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在亚太地区进行的AHB-137针对HBeAg阴性慢性乙型肝炎（CHB）参与者的II期研究 (ASPIRE-201)

2026年9月10日 更新者：AusperBio Therapeutics Inc.

一项在亚太地区进行的评估AHB-137在核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎参与者中疗效和安全性的2期多中心、随机、开放标签研究

本研究是一项随机、开放标签、多中心2期临床试验，旨在评估AHB-137注射液在经核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Toll Free-North America
  • 电话号码：(866) 928-7737

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、60002
        • 招聘中
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • 招聘中
        • E-Da Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital - Singapore
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • 招聘中
        • New Zealand Clinical Research
  • 日本
    • Tokyo
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0023
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
        • 尚未招聘
        • National Center for Global Health and Medicine
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 撤销
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

  1. 筛选时年龄≥18岁（或达到当地法定成年年龄）且≤65岁的成年人，能够提供知情同意，遵守研究程序，并同意如果满足方案定义的停药标准，则停止核苷（酸）类似物（NA）治疗。
  2. 体重指数（BMI）≤35 kg/m²。
  3. 随机分组前≥6个月有记录的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或可检测到HBV DNA。
  4. 筛选时乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性。
  5. 随机分组前≥6个月接受稳定、已批准的核苷（酸）类似物（NA）单药治疗。
  6. 筛选时HBV DNA低于定量下限（LLOQ）。
  7. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平>100 IU/mL且≤3,000 IU/mL。
  8. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×正常值上限（ULN）。
  9. 筛选时心电图（ECG）无临床显著异常，且男性Fridericia校正QT间期（QTcF）≤450毫秒，女性≤470毫秒。
  10. 有生育能力的女性不得处于哺乳期，且必须在筛选时血清妊娠试验阴性，首次给药前尿妊娠试验阴性。
  11. 有生育能力的男性和女性参与者必须同意在给药期间以及最后一次AHB-137给药后≥6个月内使用方案指定的有效避孕措施。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  1. 除慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染外，存在临床显著疾病（根据病史记录或体格检查确定），包括但不限于筛选前6个月内发生急性冠脉综合征、显著或不稳定的心脏疾病、未控制的糖尿病、出血素质或凝血功能障碍，或既往实体器官或骨髓移植史。
  2. 合并临床显著的肝脏疾病，包括但不限于其他病原体引起的病毒性肝炎、血色素沉着症、威尔逊病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝损伤，或当前或既往有临床肝失代偿史（例如，腹水、肝性脑病、肝肾综合征或静脉曲张出血）。
  3. 随机分组前1个月内发生任何严重感染（慢性HBV感染除外）和/或需要静脉抗感染治疗。
  4. 免疫性血小板减少症病史。
  5. 当前疑似肝硬化和/或肝硬化证据，定义为通过FibroScan®或等效成像方式（例如，超声弹性成像）测量的肝脏硬度值（LSM）>9 kPa。
  6. 通过肝活检或通过FibroScan®或等效成像方式测量LSM >12 kPa定义的肝硬化病史。
  7. 既往有、当前诊断或疑似肝细胞癌（HCC），或筛选时甲胎蛋白（AFP）≥20 ng/mL。
  8. 可能与HBV感染相关的肝外疾病史，包括但不限于肾病综合征、任何形式的肾小球肾炎、结节性多动脉炎、冷球蛋白血症或未控制的高血压。
  9. 实验室证据表明存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）活动性感染或活动性梅毒。如果HCV或HDV血清学阳性但分别有记录的HCV RNA或HDV RNA阴性结果，则参与者符合资格。

  10. 筛选时实验室异常值符合以下任一标准：

    1. 血清白蛋白 <3.5 g/dL
    2. 使用CKD-EPI方程（日本参与者使用JSN-CKDI方程）计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²
    3. 国际标准化比值（INR）>1.25
    4. 血小板计数 <125 × 10⁹/L
    5. 总胆红素 >1.5 × 正常值上限（ULN）。如果研究者认为符合资格，患有良性非结合性高胆红素血症（吉尔伯特综合征）的参与者可以入组
    6. 在常规尿液分析中尿蛋白结果阳性或弱阳性后，连续两次测量尿白蛋白与肌酐比值（uACR）>0.3 mg/mg（300 mg/g）
    7. 需要进一步评估的临界阳性或阳性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）结果（MPO-ANCA和PR3-ANCA）。资格确认需要申办方或申办方指定的医学监查员审查完整的病史并确认无既往或当前血管炎性、炎症性或自身免疫性疾病
  11. 血管炎病史或存在提示血管炎的体征或症状（例如，血管炎性皮疹、皮肤溃疡、不明原因的反复血尿），或血管炎相关疾病史或存在（例如，系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、复发性多软骨炎、多发性单神经炎）。
  12. 筛选前5年内有恶性肿瘤史，已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。当前正在接受潜在恶性肿瘤评估的参与者将被排除。
  13. 对研究产品（IP）的任何成分有超敏反应或过敏史。
  14. 筛选前3个月内发生重大创伤或重大手术，或计划在研究期间进行手术，除非医学监查员确认符合资格。
  15. 当前存在酒精或物质滥用，研究者判断可能干扰研究参与或依从性。
  16. 女性参与者处于妊娠期、哺乳期、计划在研究期间怀孕，或不愿在研究期间避免卵子捐赠和/或体外受精。

  17. 在本研究首次给药前参与另一项临床试验或接受任何研究产品，时间间隔在以下范围内：

    1. 五个半衰期（如已知）或两倍生物效应持续时间（如已知），以较长者为准，或
    2. 六个月，如果半衰期和效应持续时间均未知
  18. 既往接受过反义寡核苷酸（ASOs）或基于小干扰RNA（siRNA）的治疗。

  19. 任何以下既往或伴随治疗：

    1. 首次IP给药前6个月内长期使用免疫调节剂（例如，皮质类固醇、甲氨蝶呤）、细胞毒性药物或生物制剂（例如，单克隆抗体），短期治疗（≤2周）或局部/吸入性皮质类固醇除外
    2. 首次给药前12个月内接受过干扰素治疗
    3. 筛选前1个月内接种疫苗，流感或SARS-CoV-2（COVID-19）疫苗或加强针除外
    4. 当前正在接受布乐韦肽治疗
  20. 需要长期定期使用抗凝剂（例如，华法林、Xa因子抑制剂）或抗血小板药物（例如，氯吡格雷或定期阿司匹林），低剂量阿司匹林除外，除非研究者判断该药物可以在首次IP给药前安全停用。服用低剂量阿司匹林的参与者必须同意，如果满足方案指定的条件，则在研究期间停止使用。
  21. 任何其他研究者判断会使参与者不适合参与研究的情况或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：AHB-137 + 2 LDs
AHB-137 300毫克每周皮下注射（SC）24周，并在第4天和第11天进行2次负荷剂量（LD）给药
药品：AHB-137
皮下注射
实验性的：B组：AHB-137 + 3 LDs
AHB-137 300毫克 每周皮下注射一次 持续24周 并在第4、11和18天给予3次负荷剂量
药品：AHB-137
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受AHB-137治疗后获得持续应答的参与者比例
大体时间：AHB-137治疗后的第24周
持续应答定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平低于检测下限（LOD，0.05国际单位[IU]/mL）且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（DNA）低于定量下限（LLOQ）
AHB-137治疗后的第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现功能性治愈（FC）或在停止所有HBV治疗后持续HBV DNA应答的参与者比例
大体时间：停药后随访（第48周至96周）
停药后随访（第48周至96周）
实现功能性治愈（FC）的参与者比例
大体时间：第 72 周
第 72 周
实现持续HBV DNA应答的参与者比例
大体时间：从基线至第72周
从基线至第72周
接受AHB-137治疗后HBsAg ≤10 IU/mL且HBV DNA < 定量下限（LLOQ）的参与者比例
大体时间：AHB-137治疗后的24周
AHB-137治疗后的24周
HBsAg <100 IU/mL 且 HBV DNA < LLOQ 的受试者比例
大体时间：AHB-137 治疗后 24 周及第 72 周时
AHB-137 治疗后 24 周及第 72 周时
完全缓解（CR）的参与者比例
大体时间：从基线期至研究结束（第96周）
从基线期至研究结束（第96周）
HBsAg < 或 ≥ LOD（0.05 IU/mL）和/或 HBV DNA < 或 ≥ LLOQ 的参与者比例
大体时间：从基线至研究结束（第96周）
从基线至研究结束（第96周）
超敏HBsAg < LOD（0.005 IU/mL）的参与者比例
大体时间：从基线期至研究结束（第96周）
从基线期至研究结束（第96周）
HBsAg ≤ 10 IU/mL 且 < 100 IU/mL 的参与者比例
大体时间：从基线期至研究结束（第96周）
从基线期至研究结束（第96周）
符合核苷（酸）类似物（NA）停药标准的参与者比例
大体时间：第48周
第48周
从基线开始的血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平的分类变化，定义为降低≥0.5、≥1.0、≥1.5、≥2.0或≥3.0 log₁₀ IU/mL，在每次预定研究访视时评估
大体时间：从基线至研究结束（第96周），在每次计划访视时进行评估
从基线至研究结束（第96周），在每次计划访视时进行评估
抗-HBs血清转换（乙型肝炎表面抗体[HBsAb] > 10 IU/L）的参与者比例
大体时间：第24、48和72周
第24、48和72周
随时间变化的乙型肝炎病毒定量与血清学标志物
大体时间：从基线至研究结束（第96周）
对乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝病毒（HBV）DNA、HBV核糖核酸（RNA）、乙肝核心相关抗原（HBcrAg）、乙肝e抗体（HBeAb）和乙肝e抗原（HBeAg）随时间变化的实际数值及相对于基线的变化，进行描述性汇总。
从基线至研究结束（第96周）
经历病毒学复发的参与者比例
大体时间：从基线期至第72周
从基线期至第72周
从核苷（酸）类似物（NA）治疗停药到病毒学复发的间隔时间
大体时间：从停止核苷(酸)类似物治疗（第48周）至随访结束（第96周）
从停止核苷(酸)类似物治疗（第48周）至随访结束（第96周）
丙氨酸氨基转移酶（ALT）相对于基线的变化
大体时间：从基线期至研究结束（第96周）
从基线期至研究结束（第96周）
基线ALT高于正常值上限（ULN）的参与者中实现ALT正常化的比例
大体时间：从基线至研究结束（第96周）
从基线至研究结束（第96周）
耐药突变患者的比例
大体时间：从基线期至研究结束（第96周）
从基线期至研究结束（第96周）
出现治疗期间不良事件（TEAE）的受试者比例
大体时间：从首次给药（第1天）至研究结束（第96周）
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 以及导致研究治疗中止的不良事件的参与者比例。
从首次给药（第1天）至研究结束（第96周）
具有可检测抗 AHB-137 药物抗体 (ADA) 的参与者比例及相应的 ADA 滴度
大体时间：从基线至研究结束（第96周）
从基线至研究结束（第96周）
AHB-137的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
AHB-137给药间隔末期的浓度（Ct）
大体时间：从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
AHB-137的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
AHB-137的最大观察血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
AHB-137的表观血浆清除率（CL/F）
大体时间：从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
从首次给药（第1天）至药代动力学采样结束（第48周）
AHB-137的群体药代动力学和暴露-反应分析
大体时间：从首次给药（第1天）至研究结束（第96周）
AHB-137的群体药代动力学建模，包括协变量分析以及对药效学、疗效和安全性终点的暴露-反应关系评估。
从首次给药（第1天）至研究结束（第96周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AusperBio Therapeutics Inc.

调查人员

  • 学习椅：Audrey Lau, MD, PhD、AusperBio Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月6日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-10-8011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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