Att utelämna nasogastrisk sonddekompression vid minimalt invasiv pankreatikoduodenektomi
11 mars 2026 uppdaterad av: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Säkerhet och genomförbarhet av att utelämna nasogastrisk dekompression vid minimalt invasiv pankreatikoduodenektomi: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att utvärdera två perioperativa strategier för nasogastrisk sond hos patienter som genomgår laparoskopisk pankreatoduodenektomi. Målet är att avgöra om rutinmässig utelämnande av en nasogastrisk sond inte är sämre än rutinmässig placering av nasogastrisk sond när det gäller övergripande komplikationer och postoperativ återhämtning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Varje grupp kommer att få den tilldelade strategin för nasogastrisk sond under och efter operationen, och kommer att följas under sjukhusvistelsen och efter utskrivning upp till 90 dagar efter operationen. Information kommer att samlas in från rutinmässig klinisk vård, inklusive obehagspoäng, symptom, bildtagning eller laboratorietester när det är kliniskt indikerat, samt postoperativa utfall.
Huvudresultatet för denna studie är den totala bördan av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operation, mätt med Comprehensive Complication Index, som sammanfattar alla komplikationer till ett enda poäng. Sekundära utfall inkluderar frekvensen av pankreaskirurgi-specifika komplikationer (såsom fördröjd magtömning, pankreasfistel, gallvätskeutsläpp, blödning och chyleläckage), andra abdominala och pulmonella komplikationer samt organsvikt (inklusive njurskada, sepsis och ny hjärtsvikt). Studien kommer också att utvärdera patientobehag relaterat till den nasogastriska sonden (smärta/obehagspoäng), behovet av återinsättning av nasogastrisk sond, milstolpar i postoperativ återhämtning (förmåga att återuppta oral intag och längd på sjukhusvistelse), sjukvårdskostnader och allmän dödlighet vid 30 och 90 dagar efter operation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Junzhe Zhuo
- Telefonnummer: +86 18250336385
- E-post: jz.zhuo@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 år och 75 år.
- Indikation för MIPD bekräftad av MDT-utvärdering.
- Förmåga att förstå studiebehoven och vilja att följa studieprotokoll.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet före registrering.
- Behandling med kurativt syfte i enlighet med internationella kliniska riktlinjer.
Exklusionskriterier:
- Behov av partiell eller total pankreatektomi eller andra palliativa ingrepp, eller förekomst av avlägsna metastaser (peritoneala, hepatiska, avlägsna nodala eller annan organinvolvering); dessa patienter är därför inte kandidater för MIPD.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allvarliga psykiska störningar.
- Tidigare annan malignitet.
- Neoadjuvant kemoradioterapi före operation.
- Kroppsmassaindex >35 kg/m2.
- Tidigare nasofaryngeal, gastrisk eller esofageal kirurgi.
- Preoperativ gastrointestinal obstruktion.
- Kontraindikationer för nasogastrisk intubation, inklusive nyligen intagen frätande substans, esofageal striktur/divertikel eller maxillofacial trauma.
- Deltagande i några andra kliniska prövningar inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinmässig nasogastrisk sond
standard nasogastrisk sondplacering med sonden kvar postoperativt
|
Nasogastrisk sonddekompression innebär standard NGT-placement med sonden kvar postoperativt tills dränagevolymen är <500 ml/dag på postoperativ dag 3. Placering av nasogastrisk sond kommer att följa följande krav: bedömning av nasal genomgång före insättning med uteslutning av sida med septumdeviation eller polyper, förhandsbestämning av kateterlängd från nässpets till örsnibb och svärdutskott, samt smörjning med flytande paraffin.
Efter framskjutning i svalget kommer medvetna patienter att genomgå upprepad sväljning för att underlätta passage, medan medvetslösa patienter kommer att kräva larynxlyftning med nackflexion för att förhindra tracheal intubation. |
|
Experimentell: rutinmässig utelämnande av nasogastriska sonden
undvikande av profylaktisk nasogastrisk sondplacering
|
Uteslutning av nasogastrisk sonddekompression innebär att man undviker profylaktisk NGT-placering under hela perioperativa perioden.
Om intraoperativ NGT-insättning blir nödvändig på grund av akut gastrisk dilatation, bör sonden tas bort före anestesiuppvaknandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande Komplikationsindex
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Comprehensive Complication Index beräknar en viktad summa av komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen som inträffar inom 30 dagar postoperativt för att generera en kontinuerlig poäng från 0 (inga komplikationer) till 100 (död), vilket kvantifierar den totala postoperativa komplikationsbördan
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pancreatoduodenektomispecifika komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
förekomst av komplikationer specifika för pankreatikoduodenektomi, definierade och klassificerade enligt International Study Group of Pancreatic Surgery-kriterier: fördröjd magtömning, postoperativ pankreasfistel, postoperativ gallvätskeläckage, postpankreatektomiblödning, chyleläckage och allvarliga komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II)
|
30 dagar postoperativt
|
|
abdominella komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
incidens av abdominala komplikationer: operationssårsinfektion, intraabdominal abscess, paralytisk ileus, gastrisk dilatation och gastroenterisk anastomosläcka
|
30 dagar postoperativt
|
|
pulmonala komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
förekomst av pulmonala komplikationer, inklusive pneumoni, lungemboli, atelektas och pleuraeffusion
|
30 dagar postoperativt
|
|
komfort
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
näs-magsonderelaterade obehagspoäng (10 cm visuell analog skala)
|
30 dagar postoperativt
|
|
Tid till tolerans av oral intag (vätskor/fasta ämnen)
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
Tid från slutet av operationen till första gången deltagaren påbörjar och tolererar flytande (och separat fast) oralt intag
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
|
Sjukhusvårdskostnad
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Totala sjukhuskostnader
|
90 dagar postoperativt
|
|
Dödlighetsfrekvens
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
dödlighet från alla orsaker 90 dagar efter operation
|
90 dagar postoperativt
|
|
Insättning av nasogastrisk räddningssond
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Postoperativ placering (eller återinsättning) av en nasogastrisk tub på grund av ihållande distension, illamående eller kräkningar, eller om bildtagning indikerade gastrointestinal obstruktion.
|
90 dagar postoperativt
|
|
Vårdtid
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
Antal dagar från operationsdatum till utskrivningsdatum
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NCC2025C1365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer, tillsammans med datadictionaryn, kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Från och med 6 månader efter publicering av primärresultaten till och med 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag kan begära tillgång.
Förslag kommer att granskas av studiegruppen.
Tillgång beviljas efter undertecknande av ett avtal om datanvändning.
Data kommer att nås via en säker plattform eller ett institutionellt kontrollerat åtkomstförvar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .