Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum včasného screeningu a diagnostiky plicních uzlíků založený na nových neinvazivních technologiích.

19. ledna 2026 aktualizováno: Chen KeZhong

Výzkum přesného časného screeningu a diagnostiky plicních uzlíků založený na nové multidimenzionální neinvazivní metodě

Tato prospektivní observační studie je navržena tak, aby řešila klinickou výzvu spojenou s vysokou mírou falešně pozitivních výsledků při CT zobrazení v rámci časného screeningu rakoviny plic.

Primárním cílem je vyvinout multi-omickou technologii pro časný screening rakoviny plic, která využívá **metabolomiku vydechovaného vzduchu, plazmatickou metabolomiku, radiomiku a tekutou biopsii**. Na základě rozsáhlých dat z detekce studie usiluje o vytvoření **vícerozměrného, sekvenčního rozhodovacího systému**. Tento systém využívá vysokou dostupnost metabolomiky pro primární screening v kombinaci s radiomikou a technologiemi ctDNA pro následnou **diferenciaci a definitivní diagnózu.

Výzkum plánuje prospektivně zařadit 300 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic spolu s odpovídajícími subjekty s benigními uzly a zdravými kontrolami. Optimalizací modelu pomocí algoritmů strojového učení a hlubokého učení (jako jsou SVM, HRNet a PAResNet) je konečným cílem vytvořit nový systém časného screeningu rakoviny plic charakterizovaný **vysokou senzitivitou, vysokou přesností a vysokou dostupností**, který umožní přesnou diferenciaci a screening zdravých jedinců, benigních plicních uzlů a časného stadia rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z maligních nádorů se špatnou prognózou. Údaje z 61 zemí po celém světě ukazují, že pětileté přežití pacientů s rakovinou plic je pouze 10,0 % až 20,0 %. Od roku 2005 Čína zahájila několik významných národních projektů veřejného zdravotnictví, včetně iniciativ na screening rakoviny plic, jako je Program časné diagnostiky a léčby rakoviny ve venkovských oblastech a Program časné diagnostiky a léčby rakoviny ve městech, čímž postupně vytváří celonárodní síť pro screening a časnou diagnostiku/léčbu rakoviny plic. Ačkoli Čína dosáhla významného pokroku v diagnostice a léčbě rakoviny plic, pětileté přežití čínské populace bylo v letech 2012 až 2015 19,7 %. Prognóza rakoviny plic zůstává špatná, což činí časnou diagnostiku a léčbu nezbytným vodítkem pro náš výzkum ke zlepšení přežití pacientů.

CT vyšetření se stalo uznávaným standardním nástrojem pro screening rakoviny plic a časnou diagnostiku. Nicméně míra falešně pozitivních výsledků u vysoce podezřelých uzlíků zůstává vysoká, a to 30 % až 40 %, a přesnost předoperačního hodnocení lézí potřebuje zlepšení. Proto je zavedení vysoce citlivé, vysoce specifické, minimálně invazivní nebo dokonce neinvazivní, přesné diagnostické metody pro časnou rakovinu plic, čímž se vyhneme zbytečným operacím, kritickým klinickým problémem, který je naléhavě třeba vyřešit, a má velký význam pro posun úrovně časné diagnostiky rakoviny plic v Číně.

Tato studie nejprve systematicky vyhodnotí účinnost a dostupnost **metabolomiky vydechovaného vzduchu, plazmatické metabolomiky a radiomiky při screeningu a diagnostice časné rakoviny plic pomocí prospektivní databáze. Na základě detekčních údajů z velkého vzorku vytvoříme nový multidimenzionální stereoskopický systém časného screeningu rakoviny plic. Tento systém používá metabolomiku vydechovaného vzduchu a plazmatickou metabolomiku pro počáteční screening. Poté integruje více omických technologií, včetně radiomiky, metylace cfDNA a fragmentomiky, a původních metabolomických dat, pro diferenciaci a definitivní diagnostiku. Modelovací algoritmy budou optimalizovány pomocí metod, jako je křížová validace, interní validace a stratifikovaná validace, aby se vytvořil stabilní systém screeningu rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: zhong Ke Chen
  • Telefonní číslo: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10010
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie navrhuje prospektivní nábor účastníků s raným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic, benigními plicními lézemi (včetně tuberkulózy, hamartomů, zánětlivých stavů atd.) a zdravých jedinců podstupujících lékařské prohlídky na Lidové nemocnici Pekingské univerzity, Lidové nemocnici v okrese Rongcheng v Xiong'anu, Dělnické nemocnici v Tchangu, Unijní nemocnici spadající pod Lékařskou fakultu Tchung-ťi na Univerzitě vědy a techniky Chua-čung a v 731. nemocnici Čínské korporace pro leteckou vědu a průmysl.

Popis

Inkluzní kritéria

  1. Věk >18 let.
  2. Dostupnost vzorků vydechovaného vzduchu a periferní krve a nezpracovaných CT obrazových dat; doba odběru je do jednoho měsíce před biopsií nebo chirurgickou resekcí a subjekt mezi tím neobdržel žádnou léčbu.
  3. Plicní uzlové léze identifikované hrudním CT s průměrem < 3 cm.
  4. Plicní uzlové léze musí být chirurgicky odstraněny a mít kompletní, jednoznačné patologické informace o jejich benigní nebo maligní povaze.
  5. Žádná předchozí anamnéza maligních nádorů.
  6. Nedostával protinádorové léčby jako je radioterapie, chemoterapie nebo cílená terapie.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria

  1. Chybějící klinická data nebo neúplný odběr vzorků.
  2. Přítomnost nebo podezření na aktivní infekci nebo jiná závažná přidružená onemocnění.
  3. Abnormální funkce jater nebo ledvin.
  4. Neurčité nebo neprůkazné pooperační patologické výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé, Benigní, Maligní
Zařazení zdravých jedinců, benigních uzlíků a maligních uzlíků do studované populace, aby se odrážely reálné screeningové scénáře.
Diagnostický test: Využití multi-omických diagnostických přístupů ke zvýšení diagnostické účinnosti
Studie nejprve systematicky vyhodnotí účinnost a dostupnost metabolomiky a radiomiky v časném screeningu a diagnostice rakoviny plic prostřednictvím retrospektivní analýzy dat z prospektivních databází a prospektivní kohortové validace. Na základě rozsáhlých detekčních dat bude zaveden nový multidimenzionální systém screeningu časného stadia rakoviny plic. Tento systém bude využívat metabolomiku jako počáteční screeningovou metodu, doplněnou o multi-omické přístupy včetně radiomiky, detekce metylačních fragmentů cfDNA, detekce TCR a metabolomiky pro diferenciální diagnostiku a potvrzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická citlivost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6–8 týdnech
Primární výzkumné ukazatele v této studii se zaměřují na hodnocení diagnostické účinnosti multi-omických modelů pro časné stadium rakoviny plic. Za prvé, diagnostická senzitivita slouží jako klíčová metrika k posouzení schopnosti modelu správně identifikovat pacienty s rakovinou plic, s cílovou hodnotou stanovenou na nejméně 85 %. Diagnostická specificita měří schopnost modelu správně vyloučit osoby bez rakoviny plic, s cílovou hodnotou stanovenou na nejméně 90 %. Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače slouží jako komplexní ukazatel diskriminační schopnosti modelu, s cílovou hodnotou přesahující 0,90, aby byla zajištěna robustní celková diagnostická výkonnost. Pokud jde o schopnost včasné detekce, míra detekce pro rakovinu plic v I. stádiu představuje klíčový primární ukazatel v této studii, konkrétně zahrnující detekci rakoviny plic ve stádiu IA a IB. Důvodem je, že pacienti v tomto stádiu obvykle představují optimální příležitosti pro chirurgickou resekci.
Od zápisu do konce léčby po 6–8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota; negativní prediktivní hodnota a další.
Časové okno: 35 měsíců
Doplňkové hodnocení výkonu modelu bylo provedeno v několika dimenzích. Pokud jde o doplňkové metriky diagnostické účinnosti, pozitivní prediktivní hodnota odráží podíl subjektů s pozitivními výsledky screeningu, kteří skutečně mají rakovinu plic, což je klíčový ukazatel pro hodnocení klinické užitečnosti screeningových strategií. Negativní prediktivní hodnota hodnotí spolehlivost vyloučení rakoviny plic, když jsou výsledky screeningu negativní, a poskytuje významnou referenční hodnotu pro snížení rizika přehlédnuté diagnózy. Pozitivní poměry pravděpodobnosti a negativní poměry pravděpodobnosti, jakožto metriky diagnostického výkonu neovlivněné prevalencí, poskytují objektivnější odraz diagnostické hodnoty modelu. Youdenův index, jakožto složená míra citlivosti a specificity, se používá k určení optimálního diagnostického prahu.
35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen KeZhong

Spolupracovníci

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tangshan Workers' Hospital
School of Medical Science and Engineering, Beihang University
China Aerospace Science and Industry Corporation No. 731 Hospital
Rongcheng County People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023XAGG0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit