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Omissione della decompressione con sondino nasogastrico nella pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva

11 marzo 2026 aggiornato da: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sicurezza e Fattibilità dell'Omissione della Decompressione Nasogastrica nella Pancreatoduodenectomia Minimamente Invasiva: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questo studio valuterà due strategie perioperatorie per il sondino nasogastrico in pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia laparoscopica. L'obiettivo è determinare se l'omissione routinaria del sondino nasogastrico non sia peggiore del posizionamento routinario del sondino nasogastrico in termini di complicanze complessive e recupero postoperatorio.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Ogni gruppo riceverà la strategia assegnata per il sondino nasogastrico durante e dopo l'intervento chirurgico e verrà monitorato durante il ricovero ospedaliero e dopo la dimissione fino a 90 giorni postoperatori. Le informazioni verranno raccolte dalle cure cliniche di routine, inclusi il punteggio di disagio, i sintomi, gli esami di imaging o di laboratorio quando clinicamente indicati e gli esiti postoperatori.

L'esito principale di questo studio è il carico complessivo delle complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, misurato utilizzando l'Indice di Complicazione Completo, che riassume tutte le complicanze in un unico punteggio. Gli esiti secondari includono i tassi di complicanze specifiche della chirurgia del pancreas (come lo svuotamento gastrico ritardato, la fistola pancreatica, la fuoriuscita di bile, il sanguinamento e la fuoriuscita di chilo), altre complicanze addominali e polmonari e la disfunzione d'organo (inclusi danno renale, sepsi e nuova disfunzione cardiaca). Lo studio valuterà anche il disagio del paziente correlato al sondino nasogastrico (punteggi di dolore/disagio), la necessità di reinserimento del sondino nasogastrico, le pietre miliari del recupero postoperatorio (capacità di riprendere l'assunzione orale e durata del ricovero ospedaliero), i costi sanitari e la mortalità per tutte le cause a 30 e 90 giorni dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 anni e 75 anni.
  2. Indicazione per MIPD confermata da valutazione MDT.
  3. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e disponibilità ad aderire ai protocolli di studio.
  4. Consenso informato scritto ottenuto prima della registrazione.
  5. Trattamento con intento curativo conforme alle linee guida cliniche internazionali.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di pancreatectomia parziale o totale o di altre procedure palliative, o presenza di metastasi a distanza (peritoneali, epatiche, linfonodali a distanza o coinvolgimento di altri organi); pertanto, questi pazienti non sono candidati per MIPD.
  2. Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ IV.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Disturbi psichiatrici gravi.
  5. Storia di altra neoplasia.
  6. Chemioradioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
  7. Indice di massa corporea >35 kg/m².
  8. Storia di chirurgia nasofaringea, gastrica o esofagea.
  9. Ostruzione gastrointestinale preoperatoria.
  10. Controindicazioni all'intubazione nasogastrica, inclusa ingestione recente di caustici, stenosi/diverticolo esofageo o trauma maxillofacciale.
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sondino nasogastrico di routine
posizionamento standard di un sondino nasogastrico con il tubo mantenuto in sede postoperatoriamente
Procedura: decompressione con sondino nasogastrico
La decompressione con sondino nasogastrico prevede il posizionamento standard del SNG con il tubo mantenuto postoperatoriamente fino a quando il volume di drenaggio è <500 ml/giorno al 3° giorno postoperatorio. Il posizionamento del sondino nasogastrico aderirà ai seguenti requisiti: valutazione della pervietà nasale pre-inserimento escludendo il lato con deviazione del setto o polipi, pre-misurazione del catetere dall'apice del naso al lobo dell'orecchio e al processo xifoideo, e lubrificazione con paraffina liquida. Dopo l'avanzamento nella faringe, i pazienti coscienti effettueranno ripetute deglutizioni per facilitare il passaggio, mentre i pazienti incoscienti richiederanno l'elevazione laringea con flessione del collo per prevenire l'intubazione tracheale.
Sperimentale: omissione di routine del sondino nasogastrico
evitare il posizionamento profilattico del sondino nasogastrico
Procedura: Omissione della decompressione con sondino nasogastrico
L'omissione della decompressione con sonda nasogastrica significa evitare il posizionamento profilattico della SNG durante tutto il periodo perioperatorio. Se l'inserimento intraoperatorio della SNG diventa necessario a causa di una dilatazione gastrica acuta, il tubo deve essere rimosso prima del risveglio dall'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Complicanze Complete
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
L'Indice di Complicazioni Globale calcola una somma ponderata delle complicazioni classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico per generare un punteggio continuo da 0 (nessuna complicazione) a 100 (decesso), quantificando il carico complessivo delle complicazioni postoperatorie.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni specifiche della pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
incidenza di complicanze specifiche della pancreaticoduodenectomia, definite e classificate secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Surgery: svuotamento gastrico ritardato, fistola pancreatica postoperatoria, perdita biliare postoperatoria, emorragia postpancreatectomia, perdita chilifera e complicanze maggiori (grado Clavien-Dindo ≥ II)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
complicazioni addominali
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
incidenza di complicanze addominali: infezione della sede chirurgica, ascesso intra-addominale, ileo paralitico, dilatazione gastrica e deiscenza anastomotica gastroenterica
30 giorni post-operatori
complicazioni polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
incidenza di complicanze polmonari, inclusa polmonite, embolia polmonare, atelectasia ed effusione pleurica
30 giorni post-operatori
comfort
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
punteggi di disagio correlati al sondino nasogastrico (scala analogica visiva di 10 cm)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per tollerare l'assunzione orale (liquidi/solidi)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo momento in cui il partecipante inizia e tollera l'assunzione orale di liquidi (e separatamente solidi)
Fino a 90 giorni postoperatori
Costo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Costi totali di ospedalizzazione
90 giorni postoperatori
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni postoperatori
90 giorni postoperatori
Inserimento del sondino nasogastrico di salvataggio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Posizionamento (o re-inserimento) postoperatorio di un sondino nasogastrico a causa di distensione persistente, nausea o vomito, o se gli esami di imaging suggerivano un'ostruzione gastrointestinale.
90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Shanxi Province Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
People's Hospital of Chongqing
Shanghai Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2025C1365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, insieme al dizionario dei dati, saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida possono richiedere l'accesso. Le proposte saranno esaminate dal team di studio. L'accesso sarà fornito dopo la stipula di un accordo per l'uso dei dati. I dati saranno accessibili tramite una piattaforma sicura o un repository ad accesso controllato istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su decompressione con sondino nasogastrico

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