Отказ от декомпрессии назогастрального зонда при минимально инвазивной панкреатодуоденэктомии
11 марта 2026 г. обновлено: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Безопасность и выполнимость отказа от назогастральной декомпрессии при минимально инвазивной панкреатодуоденэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут оцениваться две стратегии использования назогастрального зонда в периоперационном периоде у пациентов, перенесших лапароскопическую панкреатодуоденэктомию. Цель — определить, не уступает ли рутинное отсутствие назогастрального зонда рутинной установке назогастрального зонда с точки зрения общего числа осложнений и послеоперационного восстановления.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Каждая группа получит назначенную стратегию использования назогастрального зонда во время и после операции, а также будет находиться под наблюдением во время пребывания в стационаре и после выписки в течение до 90 дней после операции. Информация будет собираться в ходе рутинного клинического наблюдения, включая оценку дискомфорта, симптомы, визуализационные или лабораторные исследования при клинической необходимости, а также послеоперационные исходы.
Основным результатом этого исследования является общая нагрузка послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, измеряемая с помощью Комплексного индекса осложнений, который суммирует все осложнения в единый балл. Вторичные исходы включают частоту осложнений, специфичных для операций на поджелудочной железе (таких как замедленное опорожнение желудка, панкреатический свищ, утечка желчи, кровотечение и хилезный свищ), других абдоминальных и легочных осложнений, а также дисфункции органов (включая повреждение почек, сепсис и новую сердечную дисфункцию). Исследование также будет оценивать дискомфорт пациентов, связанный с назогастральным зондом (баллы боли/дискомфорта), необходимость повторной установки назогастрального зонда, вехи послеоперационного восстановления (способность возобновить пероральный прием пищи и продолжительность пребывания в стационаре), затраты на здравоохранение и смертность от всех причин через 30 и 90 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junzhe Zhuo
- Номер телефона: +86 18250336385
- Электронная почта: jz.zhuo@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Показание к MIPD подтверждено оценкой MDT.
- Способность понимать требования исследования и готовность соблюдать протоколы исследования.
- Получено письменное информированное согласие перед регистрацией.
- Лечение с намерением излечения, соответствующее международным клиническим рекомендациям.
Критерии исключения:
- Необходимость частичной или тотальной панкреатэктомии или других паллиативных процедур, или наличие отдаленных метастазов (перитонеальных, печеночных, отдаленных лимфатических узлов или поражения других органов); следовательно, эти пациенты не являются кандидатами на MIPD.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) ≥ IV.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелые психические расстройства.
- Анамнез другого злокачественного новообразования.
- Неоадъювантная химиолучевая терапия перед операцией.
- Индекс массы тела >35 кг/м².
- Анамнез хирургического вмешательства на носоглотке, желудке или пищеводе.
- Предоперационная желудочно-кишечная непроходимость.
- Противопоказания к назогастральной интубации, включая недавнее употребление едких веществ, стриктуру/дивертикул пищевода или травму челюстно-лицевой области.
- Участие в любых других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рутинный назогастральный зонд
стандартное назогастральное зондирование с оставлением зонда в послеоперационном периоде
|
Декомпрессия назогастральным зондом означает стандартную установку НГЗ с сохранением зонда после операции до достижения объема дренажа <500 мл/сутки на 3-й послеоперационный день. Установка назогастрального зонда будет соответствовать следующим требованиям: оценка проходимости носа перед введением с исключением стороны с девиацией перегородки или полипами, предварительное измерение катетера от верхушки носа до мочки уха и мечевидного отростка, а также смазывание жидким парафином.
После продвижения в глотку сознательные пациенты будут выполнять повторные глотательные движения для облегчения прохождения, тогда как бессознательным пациентам потребуется поднятие гортани с сгибанием шеи для предотвращения интубации трахеи.
|
|
Экспериментальный: рутинное исключение назогастрального зонда
избежание профилактической установки назогастрального зонда
|
Отказ от декомпрессии с помощью назогастрального зонда означает избегание профилактической установки НГЗ на протяжении всего периоперационного периода.
Если интраоперационная установка НГЗ становится необходимой из-за острого расширения желудка, зонд должен быть удалён до выхода из наркоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Комплексный индекс осложнений рассчитывает взвешенную сумму осложнений, классифицированных по шкале Клавьена-Диндо, которые возникают в течение 30 дней после операции, для получения непрерывной оценки от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть), количественно оценивая общую нагрузку послеоперационных осложнений
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
панкреатодуоденэктомия-специфические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота специфических осложнений панкреатодуоденэктомии, определяемых и классифицируемых согласно критериям Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы: замедленное опорожнение желудка, послеоперационная панкреатическая фистула, послеоперационная желчная утечка, послеоперационное кровотечение после панкреатэктомии, хилезная утечка и серьёзные осложнения (класс по Clavien-Dindo ≥ II)
|
30 дней после операции
|
|
абдоминальные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота абдоминальных осложнений: хирургическая инфекция области операционного вмешательства, внутрибрюшной абсцесс, паралитическая кишечная непроходимость, расширение желудка и несостоятельность гастроэнтероанастомоза
|
30 дней после операции
|
|
легочные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота легочных осложнений, включая пневмонию, тромбоэмболию легочной артерии, ателектаз и плевральный выпот
|
30 дней после операции
|
|
комфорт
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
баллы дискомфорта, связанного с назогастральным зондом (10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала)
|
30 дней после операции
|
|
Время до переносимости перорального приема (жидкости/твердые вещества)
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Время с момента окончания операции до первого момента, когда участник начинает и переносит жидкий (и отдельно твердый) пероральный прием
|
До 90 дней после операции
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Общие расходы на госпитализацию
|
90 дней после операции
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
частота общей смертности в течение 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Введение назогастрального зонда по жизненным показаниям
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная установка (или повторная установка) назогастрального зонда из-за стойкого вздутия, тошноты или рвоты, или если визуализация указывала на желудочно-кишечную непроходимость.
|
90 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Дней с даты операции до даты выписки
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2025C1365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, сообщенных в публикациях, вместе со словарем данных будут доступны.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов и заканчивая 5 годами после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, могут запросить доступ.
Предложения будут рассмотрены исследовательской группой.
Доступ будет предоставлен после подписания соглашения об использовании данных.
Данные будут доступны через защищенную платформу или институциональный репозиторий с контролируемым доступом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .