低侵襲膵頭十二指腸切除術における経鼻胃管減圧の省略
2026年3月11日 更新者：Min Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
低侵襲膵頭十二指腸切除術における経鼻胃管減圧省略の安全性と実現可能性：多施設共同無作為化比較試験
この研究では、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術を受ける患者において、2種類の周術期経鼻胃管戦略を評価します。 目的は、経鼻胃管の定常的な省略が、全合併症および術後回復の観点から、定常的な経鼻胃管挿入に劣らないかどうかを判断することです。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 各グループは、手術中および術後に割り当てられた経鼻胃管戦略を受け、入院中および退院後、術後90日まで追跡調査されます。 不快感スコア、症状、臨床的に適応があれば画像検査や臨床検査、術後転帰など、通常の臨床診療から情報が収集されます。
この研究の主なアウトカムは、術後30日以内の術後合併症の全体的な負担であり、すべての合併症を単一のスコアにまとめる包括的合併症指標を用いて測定されます。 副次的アウトカムには、膵臓手術特有の合併症（胃排泄遅延、膵瘻、胆漏、出血、乳び漏など）の発生率、その他の腹部および肺合併症、臓器機能不全（腎障害、敗血症、新規心機能不全を含む）が含まれます。 また、経鼻胃管に関連する患者の不快感（痛み／不快感スコア）、経鼻胃管再挿入の必要性、術後回復のマイルストーン（経口摂取再開の可否と入院期間）、医療費、および術後30日と90日における全死因死亡率も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junzhe Zhuo
- 電話番号：+86 18250336385
- メール：jz.zhuo@outlook.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢が18歳から75歳まで。
- MDT評価によりMIPDの適応が確認されていること。
- 試験の要件を理解し、研究プロトコルに従う意思があること。
- 登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 国際的な臨床ガイドラインに沿った根治的治療が計画されていること。
除外基準:
- 部分または全膵切除術、その他の緩和的処置が必要な場合、または遠隔転移（腹膜、肝臓、遠隔リンパ節、その他の臓器への浸潤）が認められる場合；したがって、これらの患者はMIPDの適応外となります。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類がIV以上。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神障害。
- 他の悪性腫瘍の既往歴。
- 手術前の術前化学放射線療法。
- 体格指数（BMI）が35 kg/m2を超える。
- 鼻咽頭、胃、または食道の手術の既往歴。
- 術前の胃腸閉塞。
- 最近の腐食性物質の摂取、食道狭窄/憩室、または顎顔面外傷など、経鼻胃管挿入の禁忌。
- 過去3か月以内に他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常的胃管挿入
術後チューブ留置による標準的な経鼻胃管挿入
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経鼻胃管減圧とは、標準的な経鼻胃管挿入を指し、術後3日目に1日のドレナージ量が500ml未満になるまで管を留置することを意味します。経鼻胃管挿入は以下の要件に従います：挿入前の鼻腔通気性評価（鼻中隔彎曲やポリープのある側を除く）、鼻尖から耳朶および剣状突起までのカテーテル事前測定、液体パラフィンによる潤滑。
咽頭への挿入後、意識のある患者では通過を促進するために繰り返し嚥下を行い、一方、意識のない患者では気管挿入を防ぐために頸部屈曲による喉頭挙上が必要です。
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実験的：経鼻胃管の定期的省略
予防的経鼻胃管挿入の回避
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経鼻胃管減圧の省略とは、周術期を通じて予防的な経鼻胃管留置を避けることを意味します。
急性胃拡張のために術中に経鼻胃管挿入が必要になった場合は、麻酔覚醒前にチューブを除去すべきです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合合併症指数
時間枠：術後30日
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包括的合併症指数は、術後30日以内に発生するClavien-Dindo分類で評価された合併症の加重合計を計算し、0（合併症なし）から100（死亡）までの連続スコアを生成することで、術後の合併症負担の全体量を定量化します
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵頭十二指腸切除術特異的合併症
時間枠：術後30日
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国際膵臓外科学会（ISGPS）基準に定義・分類される膵頭十二指腸切除術特異的合併症の発生率：胃排出遅延、術後膵瘻、術後胆汁漏、膵切除後出血、乳び漏、および主要合併症（Clavien-Dindo分類 ≥ II度）
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術後30日
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腹部合併症
時間枠：術後30日
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腹部合併症の発生率：手術部位感染、腹腔内膿瘍、麻痺性イレウス、胃拡張および胃腸吻合部漏出
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術後30日
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肺合併症
時間枠：術後30日
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肺炎、肺塞栓症、無気肺、胸水を含む肺合併症の発生率
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術後30日
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快適さ
時間枠：術後30日
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経鼻胃管関連不快感スコア（10cm視覚的アナログスケール）
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術後30日
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経口摂取（液体／固形物）の耐容時間
時間枠：術後90日まで
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手術終了時から参加者が初めて液体（および別途固体）の経口摂取を開始し、耐容するまでの時間
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術後90日まで
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入院費用
時間枠：術後90日
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総入院費用
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術後90日
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死亡率
時間枠：90日間術後
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術後90日における全死因死亡率
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90日間術後
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救急経鼻胃管挿入
時間枠：術後90日
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術後の持続的な腹部膨満、吐き気、嘔吐、または画像検査で胃腸閉塞が示唆された場合の経鼻胃管の挿入（または再挿入）。
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術後90日
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入院期間
時間枠：術後90日まで
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手術日から退院日までの日数
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術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Min Wang、Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCC2025C1365
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、データ辞書とともに非識別化され、利用可能になります。
IPD 共有時間枠
主要結果発表の6ヶ月後から開始し、その後5年間継続します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者はアクセスをリクエストできます。
提案は研究チームによって審査されます。
データ使用契約の締結後にアクセスが提供されます。
データは安全なプラットフォームまたは機関管理の制限付きアクセスリポジトリを通じてアクセスされます。
提案は研究チームによって審査されます。
データ使用契約の締結後にアクセスが提供されます。
データは安全なプラットフォームまたは機関管理の制限付きアクセスリポジトリを通じてアクセスされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。