.
- Kipufogó lehelet és perifériás vér minták, valamint nyers CT kép adatok rendelkezésre állása; a gyűjtés ideje biopszia vagy sebészeti reszekció előtt egy hónapon belül van, és a résztvevő között nem kapott semmilyen kezelést.
- Tüdő csomós elváltozások, amelyeket mellkas CT azonosított, átmérője < 3 cm.
- A tüdő csomós elváltozásokat sebészetileg el kell távolítani, és teljes, meghatározó patológiai információval kell rendelkezniük a jóindulatú vagy rosszindulatú természetükről.
- Nincs előzetes rosszindulatú daganatok előzménye.
- Nem kapott daganatellenes kezeléseket, mint például sugárterápia, kemoterápia vagy célzott terápia.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok
- Hiányzó klinikai adatok vagy hiányos minta gyűjtés.
- Aktív fertőzés vagy más súlyos társbetegségek jelenléte vagy gyanúja.
- Rendellenes máj- vagy vesefunkció.
- Határozatlan vagy nem meggyőző posztoperatív patológiai eredmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges, Jóindulatú, Rosszindulatú
Az egészséges egyének, a jóindulatú csomók és a rosszindulatú csomók bevonása a vizsgálati populációba, hogy a valós szűrővizsgálati helyzeteket tükrözze.
|
A tanulmány először retrospektív adatelemzéssel prospektív adatbázisokon és prospektív kohorsz validációval szisztematikusan értékeli ki a metabolomika és radiomika hatékonyságát és hozzáférhetőségét a tüdőrák korai szűrésében és diagnosztizálásában.
Nagyméretű detektálási adatok alapján egy új, multidimenziós korai stádiumú tüdőrák szűrőrendszer jön létre.
Ez a rendszer a metabolomikát alkalmazza kezdeti szűrési módszerként, kiegészítve több-omika megközelítésekkel, beleértve a radiomikát, cfDNS metilációs fragmentum detektálást, TCR detektálást és metabolomikát differenciáldiagnózis és megerősítés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai érzékenység
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6-8 hét alatt
|
A tanulmány elsődleges kutatási mutatói a multi-omics modellek diagnosztikai hatékonyságának értékelésére összpontosítanak a korai stádiumú tüdőrák esetén.
Először is, a diagnosztikai érzékenység a fő mérőszám a modell tüdőrákos betegek helyes azonosítására való képességének értékeléséhez, a célérték legalább 85%.
A diagnosztikai specificitás méri a modell tüdőrákon kívüli egyének helyes kizárására való képességét, a célérték legalább 90%.
A fogadó működési jelleggörbe alatti terület átfogó mutatója a modell megkülönböztető képességének, a célérték 0,90 feletti, hogy biztosítsa a robusztus általános diagnosztikai teljesítményt.
A korai észlelési képességgel kapcsolatban az I. stádiumú tüdőrák észlelési aránya kulcsfontosságú elsődleges mutató ebben a tanulmányban, konkrétan az IA és IB stádiumú tüdőrák észlelését foglalja magában.
Ennek oka, hogy az ebben a stádiumban lévő betegek jellemzően a legjobb sebészi reszekciós lehetőségekkel rendelkeznek
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6-8 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték; negatív prediktív érték és társai.
Időkeret: 35 hónap
|
A modell teljesítményének kiegészítő értékelését több dimenzióban végezték el.
A kiegészítő diagnosztikai hatékonysági mutatókkal kapcsolatban a pozitív prediktív érték azt tükrözi, hogy a pozitív szűrési eredménnyel rendelkező alanyok mekkora hányadának van valóban tüdőrákja, ami kulcsfontosságú mutató a szűrési stratégiák klinikai hasznosságának értékeléséhez.
A negatív prediktív érték a tüdőrák kizárásának megbízhatóságát értékeli, amikor a szűrési eredmények negatívak, ami jelentős referenciaértéket nyújt a diagnózis elmulasztásának kockázatának csökkentéséhez.
A pozitív valószínűségi arányok és a negatív valószínűségi arányok, mint a prevalenciától független diagnosztikai teljesítménymutatók, objektívebb képet adnak a modell diagnosztikai értékéről.
A Youden-index, mint a szenzitivitás és a specifikitás összetett mértéke, az optimális diagnosztikai küszöbérték meghatározására szolgál.
|
35 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023XAGG0071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .