Vynechání nasogastrické dekompresní sondy při minimálně invazivní pankreatikoduodenektomii
11. března 2026 aktualizováno: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bezpečnost a proveditelnost vynechání nasogastrické dekomprese u minimálně invazivní pankreatoduodenektomie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnotí dvě strategie perioperativní nazogastrické sondy u pacientů podstupujících laparoskopickou pankreatoduodenektomii. Cílem je zjistit, zda rutinní vynechání nazogastrické sondy není horší než rutinní zavedení nazogastrické sondy z hlediska celkových komplikací a pooperačního zotavení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Každá skupina obdrží přiřazenou strategii nazogastrické sondy během a po operaci a bude sledována během hospitalizace a po propuštění až do 90. pooperačního dne. Informace budou shromažďovány z rutinní klinické péče, včetně skóre nepohodlí, příznaků, zobrazovacích nebo laboratorních testů, pokud jsou klinicky indikovány, a pooperačních výsledků.
Hlavním výsledkem této studie je celková zátěž pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci, měřená pomocí Komplexního indexu komplikací, který shrnuje všechny komplikace do jediného skóre. Vedlejší výsledky zahrnují míru komplikací specifických pro operaci slinivky břišní (jako je opožděné vyprazdňování žaludku, pankreatická píštěl, únik žluči, krvácení a únik chylu), další břišní a plicní komplikace a orgánovou dysfunkci (včetně poškození ledvin, sepse a nové srdeční dysfunkce). Studie také vyhodnotí nepohodlí pacienta související s nazogastrickou sondou (skóre bolesti/nepohodlí), potřebu opětovného zavedení nazogastrické sondy, milníky pooperačního zotavení (schopnost obnovit perorální příjem a délka hospitalizace), náklady na zdravotní péči a úmrtnost ze všech příčin 30 a 90 dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junzhe Zhuo
- Telefonní číslo: +86 18250336385
- E-mail: jz.zhuo@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Indikace pro MIPD potvrzená multidisciplinárním týmem (MDT).
- Schopnost porozumět požadavkům studie a ochota dodržovat protokol studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný před registrací.
- Léčba s kurativním záměrem v souladu s mezinárodními klinickými doporučeními.
Kritéria vyloučení:
- Nutnost parciální nebo totální pankreatektomie nebo jiných paliativních výkonů, nebo přítomnost vzdálených metastáz (peritoneálních, jaterních, vzdálených uzlin nebo postižení jiných orgánů); tito pacienti tedy nejsou kandidáty pro MIPD.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžké psychiatrické poruchy.
- Anamnéza jiného maligního onemocnění.
- Neoadjuvantní chemoradioterapie před operací.
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
- Anamnéza nosohltanové, žaludeční nebo jícnové operace.
- Předoperační gastrointestinální obstrukce.
- Kontraindikace nazogastrické intubace, včetně nedávného požití žíraviny, striktury/divertiklu jícnu nebo maxilofaciálního traumatu.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rutinní nazogastrická sonda
standardní zavedení nazogastrické sondy s ponecháním sondy po operaci
|
Nasogastrická dekompresní sonda znamená standardní zavedení NGT sondy s jejím ponecháním po operaci až do doby, kdy drenážní objem bude <500 ml/den třetího pooperačního dne. Zavedení nasogastrické sondy bude dodržovat následující požadavky: posouzení průchodnosti nosu před zavedením s vyloučením strany s deviací septa nebo polypy, předběžné změření katétru od apex nasi k ušnímu lalůčku a processus xiphoideus a lubrikace tekutým parafínem.
Po zavedení do hltanu budou pacienti při vědomí opakovaně polykat, aby usnadnili průchod, zatímco pacienti v bezvědomí budou vyžadovat elevaci hrtanu s flexí krku, aby se zabránilo tracheální intubaci.
|
|
Experimentální: rutinní vynechání nasogastrické sondy
vyhýbání se profylaktickému zavedení nazogastrické sondy
|
Vynechání nazogastrické sondy znamená vyvarování se profylaktického zavedení NGT po celé perioperační období.
Pokud se intraoperační zavedení NGT stane nezbytným kvůli akutní dilataci žaludku, měla by být sonda odstraněna před probuzením z anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplexní index komplikací vypočítává vážený součet komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace, které se vyskytnou do 30 dnů po operaci, aby vygeneroval spojité skóre od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt), což kvantifikuje celkovou zátěž pooperačních komplikací
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace specifické pro pankreatikoduodenektomii
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt specifických komplikací pankreatoduodenektomie, definovaných a klasifikovaných podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii: opožděné vyprazdňování žaludku, pooperační pankreatická píštěl, pooperační únik žluči, pooperační krvácení po pankreatektomii, únik chylu a závažné komplikace (stupeň Clavien-Dindo ≥ II)
|
30 dní po operaci
|
|
břišní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt břišních komplikací: infekce operační rány, nitrobřišní absces, paralytický ileus, dilatace žaludku a gastroenterická anastomotická dehiscence
|
30 dní po operaci
|
|
plicní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt plicních komplikací, včetně pneumonie, plicní embolie, atelektázy a pleurálního výpotku
|
30 dní po operaci
|
|
pohodlí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
skóre nepohodlí spojeného s nasogastrickou sondou (10cm vizuální analogová škála)
|
30 dní po operaci
|
|
Čas tolerance perorálního příjmu (tekutiny/pevná strava)
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Čas od konce operace do prvního okamžiku, kdy účastník začne a toleruje tekutý (a samostatně pevný) perorální příjem
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Celkové náklady na hospitalizaci
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
míra úmrtnosti ze všech příčin do 90 dnů po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Záchranná nazogastrická intubace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační umístění (nebo opětovné zavedení) nazogastrické sondy z důvodu přetrvávající distenze, nevolnosti nebo zvracení, nebo pokud zobrazovací metody naznačovaly gastrointestinální obstrukci.
|
90 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Dny od data operace do data propuštění
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCC2025C1365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, spolu s datovým slovníkem budou zpřístupněna.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh, mohou požádat o přístup.
Návrhy budou přezkoumány týmem studie.
Přístup bude poskytnut po uzavření smlouvy o užívání dat.
K datům bude přistupováno prostřednictvím zabezpečené platformy nebo institucionálního úložiště s řízeným přístupem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dekomprese nazogastrickou sondou
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada