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アジア太平洋地域におけるHBeAg陰性慢性B型肝炎（CHB）参加者を対象としたAHB-137の第II相臨床試験 (ASPIRE-201)

2026年9月10日 更新者：AusperBio Therapeutics Inc.

アジア太平洋地域におけるHBeAg陰性慢性B型肝炎を有する核酸（t）イドアナログ治療参加者を対象としたAHB-137の有効性と安全性を評価する第2相多施設共同無作為化オープンラベル試験

本研究は、NAsで治療されたHBeAg陰性CHB患者を対象に、AHB-137注射の有効性と安全性を評価するための、ランダム化・非盲検・多施設共同第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Toll Free-North America
  • 電話番号：(866) 928-7737

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital - Singapore
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • New Zealand Clinical Research
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、60002
        • 募集
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • 募集
        • E-Da Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
    • Tokyo
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0023
        • 募集
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
        • まだ募集していません
        • National Center for Global Health and Medicine
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 引きこもった
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

以下のすべての基準を満たす場合にのみ、参加者は研究に含まれる資格があります：

  1. 成人（18歳以上、または現地の成人年齢に準ずる）で、スクリーニング時点で65歳以下であり、インフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従え、プロトコルで定義された中止基準を満たした場合にヌクレオシド（チド）アナログ（NA）療法を中止することに同意できる者。
  2. 体格指数（BMI）が35 kg/m²以下であること。
  3. ランダム化前6か月以上にわたる慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の文書化された記録があり、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性または検出可能なHBV DNAによって定義されること。
  4. スクリーニング時点でB型肝炎e抗原（HBeAg）陰性であること。
  5. ランダム化前6か月以上にわたって、安定した承認済みのヌクレオシド（チド）アナログ（NA）単剤療法を受けていること。
  6. スクリーニング時点でHBV DNAが定量下限（LLOQ）未満であること。
  7. スクリーニング時点でB型肝炎表面抗原（HBsAg）レベルが100 IU/mLを超え、かつ3,000 IU/mL以下であること。
  8. スクリーニング時点でアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍以下であること。
  9. スクリーニング時の心電図（ECG）に臨床的に有意な異常がなく、フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が男性で450ミリ秒以下、女性で470ミリ秒以下であること。
  10. 妊娠可能な女性は授乳中であってはならず、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、初回投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。
  11. 妊娠可能な男性および女性の参加者は、投与期間中およびAHB-137の最終投与後6か月以上にわたり、プロトコルで指定された効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する場合、参加者は研究から除外されます：

  1. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染以外の臨床的に有意な疾患（病歴に記録されている、または身体検査で確認されたもの）がある場合。これには、スクリーニング前6か月以内の急性冠症候群、有意または不安定な心疾患、管理不良の糖尿病、出血性素因または凝固障害、または既往の固形臓器または骨髄移植が含まれるがこれらに限定されない。
  2. 併存する臨床的に有意な肝疾患がある場合。これには、他の病原体によるウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、薬物性肝障害、または現在または既往の臨床的肝代償不全（例：腹水、脳症、肝腎症候群、または静脈瘤出血）が含まれるがこれらに限定されない。
  3. ランダム化前1か月以内に（慢性HBV感染以外の）重篤な感染症があり、かつ/または静脈内抗感染症療法を必要とする場合。
  4. 免疫性血小板減少症の既往歴がある場合。
  5. 現在の肝硬変の疑い、および/またはFibroScan®または同等の画像診断法（例：超音波弾性イメージング）による肝硬度測定（LSM）>9 kPaによって定義される肝硬変の証拠がある場合。
  6. 肝生検またはFibroScan®または同等の画像診断法によるLSM >12 kPaによって定義される肝硬変の既往歴がある場合。
  7. 肝細胞癌（HCC）の既往歴、現在の診断、または疑いがある場合、またはスクリーニング時点でアルファフェトプロテイン（AFP）が20 ng/mL以上である場合。
  8. HBV感染に関連する可能性のある肝外疾患の既往歴がある場合。これには、ネフローゼ症候群、あらゆる形態の糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、または管理不良の高血圧が含まれるがこれらに限定されない。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）の活動性感染、または活動性梅毒の検査所見がある場合。HCVまたはHDV血清学が陽性で、それぞれHCV RNAまたはHDV RNAが陰性であることが文書化されている参加者は適格である。

  10. スクリーニング時の異常な検査値が以下のいずれかの基準を満たす場合：

    1. 血清アルブミン <3.5 g/dL
    2. CKD-EPI式（日本の参加者の場合はJSN-CKDI式）を用いて計算された推定糸球体濾過量（eGFR） <60 mL/min/1.73 m²
    3. 国際標準化比（INR） >1.25
    4. 血小板数 <125 × 10⁹/L
    5. 総ビリルビン >正常上限（ULN）の1.5倍。良性非抱合型高ビリルビン血症（ギルバート症候群）の参加者は、治験責任医師が適格と判断した場合に登録可能である
    6. 通常尿検査で尿蛋白陽性または弱陽性の結果に続く2回連続の測定で、尿中アルブミン・クレアチニン比（uACR） >0.3 mg/mg（300 mg/g）である場合
    7. さらなる評価を必要とする境界域陽性または陽性の抗好中球細胞質抗体（ANCA）結果（MPO-ANCAおよびPR3-ANCA）がある場合。適格性には、完全な病歴の確認と、スポンサーまたはスポンサー指定の医療モニターによる、過去または現在の血管炎性、炎症性、または自己免疫疾患のないことの確認を必要とする
  11. 血管炎の既往歴、または血管炎を示唆する兆候や症状（例：血管炎性発疹、皮膚潰瘍、原因不明の反復性血尿）の存在、または血管炎に関連する疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、再発性多発軟骨炎、多発単神経炎）の既往歴または存在がある場合。
  12. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある場合（適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。現在、潜在的な悪性腫瘍の評価を受けている参加者は除外される。
  13. 試験薬（IP）のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴がある場合。
  14. スクリーニング前3か月以内の大きな外傷または大手術、または研究期間中の計画手術がある場合（医療モニターにより適格性が確認された場合を除く）。
  15. 現在のアルコールまたは物質乱用があり、治験責任医師の判断で、研究への参加または遵守を妨げる可能性がある場合。
  16. 妊娠中、授乳中、研究期間中の妊娠計画がある、または研究期間中の卵子提供および/または体外受精を控えることを望まない女性参加者である場合。

  17. 別の臨床試験への参加、または本研究の初回投与前に以下の期間内にいずれかの試験薬の投与を受けた場合：

    1. 5半減期（既知の場合）または生物学的効果期間の2倍（既知の場合）のうち長い方、または
    2. 半減期も効果期間も不明な場合は6か月
  18. アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）または低分子干渉RNA（siRNA）ベースの療法による既往治療歴がある場合。

  19. 以下のいずれかの既往または併用療法がある場合：

    1. 初回IP投与前6か月以内の免疫調節薬（例：コルチコステロイド、メトトレキサート）、細胞傷害性薬剤、または生物学的製剤（例：モノクローナル抗体）の長期使用（短期治療（2週間以下）または局所/吸入コルチコステロイドを除く）
    2. 初回投与前12か月以内のインターフェロン療法
    3. スクリーニング前1か月以内のワクチン接種（インフルエンザまたはSARS-CoV-2（COVID-19）ワクチンまたはブースター接種を除く）
    4. ブレビルチドによる現在の治療
  20. 長期の定期的な抗凝固薬（例：ワルファリン、第Xa因子阻害薬）または抗血小板薬（例：クロピドグレルまたは定期的なアスピリン）の使用が必要な場合（低用量アスピリンを除く）。ただし、治験責任医師が初回IP投与前に安全に中止できると判断した場合は除く。低用量アスピリンを服用している参加者は、プロトコルで指定された条件を満たした場合に、研究期間中の使用を中止することに同意しなければならない。
  21. 治験責任医師の判断で、参加者が研究への参加に不適切であると判断されるその他の状態または状況がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：AHB-137 + 2 LDs
AHB-137 300 mg 皮下（SC）週1回24週間、Day 4およびDay 11に2回のローディング投与（LDs）を実施
薬：AHB-137
皮下注射
実験的：アームB：AHB-137 + 3 LDs
AHB-137 300 mgを週1回、24週間皮下投与（初回投与後の4日目、11日目、18日目に3回の負荷投与を実施）
薬：AHB-137
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHB-137治療後の持続的応答を示した参加者の割合
時間枠：AHB-137治療後24週
持続的応答は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）レベルが検出限界（LOD, 0.05国際単位[IU]/mL）以下であり、かつB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）が定量下限（LLOQ）未満であることと定義されます
AHB-137治療後24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのHBV治療を中止した状態で、機能的治癒（FC）または持続的HBV DNA応答を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後のフォローアップ（48週から96週）
治療終了後のフォローアップ（48週から96週）
機能的治癒（FC）を達成した参加者の割合
時間枠：第72週
第72週
持続的HBV DNA反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから72週目まで
ベースラインから72週目まで
AHB-137治療後のHBsAg ≤ 10 IU/mLおよびHBV DNA < 定量下限（LLOQ）を達成した参加者の割合
時間枠：AHB-137治療後24週
AHB-137治療後24週
HBsAg <100 IU/mLおよびHBV DNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：AHB-137治療後24週目および第72週目
AHB-137治療後24週目および第72週目
完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（96週）
ベースラインから研究終了まで（96週）
HBsAg < または ≥ LOD (0.05 IU/mL) および/または HBV DNA < または ≥ LLOQ の参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（第96週）
ベースラインから研究終了まで（第96週）
超感度HBsAg < LOD (0.005 IU/mL) の参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（96週目）
ベースラインから研究終了まで（96週目）
HBsAg ≤ 10 IU/mL および < 100 IU/mL の参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了（96週）まで
ベースラインから研究終了（96週）まで
ヌクレオシド（チド）アナログ（NA）中止基準を満たす参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
ベースラインからの血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）レベルのカテゴリカル変化（≥0.5、≥1.0、≥1.5、≥2.0、または≥3.0 log₁₀ IU/mLの減少と定義）を、各スケジュールされた研究訪問時に評価
時間枠：ベースラインから研究終了（96週）まで、各スケジュール訪問時に評価
ベースラインから研究終了（96週）まで、各スケジュール訪問時に評価
抗HBs血清転換（B型肝炎表面抗体［HBsAb］＞10 IU/L）を有する参加者の割合
時間枠：24週、48週、72週
24週、48週、72週
定量的B型肝炎ウイルス学的および血清学的マーカーの経時的推移
時間枠：ベースラインから研究終了まで（96週目）
定量的B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA、HBVリボ核酸（RNA）、B型肝炎コア関連抗原（HBcrAg）、B型肝炎e抗体（HBeAb）、およびB型肝炎e抗原（HBeAg）の実測値およびベースラインからの経時的変化を記述的に要約したもの。
ベースラインから研究終了まで（96週目）
ウイルス学的再発を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから72週目まで
ベースラインから72週目まで
ヌクレオシド（チド）アナログ（NA）療法中止からウイルス学的再燃までの時間
時間枠：NA療法中止（週48）から追跡調査終了（週96）まで
NA療法中止（週48）から追跡調査終了（週96）まで
ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインから研究終了時（第96週）まで
ベースラインから研究終了時（第96週）まで
ベースラインALTが正常上限（ULN）を超えた参加者のうちALT正常化を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（96週目）
ベースラインから研究終了まで（96週目）
薬剤耐性変異を有する患者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了（第96週）まで
ベースラインから研究終了（第96週）まで
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から研究終了（96週目）まで
治療中に発生した有害事象（TEAEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および研究治療の中止につながった有害事象を経験した参加者の割合。
初回投与（1日目）から研究終了（96週目）まで
AHB-137に対する抗薬物抗体（ADA）が検出可能な参加者の割合および対応するADA力価
時間枠：ベースラインから研究終了時（96週）まで
ベースラインから研究終了時（96週）まで
AHB-137の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与時（1日目）から薬物動態学的サンプリング終了時（48週目）まで
初回投与時（1日目）から薬物動態学的サンプリング終了時（48週目）まで
投与間隔終了時のAHB-137の濃度（Ct）
時間枠：初回投与時（Day 1）から薬物動態学的サンプリング終了時（Week 48）まで
初回投与時（Day 1）から薬物動態学的サンプリング終了時（Week 48）まで
AHB-137の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与時（第1日）から薬物動態学的サンプリング終了時（第48週）まで
初回投与時（第1日）から薬物動態学的サンプリング終了時（第48週）まで
AHB-137の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：初回投与（第1日）から薬物動態学的サンプリング終了（第48週）まで
初回投与（第1日）から薬物動態学的サンプリング終了（第48週）まで
AHB-137の見かけの血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：初回投与時（第1日）から薬物動態学的サンプリング終了時（第48週）まで
初回投与時（第1日）から薬物動態学的サンプリング終了時（第48週）まで
AHB-137の集団薬物動態および曝露反応解析
時間枠：初回投与（第1日）から研究終了（第96週）まで
AHB-137の集団薬物動態モデリング。共変量解析、薬力学、有効性、安全性エンドポイントに対する曝露-反応関係の評価を含む。
初回投与（第1日）から研究終了（第96週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AusperBio Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Audrey Lau, MD, PhD、AusperBio Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-10-8011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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