Omisión de la Descompresión con Sonda Nasogástrica en la Pancreatoduodenectomía Mínimamente Invasiva
11 de marzo de 2026 actualizado por: Min Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Seguridad y Factibilidad de Omitir la Descompresión Nasogástrica en la Pancreaticoduodenectomía Mínimamente Invasiva: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Este estudio evaluará dos estrategias perioperatorias de sonda nasogástrica en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía laparoscópica. El objetivo es determinar si la omisión rutinaria de la sonda nasogástrica no es peor que la colocación rutinaria de la sonda nasogástrica en términos de complicaciones generales y recuperación postoperatoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Cada grupo recibirá la estrategia de sonda nasogástrica asignada durante y después de la cirugía, y será seguido durante la estancia hospitalaria y después del alta hasta 90 días postoperatorios. Se recopilará información de la atención clínica rutinaria, incluyendo puntuación de molestias, síntomas, pruebas de imagen o de laboratorio cuando esté clínicamente indicado, y resultados postoperatorios.
El resultado principal de este estudio es la carga general de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, medida mediante el Índice Integral de Complicaciones, que resume todas las complicaciones en una puntuación única. Los resultados secundarios incluyen tasas de complicaciones específicas de la cirugía de páncreas (como vaciamiento gástrico retardado, fístula pancreática, fuga biliar, hemorragia y fuga de quilo), otras complicaciones abdominales y pulmonares, y disfunción orgánica (incluyendo lesión renal, sepsis y nueva disfunción cardíaca). El estudio también evaluará la molestia del paciente relacionada con la sonda nasogástrica (puntuaciones de dolor/molestia), la necesidad de reinserción de la sonda nasogástrica, hitos de recuperación postoperatoria (capacidad para reanudar la ingesta oral y duración de la estancia hospitalaria), costes sanitarios y mortalidad por todas las causas a los 30 y 90 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junzhe Zhuo
- Número de teléfono: +86 18250336385
- Correo electrónico: jz.zhuo@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Indicación de DIPM confirmada por evaluación del MDT.
- Capacidad para comprender los requisitos del ensayo y disposición a adherirse a los protocolos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del registro.
- Tratamiento con intención curativa consistente con las guías clínicas internacionales.
Criterios de exclusión:
- Necesidad de pancreatectomía parcial o total u otros procedimientos paliativos, o presencia de metástasis a distancia (peritoneales, hepáticas, ganglionares distantes o afectación de otros órganos); por lo tanto, estos pacientes no son candidatos para DIPM.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna.
- Quimiorradioterapia neoadyuvante previa a la cirugía.
- Índice de masa corporal >35 kg/m².
- Antecedentes de cirugía nasofaríngea, gástrica o esofágica.
- Obstrucción gastrointestinal preoperatoria.
- Contraindicaciones para la intubación nasogástrica, incluyendo ingestión reciente de cáusticos, estenosis/divertículo esofágico o traumatismo maxilofacial.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sonda nasogástrica de rutina
colocación estándar de sonda nasogástrica con retención de la sonda en el postoperatorio
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La descompresión con sonda nasogástrica implica la colocación estándar de una SNG con el tubo retenido postoperatoriamente hasta que el volumen de drenaje sea <500 ml/día en el día postoperatorio 3. La colocación de la sonda nasogástrica seguirá los siguientes requisitos: evaluación previa a la inserción de la permeabilidad nasal excluyendo el lado con desviación del tabique o pólipos, medición previa del catéter desde el ápice nasal hasta el lóbulo de la oreja y el proceso xifoides, y lubricación con parafina líquida.
Después de la introducción en la faringe, los pacientes conscientes realizarán deglución repetida para facilitar el paso, mientras que los pacientes inconscientes requerirán elevación laríngea con flexión del cuello para evitar la intubación traqueal.
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Experimental: omisión rutinaria de la sonda nasogástrica
evitación de la colocación profiláctica de sonda nasogástrica
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La omisión de la descompresión con sonda nasogástrica significa evitar la colocación profiláctica de SNG durante todo el período perioperatorio.
Si es necesaria la inserción intraoperatoria de SNG debido a una dilatación gástrica aguda, la sonda debe retirarse antes del despertar de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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El Índice Integral de Complicaciones calcula una suma ponderada de complicaciones clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo que ocurren dentro de los 30 días postoperatorios para generar una puntuación continua de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte), cuantificando la carga global de complicaciones postoperatorias
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30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones específicas de la pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
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incidencia de complicaciones específicas de la pancreaticoduodenectomía, definidas y clasificadas según los criterios del Grupo Internacional de Estudio de la Cirugía Pancreática: vaciamiento gástrico retardado, fístula pancreática postoperatoria, fuga biliar postoperatoria, hemorragia postpancreatectomía, fuga de quilo y complicaciones mayores (grado de Clavien-Dindo ≥ II)
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30 días postoperatoriamente
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complicaciones abdominales
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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incidencia de complicaciones abdominales: infección del sitio quirúrgico, absceso intraabdominal, íleo paralítico, dilatación gástrica y fuga anastomótica gastroenterica
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30 días después de la operación
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complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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incidencia de complicaciones pulmonares, incluyendo neumonía, embolia pulmonar, atelectasia y derrame pleural
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30 días después de la operación
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comodidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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puntuaciones de molestias relacionadas con la sonda nasogástrica (escala visual analógica de 10 cm)
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30 días después de la operación
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Tiempo hasta tolerar la ingesta oral (líquidos/sólidos)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera vez que el participante comienza y tolera la ingesta oral líquida (y sólida por separado)
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Hasta 90 días después de la operación
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Costes totales de hospitalización
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90 días después de la operación
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatoriamente
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tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días postoperatorios
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90 días postoperatoriamente
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Inserción de sonda nasogástrica de rescate
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Colocación (o reinserción) postoperatoria de una sonda nasogástrica debido a distensión persistente, náuseas o vómitos, o si las imágenes sugerían una obstrucción gastrointestinal.
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90 días después de la operación
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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Días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
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Hasta 90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Wang, Department of Pancreatic and Gastric Surgery, National Cancer Centre/National Clinical Research Centre for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCC2025C1365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones, junto con el diccionario de datos, estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida pueden solicitar acceso.
Las propuestas serán revisadas por el equipo del estudio.
Se proporcionará acceso tras la firma de un acuerdo de uso de datos.
Los datos se accederán mediante una plataforma segura o un repositorio de acceso controlado institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .