健康なボランティアにおける Migaldendranib の単独投与および Berahyaluronidase Alfa-pmph 併用投与の安全性と忍容性を評価する研究

参加基準：

1. スクリーニング時点で18歳から65歳までの健康な男性または女性（両端を含む）
2. 研究関連手順の実施前に、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）および地域の医療プライバシー承認書を理解し署名する能力を有すること
3. 研究者の判断により、病歴評価、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査プロファイルの結果に基づき、一般的に健康状態が良好であること
4. 妊娠可能でない女性参加者は、外科的不妊手術（スクリーニングの少なくとも26週間前の子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術）を受けているか、または閉経後（自発的無月経が少なくとも1年間続き、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）値が中央検査機関の閉経後範囲内にあること）であること

5. 妊娠可能なパートナー（男性）を持つすべての妊娠可能な女性参加者、および妊娠可能なパートナー（女性）を持つ男性参加者は、研究開始時から最終観察時（EOS）訪問または最終投与日（いずれか遅い方）の少なくとも90日後まで、2種類の高効率避妊法の使用に同意すること。 ホルモン避妊薬を使用している妊娠可能な女性は、Day -1の少なくとも2周期前から当該薬剤を安定して服用していること。

   以下の方法が高効率避妊法として認められます：

   • コンドームと他の避妊法（経口避妊薬（ピル）、注射避妊、避妊パッチ、排卵抑制を伴う避妊インプラント、子宮内避妊具のいずれか）を併用することで、通常の2倍の避妊効果を得る方法；または
   • 単独の避妊法としての外科的不妊手術：すなわち、スクリーニングの少なくとも6ヶ月前に行われた卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、精管切除術、または同等に効果的な外科的避妊法（精管切除後の精液中に精子が存在しないことの証明書類あり）；または
   • 研究期間中および最終観察時（EOS）訪問後または最終投与日後（いずれか遅い方）の少なくとも12週間、真の性的禁欲を行うこと（参加者の好みと通常の生活様式に沿っている場合にのみ認められる）。
   • 周期的禁欲（カレンダー法、症状体温法、排卵後法）、膣外射精、殺精子剤のみの使用、および授乳期無月経法は「真の」禁欲とは見なされず、認められる避妊法ではない。
6. 男性の場合、最終投与日から90日後まで精子提供を控えることに同意すること
7. 女性の場合、研究開始時から最終投与日後120日まで卵子提供を控えること
8. 女性参加者は、妊娠中、授乳中、または授乳をしていてはならない
9. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時およびチェックイン時（Day -1）に妊娠検査で陰性であること
10. 参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陰性であること
11. 参加者は、スクリーニング時に推定糸球体濾過率（eGFR）が90 mL/min/1.73 m²以上であること
12. 参加者は、スクリーニング時およびチェックイン時（Day -1）に薬物乱用（付録B参照）、コチニン、呼気アルコール検査で陰性であること
13. 参加者は、すべての研究要件と制限を遵守する意思と能力を有すること。

除外基準：

1. 研究者の意見において、臨床的に有意な血液学的、腎臓、内分泌、肺、心臓、胃腸（GI）、肝臓、精神、神経、免疫、アレルギー性疾患（複数または臨床的に有意な薬物アレルギーを含む）、または研究薬の吸収、分布、代謝、排泄に著しく干渉する可能性がある、または参加者を本研究の参加者として許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の状態の証拠
2. 現地検査機関による測定で、C反応性タンパク質が正常上限を超えることによる全身性炎症の証拠
3. 悪性腫瘍の既往（成功裏に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
4. 研究者の意見において臨床的に有意な異常な心電図（ECG）の既往または存在
5. スクリーニング時およびチェックイン時の臨床検査結果（血清生化学、血液学、凝固、尿検査）が正常範囲外であり、研究者の意見において臨床的に有意と判断される場合。 スクリーニング時および/またはチェックイン時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限を超える上昇は除外対象。 除外対象となる臨床検査結果については、研究者の裁量により1回の再検査が認められる。
6. スクリーニング前30日以内に、研究者により臨床的に有意と判断される急性疾患にかかったことがあること
7. スクリーニング前1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の既往、または週14標準杯を超える過剰なアルコール摂取
8. スクリーニング前30日以内にニコチン含有製品を使用したことがある、または研究中にニコチン含有製品を使用する意思があること（週5本以下のタバコは例外）
9. スクリーニング前4週間以内に任意の予防接種（生ワクチン）を受けたことがあること；Day 1の7日以内のCOVID-19ワクチン接種
10. Day 1の7日以内に、処方薬（ホルモン避妊薬を除く）または市販薬（アセトアミノフェンを除く）、ビタミン/ハーブサプリメントを使用したことがあること
11. Day 1の30日前または薬剤の5半減期前（いずれか長い方）以内に他の研究薬を使用したことがあること。 スクリーニング前7日以内に450mL以上の全血または血液製剤を失った、または提供したことがあること

13. 研究者が、参加者がプロトコル訪問スケジュールまたは要件を満たせない可能性があると判断する理由があること 14. 研究者または医療モニターの見解において、参加者の安全性要件を損なう可能性がある所見があること 15. スポンサー、契約研究機関（CRO）、または研究施設に雇用されている者（常勤、臨時契約社員、または研究実施責任者）、またはスポンサー、CRO、または研究施設従業員の家族（配偶者、親、兄弟姉妹、または子）であること