Omitting Descompressão por Sonda Nasogástrica em Pancreaticoduodenectomia Minimamente Invasiva
11 de março de 2026 atualizado por: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Segurança e Viabilidade da Omissão da Descompressão Nasogástrica na Pancreaticoduodenectomia Minimamente Invasiva: um Ensaio Randomizado Multicêntrico Controlado
Este estudo avaliará duas estratégias perioperatórias de sonda nasogástrica em doentes submetidos a pancreatoduodenectomia laparoscópica. O objetivo é determinar se a omissão rotineira de uma sonda nasogástrica não é pior do que a colocação rotineira de uma sonda nasogástrica em termos de complicações globais e recuperação pós-operatória.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Cada grupo receberá a estratégia de sonda nasogástrica atribuída durante e após a cirurgia, e será acompanhado durante a estadia hospitalar e após a alta até 90 dias pós-operatórios. A informação será recolhida dos cuidados clínicos de rotina, incluindo pontuação de desconforto, sintomas, exames de imagem ou laboratoriais quando clinicamente indicados, e resultados pós-operatórios.
O principal resultado deste estudo é o impacto global das complicações pós-operatórias nos 30 dias após a cirurgia, medido através do Índice de Complicações Abrangente, que resume todas as complicações numa única pontuação. Os resultados secundários incluem taxas de complicações específicas da cirurgia pancreática (como esvaziamento gástrico retardado, fístula pancreática, fuga biliar, hemorragia e fuga de quilo), outras complicações abdominais e pulmonares, e disfunção orgânica (incluindo lesão renal, sépsis e nova disfunção cardíaca). O estudo também avaliará o desconforto do doente relacionado com a sonda nasogástrica (pontuações de dor/desconforto), a necessidade de reinserção da sonda nasogástrica, marcos de recuperação pós-operatória (capacidade de retomar a ingestão oral e duração da estadia hospitalar), custos de saúde e mortalidade por todas as causas aos 30 e 90 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junzhe Zhuo
- Número de telefone: +86 18250336385
- E-mail: jz.zhuo@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 anos e 75 anos.
- Indicação para MIPD confirmada por avaliação da equipa multidisciplinar.
- Capacidade de compreender os requisitos do ensaio e disponibilidade para aderir aos protocolos do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido antes do registo.
- Tratamento com intenção curativa consistente com as diretrizes clínicas internacionais.
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de pancreatectomia parcial ou total ou outros procedimentos paliativos, ou presença de metástases à distância (peritoneais, hepáticas, ganglionares distantes ou envolvimento de outros órgãos); portanto, estes doentes não são candidatos a MIPD.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ IV.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Perturbações psiquiátricas graves.
- Histórico de outra neoplasia maligna.
- Quimiorradioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
- Índice de massa corporal >35 kg/m².
- Histórico de cirurgia nasofaríngea, gástrica ou esofágica.
- Obstrução gastrointestinal pré-operatória.
- Contra-indicações para intubação nasogástrica, incluindo ingestão recente de cáusticos, estenose/divertículo esofágico ou trauma maxilofacial.
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tubo nasogástrico de rotina
colocação padrão de sonda nasogástrica com a sonda retida no pós-operatório
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A descompressão por sonda nasogástrica significa a colocação padrão de SNG com a sonda mantida no pós-operatório até o volume de drenagem ser <500 ml/dia no 3º dia pós-operatório. A colocação da sonda nasogástrica seguirá os seguintes requisitos: avaliação pré-inserção da permeabilidade nasal excluindo o lado com desvio septal ou pólipos, pré-medição do cateter desde o ápice nasal até ao lóbulo da orelha e processo xifoide, e lubrificação com vaselina líquida.
Após avanço para a faringe, doentes conscientes realizarão deglutições repetidas para facilitar a passagem, enquanto doentes inconscientes necessitarão de elevação laríngea com flexão cervical para prevenir a intubação traqueal.
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Experimental: omissão de rotina da sonda nasogástrica
evitar a colocação profilática de sonda nasogástrica
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A omissão da descompressão por sonda nasogástrica significa evitar a colocação profilática de SNG durante todo o período perioperatório.
Se a inserção intraoperatória de SNG se tornar necessária devido a dilatação gástrica aguda, a sonda deve ser removida antes do despertar da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O Índice de Complicações Abrangente calcula uma soma ponderada das complicações classificadas pela classificação de Clavien-Dindo que ocorrem nos 30 dias pós-operatórios para gerar uma pontuação contínua de 0 (sem complicações) a 100 (morte), quantificando o fardo geral das complicações pós-operatórias
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações específicas da pancreaticoduodenectomia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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incidência de complicações específicas da pancreaticoduodenectomia, definidas e classificadas de acordo com os critérios do International Study Group of Pancreatic Surgery: atraso no esvaziamento gástrico, fístula pancreática pós-operatória, fuga biliar pós-operatória, hemorragia pós-pancreatectomia, fuga de quilo e complicações maiores (grau Clavien-Dindo ≥ II)
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30 dias pós-operatório
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complicações abdominais
Prazo: 30 dias pós-operatórios
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incidência de complicações abdominais: infeção do local cirúrgico, abcesso intra-abdominal, íleo paralítico, dilatação gástrica e fuga anastomótica gastroenterica
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30 dias pós-operatórios
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complicações pulmonares
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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incidência de complicações pulmonares, incluindo pneumonia, embolia pulmonar, atelectasia e derrame pleural
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30 dias após a cirurgia
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conforto
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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pontuações de desconforto relacionado com a sonda nasogástrica (escala visual analógica de 10 cm)
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30 dias após a cirurgia
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Tempo para tolerar ingestão oral (líquidos/sólidos)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Tempo desde o fim da cirurgia até ao primeiro momento em que o participante inicia e tolera a ingestão oral de líquidos (e separadamente de sólidos)
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Até 90 dias após a cirurgia
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Custo de hospitalização
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Custos totais de hospitalização
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90 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias pós-operatório
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taxa de mortalidade por todas as causas aos 90 dias pós-operatórios
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90 dias pós-operatório
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Inserção de sonda nasogástrica de resgate
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Colocação pós-operatória (ou reinserção) de uma sonda nasogástrica devido a distensão persistente, náuseas ou vómitos, ou se a imagiologia sugerisse obstrução gastrointestinal.
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90 dias após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Dias desde a data da cirurgia até à data da alta
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCC2025C1365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados relatados nas publicações, juntamente com o dicionário de dados, serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e terminando 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida podem solicitar acesso.
As propostas serão analisadas pela equipa de estudo.
O acesso será concedido após a assinatura de um acordo de utilização de dados.
Os dados serão acedidos através de uma plataforma segura ou de um repositório de acesso controlado institucional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .