건강한 지원자를 대상으로 Migaldendranib과 Berahyaluronidase Alfa-pmph의 병용 및 단독 투여 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

1. 선별 방문 시 18세에서 65세(포함)의 건강한 남성 또는 여성
2. 연구 관련 절차 수행 전에 획득해야 하는 서면 동의서(ICF) 및 현지 의료 정보 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력 보유
3. 연구자의 판단에 따라 병력 평가, 신체 검사, 활력 징후 및 검사실 프로필 결과를 바탕으로 전반적으로 건강한 상태
4. 출산 가능성이 없는 여성 참가자는 선별 방문 최소 26주 전에 외과적으로 불임 상태(자궁적출술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 폐경 후 상태(자발적 무월경 최소 1년, 선별 시 중앙 검사실 기준에 따른 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH))여야 함

5. 출산 가능성이 있는 남성 파트너가 있는 출산 가능성 여성 참가자와 출산 가능성 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 시작부터 연구 종료(EOS) 방문 또는 연구 치료 마지막 투여 후 최소 90일 중 더 늦은 시점까지 2가지 고효율 피임법 사용에 동의해야 함. 호르몬 피임약을 복용하는 출산 가능성 여성은 Day -1 이전 최소 2회 월경 주기 동안 해당 약물을 안정적으로 복용해야 함.

   다음은 허용되는 고효율 피임법입니다:

   • 콘돔 사용과 함께 다른 피임법(경구 피임약, 주사형 피임약, 피임 패치 또는 배란 억제 관련 피임 임플란트, 자궁 내 장치)을 병용하여 정상 피임 효과의 두 배 보호 사용; 또는
   • 단일 피임법으로서의 외과적 불임술: 선별 최소 6개월 전에 시행된 난관 결찰술, 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 정관 절제술 또는 동등하게 효과적인 외과적 피임법(정관 절제 후 정액 내 정자 부재 증명서 필요); 또는
   • 연구 기간 및 연구 종료(EOS) 방문 또는 연구 약물(IP) 마지막 투여 후 최소 12주 중 더 늦은 시점까지 참가자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치할 때만 허용되는 진정한 성적 금욕.
   • 주기적 금욕(달력법, 증상기온법, 배란 후 법), 체외 사정, 정자 살충제만 사용, 수유 무월경법은 '진정한' 금욕으로 간주되지 않으며 허용되지 않는 피임법입니다.
6. 남성인 경우, 참가자는 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 정자 기부를 삼가야 함
7. 여성인 경우, 참가자는 연구 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 난자 기부를 삼가야 함
8. 여성 참가자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중이 아니어야 함
9. 출산 가능성 여성 참가자는 선별 및 체크인(Day -1) 시 음성 임신 검사 결과가 있어야 함
10. 참가자는 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 결과가 음성이어야 함
11. 참가자는 선별 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90 mL/min/1.73 m² 이상이어야 함
12. 참가자는 선별 및 체크인(Day -1) 시 약물 남용(부록 B 참조), 코티닌 요 검사 및 호기 알코올 검사 결과가 음성이어야 함
13. 참가자는 모든 연구 요구사항 및 제한사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 함.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심장, 위장관(GI), 간, 정신과, 신경학적, 면역학적, 알레르기 질환(다중 또는 임상적으로 유의한 약물 알레르기 포함) 또는 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 상당히 간섭하거나 참가자에게 이 연구 참가자로서 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 기타 상태의 증거
2. 현지 검사실 측정 기준 상한을 초과하는 C-반응성 단백질로 측정된 전신성 염증 증거
3. 악성 종양 병력(성공적으로 치료된 기저 세포암 또는 편평 세포 피부암 제외)
4. 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG) 병력 또는 존재
5. 선별 및 체크인 시 정상 범위를 벗어나고 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 검사실 결과(혈청 화학, 혈액학, 응고, 요 분석). 선별 및/또는 체크인 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상한 초과는 제외 사항. 연구자의 재량에 따라 제외적 검사실 결과 1회 재검 허용
6. 선별 30일 이내 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 급성 질환 병력
7. 선별 1년 이내 알코올 중독 또는 약물 남용 병력 또는 주당 >14 표준 음료로 정의된 과도한 알코올 섭취.
8. 선별 30일 이내 니코틴 함유 제품 사용 또는 연구 중 니코틴 함유 제품 사용 의도(주당 ≤5개비 담배 예외)
9. 선별 4주 이내 예방접종(생백신) 병력; Day 1 7일 이내 코로나19 백신 접종
10. Day 1 7일 이내 처방약(호르몬 피임약 제외) 또는 일반의약품(아세트아미노펜 제외), 비타민/한약 보충제 사용
11. Day 112 이전 30일 또는 약물 반감기 5회 중 더 긴 기간 내 다른 연구 약물 사용. 선별 7일 이내 전혈 또는 혈액 제제 >450 mL 손실 또는 기부

13. 연구자가 참가자가 프로토콜 방문 일정 또는 요구사항을 이행하지 못할 수 있다고 판단하는 경우 14. 연구자 또는 의료 모니터의 견해로 참가자의 안전 요구사항을 저해할 수 있는 소견 존재 15. 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구 현장(연구 수행 책임 있는 상근, 임시 계약직 또는 지정자)에 고용되었거나, 스폰서, CRO 또는 연구 현장 직원의 가족(배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀)인 경우