Weglaten van nasogastrische buisdecompressie bij minimaal invasieve pancreaticoduodenectomie
11 maart 2026 bijgewerkt door: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Veiligheid en uitvoerbaarheid van het weglaten van nasogastrische decompressie bij minimaal invasieve pancreatoduodenectomie: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie zal twee perioperatieve nasogastrische sonde-strategieën evalueren bij patiënten die een laparoscopische pancreatoduodenectomie ondergaan. Het doel is om vast te stellen of het routinematig weglaten van een nasogastrische sonde niet slechter is dan routinematige plaatsing van een nasogastrische sonde in termen van algehele complicaties en postoperatief herstel.<\/p>
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Elke groep zal de toegewezen nasogastrische sonde-strategie ontvangen tijdens en na de operatie, en zal worden gevolgd tijdens het ziekenhuisverblijf en na ontslag tot postoperatieve dag 90. Informatie zal worden verzameld uit routinematige klinische zorg, waaronder ongemaksscore, symptomen, beeldvorming of laboratoriumtests wanneer klinisch geïndiceerd, en postoperatieve uitkomsten.<\/p>
De belangrijkste uitkomst van deze studie is de algehele last van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, gemeten met behulp van de Comprehensive Complication Index, die alle complicaties samenvat in een enkele score. Secundaire uitkomsten omvatten percentages van pancreaschirurgie-specifieke complicaties (zoals vertraagde maaglediging, pancreatische fistel, galweglek, bloeding en chyle-lek), andere abdominale en pulmonale complicaties, en orgaandisfunctie (inclusief nierletsel, sepsis en nieuwe cardiale disfunctie). De studie zal ook patiëntongemak gerelateerd aan de nasogastrische sonde evalueren (pijn\/ongemak-scores), de noodzaak voor herplaatsing van de nasogastrische sonde, postoperatieve herstelmijlpalen (mogelijkheid om orale inname te hervatten en lengte van het ziekenhuisverblijf), gezondheidszorgkosten en mortaliteit door alle oorzaken op 30 en 90 dagen na de operatie.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junzhe Zhuo
- Telefoonnummer: +86 18250336385
- E-mail: jz.zhuo@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Indicatie voor MIPD bevestigd door MDT-evaluatie.
- Vermogen om de trialvereisten te begrijpen en bereidheid om zich aan de studieprotocollen te houden.
- Schriftelijke toestemming verkregen vóór registratie.
- Behandeling met curatieve intentie in overeenstemming met internationale klinische richtlijnen.
Exclusiecriteria:
- Noodzaak van gedeeltelijke of totale pancreatectomie of andere palliatieve procedures, of aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand (peritoneaal, hepatisch, lymfeklier op afstand, of betrokkenheid van andere organen); daarom komen deze patiënten niet in aanmerking voor MIPD.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status ≥ IV.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Ernstige psychiatrische aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
- Neoadjuvante chemoradiotherapie vóór de operatie.
- Body mass index >35 kg/m2.
- Voorgeschiedenis van nasofaryngeale, maag- of slokdarmchirurgie.
- Preoperatieve gastro-intestinale obstructie.
- Contra-indicaties voor nasogastrische intubatie, waaronder recente inname van bijtende stoffen, slokdarmvernauwing/divertikel, of maxillofaciale trauma.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: routine maagsonde
standaard nasogastrische sondeplaatsing met de sonde postoperatief in situ gelaten
|
Nasogastrische sonde-decompressie betekent standaard NGT-plaatsing met de sonde postoperatief behouden totdat het drainagevolume <500 ml/dag is op postoperatieve dag 3. Nasogastrische sonde-plaatsing zal voldoen aan de volgende vereisten: pre-insertie beoordeling van de neusdoorgankelijkheid met uitsluiting van de zijde met septumdeviatie of poliepen, pre-meting van de katheter van de apex nasi tot de oorlel en het xifoïd proces, en smering met vloeibare paraffine.
Na het opvoeren in de farynx zullen bewuste patiënten herhaaldelijk slikken om de doorgang te vergemakkelijken, terwijl bewusteloze patiënten larynxelevatie met nekflexie nodig hebben om tracheale intubatie te voorkomen.
|
|
Experimenteel: routinele weglating van de nasogastrische tube
vermijden van profylactische nasogastrische sondeplaatsing
|
Het weglaten van nasogastrische buisdecompressie betekent het vermijden van profylactische NGT-plaatsing gedurende de perioperatieve periode.
Als intraoperatieve NGT-inbreng noodzakelijk wordt vanwege acute maagdilatatie, moet de buis worden verwijderd vóór het ontwaken uit de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Complicatie Index
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De Comprehensive Complication Index berekent een gewogen som van complicaties die volgens de Clavien-Dindo-classificatie zijn gegradeerd en die binnen 30 dagen na de operatie optreden, om een continue score te genereren van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden), waardoor de totale postoperatieve complicatielast wordt gekwantificeerd
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pancreaticoduodenectomie-specifieke complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
incidentie van pancreasduodenectomie-specifieke complicaties, gedefinieerd en geclassificeerd volgens de criteria van de International Study Group of Pancreatic Surgery: vertraagde maaglediging, postoperatieve pancreasfistel, postoperatieve galweglekkage, postpancreatectomiebloeding, chyluslekkage en ernstige complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ II)
|
30 dagen postoperatief
|
|
abdominale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
incidentie van abdominale complicaties: wondinfectie op de operatieplaats, intra-abdominaal abces, paralytische ileus, maagdilatatie en lekkage van de gastro-enterische anastomose
|
30 dagen postoperatief
|
|
pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
incidentie van pulmonale complicaties, waaronder pneumonie, longembolie, atelectase en pleuravocht
|
30 dagen postoperatief
|
|
comfort
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
nasogastrische-slang-gerelateerde ongemakscores (10-cm visuele analoge schaal)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Tijd tot orale inname wordt verdragen (vloeistoffen/soliden)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het eerste moment waarop de deelnemer vloeibare (en afzonderlijk vaste) orale inname begint en verdraagt
|
Tot 90 dagen postoperatief
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Totale ziekenhuiskosten
|
90 dagen postoperatief
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
sterfte door alle oorzaken 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Reddingsmaatregel: nasogastrische sonde inbrengen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve plaatsing (of herplaatsing) van een nasogastrische sonde vanwege aanhoudende distensie, misselijkheid of braken, of als beeldvorming suggereerde dat er sprake was van een gastro-intestinale obstructie.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
|
Dagen vanaf de operatiedatum tot de ontslagdatum
|
Tot 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCC2025C1365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, samen met het gegevenswoordenboek, zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en eindigend 5 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, kunnen toegang aanvragen.
Voorstellen worden beoordeeld door het onderzoeksteam.
Toegang wordt verleend na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Gegevens worden benaderd via een beveiligd platform of een geïnstitutionaliseerd toegangsbeheerd archief.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .