在微创胰十二指肠切除术中省略鼻胃管减压
2026年3月11日 更新者：Min Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
省略鼻胃管减压在微创胰十二指肠切除术中的安全性与可行性：一项多中心随机对照试验
本研究将评估腹腔镜胰十二指肠切除术患者围手术期的两种鼻胃管策略。 目标是确定在总体并发症和术后恢复方面，常规省略鼻胃管是否不劣于常规放置鼻胃管。
参与者将被随机分配到两组中的一组。 每组将在手术期间和术后接受指定的鼻胃管策略，并在住院期间和出院后随访至术后90天。 将从常规临床护理中收集信息，包括不适评分、症状、临床需要时的影像学或实验室检查以及术后结果。
本研究的主要结果是术后30天内术后并发症的总体负担，使用综合并发症指数进行衡量，该指数将所有并发症汇总为单一评分。 次要结果包括胰腺手术特定并发症（如胃排空延迟、胰瘘、胆漏、出血和乳糜漏）的发生率、其他腹部和肺部并发症以及器官功能障碍（包括肾损伤、败血症和新发心功能障碍）。 本研究还将评估与鼻胃管相关的患者不适（疼痛/不适评分）、是否需要重新插入鼻胃管、术后恢复里程碑（恢复经口进食的能力和住院时间）、医疗费用以及术后30天和90天的全因死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junzhe Zhuo
- 电话号码：+86 18250336385
- 邮箱：jz.zhuo@outlook.com
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间。
- 经多学科团队评估确认适合进行微创胰十二指肠切除术。
- 能够理解试验要求并愿意遵守研究方案。
- 注册前获得书面知情同意。
- 符合国际临床指南的根治性治疗意图。
排除标准：
- 需要进行部分或全胰切除术或其他姑息性手术，或存在远处转移（腹膜、肝脏、远处淋巴结或其他器官受累）；因此，这些患者不适合进行微创胰十二指肠切除术。
- 美国麻醉医师协会身体状况评分≥IV级。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重精神疾病。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 术前接受新辅助放化疗。
- 体重指数>35 kg/m²。
- 鼻咽、胃或食管手术史。
- 术前胃肠道梗阻。
- 鼻胃管插管禁忌症，包括近期腐蚀性物质摄入、食管狭窄/憩室或颌面部创伤。
- 3个月内参与任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规鼻胃管
术后留置标准鼻胃管
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鼻胃管减压指标准鼻胃管置入，术后保留导管直至术后第3天引流量<500毫升/天。鼻胃管置入将遵循以下要求：置入前评估鼻腔通畅性，排除鼻中隔偏曲或息肉侧；导管预先测量从鼻尖到耳垂再到剑突的距离；并使用液体石蜡润滑。
导管推进至咽部后，意识清醒患者需反复吞咽以促进导管通过，而意识不清患者则需抬高喉部并屈颈以防止气管插管。
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实验性的：常规省略鼻胃管
避免预防性鼻胃管置入
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省略鼻胃管减压意味着在整个围手术期避免预防性放置鼻胃管。
如果因急性胃扩张而需要在术中插入鼻胃管，应在麻醉苏醒前拔除该管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合并发症指数
大体时间：术后30天
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综合并发症指数通过计算术后30天内发生的、按Clavien-Dindo分级系统分级并发症的加权总和，生成一个从0（无并发症）到100（死亡）的连续评分，用以量化术后总体并发症负担
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰十二指肠切除术特异性并发症
大体时间：术后30天
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胰十二指肠切除术特异性并发症发生率，根据国际胰腺外科研究组标准定义和分类：胃排空延迟、术后胰瘘、术后胆漏、胰腺切除术后出血、乳糜漏和主要并发症（Clavien-Dindo 分级 ≥ II级）
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术后30天
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腹部并发症
大体时间：术后30天
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腹部并发症发生率：手术部位感染、腹腔内脓肿、麻痹性肠梗阻、胃扩张和胃肠吻合口漏
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术后30天
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肺部并发症
大体时间：术后30天
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肺部并发症的发生率，包括肺炎、肺栓塞、肺不张和胸腔积液
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术后30天
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舒适
大体时间：术后30天
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鼻胃管相关不适评分（10厘米视觉模拟评分法）
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术后30天
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耐受口服摄入（液体/固体）所需时间
大体时间：术后最多90天
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从手术结束到参与者首次开始并耐受液体（以及单独的固体）口服摄入的时间
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术后最多90天
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住院费用
大体时间：术后90天
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总住院费用
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术后90天
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死亡率
大体时间：术后90天
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术后90天全因死亡率
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术后90天
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鼻胃管置入术
大体时间：术后90天
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因持续腹胀、恶心或呕吐，或影像学检查提示胃肠道梗阻，术后放置（或重新插入）鼻胃管。
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术后90天
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住院时长
大体时间：术后最多90天
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从手术日期到出院日期的天数
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术后最多90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Min Wang、Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCC2025C1365
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供支持出版物中报告结果的去标识化个体参与者数据（IPD）以及数据字典。
IPD 共享时间框架
自主要结果公布6个月后开始，至此后5年结束。
IPD 共享访问标准
研究人员若能提供方法学上合理的研究方案，可申请获取数据。
研究方案将由研究团队审核。
在签署数据使用协议后，将提供数据访问权限。
数据将通过安全平台或机构控制的受控访问存储库进行访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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