Forskning om tidig screening och diagnostik av pulmonala noduler baserat på nya icke-invasiva teknologier.
Forskning om exakt tidig screening och diagnostik av lungnoduler baserat på ett nytt multidimensionellt icke-invasivt tillvägagångssätt
Detta är en prospektiv observationsstudie utformad för att hantera den kliniska utmaningen som den höga falskpositiva frekvensen förknippad med CT-avbildning i tidig lungscreenering innebär.
Det primära målet är att utveckla en multi-omik-teknologi för tidig lungscreenering genom att utnyttja **utandningsmetsbolomik, plasmanetsbolomik, radiomik och vätskebiopsi**. Baserat på storskaliga detektionsdata syftar studien till att konstruera ett **flerdimensionellt, sekventiellt beslutsfattandesystem**. Detta system använder den höga tillgängligheten hos metsbolomik för primär screenering, kombinerat med radiomik och ctDNA-teknologier för efterföljande **differentiering och definitiv diagnos.
Forskningen planerar att prospektivt rekrytera 300 patienter med icke-småcellig lungcancer, tillsammans med motsvarande individer med godartade noduler och friska kontroller. Genom att optimera modellen med maskininlärnings- och djupinlärningsalgoritmer (som SVM, HRNet och PAResNet) är det slutliga målet att etablera ett nytt system för tidig lungscreenering som kännetecknas av **hög känslighet, hög noggrannhet och hög tillgänglighet**, vilket möjliggör exakt differentiering och screenering av friska individer, godartade lungnoduler och tidigstadig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en av de maligna tumörerna med dålig prognos. Data från 61 länder globalt visar att 5-årsöverlevnaden för lungcancerpatienter endast är 10,0 % till 20,0 %. Sedan 2005 har Kina lanserat flera stora nationella folkhälsoprojekt, inklusive lungcancerscreeninginitiativ som Rural Cancer Early Diagnosis and Treatment Program och Urban Cancer Early Diagnosis and Treatment Program, och har gradvis etablerat ett nationellt nätverk för lungcancerscreening och tidig diagnostik/behandling. Även om Kina har gjort betydande framsteg inom lungcancerdiagnostik och behandling var 5-årsöverlevnaden för den kinesiska befolkningen 19,7 % mellan 2012 och 2015. Prognosen för lungcancer förblir dålig, vilket gör tidig diagnostik och behandling till en viktig riktlinje för vår forskning för att förbättra patientöverlevnad.
DT-skanning har blivit det erkända standardverktyget för lungcancerscreening och tidig diagnostik. Dock är falskpositivfrekvensen för högt misstänkta noduler fortfarande hög, på 30 % till 40 %, och noggrannheten i preoperativ läskonsbedömning behöver förbättras. Därför är etablerandet av en högkänslig, högspesifik, minimalinvasiv eller till och med icke-invasiv, exakt diagnostisk metod för tidig lungcancer, och därmed undvikande av onödiga operationer, ett kritiskt kliniskt problem som brådskar på lösning, och är av stor betydelse för att främja Kinas nivå av tidig lungcancerdiagnostik.
Denna studie kommer först att systematiskt utvärdera effektiviteten och tillgängligheten av **utandningsmetabolomik, plasmametabolomik och radiomik vid tidig lungcancerscreening och diagnostik med hjälp av en prospektiv databas. Baserat på storskaliga detektionsdata kommer vi att konstruera ett nytt flerdimensionellt stereoskopiskt lungcancertidigsscreeningssystem. Detta system använder utandningsmetabolomik och plasmametabolomik för initial screening. Sedan integrerar det flera omik-teknologier, inklusive radiomik, cfDNA-metylering och fragmentomik, samt de ursprungliga metabolomikdata, för differentiering och definitiv diagnostik. Modelleringsalgoritmer kommer att optimeras med metoder som korsvalidering, intern validering och stratifierad validering för att bilda ett stabilt lungcancerscreeningssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fan Yang, Chief Physician
- Telefonnummer: 0086-88326657
- E-post: yangfan@pkuph.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: zhong Ke Chen
- Telefonnummer: +86-010-88325983
- E-post: mdkzchen@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10010
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kezhong Chen
- Telefonnummer: 86-13488752289
- E-post: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18 år.
- Tillgång till både utandningsluft- och perifert blodprov samt rådata från CT-bilder; insamlingstiden är inom en månad före biopsi eller kirurgisk resektion, och försökspersonen har inte fått någon behandling däremellan.
- Pulmonella nodulära lesioner identifierade med bröst-CT med en diameter < 3 cm.
- Pulmonella nodulära lesioner måste vara kirurgiskt resekerade och ha fullständig, definitiv patologisk information angående deras godartade eller maligna natur.
- Ingen tidigare historia av maligna tumörer.
- Har inte fått anti-tumörbehandlingar såsom strålbehandling, kemoterapi eller målinriktad terapi.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier
- Saknad klinisk data eller ofullständig provinsamling.
- Förekomst eller misstanke om aktiv infektion eller andra allvarliga komorbiditeter.
- Onormal lever- eller njurfunktion.
- Obestämda eller oklara postoperativa patologiska resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk, Godartad, Elakartad
Inkludera friska individer, godartade knölar och elakartade knölar i studiepopulationen för att återspegla verklighetstrogna screeningsscenarier.
|
Studien kommer först att systematiskt utvärdera effektiviteten och tillgängligheten av metabolomik och radiomik vid tidig screening och diagnostik av lungcancer genom retrospektiv dataanalys av prospektiva databaser och prospektiv kohortvalidering.
Baserat på storskaliga detektionsdata kommer ett nytt multidimensionellt system för tidig screening av lungcancer att etableras.
Detta system kommer att använda metabolomik som den initiala screeningsmetoden, kompletterat med multi-omiska tillvägagångssätt inklusive radiomik, cfDNA-metyleringsfragmentdetektering, TCR-detektering och metabolomik för differentialdiagnostik och bekräftelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk sensitivitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6–8 veckor
|
De primära forskningsindikatorerna i denna studie fokuserar på att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av multi-omik-modeller för tidigstadig lungcancer.
För det första fungerar diagnostisk känslighet som kärnmått för att bedöma modellens förmåga att korrekt identifiera lungcancerpatienter, med ett målvärde satt till minst 85%.
Diagnostisk specificitet mäter modellens kapacitet att korrekt utesluta individer utan lungcancer, med ett målvärde satt till minst 90%.
Arean under ROC-kurvan (Receiver Operating Characteristic) fungerar som en omfattande indikator på modellens diskrimineringsförmåga, med ett målvärde över 0,90 för att säkerställa robust övergripande diagnostisk prestanda.
När det gäller tidig upptäcktsförmåga representerar detektionsgraden för lungcancer i stadium I en nyckelfråga i denna studie, specifikt omfattande detektion av lungcancer i stadium IA och IB.
Detta beror på att patienter i detta skede vanligtvis har de optimala kirurgiska resektionsmöjligheterna
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 6–8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde; negativt prediktivt värde och med flera
Tidsram: 35 månader
|
Kompletterande utvärderingar av modellens prestanda genomfördes över flera dimensioner.
När det gäller kompletterande diagnostiska effektivitetsmått återspeglar det positiva prediktiva värdet andelen individer med positiva screeningsresultat som verkligen har lungcancer, en avgörande indikator för att utvärdera den kliniska nyttan av screeningsstrategier.
Det negativa prediktiva värdet bedömer tillförlitligheten av att utesluta lungcancer när screeningsresultaten är negativa, vilket ger ett betydande referensvärde för att minska risken för missade diagnoser.
Positiva sannolikhetskvoter och negativa sannolikhetskvoter, som diagnostiska prestandamått som inte påverkas av prevalens, ger en mer objektiv återspegling av modellens diagnostiska värde.
Youdens index, som ett sammansatt mått på känslighet och specificitet, används för att bestämma den optimala diagnostiska tröskeln.
|
35 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023XAGG0071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .