A nasogasztrikus cső dekompresszió mellőzése minimálisan invazív pancreatoduodenectomiában
2026. március 11. frissítette: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A nasogasztrikus dekompresszió elhagyásának biztonsága és megvalósíthatóságga minimálisan invazív pancreatoduodenectomiában: egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat két perioperatív nasogasztrikus cső-stratégiát értékel majd a laparoszkópos pancreatoduodenectomián átesett betegekben. A cél annak meghatározása, hogy a nasogasztrikus cső rutinszerű elhagyása nem-e rosszabb, mint a rutinszerű nasogasztrikus cső-alkalmazás az összes szövődmény és a műtét utáni felépülés szempontjából.
A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva két csoport egyikébe. Minden csoport a műtét alatt és után a kijelölt nasogasztrikus cső-stratégiát kapja, és nyomon lesz követve a kórházi tartózkodás alatt, valamint a hazabocsátást követően akár a műtét utáni 90. napig. Információkat gyűjtenek a rutin klinikai ellátásból, beleértve a kellemetlenségi pontszámot, tüneteket, képalkotó vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amikor klinikailag indokolt, valamint a műtét utáni eredményeket.
A vizsgálat fő eredménye a műtét utáni 30 napon belüli szövődmények összesített terhelése, amelyet az Átfogó Szövődmény Indexszel mérnek, amely minden szövődményt egyetlen pontszámba foglal össze. Másodlagos eredmények közé tartoznak a hasnyálmirigy-műtét-specifikus szövődmények aránya (mint a késleltetett gyomorkiürülés, hasnyálmirigy-fistula, epefolyás, vérzés és chylus-folyás), egyéb hasi és tüdői szövődmények, valamint szervi működészavarok (beleértve a vesekárosodást, szepszist és új szív-érrendszeri működészavart). A vizsgálat értékeli továbbá a nasogasztrikus csővel kapcsolatos beteg kellemetlenséget (fájdalom/kellemetlenség pontszámok), a nasogasztrikus cső újratelepítésének szükségességét, a műtét utáni felépülés mérföldköveit (a szájon át történő táplálkozás folytatásának képessége és a kórházi tartózkodás hossza), az egészségügyi költségeket, valamint a műtét utáni 30. és 90. napon bekövetkező összes okból eredő halálozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junzhe Zhuo
- Telefonszám: +86 18250336385
- E-mail: jz.zhuo@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között.
- MIPD indikáció MDT értékeléssel megerősítve.
- A vizsgálati követelmények megértésének képessége és a tanulmányi protokollok betartásának hajlandósága.
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás a regisztráció előtt.
- Gyógyító szándékú kezelés, amely összhangban van a nemzetközi klinikai irányelvekkel.
Kizárási kritériumok:
- Részleges vagy teljes hasnyálmirigy-eltávolítás vagy egyéb palliatív eljárások szükségessége, vagy távoli áttétek jelenléte (peritoneális, máji, távoli nyirokcsomó vagy más szervi érintettség); ezért ezek a betegek nem jelöltek MIPD-ra.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fizikai állapot ≥ IV.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos pszichiátriai zavarok.
- Egyéb malignitás anamnézise.
- Neoadjuváns kemoradioterápia a műtét előtt.
- Testtömeg-index >35 kg/m2.
- Nasopharyngealis, gyomor- vagy nyelőcső-műtét anamnézise.
- Preoperatív gasztrointesztinális obstrukció.
- Contraindikációk a nasogasztrikus intubációra, beleértve a friss maróanyag-bevitelt, nyelőcső-szűkület/divertikulumot vagy maxillofaciális traumát.
- Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rutin nasogasztrikus szonda
standard nasogasztrikus cső elhelyezése a műtét utáni cső megtartásával
|
A nasogasztrikus cső dekompressziója azt jelenti, hogy a szabványos nasogasztrikus cső behelyezése után a csövet posztoperatívan megtartják, amíg a drenázs térfogata a műtét utáni 3. napon <500 ml/nap lesz. A nasogasztrikus cső behelyezése a következő követelmények szerint történik: behelyezés előtti orrüreg-átjárhatóság értékelése, kizárva a septum deviációval vagy polipokkal érintett oldalt, katéter előzetes mérése az orrcsúcstól a füllebenyig és a xiphoid folyamatig, valamint folyékony paraffinnal való kenés.
A garatba való előrehaladás után a tudatos betegek ismételt nyelésen esnek át, hogy megkönnyítsék az átjutást, míg az eszméletlen betegeknél a gége emelésére és a nyak hajlítására van szükség, hogy megelőzzék a tracheális intubációt.
|
|
Kísérleti: a nasogasztrikus cső rutinszerű kihagyása
a profilaktikus nasogasztrikus cső elhelyezésének elkerülése
|
A nasogasztrikus cső dekompresszió elhagyása azt jelenti, hogy a profilaktikus NGT elhelyezését kerülik a perioperatív időszak alatt.
Ha az intraoperatív NGT behelyezése szükségesvé válik akut gyomortágulat miatt, a csövet az anesztézia felébredése előtt el kell távolítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó Szövődmény Index
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
Az Átfogó Szövődmény Index súlyozott összeget számít ki a Clavien-Dindo osztályozás szerint fokozott szövődményekből, amelyek a műtét utáni 30 napon belül fordulnak elő, hogy folytonos pontszámot generáljon 0 (nincs szövődmény) és 100 (halál) között, kvantifikálva a teljes posztoperatív szövődményterhelést
|
30 nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pankreatikoduodenectomia-specifikus szövődmények
Időkeret: 30 nappal műtét után
|
a pancreatoduodenectomia-specifikus szövődmények incidenciája, amelyek az International Study Group of Pancreatic Surgery kritériumai szerint vannak definiálva és osztályozva: késleltetett gyomorürülés, posztoperatív hasnyálmirigy-kürt, posztoperatív epefolyás, posztpancreatectomiás vérzés, chylus-folyadékfolyás és súlyos szövődmények (Clavien-Dindo fokozat ≥ II)
|
30 nappal műtét után
|
|
hasügyi szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
hasi szövődmények előfordulása: sebhelyi fertőzés, intraabdominalis tályog, paralitikus ileusz, gyomorfelfúvódás és gastroenteralis anastomosisi szivárgás
|
30 nappal a műtét után
|
|
tüdői szövődmények
Időkeret: 30 nap műtét után
|
a tüdői szövődmények gyakorisága, beleértve a tüdőgyulladást, tüdőembóliát, atelektázist és pleurális folyadékgyülemletet
|
30 nap műtét után
|
|
könnyedség
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
nasogasztricus csővel kapcsolatos kellemetlenség pontszámok (10 cm-es vizuális analóg skála)
|
30 nap a műtét után
|
|
Idő a szájáti folyadék/szilárd anyag bevitel tolerálásáig
Időkeret: A műtét utáni akár 90 napig
|
Idő a műtét befejezésétől az első alkalomig, amikor a résztvevő elkezd és tolerálja a folyadék (és külön a szilárd) orális bevitelt
|
A műtét utáni akár 90 napig
|
|
Kórházi kezelés költsége
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Összes kórházi kezelési költség
|
90 nappal a műtét után
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 90 nap postoperatívan
|
összes okból eredő halálozási arány a műtét utáni 90 napban
|
90 nap postoperatívan
|
|
Mentő nasogasztrikus szonda behelyezése
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Postoperatív nasogasztrikus szonda elhelyezése (vagy visszahelyezése) kitartó hasi felfúvódás, hányinger vagy hányás miatt, vagy ha a képalkotó vizsgálatok a gasztrointesztinális obstrukcióra utaltak.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét utáni 90 napig
|
A műtét időpontjától a kórházból való elbocsátás időpontjáig eltelt napok
|
A műtét utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2025C1365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációkban jelentett eredmények mögött meghúzódó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) és az adatszótár is elérhetővé lesznek.
IPD megosztási időkeret
Kezdődik az elsődleges eredmények közzététele után 6 hónappal, és befejeződik 5 évvel azután.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslattal rendelkeznek, hozzáférést kérhetnek.
A javaslatokat a tanulmányi csoport felülvizsgálja.
A hozzáférés egy adathasználati megállapodás aláírása után biztosítható.
Az adatok biztonságos platformon vagy intézményi, hozzáférés szabályozott tárhelyen keresztül érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .