Forskning på tidlig screening og diagnostisering av lungeknuter basert på nye ikke-invasive teknologier.
Forskning på presis tidlig screening og diagnostisering av lungeknuter basert på en ny flerdimensjonal ikke-invasiv tilnærming
Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å adressere den kliniske utfordringen som stilles av den høye falsk-positive raten assosiert med CT-bildediagnostikk i tidlig lungekreftscreening.
Hovedmålet er å utvikle en multi-omics-teknologi for tidlig lungekreftscreening, ved å dra nytte av **utåndingsluft metabolomikk, plasma metabolomikk, radiomikk og væske-biopsi. Basert på store prøvestørrelses deteksjonsdata, tar studiet sikte på å konstruere et **flerdimensjonalt, sekvensielt beslutningssystem**. Dette systemet utnytter den høye tilgjengeligheten av metabolomikk for primærscreening, kombinert med radiomikk og ctDNA-teknologier for påfølgende **differensiering og definitiv diagnose.
Forskningsplanen er å prospektivt rekruttere 300 pasienter med ikke-småcellet lungekreft, sammen med tilsvarende subjekter med godartede noduler og friske kontroller. Ved å optimalisere modellen ved bruk av maskinlærings- og dyp læringsalgoritmer (som SVM, HRNet og PAResNet), er det endelige målet å etablere et nytt lungekreft tidlig screening-system kjennetegnet av **høy sensitivitet, høy nøyaktighet og høy tilgjengelighet**, som muliggjør presis differensiering og screening av friske individer, godartede lungeknuter og tidligstadie lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en av de ondartede svulstene med dårlig prognose. Data fra 61 land globalt viser at 5-års overlevelsesraten for lungekreftpasienter er kun 10,0 % til 20,0 %. Siden 2005 har Kina lansert flere store nasjonale folkehelsetjenesteprosjekter, inkludert lungekreftscreeninginitiativer som Rural Cancer Early Diagnosis and Treatment Program og Urban Cancer Early Diagnosis and Treatment Program, og har gradvis etablert et nasjonalt nettverk for lungekreftscreening og tidlig diagnostisering/behandling. Selv om Kina har gjort betydelige fremskritt i diagnostisering og behandling av lungekreft, var 5-års overlevelsesraten for den kinesiske befolkningen 19,7 % mellom 2012 og 2015. Prognosen for lungekreft forblir dårlig, noe som gjør tidlig diagnostisering og behandling til en essensiell retningslinje for vår forskning for å forbedre pasientoverlevelse.
CT-skanning har blitt det anerkjente standardverktøyet for lungekreftscreening og tidlig diagnostisering. Imidlertid er falsk-positivraten for høyt mistenkte noduler fortsatt høy, på 30 % til 40 %, og nøyaktigheten av preoperativ lesjonsvurdering trenger forbedring. Derfor er etablering av en høysensitiv, høyspesifikk, minimalt invasiv eller til og med ikke-invasiv, presis diagnostisk metode for tidlig lungekreft, og dermed unngå unødvendig kirurgi, et kritisk klinisk problem som haster med å løses, og er av stor betydning for å fremme Kinas nivå av tidlig lungekreftdiagnostisering.
Denne studien vil først systematisk evaluere effektiviteten og tilgjengeligheten av **utåndet luft metabolomikk, plasma metabolomikk og radiomikk i tidlig lungekreftscreening og diagnostisering ved bruk av en prospektiv database. Basert på stort utvalg deteksjonsdata, vil vi konstruere et nytt flerdimensjonalt stereo lungekreft tidlig screeningssystem. Dette systemet bruker utåndet luft metabolomikk og plasma metabolomikk for innledende screening. Deretter integrerer det flere omikkteknologier, inkludert radiomikk, cfDNA-metylering og fragmentomikk, og de originale metabolomikkdataene, for differensiering og endelig diagnostisering. Modelleringsalgoritmer vil bli optimalisert ved bruk av metoder som kryssvalidering, intern validering og lagdelt validering for å danne et stabilt lungekrefts screeningssystem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fan Yang, Chief Physician
- Telefonnummer: 0086-88326657
- E-post: yangfan@pkuph.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: zhong Ke Chen
- Telefonnummer: +86-010-88325983
- E-post: mdkzchen@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10010
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kezhong Chen
- Telefonnummer: 86-13488752289
- E-post: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >18 år.
- Tilgjengelighet av både utåndet luft og perifere blodprøver, samt rå CT-bildedata; innsamlingstidspunkt er innen en måned før biopsi eller kirurgisk reseksjon, og forsøkspersonen har ikke mottatt noen behandling i mellomtiden.
- Lungeknuteleasjoner identifisert av bryst-CT med en diameter < 3 cm.
- Lungeknuteleasjoner må være kirurgisk resekert og ha fullstendig, definitiv patologisk informasjon angående deres godartede eller ondartede natur.
- Ingen tidligere historie med ondartede svulster.
- Har ikke mottatt anti-tumorbehandlinger som stråleterapi, kjemoterapi eller målrettet terapi.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Manglende kliniske data eller ufullstendig prøveinnsamling.
- Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv infeksjon eller andre alvorlige komorbiditeter.
- Unormal lever- eller nyrefunksjon.
- Ubestemte eller ikke-konkluderende postoperative patologiske resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn, Godartet, Ondartet
Inkludering av friske individer, godartede knuter og ondartede knuter i studiepopulasjonen for å gjenspeile virkelige screening-scenarier.
|
Diagnostisk test: Bruke multi-omik diagnostiske tilnærminger for å forbedre diagnostisk effektivitet
Studien vil først systematisk evaluere effektiviteten og tilgjengeligheten av metabolomikk og radiomikk i tidlig screening og diagnostisering av lungekreft gjennom retrospektiv dataanalyse av prospektive databaser og prospektiv kohortvalidering.
Basert på storskala deteksjonsdata, vil et nytt flerdimensjonalt system for tidlig screening av lungekreft etableres.
Dette systemet vil benytte metabolomikk som den første screeningsmetoden, supplert med fleromikk-tilnærminger inkludert radiomikk, cfDNA-metyleringsfragmentdeteksjon, TCR-deteksjon og metabolomikk for differensialdiagnostikk og bekreftelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk følsomhet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6–8 uker
|
De primære forskningsindikatorene i denne studien fokuserer på å evaluere den diagnostiske effektiviteten til multi-omik modeller for tidligstadiet lungekreft.
For det første tjener diagnostisk sensitivitet som kjernemetrikk for å vurdere modellens evne til å korrekt identifisere lungekreftpasienter, med en målverdi satt til ikke mindre enn 85 %.
Diagnostisk spesifisitet måler modellens kapasitet til å korrekt ekskludere ikke-lungekreftindivider, med en målverdi satt til ikke mindre enn 90 %.
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven tjener som en omfattende indikator på modellens diskriminerende evne, med en målverdi over 0,90 for å sikre robust total diagnostisk ytelse.
Når det gjelder tidlig oppdagelsesevne, representerer deteksjonsraten for stadium I lungekreft en nøkkelprimærindikator i denne studien, spesielt inkludert deteksjon av stadium IA og IB lungekreft.
Dette er fordi pasienter på dette stadiet typisk presenterer de optimale kirurgiske reseksjonsmulighetene en
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6–8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi; negativ prediktiv verdi og et al.
Tidsramme: 35 måneder
|
Tilleggsvurderinger av modellens ytelse ble utført på tvers av flere dimensjoner.
Når det gjelder supplerende diagnostiske effektivitetsmål, reflekterer den positive prediktive verdien andelen av personer med positive screeningresultater som faktisk har lungekreft, en avgjørende indikator for å evaluere den kliniske nytten av screeningstrategier.
Den negative prediktive verdien vurderer påliteligheten ved å utelukke lungekreft når screeningresultatene er negative, noe som gir betydelig referanseverdi for å redusere risikoen for oversette diagnoser.
Positive sannsynlighetsforhold og negative sannsynlighetsforhold, som diagnostiske ytelsesmål som ikke påvirkes av prevalens, gir en mer objektiv refleksjon av modellens diagnostiske verdi.
Youdens indeks, som en sammensatt måling av sensitivitet og spesifisitet, brukes til å bestemme den optimale diagnostiske terskelen.
|
35 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023XAGG0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .