Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av nasogastrisk sonderdekompresjon ved minimalt invasiv pankreatikoduodenektomi

Sikkerhet og gjennomførbarhet ved å utelate nasogastrisk dekompresjon ved minimalt invasiv pankreatikoduodenektomi: en multisentrisk randomisert kontrollert studie

Denne studien vil evaluere to perioperative nasogastriske rørstrategier hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk pankreatoduodenektomi. Målet er å fastslå om rutinemessig utelatelse av et nasogastrisk rør ikke er dårligere enn rutinemessig plassering av nasogastrisk rør når det gjelder samlede komplikasjoner og postoperativ rehabilitering.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Hver gruppe vil motta den tildelte nasogastriske rørstrategien under og etter operasjonen, og vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet og etter utskrivelse i opptil 90 dager etter operasjonen. Informasjon vil bli samlet inn fra rutinemessig klinisk behandling, inkludert ubehagsscore, symptomer, bildediagnostikk eller laboratorietester når det er klinisk indikert, og postoperative resultater.

Hovedresultatet i denne studien er den samlede belastningen av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, målt ved bruk av Comprehensive Complication Index, som oppsummerer alle komplikasjoner i en enkelt score. Sekundære resultater inkluderer forekomst av pankreaskirurgi-spesifikke komplikasjoner (som forsinket mageuttømming, pankreasfistel, gallelekkasje, blødning og chylelekkasje), andre abdominale og pulmonale komplikasjoner, og organdysfunksjon (inkludert nyreskade, sepsis og ny hjertedysfunksjon). Studien vil også evaluere pasientubehag relatert til det nasogastriske røret (smerte/ubehagsscore), behovet for reinsertering av nasogastrisk rør, postoperative rehabiliteringsmilepæler (evne til å gjenoppta oral inntak og lengde på sykehusopphold), helsekostnader og all-cause dødelighet ved 30 og 90 dager etter operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 år og 75 år.
  2. Indikasjon for MIPD bekreftet av MDT-vurdering.
  3. Evne til å forstå prøvekrav og vilje til å følge studioprotokoller.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet før registrering.
  5. Behandling med kurativ intensjon i samsvar med internasjonale kliniske retningslinjer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Behov for delvis eller total pankreatektomi eller andre palliative inngrep, eller tilstedeværelse av fjerne metastaser (peritoneale, hepatiske, fjerne lymfeknuter eller annen organinvolvering); disse pasientene er derfor ikke kandidater for MIPD.
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Alvorlige psykiske lidelser.
  5. Historie med annen malignitet.
  6. Neoadjuvant kjemoradioterapi før kirurgi.
  7. Kroppsmasseindeks >35 kg/m².
  8. Historie med nasofaryngeal, gastrisk eller øsofageal kirurgi.
  9. Preoperativ gastrointestinal obstruksjon.
  10. Kontraindikasjoner for nasogastrisk intubasjon, inkludert nylig inntak av etsende stoffer, øsofageal striktur/divertikkel eller maxillofacialt traume.
  11. Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rutinemessig nasogastrisk rør
standard plassering av nasogastrisk rør med røret beholdt postoperativt
Nasogastrisk rørdekompresjon betyr standard NGT-plassering med røret beholdt postoperativt til drenasjevolumet er <500 ml/dag på postoperativ dag 3. Plassering av nasogastrisk rør skal følge disse kravene: vurdering av nasal åpenhet før innføring med utelukkelse av siden med septumavvik eller polypper, forhåndsmåling av kateter fra neseapeks til øreflipp og xiphoidprosess, og smøring med flytende parafin. Etter fremføring inn i svelget vil bevisste pasienter gjennomgå gjentatt svelging for å lette passasje, mens bevisstløse pasienter vil kreve laryngeal heving med nakke fleksjon for å forhindre trakeal intubasjon.
Eksperimentell: rutinemessig utelatelse av nasogastrisk sonde
unngåelse av profylaktisk nasogastrisk rørsplassering
Utsettelse av nasogastrisk slangedekompression innebærer unngåelse av profylaktisk NGT-plassering gjennom hele perioperativ periode. Hvis intraoperativ NGT-innføring blir nødvendig på grunn av akutt mageutvidelse, skal slangen fjernes før anestesiutvåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Comprehensive Complication Index beregner en vektet sum av komplikasjoner gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen som oppstår innen 30 dager postoperativt for å generere en kontinuerlig score fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død), som kvantifiserer den totale postoperative komplikasjonsbyrden
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner spesifikke for pankreatikoduodenektomi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
forekomst av komplikasjoner spesifikke for pankreatikoduodenektomi, definert og klassifisert i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery-kriterier: forsinket mageføring, postoperativ pankreasfistel, postoperativ gallelekkasje, postpankreatektomiblødning, chylelekkasje og alvorlige komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ II)
30 dager postoperativt
abdominale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
forekomst av abdominale komplikasjoner: kirurgisk stedsinfeksjon, intraabdominalt absess, paralytisk ileus, gastrisk dilatasjon og gastroenterisk anastomoselekkasje
30 dager postoperativt
pulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
forekomst av lungekomplikasjoner, inkludert lungebetennelse, lungeemboli, atelektase og pleural væskeansamling
30 dager postoperativt
komfort
Tidsramme: 30 dager postoperativt
nasogastrisk-rør-relatert ubehagsskårer (10-cm visuell analog skala)
30 dager postoperativt
Tid til å tolerere oralt inntak (væsker/faste stoffer)
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
Tid fra slutten av kirurgien til første gang deltakeren begynner og tåler flytende (og separat fast) oralt inntak
Opptil 90 dager postoperativt
Innleggelseskostnad
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Totale innleggelseskostnader
90 dager postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
dødelighet fra alle årsaker 90 dager etter operasjon
90 dager postoperativt
Rednings-nasogastrisk sondeinnføring
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Postoperativ plassering (eller reinsertering) av en nasogastrisk tube på grunn av vedvarende oppblåsthet, kvalme eller oppkast, eller hvis bildediagnostikk tydet på gastrointestinal obstruksjon.
90 dager postoperativt
Oppholdslengde
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
Antall dager fra operasjonsdato til utskrivelsesdato
Opptil 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCC2025C1365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, sammen med datadokumentasjonen, vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og avsluttende 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk solid forslag kan be om tilgang. Forslag vil bli gjennomgått av studiegruppen. Tilgang vil bli gitt etter signering av en dataavtale. Data vil bli tilgjengeliggjort via en sikker plattform eller et institusjonelt kontrollert tilgangsarkiv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere