최소 침습적 췌장십이지장절제술에서 비위관 감압 생략
2026년 3월 11일 업데이트: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
최소 침습적 췌장십이지장절제술에서 비위관 감압을 생략하는 것의 안전성과 실행 가능성: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 복강경 췌십이지장 절제술을 받는 환자에서 두 가지 수술 전후 비위관 전략을 평가할 것입니다. 목표는 전반적인 합병증과 수술 후 회복 측면에서 비위관의 일상적인 생략이 비위관의 일상적인 배치보다 열등하지 않은지 여부를 확인하는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹은 수술 중 및 수술 후 지정된 비위관 전략을 받게 되며, 퇴원 후 최대 수술 후 90일까지 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다. 정보는 불편 점수, 증상, 임상적으로 적응증이 있을 때의 영상 또는 검사실 검사, 수술 후 결과를 포함한 일상적인 임상 치료에서 수집됩니다.
이 연구의 주요 결과는 모든 합병증을 단일 점수로 요약하는 종합 합병증 지수를 사용하여 측정한 수술 후 30일 이내의 전반적인 수술 후 합병증 부담입니다. 2차 결과에는 췌장 수술 특이적 합병증(예: 위 배출 지연, 췌장 누공, 담즙 누출, 출혈, 유미 누출)의 비율, 기타 복부 및 폐 합병증, 장기 기능 장애(신장 손상, 패혈증, 새로운 심장 기능 장애 포함)가 포함됩니다. 이 연구는 또한 비위관과 관련된 환자 불편감(통증/불편 점수), 비위관 재삽입 필요성, 수술 후 회복 이정표(경구 섭취 재개 능력 및 입원 기간), 의료 비용, 수술 후 30일 및 90일의 전사망률도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junzhe Zhuo
- 전화번호: +86 18250336385
- 이메일: jz.zhuo@outlook.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 75세 사이.
- MDT 평가로 확인된 MIPD 적응증.
- 시험 요구사항을 이해하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 등록 전 서면 동의서 획득.
- 국제 임상 지침과 일치하는 치유 목적 치료.
제외 기준:
- 부분 또는 전체 췌장 절제술 또는 다른 완화적 시술 필요, 또는 원격 전이(복막, 간, 원격 림프절 또는 다른 장기 침범) 존재; 따라서 이러한 환자는 MIPD 대상이 아님.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 ≥ IV.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심각한 정신 질환.
- 다른 악성 종양 병력.
- 수술 전 신보조 화학방사선 요법.
- 체질량 지수 >35 kg/m2.
- 비인두, 위 또는 식도 수술 병력.
- 수술 전 위장관 폐쇄.
- 최근 부식성 물질 섭취, 식도 협착/게실, 또는 안면 외상 등 비위관 삽관 금기증.
- 3개월 이내 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 비위관
수술 후 튜브를 유지하는 표준 비위관 삽입
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비위관 감압은 표준 NGT 배치를 의미하며, 수술 후 3일째 배액량이 <500ml/일이 될 때까지 튜브를 유지합니다. 비위관 배치는 다음 요구사항을 준수합니다: 중격 만곡증이나 폴립이 있는 쪽을 제외한 삽입 전 비강 개통성 평가, 코끝에서 귓불 및 검상돌기까지의 카테터 사전 측정, 액체 파라핀으로 윤활.
인두로 진입한 후, 의식이 있는 환자는 반복적인 삼킴 동작을 통해 통과를 용이하게 하며, 의식이 없는 환자는 기관 내 삽관을 방지하기 위해 경부 굴곡과 함께 후두 상승이 필요합니다.
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실험적: 일상적인 비위관 삽입 생략
예방적 비위관 삽입의 회피
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나소위관 감압 생략은 수술 전·후 전 기간 동안 예방적 나소위관 삽입을 피한다는 의미입니다.
급성 위 팽창으로 인해 수술 중 나소위관 삽입이 필요한 경우, 마취 각성 전에 튜브를 제거해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수는 수술 후 30일 이내에 발생한 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 합병증의 가중 합을 계산하여 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 연속 점수를 생성하여 전반적인 수술 후 합병증 부담을 정량화합니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌십이지장절제술 특이 합병증
기간: 수술 후 30일
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국제췌장수술연구단 기준에 따라 정의 및 분류된 췌십이지장절제술 특이적 합병증 발생률: 위배출지연, 술후 췌장누공, 술후 담즙누출, 췌장절제술 후 출혈, 유미누출 및 주요 합병증(Clavien-Dindo 등급 ≥ II)
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수술 후 30일
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복부 합병증
기간: 수술 후 30일
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복부 합병증 발생률: 수술 부위 감염, 복강 내 농양, 마비성 장폐색, 위 확장 및 위장관 문합부 누출
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수술 후 30일
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폐 합병증
기간: 수술 후 30일
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폐렴, 폐색전증, 무기폐 및 흉막 삼출을 포함한 폐 합병증의 발생률
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수술 후 30일
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편안함
기간: 수술 후 30일
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비위관 관련 불편감 점수 (10cm 시각적 상사 척도)
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수술 후 30일
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경구 섭취(액체/고체) 허용 시간
기간: 수술 후 최대 90일 동안
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수술 종료 시점부터 참가자가 처음으로 액체(및 별도로 고체) 경구 섭취를 시작하고 견디는 데까지의 시간
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수술 후 최대 90일 동안
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입원 비용
기간: 수술 후 90일
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총 입원 비용
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수술 후 90일
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사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일 전체 사망률
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수술 후 90일
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구조적 비위관 삽입
기간: 수술 후 90일
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지속적인 팽만감, 메스꺼움 또는 구토, 또는 영상 검사에서 위장관 폐쇄가 의심되는 경우 수술 후 비위관 삽입(또는 재삽입).
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수술 후 90일
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재원 기간
기간: 수술 후 최대 90일
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수술일부터 퇴원일까지의 기간
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수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC2025C1365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 데이터 사전이 제공됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 6개월 후부터 시작하여 그로부터 5년 후까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구자는 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
제안서는 연구팀에 의해 검토됩니다.
데이터 사용 계약서 체결 후 데이터 접근 권한이 부여됩니다.
데이터는 보안 플랫폼 또는 기관 관리 접근 저장소를 통해 접근됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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