- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07370116
Utelatelse av nasogastrisk sonderdekompresjon ved minimalt invasiv pankreatikoduodenektomi
Sikkerhet og gjennomførbarhet ved å utelate nasogastrisk dekompresjon ved minimalt invasiv pankreatikoduodenektomi: en multisentrisk randomisert kontrollert studie
Denne studien vil evaluere to perioperative nasogastriske rørstrategier hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk pankreatoduodenektomi. Målet er å fastslå om rutinemessig utelatelse av et nasogastrisk rør ikke er dårligere enn rutinemessig plassering av nasogastrisk rør når det gjelder samlede komplikasjoner og postoperativ rehabilitering.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Hver gruppe vil motta den tildelte nasogastriske rørstrategien under og etter operasjonen, og vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet og etter utskrivelse i opptil 90 dager etter operasjonen. Informasjon vil bli samlet inn fra rutinemessig klinisk behandling, inkludert ubehagsscore, symptomer, bildediagnostikk eller laboratorietester når det er klinisk indikert, og postoperative resultater.
Hovedresultatet i denne studien er den samlede belastningen av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, målt ved bruk av Comprehensive Complication Index, som oppsummerer alle komplikasjoner i en enkelt score. Sekundære resultater inkluderer forekomst av pankreaskirurgi-spesifikke komplikasjoner (som forsinket mageuttømming, pankreasfistel, gallelekkasje, blødning og chylelekkasje), andre abdominale og pulmonale komplikasjoner, og organdysfunksjon (inkludert nyreskade, sepsis og ny hjertedysfunksjon). Studien vil også evaluere pasientubehag relatert til det nasogastriske røret (smerte/ubehagsscore), behovet for reinsertering av nasogastrisk rør, postoperative rehabiliteringsmilepæler (evne til å gjenoppta oral inntak og lengde på sykehusopphold), helsekostnader og all-cause dødelighet ved 30 og 90 dager etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junzhe Zhuo
- Telefonnummer: +86 18250336385
- E-post: jz.zhuo@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 75 år.
- Indikasjon for MIPD bekreftet av MDT-vurdering.
- Evne til å forstå prøvekrav og vilje til å følge studioprotokoller.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før registrering.
- Behandling med kurativ intensjon i samsvar med internasjonale kliniske retningslinjer.
Eksklusjonskriterier:
- Behov for delvis eller total pankreatektomi eller andre palliative inngrep, eller tilstedeværelse av fjerne metastaser (peritoneale, hepatiske, fjerne lymfeknuter eller annen organinvolvering); disse pasientene er derfor ikke kandidater for MIPD.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Historie med annen malignitet.
- Neoadjuvant kjemoradioterapi før kirurgi.
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m².
- Historie med nasofaryngeal, gastrisk eller øsofageal kirurgi.
- Preoperativ gastrointestinal obstruksjon.
- Kontraindikasjoner for nasogastrisk intubasjon, inkludert nylig inntak av etsende stoffer, øsofageal striktur/divertikkel eller maxillofacialt traume.
- Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinemessig nasogastrisk rør
standard plassering av nasogastrisk rør med røret beholdt postoperativt
|
Nasogastrisk rørdekompresjon betyr standard NGT-plassering med røret beholdt postoperativt til drenasjevolumet er <500 ml/dag på postoperativ dag 3. Plassering av nasogastrisk rør skal følge disse kravene: vurdering av nasal åpenhet før innføring med utelukkelse av siden med septumavvik eller polypper, forhåndsmåling av kateter fra neseapeks til øreflipp og xiphoidprosess, og smøring med flytende parafin.
Etter fremføring inn i svelget vil bevisste pasienter gjennomgå gjentatt svelging for å lette passasje, mens bevisstløse pasienter vil kreve laryngeal heving med nakke fleksjon for å forhindre trakeal intubasjon.
|
|
Eksperimentell: rutinemessig utelatelse av nasogastrisk sonde
unngåelse av profylaktisk nasogastrisk rørsplassering
|
Utsettelse av nasogastrisk slangedekompression innebærer unngåelse av profylaktisk NGT-plassering gjennom hele perioperativ periode.
Hvis intraoperativ NGT-innføring blir nødvendig på grunn av akutt mageutvidelse, skal slangen fjernes før anestesiutvåkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Comprehensive Complication Index beregner en vektet sum av komplikasjoner gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen som oppstår innen 30 dager postoperativt for å generere en kontinuerlig score fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død), som kvantifiserer den totale postoperative komplikasjonsbyrden
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner spesifikke for pankreatikoduodenektomi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
forekomst av komplikasjoner spesifikke for pankreatikoduodenektomi, definert og klassifisert i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery-kriterier: forsinket mageføring, postoperativ pankreasfistel, postoperativ gallelekkasje, postpankreatektomiblødning, chylelekkasje og alvorlige komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ II)
|
30 dager postoperativt
|
|
abdominale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
forekomst av abdominale komplikasjoner: kirurgisk stedsinfeksjon, intraabdominalt absess, paralytisk ileus, gastrisk dilatasjon og gastroenterisk anastomoselekkasje
|
30 dager postoperativt
|
|
pulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
forekomst av lungekomplikasjoner, inkludert lungebetennelse, lungeemboli, atelektase og pleural væskeansamling
|
30 dager postoperativt
|
|
komfort
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
nasogastrisk-rør-relatert ubehagsskårer (10-cm visuell analog skala)
|
30 dager postoperativt
|
|
Tid til å tolerere oralt inntak (væsker/faste stoffer)
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
|
Tid fra slutten av kirurgien til første gang deltakeren begynner og tåler flytende (og separat fast) oralt inntak
|
Opptil 90 dager postoperativt
|
|
Innleggelseskostnad
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Totale innleggelseskostnader
|
90 dager postoperativt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
dødelighet fra alle årsaker 90 dager etter operasjon
|
90 dager postoperativt
|
|
Rednings-nasogastrisk sondeinnføring
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Postoperativ plassering (eller reinsertering) av en nasogastrisk tube på grunn av vedvarende oppblåsthet, kvalme eller oppkast, eller hvis bildediagnostikk tydet på gastrointestinal obstruksjon.
|
90 dager postoperativt
|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
|
Antall dager fra operasjonsdato til utskrivelsesdato
|
Opptil 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCC2025C1365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .