Nasogastristubin ohittaminen minimaalisesti invasiivisessa pankreatikoduodenektomiassa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Turvallisuus ja toteutettavuus nenä-mahaletkun poistamisella vähäinvasiivisessa pankreatoduodenektomiassa: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta perioperatiivista nasogastristutustrategiaa laparoskopista pankreatoduodenektomiaa tehtäville potilaille. Tavoitteena on selvittää, onko rutiininomainen nasogastristutusta käytöstä jättäminen kokonaiskomplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta yhtä hyvä kuin rutiininomainen nasogastristutusta käyttöönotto.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kumpikin ryhmä saa määrätyn nasogastristutustrategian leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja heitä seurataan sairaalassa oleskelun aikana sekä kotiutumisen jälkeen jopa 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tietoa kerätään rutiinikliinisestä hoidosta, mukaan lukien epämukavuuspisteet, oireet, kuvantaminen tai laboratoriotutkimukset, kun se on kliinisesti aiheellista, sekä leikkauksen jälkeiset tulokset.
Tämän tutkimuksen päätuloksena on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaiskuorma 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mitattuna Comprehensive Complication Index -menetelmällä, joka tiivistää kaikki komplikaatiot yhteen pistemäärään. Toissijaisia tuloksia ovat haimatulehdusleikkauksiin liittyvien komplikaatioiden määrät (kuten viivästynyt mahalaukun tyhjentäminen, haimafisteli, sappivuo, verenvuoto ja kylivuo), muut vatsa- ja keuhkokomplikaatiot sekä elinten toimintahäiriöt (mukaan lukien munuaistulehdus, sepsis ja uusi sydämen toimintahäiriö). Tutkimuksessa arvioidaan myös potilaan nasogastristutukseen liittyvä epämukavuus (kipu/epämukavuuspisteet), tarve nasogastristutukseen uudelleenasentamiseen, leikkauksen jälkeiset toipumisen tavoitteet (kyky palata suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen ja sairaalassa oleskelun kesto), terveydenhuollon kustannukset sekä kaikkien syiden mukainen kuolleisuus 30 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junzhe Zhuo
- Puhelinnumero: +86 18250336385
- Sähköposti: jz.zhuo@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- MIPD:n (minimaalisesti invasiivinen pankreatektomia) indikaatio vahvistettu moniammatillisen tiimin (MDT) arvioinnilla.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollia.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen rekisteröintiä.
- Parantavaan hoitoon tähtäävä hoito kansainvälisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Poisjättökriteerit:
- Tarve osittaiseen tai kokonaiseen pankreatektomiaan tai muihin palliatiivisiin toimenpiteisiin, tai kaukokäytävien etäpesäkkeiden (peritoneaali-, maksa-, kaukokudos- tai muiden elinten osallisuus) esiintyminen; näin ollen nämä potilaat eivät ole ehdokkaita MIPD:hen.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥ IV.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vakavat mielenterveyden häiriöt.
- Muu syöpäsairaus anamneesissa.
- Neoadjuvantti kemoradioterapia ennen leikkausta.
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m².
- Nielu-, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus anamneesissa.
- Preoperatiivinen suoliston tukos.
- Vastu-aiheita nenä-mahaletkulle (nasogastrinen intubaatio), kuten äskettäinen syövyttävän aineen nielly, ruokatorven ahtauma/divertikkeli tai kasvojen ja leukojen trauma.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rutiininomainen nasogastrinen putki
vakionasogastrinen letkun asettaminen ja letkun säilyttäminen leikkauksen jälkeen
|
Nasanen- ja mahaletkun dekompressio tarkoittaa standardia NGT-asennusta, jossa letku säilytetään leikkauksen jälkeen, kunnes vuodon määrä on <500 ml/vrk leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Nasanen- ja mahaletkun asennus noudattaa seuraavia vaatimuksia: nenän läpäisevyyden arviointi ennen asennusta sulkien pois puolen, jolla on väliseinäpoikkeama tai polyyppeja, katetrin ennakkomittaus nenän kärjestä korvanlehteen ja rintalastan kartioon sekä voitelu nestemäisellä parafiinilla.
Kun letku on edistetty kurkkuun, tajuissaan olevat potilaat suorittavat toistuvia nielaisuja helpottaakseen sen kulkua, kun taas tajuttomat potilaat vaativat kurkunpään nostamista niskatakaisuudella estääkseen henkitorven intubaation.
|
|
Kokeellinen: rutiininomainen nasogastrisäiliön poisjättö
profylaktisen nasogastrisen putken sijoittamisen välttäminen
|
Nenä-maha-putken dekompression poisjättäminen tarkoittaa profylaktisen NGT-asennuksen välttämistä koko leikkauksen ympärillä olevan ajanjakson ajan.
Jos leikkauksen aikainen NGT-työntö tulee tarpeelliseksi akuutin mahalaajentuman vuoksi, putki tulee poistaa ennen anestesian heräämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattava komplikaatioindeksi laskee painotetun summan Clavien-Dindon luokituksen mukaan luokitelluista komplikaatioista, jotka esiintyvät 30 päivän kuluessa leikkauksesta, tuottaen jatkuvan pistemäärän välillä 0 (ei komplikaatioita) - 100 (kuolema) kvantifioiden kokonaisvaltaisen leikkauksen jälkeisen komplikaatiotaakan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pankreatikoduodenektomiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
haima- ja pohjukaissuolileikkausspesifisten komplikaatioiden esiintyvyys, joka on määritelty ja luokiteltu International Study Group of Pancreatic Surgery -kriteerien mukaisesti: viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen, leikkauksenjälkeinen haimafisteli, leikkauksenjälkeinen sappivuoto, haimaleikkauksenjälkeinen verenvuoto, kilpirauhasvuoto ja vakavat komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokka ≥ II)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vatsan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsan komplikaatioiden esiintyvyys: leikkausalueen infektio, intraabdominaalinen absessi, paralyyttinen ileus, mahdilaajentuma ja gastroenterinen anastomoottivuoto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkosairaudet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
keuhkosairauksien, mukaan lukien keuhkokuumeen, keuhkoembolian, atelektasin ja pleuraefuusioiden, ilmaantuvuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
mukavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
nasogastrisen putken aiheuttaman epämukavuuden pistemäärät (10 cm:n visuaalinen analogiaskaala)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika suun kautta tapahtuvan nesteiden/kiinteiden ravintoaineiden siedon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun osallistuja aloittaa ensimmäisen kerran ja sietää nestemäistä (ja erikseen kiinteää) suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidossa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastus-nasogastrisen putken asettaminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen nasogastrisen putken asettaminen (tai uudelleenasettaminen) pysyvän vatsan turvotuksen, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi, tai jos kuvantaminen viittasi mahalaukun tai suoliston tukokseen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivät leikkauspäivästä kotiutushetkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2025C1365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka ovat julkaisuissa raportoitujen tulosten perustana, sekä tietosanakirja tehdään saataville.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen, voivat pyytää pääsyä.
Ehdotukset tarkistetaan tutkimusryhmän toimesta.
Pääsy myönnetään datankäyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Dataan päästään käsiksi suojatun alustan tai laitoksen hallinnoiman pääsynvalvontarepositorion kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .