Onderzoek naar vroegtijdige screening en diagnose van longnodules gebaseerd op nieuwe niet-invasieve technologieën.
Onderzoek naar Precisievroege Screening en Diagnose van Pulmonale Nodules Gebaseerd op een Nieuwe Multidimensionale Niet-invasieve Benadering
Dit is een prospectief observationeel onderzoek dat is ontworpen om de klinische uitdaging aan te pakken die wordt gevormd door het hoge aantal vals-positieven dat gepaard gaat met CT-beeldvorming bij vroege longkankerscreening.
Het primaire doel is het ontwikkelen van een multi-omics-technologie voor vroege longkankerscreening, waarbij gebruik wordt gemaakt van **uitgeademde adem metabolomica, plasma metabolomica, radiomica en vloeibare biopsie. Gebaseerd op grootschalige detectiegegevens, streeft het onderzoek ernaar om een **multidimensionaal, sequentieel besluitvormingssysteem** op te bouwen. Dit systeem maakt gebruik van de hoge toegankelijkheid van metabolomica voor primaire screening, gecombineerd met radiomica en ctDNA-technologieën voor daaropvolgende **differentiatie en definitieve diagnose.
Het onderzoek plant om prospectief 300 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom in te schrijven, samen met overeenkomstige proefpersonen met goedaardige knobbeltjes en gezonde controles. Door het model te optimaliseren met behulp van machine learning en deep learning algoritmen (zoals SVM, HRNet en PAResNet), is het uiteindelijke doel het vestigen van een nieuw longkanker vroegscreeningssysteem dat wordt gekenmerkt door **hoge gevoeligheid, hoge nauwkeurigheid en hoge toegankelijkheid**, waardoor de nauwkeurige differentiatie en screening van gezonde individuen, goedaardige longknobbeltjes en vroegtijdige longkanker mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de kwaadaardige tumoren met een slechte prognose. Gegevens uit 61 landen wereldwijd tonen aan dat de 5-jaarsoverleving voor longkankerpatiënten slechts 10,0% tot 20,0% bedraagt. Sinds 2005 heeft China verschillende grote nationale volksgezondheidsdienstprojecten gelanceerd, waaronder longkankerscreeningsinitiatieven zoals het 'Rural Cancer Early Diagnosis and Treatment Program' en het 'Urban Cancer Early Diagnosis and Treatment Program', waarmee geleidelijk een nationaal netwerk voor longkankerscreening en vroege diagnose/behandeling is opgezet. Hoewel China aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt in de diagnose en behandeling van longkanker, was de 5-jaarsoverleving voor de Chinese bevolking tussen 2012 en 2015 19,7%. De prognose voor longkanker blijft slecht, waardoor vroege diagnose en behandeling een essentiële leidraad zijn voor ons onderzoek om de overleving van patiënten te verbeteren.
CT-scannen is het erkende standaardinstrument geworden voor longkankerscreening en vroege diagnose. Het vals-positieve percentage voor sterk verdachte knobbels blijft echter hoog, namelijk 30% tot 40%, en de nauwkeurigheid van de preoperatieve beoordeling van laesies moet worden verbeterd. Daarom is het vaststellen van een zeer gevoelige, zeer specifieke, minimaal invasieve of zelfs niet-invasieve, precieze diagnostische methode voor vroege longkanker, waardoor onnodige operaties worden vermeden, een cruciaal klinisch probleem dat dringend moet worden opgelost, en is het van groot belang voor het bevorderen van het niveau van vroege longkankerdiagnose in China.
Deze studie zal eerst de werkzaamheid en toegankelijkheid van **uitademingsluchtmetabolomica, plasmametabolomica en radiomica bij vroege longkankerscreening en -diagnose systematisch evalueren met behulp van een prospectieve database. Op basis van grootschalige detectiegegevens zullen we een nieuw multidimensionaal stereoscopisch systeem voor vroege longkankerscreening construeren. Dit systeem gebruikt uitademingsluchtmetabolomica en plasmametabolomica voor initiële screening. Vervolgens integreert het meerdere omicstechnologieën, waaronder radiomica, cfDNA-methylatie en fragmentomica, en de oorspronkelijke metabolomicsgegevens, voor differentiatie en definitieve diagnose. Modelleringsalgoritmen worden geoptimaliseerd met behulp van methoden zoals kruisvalidatie, interne validatie en gestratificeerde validatie om een stabiel longkankerscreeningsysteem te vormen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fan Yang, Chief Physician
- Telefoonnummer: 0086-88326657
- E-mail: yangfan@pkuph.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: zhong Ke Chen
- Telefoonnummer: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Kezhong Chen
- Telefoonnummer: 86-13488752289
- E-mail: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18 jaar.
- Beschikbaarheid van zowel uitgeademde adem- als perifeer bloedmonsters en ruwe CT-beeldgegevens; de verzameltijd is binnen één maand voor de biopsie of chirurgische resectie, en de proefpersoon heeft in de tussentijd geen enkele behandeling ondergaan.
- Pulmonale nodulaire laesies geïdentificeerd door thorax-CT met een diameter < 3 cm.
- Pulmonale nodulaire laesies moeten chirurgisch worden verwijderd en volledige, definitieve pathologische informatie hebben over hun goedaardige of kwaadaardige aard.
- Geen eerdere geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Heeft geen antitumorbehandelingen zoals radiotherapie, chemotherapie of doelgerichte therapie ondergaan.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Ontbrekende klinische gegevens of onvolledige monstername.
- Aanwezigheid of verdenking van actieve infectie of andere ernstige comorbiditeiten.
- Abnormale lever- of nierfunctie.
- Onbepaalde of niet-conclusieve postoperatieve pathologische resultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond, Goedaardig, Kwaadaardig
Het opnemen van gezonde individuen, goedaardige knobbels en kwaadaardige knobbels in de onderzoekspopulatie om realistische screeningsscenario's weer te geven.
|
De studie zal eerst systematisch de effectiviteit en toegankelijkheid van metabolomics en radiomics evalueren in de vroege screening en diagnose van longkanker door middel van retrospectieve data-analyse van prospectieve databases en prospectieve cohortvalidatie.
Op basis van grootschalige detectiegegevens zal een nieuw multidimensionaal screeningssysteem voor vroegtijdige longkanker worden opgezet.
Dit systeem zal metabolomics gebruiken als de initiële screeningsmethode, aangevuld met multi-omics benaderingen waaronder radiomics, cfDNA-methylatiefragmentdetectie, TCR-detectie en metabolomics voor differentiële diagnose en bevestiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
De primaire onderzoeksindicatoren in deze studie richten zich op het evalueren van de diagnostische werkzaamheid van multi-omics modellen voor longkanker in een vroeg stadium.
Ten eerste dient de diagnostische sensitiviteit als kernmaatstaf om het vermogen van het model te beoordelen om longkankerpatiënten correct te identificeren, met een streefwaarde van ten minste 85%.
Diagnostische specificiteit meet het vermogen van het model om personen zonder longkanker correct uit te sluiten, met een streefwaarde van ten minste 90%.
De oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve dient als een alomvattende indicator van het onderscheidend vermogen van het model, met een streefwaarde hoger dan 0,90 om een robuuste algehele diagnostische prestaties te waarborgen.
Wat betreft het vroegtijdig detectievermogen vertegenwoordigt de detectiegraad voor stadium I longkanker een belangrijke primaire indicator in deze studie, specifiek omvattende de detectie van stadium IA en IB longkanker.
Dit komt omdat patiënten in dit stadium doorgaans de optimale chirurgische resectiemogelijkheden presenteren
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde; negatief voorspellende waarde en et al.
Tijdsspanne: 35 maanden
|
Aanvullende beoordelingen van modelprestaties werden uitgevoerd op meerdere dimensies.
Wat betreft aanvullende diagnostische effectiviteitsmetrieken, weerspiegelt de positief voorspellende waarde het aandeel van proefpersonen met positieve screeningsresultaten die daadwerkelijk longkanker hebben, een cruciale indicator voor het evalueren van de klinische bruikbaarheid van screeningsstrategieën.
De negatief voorspellende waarde beoordeelt de betrouwbaarheid van het uitsluiten van longkanker wanneer screeningsresultaten negatief zijn, wat een belangrijke referentiewaarde biedt voor het verminderen van het risico op gemiste diagnoses.
Positieve waarschijnlijkheidsratio's en negatieve waarschijnlijkheidsratio's, als diagnostische prestatiemetrieken die niet worden beïnvloed door prevalentie, geven een objectievere weerspiegeling van de diagnostische waarde van het model.
De Youden-index, als een samengestelde maatstaf van gevoeligheid en specificiteit, wordt gebruikt om de optimale diagnostische drempel te bepalen.
|
35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023XAGG0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .