Omettre la décompression par sonde nasogastrique dans la duodénopancréatectomie mini-invasive
11 mars 2026 mis à jour par: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sécurité et faisabilité de l'omission de la décompression nasogastrique dans la pancréatoduodénectomie minimalement invasive : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude évaluera deux stratégies de sonde nasogastrique périopératoire chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie laparoscopique. L'objectif est de déterminer si l'omission systématique de la sonde nasogastrique n'est pas inférieure au placement systématique de la sonde nasogastrique en termes de complications globales et de récupération postopératoire.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Chaque groupe recevra la stratégie de sonde nasogastrique assignée pendant et après la chirurgie, et sera suivi pendant l'hospitalisation et après la sortie jusqu'à 90 jours postopératoires. Les informations seront recueillies à partir des soins cliniques habituels, y compris le score d'inconfort, les symptômes, les examens d'imagerie ou de laboratoire lorsque cliniquement indiqués, et les résultats postopératoires.
Le principal résultat de cette étude est la charge globale des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie, mesurée à l'aide de l'Indice de Complications Complet, qui résume toutes les complications en un seul score. Les résultats secondaires incluent les taux de complications spécifiques à la chirurgie pancréatique (telles que la vidange gastrique retardée, la fistule pancréatique, la fuite biliaire, l'hémorragie et la fuite de chyle), d'autres complications abdominales et pulmonaires, et la dysfonction d'organe (y compris l'insuffisance rénale, la septicémie et la nouvelle dysfonction cardiaque). L'étude évaluera également l'inconfort du patient lié à la sonde nasogastrique (scores de douleur/inconfort), la nécessité d'une réinsertion de la sonde nasogastrique, les étapes de la récupération postopératoire (capacité à reprendre l'alimentation orale et durée du séjour hospitalier), les coûts des soins de santé, et la mortalité toutes causes confondues à 30 et 90 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junzhe Zhuo
- Numéro de téléphone: +86 18250336385
- E-mail: jz.zhuo@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Indication pour la DIPM (Duodénopancréatectomie Céphalique Mini-invasive) confirmée par une évaluation multidisciplinaire (RCP).
- Capacité à comprendre les exigences de l'essai et volonté de respecter les protocoles de l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription.
- Traitement à visée curative conforme aux recommandations cliniques internationales.
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'une pancréatectomie partielle ou totale ou d'autres procédures palliatives, ou présence de métastases à distance (péritonéales, hépatiques, ganglionnaires distantes ou atteinte d'autres organes) ; par conséquent, ces patients ne sont pas éligibles pour la DIPM.
- Statut physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ IV.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Troubles psychiatriques sévères.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Chimioradiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m².
- Antécédents de chirurgie nasopharyngée, gastrique ou œsophagienne.
- Obstruction gastro-intestinale préopératoire.
- Contre-indications à l'intubation nasogastrique, y compris ingestion récente de substances caustiques, sténose/diverticule œsophagien ou traumatisme maxillo-facial.
- Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sonde nasogastrique de routine
pose standard d'une sonde nasogastrique avec conservation de la sonde en postopératoire
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La décompression par sonde nasogastrique consiste en la pose standard d'une sonde nasogastrique (SNG) maintenue en place après l'opération jusqu'à ce que le volume de drainage soit <500 ml/jour au troisième jour postopératoire. La pose de la sonde nasogastrique respectera les exigences suivantes : évaluation pré-insertion de la perméabilité nasale en excluant le côté présentant une déviation de la cloison nasale ou des polypes, pré-mesure du cathéter de l'apex nasal au lobe de l'oreille et au processus xiphoïde, et lubrification avec de la paraffine liquide.
Après l'introduction dans le pharynx, les patients conscients effectueront des déglutitions répétées pour faciliter le passage, tandis que les patients inconscients nécessiteront une élévation laryngée avec flexion du cou pour éviter l'intubation trachéale.
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Expérimental: l'omission systématique de la sonde nasogastrique
évitement de la mise en place prophylactique d'une sonde nasogastrique
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L'omission de la décompression par sonde nasogastrique signifie éviter le placement prophylactique de la SNG pendant toute la période périopératoire.
Si l'insertion peropératoire d'une SNG devient nécessaire en raison d'une dilatation gastrique aiguë, la sonde doit être retirée avant le réveil de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Global de Complications
Délai: 30 jours postopératoires
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L'indice de complications global calcule une somme pondérée des complications classées selon la classification de Clavien-Dindo survenant dans les 30 jours postopératoires pour générer un score continu de 0 (aucune complication) à 100 (décès), quantifiant ainsi la charge globale des complications postopératoires
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications spécifiques à la pancreaticoduodénectomie
Délai: 30 jours postopératoires
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incidence des complications spécifiques à la pancréaticoduodénectomie, définies et classées selon les critères de l'International Study Group of Pancreatic Surgery : vidange gastrique retardée, fistule pancréatique postopératoire, fuite biliaire postopératoire, hémorragie post-pancréatectomie, fuite de chyle et complications majeures (grade de Clavien-Dindo ≥ III)
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30 jours postopératoires
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complications abdominales
Délai: 30 jours postopératoires
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incidence des complications abdominales : infection du site chirurgical, abcès intra-abdominal, iléus paralytique, dilatation gastrique et fuite anastomotique gastro-intestinale
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30 jours postopératoires
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complications pulmonaires
Délai: 30 jours postopératoires
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incidence de complications pulmonaires, y compris pneumonie, embolie pulmonaire, atélectasie et épanchement pleural
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30 jours postopératoires
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confort
Délai: 30 jours postopératoires
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scores d'inconfort liés à la sonde nasogastrique (échelle visuelle analogique de 10 cm)
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30 jours postopératoires
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Temps nécessaire pour tolérer une prise orale (liquides/solides)
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Délai entre la fin de la chirurgie et la première fois que le participant commence et tolère une prise orale liquide (et séparément solide)
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Coût d'hospitalisation
Délai: 90 jours postopératoire
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Coûts totaux d'hospitalisation
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90 jours postopératoire
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours postopératoires
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taux de mortalité toutes causes confondues à 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoires
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Insertion de sonde nasogastrique de secours
Délai: 90 jours postopératoires
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Mise en place postopératoire (ou réinsertion) d'une sonde nasogastrique en raison d'une distension persistante, de nausées ou de vomissements, ou si l'imagerie suggérait une obstruction gastro-intestinale.
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90 jours postopératoires
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Durée de séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2025C1365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, ainsi que le dictionnaire de données, seront rendues disponibles.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et se terminant 5 ans après.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide peuvent demander l'accès.
Les propositions seront examinées par l'équipe de l'étude.
L'accès sera fourni après la signature d'un accord d'utilisation des données.
Les données seront accessibles via une plateforme sécurisée ou un référentiel à accès contrôlé institutionnel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .