Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af nasogastrisk sondedræning ved minimalt invasiv pankreatikoduodenektomi

11. marts 2026 opdateret af: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sikkerhed og Gennemførlighed af at Undlade Nasogastrisk Dekompression i Minimalt Invasiv Pancreaticoduodenektomi: en Multicenter Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere to perioperative strategier for nasogastrisk sonde hos patienter, der gennemgår laparoskopisk pankreatoduodenektomi. Målet er at afgøre, om rutinemæssig udeladelse af en nasogastrisk sonde ikke er dårligere end rutinemæssig placering af en nasogastrisk sonde med hensyn til samlede komplikationer og postoperativ genopretning.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Hver gruppe vil modtage den tildelte strategi for nasogastrisk sonde under og efter operationen og vil blive fulgt under hospitalsopholdet og efter udskrivelse i op til 90 dage efter operationen. Information vil blive indsamlet fra rutinemæssig klinisk pleje, herunder ubehagsscore, symptomer, billeddiagnostik eller laboratorieprøver, når det er klinisk indikeret, og postoperative resultater.

Det primære resultat af denne undersøgelse er den samlede belastning af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen, målt ved hjælp af Comprehensive Complication Index, som opsummerer alle komplikationer i en enkelt score. Sekundære resultater inkluderer rater for pankreaskirurgi-specifikke komplikationer (såsom forsinket mavetømning, pankreasfistel, galdeleakage, blødning og chyleleakage), andre abdominale og pulmonale komplikationer og organdysfunktion (herunder nyreskade, sepsis og ny hjertedysfunktion). Undersøgelsen vil også evaluere patientubehag relateret til den nasogastriske sonde (smerte/ubehagsscore), behovet for genindsættelse af nasogastrisk sonde, postoperative genopretningsmilepæle (evne til at genoptage oral indtagelse og længde af hospitalsophold), sundhedsomkostninger og aldersjusteret dødelighed ved 30 og 90 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 år og 75 år.
  2. Indikation for MIPD bekræftet af MDT-evaluering.
  3. Evne til at forstå forsøgskravene og villighed til at overholde studiet protokoller.
  4. Skriftlig informeret samtykke indhentet før registrering.
  5. Kurativ hensigtsbehandling i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer.

Eksklusionskriterier:

  1. Behov for delvis eller total pankreatektomi eller andre palliative procedurer, eller tilstedeværelse af fjerne metastaser (peritoneale, hepatiske, fjerne nodale eller andet organinvolvering); derfor er disse patienter ikke kandidater til MIPD.
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Alvorlige psykiske lidelser.
  5. Tidligere anden malignitet.
  6. Neoadjuvant kemoradioterapi før operation.
  7. Body mass index >35 kg/m².
  8. Tidligere nasofaryngeal, gastric eller øsofageal kirurgi.
  9. Præoperativ gastrointestinal obstruktion.
  10. Kontraindikationer for nasogastrisk intubation, herunder nylig kaustisk indtagelse, øsofageal striktur/divertikel eller maxillofacial trauma.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rutinemæssig nasogastrisk sonde
standard placering af nasogastrisk sonde med sonden tilbageholdt postoperativt
Procedure: nasogastrisk sondedræning
Nasogastrisk sondedræning betyder standard placering af NGT med sonden tilbageholdt postoperativt, indtil dræningsvolumen er <500 ml/dag på postoperativ dag 3. Placering af nasogastrisk sonde vil overholde følgende krav: vurdering af næsetilstedeværelse før indsættelse med udelukkelse af siden med septumdeviation eller polypper, forudgående måling af kateter fra næsespidsen til øreflip og svømmeproces, og smøring med flydende paraffin. Efter fremskydning i svælget vil bevidste patienter gennemgå gentagen synkning for at lette passage, mens bevidstløse patienter vil kræve larynxløftning med halsfleksion for at forhindre tracheal intubation.
Eksperimentel: rutinemæssig udeladelse af nasogastriske slange
undgåelse af profylaktisk nasogastrisk sondering
Procedure: Udeladelse af nasogastrisk slangedekomprimering
Udeladelse af nasogastrisk sonderdekompression betyder undgåelse af profylaktisk NGT-placering gennem hele perioperative periode. Hvis intraoperativ NGT-indførelse bliver nødvendig på grund af akut gastrisk dilatation, skal sonden fjernes før anæstesi opvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende Komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Comprehensive Complication Index beregner en vægtet sum af komplikationer graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen, der forekommer inden for 30 dage postoperativt, for at generere en kontinuerlig score fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død), hvilket kvantificerer den samlede postoperative komplikationsbyrde
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pancreaticoduodenectomi-specifikke komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
forekomsten af specifikke komplikationer ved pankreatikoduodenektomi, defineret og klassificeret i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery-kriterier: forsinket mavetømning, postoperativ pankreasfistel, postoperativ galdeleakage, postpankreatektomiblødning, chyleleakage og alvorlige komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II)
30 dage postoperativt
abdominale komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
forekomst af abdominale komplikationer: operationsstedsinfektion, intraabdominalt abscess, paralytisk ileus, gastrisk dilatation og gastroenterisk anastomoseleak
30 dage postoperativt
pulmonale komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
forekomsten af lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, lungeemboli, atelektase og pleural effusion
30 dage postoperativt
komfort
Tidsramme: 30 dage postoperativt
nasogastrisk slange-relateret ubehagsskalaer (10 cm visuel analog skala)
30 dage postoperativt
Tid til at tolerere oral indtagelse (væsker/faste fødevarer)
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Tid fra slutningen af operationen til den første gang deltageren begynder og tolererer flydende (og separat fast) oral indtagelse
Op til 90 dage postoperativt
Indlæggelsesomkostning
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Samlede hospitalsomkostninger
90 dage postoperativt
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage postoperativt
dødelighed fra alle årsager 90 dage efter operationen
90 dage postoperativt
Redningsnasogastrisk sondeindsættelse
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Postoperativ placering (eller genindsættelse) af en nasogastrisk sonde på grund af vedvarende oppustethed, kvalme eller opkastning, eller hvis billeddannelse tydede på gastrointestinal obstruktion.
90 dage postoperativt
Længden af opholdet
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
Op til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
People's Hospital of Chongqing
Shanghai Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2025C1365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, sammen med datadictionaryet, vil blive stillet til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og sluttende 5 år herefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag, kan anmode om adgang. Forslag vil blive gennemgået af studieteamet. Adgang vil blive givet efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Data vil blive tilgået via en sikker platform eller et institutionelt kontrolleret adgangsarkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med nasogastrisk sondedræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner