Tanulmány a Migaldendranib Biztonságosságának és Tolerálhatóságának Értékelésére Berahyaluronidáz Alfa-pmph-val/Anélkül Egészséges Önkénteseknél

Bevonási kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év között (beleértve) a szűrési látogatáskor
2. Képes megérteni és aláírni az írott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) és a helyi orvosi adatvédelmi engedélyezési nyomtatványokat, amelyeket a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt kell beszerezni
3. Általánosan jó egészségi állapotban van, az orvosi anamnézis felmérés, fizikális vizsgálat, életfunkciók és laboratóriumi profil eredményei alapján, a Vizsgálatvezető megítélése szerint
4. A nem gyermekvállalásra képes női résztvevőknek vagy műtétileg sterilnek kell lenniük (hiszterectomia, kétoldali tubális ligatio, salpingectomia és/vagy kétoldali ovariectomia legalább 26 héttel a szűrési látogatás előtt), vagy posztmenopausálisnak kell lenniük, amelyet spontán amenorrhoea legalább 1 évre, valamint posztmenopausális tartományban lévő folliculusstimuláló hormon (FSH) szinttel definiálnak a szűréskor, a központi laboratórium tartományai alapján

5. Minden gyermekvállalásra képes női résztvevőnek férfi partnerekkel és minden férfi résztvevőnek gyermekvállalásra képes női partnerekkel bele kell egyezniük 2 (két) nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat kezdetétől és legalább 90 napig a vizsgálat befejező látogatása (EOS) vagy a vizsgálati kezelés utolsó adása után, attól függően, hogy melyik későbbi.

   A hormonális fogamzásgátlót használó gyermekvállalásra képes nőknek legalább 2 menstruációs cikluson keresztül stabilnak kell lenniük a gyógyszeren a -1. nap előtt.

   A következők elfogadható nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek:

   • Dupla védekezés fogamzásgátlásban kondom ÉS egy másik fogamzásgátló forma használatával; akár fogamzásgátló tabletta, injekciós fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz vagy peteérés gátlásával járó fogamzásgátló implantátum, vagy méhen belüli eszköz; vagy
   • Sebészeti sterilizáció egyetlen fogamzásgátlási formaként: pl. petevezeték-összekötés, hiszterectomia, kétoldali ovariectomia, vasectomia, vagy egyenértékűen hatékony sebészeti fogamzásgátlás (dokumentált bizonyítékkal a spermamentességről a vasectomia utáni ejakulátumban) legalább 6 hónappal a szűrés előtt; vagy
   • Valódi szexuális absztinencia a vizsgálat időtartama alatt és legalább 12 hétig a vizsgálat befejező látogatása (EOS) vagy az utolsó vizsgálati termék (IP) adása után, attól függően, hogy melyik későbbi, csak akkor elfogadható, ha az összhangban van a résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódjával.
   • A periodikus absztinencia (naptári, szimptotermális, peteérés utáni módszerek), visszahúzás (coitus interruptus), csak spermicidek és laktációs amenorrhoea módszerek nem minősülnek "valódi" absztinenciának és nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
6. Ha férfi, a résztvevőknek bele kell egyezniük a spermadonációtól való tartózkodásba a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 90 napon keresztül
7. Ha nő, a résztvevőknek tartózkodniuk kell a petesejtek adományozásától a vizsgálat kezdetétől és a vizsgálati gyógyszer utolsó adása utáni 120 napon keresztül
8. A női résztvevők nem lehetnek terhesek, szoptatók vagy szoptatásban
9. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a bejelentkezéskor (-1. nap)
10. A résztvevőknek negatív teszt eredményt kell mutatniuk hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus antitestre (HCVab) és humán immunhiány vírus (HIV) antitestre a szűréskor
11. A résztvevőknek becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értéke 90 mL/perc/1,73 m2 kell legyen a szűréskor
12. A résztvevőknek negatív vizelet tesztet kell mutatniuk drogvisszaéléssel kapcsolatos anyagokra (lásd B függelék), kotininre, és negatív lehelet alkohol tesztet a szűréskor és a bejelentkezéskor (-1. nap)
13. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani a vizsgálat összes követelményét és korlátozását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, szív-, gasztrointesztinális (GI), máj-, pszichiátriai, neurológiai, immunológiai, allergiás betegség (beleértve a több vagy klinikailag jelentős gyógyszerallergiát) vagy bármely más állapot jelei, amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint jelentősen zavarhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását, vagy a résztvevőt elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki mint résztvevő ebben a vizsgálatban
2. Rendszeres gyulladás jelei, amint azt a helyi labor által mért C-reaktív protein normál felső határérték feletti szintje mutatja
3. Malignitás anamnézise (a sikeresen kezelt bazális sejtes vagy squamous sejtes bőrrák kivételével)
4. Abnormális elektrokardiogram (EKG) anamnézise vagy jelenléte, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentős
5. A normál tartományon kívüli laboratóriumi eredmények (szérumkémia, hematológia, véralvadás és vizeletvizsgálat) a szűréskor és bejelentkezéskor, amelyeket a Vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek tartanak. Az aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) normál felső határérték feletti emelkedése a szűréskor és/vagy bejelentkezéskor kizáró ok. Egy kizáró laboratóriumi eredmény újratesztelése megengedett a Vizsgálatvezető megítélése szerint
6. Akut betegség, amelyet a Vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítélt, a szűrést megelőző 30 napon belül
7. Alkoholizmus vagy drogfogyasztás anamnézise a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy túlzott alkoholfogyasztás, amelyet >14 standard ital hetente definiálnak.
8. Nikotint tartalmazó terméket használt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy szándékozik nikotint tartalmazó terméket használni a vizsgálat alatt (kivétel: ≤ 5 cigaretta hetente)
9. Oltásokat (élő vakcinákat) kapott a szűrést megelőző 4 héten belül; COVID-19 oltást az 1. naptól számított 7 napon belül
10. Felírt (kivéve hormonális fogamzásgátlók) vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve acetaminophen), vitaminokat/növényi kiegészítőket használt az 1. napot megelőző 7 napon belül
11. Más vizsgálati gyógyszert használt a 112. napot megelőző 30 napon vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (attól függően, amelyik hosszabb). > 450 mL teljes vért vagy vérterméket veszített vagy adományozott a szűrést megelőző 7 napon belül

13. A Vizsgálatvezetőnek okai vannak azt hinni, hogy a résztvevő képtelen lehet teljesíteni a protokoll látogatási ütemtervet vagy követelményeket 14. Olyan megállapítás, amely a Vizsgálatvezető vagy Orvosi Monitor véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonsági követelményeit 15. A Szponzor, a Szerződéses Kutatási Szervezet (CRO) vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja (állandó, időszakos szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat lebonyolításáért felelős megbízott), vagy a Szponzor, CRO vagy vizsgálati helyszín alkalmazottjának családtagja (házastárs, szülő, testvér vagy gyermek)