Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie dekompresji za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego w minimalnie inwazyjnej pankreatoduodenektomii

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Bezpieczeństwo i wykonalność pominięcia dekompresji za pomocą sondy nosowo-żołądkowej w minimalnie inwazyjnej pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie oceni dwie strategie dotyczące rurki nosowo-żołądkowej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych laparoskopowej pankreatoduodenektomii. Celem jest określenie, czy rutynowe pominięcie rurki nosowo-żołądkowej nie jest gorsze niż rutynowe jej założenie pod względem ogólnych powikłań i powrotu do zdrowia po operacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każda grupa otrzyma przypisaną strategię dotyczącą rurki nosowo-żołądkowej podczas i po operacji, a następnie będzie obserwowana podczas pobytu w szpitalu i po wypisie do 90 dni po operacji. Informacje będą zbierane z rutynowej opieki klinicznej, w tym oceny dyskomfortu, objawów, badań obrazowych lub laboratoryjnych, jeśli są klinicznie wskazane, oraz wyników pooperacyjnych.

Głównym wynikiem tego badania jest ogólne obciążenie powikłaniami pooperacyjnymi w ciągu 30 dni po operacji, mierzone za pomocą Wskaźnika Kompleksowych Powikłań, który podsumowuje wszystkie powikłania w jednym wyniku. Wyniki drugorzędne obejmują częstość powikłań specyficznych dla operacji trzustki (takich jak opóźnione opróżnianie żołądka, przetoka trzustkowa, wyciek żółci, krwawienie i wyciek chłonki), inne powikłania brzuszne i płucne oraz dysfunkcje narządów (w tym uszkodzenie nerek, sepsę i nową dysfunkcję serca). Badanie oceni również dyskomfort pacjenta związany z rurką nosowo-żołądkową (oceny bólu/dyskomfortu), potrzebę ponownego założenia rurki nosowo-żołądkowej, kamienie milowe w powrocie do zdrowia po operacji (zdolność do wznowienia przyjmowania pokarmów doustnie i długość pobytu w szpitalu), koszty opieki zdrowotnej oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn w 30 i 90 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Wskazanie do MIPD potwierdzone oceną MDT.
  3. Możliwość zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania protokołów badawczych.
  4. Pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed rejestracją.
  5. Leczenie w intencji radykalnej zgodne z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność częściowej lub całkowitej pankreatektomii lub innych procedur paliatywnych, lub obecność przerzutów odległych (otrzewnowych, wątrobowych, węzłowych odległych lub zajęcia innych narządów); zatem ci pacjenci nie są kandydatami do MIPD.
  2. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ IV.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Cieżkie zaburzenia psychiczne.
  5. Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych.
  6. Neoadjuvantowa chemioradioterapia przed zabiegiem chirurgicznym.
  7. Wskaźnik masy ciała >35 kg/m².
  8. Wywiad w kierunku operacji nosogardzieli, żołądka lub przełyku.
  9. Przedoperacyjna niedrożność przewodu pokarmowego.
  10. Przeciwwskazania do intubacji żołądkowej przez nos, w tym niedawne spożycie substancji żrących, zwężenie/uchyłek przełyku lub uraz twarzoczaszki.
  11. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rutynowa sonda nosowo-żołądkowa
standardowe założenie sondy nosowo-żołądkowej z pozostawieniem jej pooperacyjnie
Procedura: dekompresja za pomocą sondy nosowo-żołądkowej
Dekompresja przez zgłębnik nosowo-żołądkowy oznacza standardowe założenie NGT z pozostawieniem zgłębnika pooperacyjnie do momentu, gdy drenaż wyniesie <500 ml/dzień w 3. dobie pooperacyjnej. Założenie zgłębnika nosowo-żołądkowego będzie zgodne z następującymi wymaganiami: ocena drożności nosa przed wprowadzeniem z wykluczeniem strony z odchyleniem przegrody lub polipami, wcześniejszy pomiar cewnika od szczytu nosa do płatka ucha i wyrostka mieczykowatego, oraz nawilżenie płynną parafiną. Po wprowadzeniu do gardła, przytomni pacjenci będą przełykać wielokrotnie, aby ułatwić przejście, natomiast nieprzytomni pacjenci będą wymagać uniesienia krtani ze zgięciem szyi, aby zapobiec intubacji tchawicy.
Eksperymentalny: rutynowe pomijanie sondy żołądkowej
unikanie profilaktycznego zakładania sondy nosowo-żołądkowej
Procedura: Pominięcie dekompresji sondy żołądkowej
Pominięcie dekompresji za pomocą sondy nosowo-żołądkowej oznacza unikanie profilaktycznego założenia sondy NGT w całym okresie okołooperacyjnym. Jeśli podczas operacji konieczne będzie wprowadzenie sondy NGT z powodu ostrego rozszerzenia żołądka, rurkę należy usunąć przed wybudzeniem z narkozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy Wskaźnik Powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Comprehensive Complication Index oblicza ważoną sumę powikłań sklasyfikowanych według klasyfikacji Clavien-Dindo, które występują w ciągu 30 dni po operacji, aby wygenerować ciągły wynik od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon), kwantyfikując ogólne obciążenie powikłaniami pooperacyjnymi
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania specyficzne dla pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość występowania powikłań specyficznych dla pankreatoduodenektomii, zdefiniowanych i sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Trzustki: opóźnione opróżnianie żołądka, przetoka trzustkowa pooperacyjna, wyciek żółci pooperacyjny, krwawienie po pankreatektomii, wyciek chłonki oraz powikłania poważne (stopień Clavien-Dindo ≥ II)
30 dni po operacji
powikłania brzuszne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość występowania powikłań brzusznych: zakażenie miejsca operowanego, ropień śródbrzuszny, niedrożność porażenna, poszerzenie żołądka i nieszczelność zespolenia żołądkowo-jelitowego
30 dni po operacji
powikłania płucne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, zatorowości płucnej, niedodmy i wysięku opłucnowego
30 dni po operacji
komfort
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wyniki dyskomfortu związanego z sondą nosowo-żołądkową (10-centymetrowa skala wizualno-analogowa)
30 dni po operacji
Czas tolerancji doustnego przyjmowania płynów/stałych pokarmów
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego momentu, gdy uczestnik rozpocznie i toleruje płynną (oraz oddzielnie stałą) doustną podaż pokarmu
Do 90 dni po operacji
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Całkowite koszty hospitalizacji
90 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjnie
wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w ciągu 90 dni po operacji
90 dni pooperacyjnie
Wstawienie sondy nosowo-żołądkowej ratunkowej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Założenie (lub ponowne założenie) sondy nosowo-żołądkowej pooperacyjnie z powodu uporczywego wzdęcia, nudności lub wymiotów, lub jeśli badania obrazowe sugerowały niedrożność przewodu pokarmowego.
90 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Dni od daty operacji do daty wypisu
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
People's Hospital of Chongqing
Shanghai Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2025C1365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników zgłaszanych w publikacjach, wraz ze słownikiem danych, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników pierwotnych, a kończąc 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek, mogą ubiegać się o dostęp. Wnioski będą recenzowane przez zespół badawczy. Dostęp zostanie udzielony po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Dane będą dostępne za pośrednictwem bezpiecznej platformy lub instytucjonalnego repozytorium z kontrolowanym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dekompresja za pomocą sondy nosowo-żołądkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj