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아시아 태평양 지역 HBeAg 음성 만성 B형 간염(CHB) 참가자를 대상으로 한 AHB-137의 2상 연구 (ASPIRE-201)

2026년 5월 28일 업데이트: AusperBio Therapeutics Inc.

아시아 태평양 지역 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 Nucleos(t)Ide 유사체 치료를 받은 환자에서 AHB-137의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 개방형 연구

본 연구는 NAs로 치료받은 HBeAg 음성 CHB 환자를 대상으로 AHB-137 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 다기관 2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Toll Free-North America
  • 전화번호: (866) 928-7737

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research
  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 60002
        • 아직 모집하지 않음
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • 아직 모집하지 않음
        • E-Da Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 아직 모집하지 않음
        • National University Hospital - Singapore
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincents Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족할 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:

  1. 성인(만 18세 이상(또는 해당 지역 성인 연령 기준) 및 만 65세 이하)으로, 선별 시점에 동의서 작성이 가능하며, 연구 절차를 준수할 수 있고, 프로토콜 정의 중단 기준 충족 시 뉴클레오시(티)드 유사체(NA) 치료 중단에 동의하는 자.
  2. 체질량 지수(BMI) ≤35 kg/m².
  3. 무작위 배정 전 ≥6개월간 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 문서화된 자(간염 B 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 HBV DNA 검출 가능으로 정의).
  4. 선별 시점에 B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성.
  5. 무작위 배정 전 ≥6개월간 안정적인, 승인된 뉴클레오시(티)드 유사체(NA) 단독 요법을 받고 있는 자.
  6. 선별 시점에 HBV DNA가 정량 하한(LLOQ) 미만.
  7. 선별 시점에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치 >100 IU/mL 및 ≤3,000 IU/mL.
  8. 선별 시점에 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2×상한 정상치(ULN).
  9. 선별 심전도(ECG)가 임상적으로 유의한 이상 소견 없이, 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF)이 남성 ≤450 msec 또는 여성 ≤470 msec.
  10. 가임기 여성은 모유 수유 중이 아니어야 하며, 선별 시 음성 혈청 임신 검사 및 첫 투여 전 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함.
  11. 가임기 남성 및 여성 참가자는 투여 기간 및 AHB-137 최종 투여 후 ≥6개월 동안 프로토콜 지정 효과적 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나라도 해당될 경우 연구에서 제외됩니다:

  1. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 외의 임상적으로 유의한 질환(병력에 문서화되거나 신체 검진에서 확인된 경우)으로, 선별 전 6개월 이내 급성 관동맥 증후군, 중증 또는 불안정성 심장 질환, 조절되지 않은 당뇨병, 출혈성 질환 또는 응고 이상, 이전 고형 장기 또는 골수 이식 등 포함(이에 국한되지 않음).
  2. 동반된 임상적으로 유의한 간 질환, 기타 병원체에 의한 바이러스성 간염, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 담관 간경변증, 자가면역 간 질환, 알코올성 간 질환, 약물 유발 간 손상, 현재 또는 과거 임상적 간 기능 부전 병력(예: 복수, 뇌병증, 간신증후군, 정맥류 출혈) 등 포함(이에 국한되지 않음).
  3. 무작위 배정 전 1개월 이내 발생한 중증 감염(만성 HBV 감염 제외) 및/또는 정맥 내 항감염제 치료 필요.
  4. 면역 혈소판 감소증 병력.
  5. 현재 간경변증 의심 및/또는 FibroScan® 또는 동등 영상 검사(예: 초음파 탄성도 검사)로 간 강도 측정(LSM) >9 kPa로 정의된 간경변증 증거.
  6. 간 생검 또는 FibroScan® 또는 동등 영상 검사로 LSM >12 kPa로 정의된 간경변증 병력.
  7. 과거 병력, 현재 진단 또는 의심되는 간세포암종(HCC), 또는 선별 시 알파태아단백(AFP) ≥20 ng/mL.
  8. HBV 감염과 잠재적으로 연관된 간외 질환 병력, 신증후군, 모든 형태의 사구체신염, 결절성 동맥염, 냉글로불린혈증, 조절되지 않은 고혈압 등 포함(이에 국한되지 않음).
  9. 인간면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 활동성 감염 또는 활동성 매독의 검사실 증거. HCV 또는 HDV 혈청학 양성이면서 각각 HCV RNA 또는 HDV RNA 음성이 문서화된 참가자는 포함 가능.

  10. 선별 시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 이상 검사실 수치:

    1. 혈청 알부민 <3.5 g/dL
    2. CKD-EPI 방정식(일본 참가자의 경우 JSN-CKDI 방정식)으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m²
    3. 국제표준화비율(INR) >1.25
    4. 혈소판 수 <125×10⁹/L
    5. 총 빌리루빈 >1.5×상한 정상치(ULN). 연구자의 판단 하에 양성 비접합형 고빌리루빈혈증(길버트 증후군) 참가자는 포함 가능
    6. 일반 소변 검사에서 단백뇨 양성 또는 약양성 결과 후 연속 두 측정에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) >0.3 mg/mg(300 mg/g)
    7. 추가 평가가 필요한 경계선 양성 또는 양성 호중구 세질 항체(ANCA) 결과(MPO-ANCA 및 PR3-ANCA). 적격성 판단에는 완전한 병력 검토 및 후원자 또는 후원자 지정 의학 감시관에 의한 과거 또는 현재 혈관염, 염증성 또는 자가면역 질환 부재 확인 필요
  11. 혈관염 병력 또는 혈관염 시사 징후/증상 존재(예: 혈관염 발진, 피부 궤양, 설명되지 않는 재발성 혈뇨), 또는 혈관염 관련 질환 병력/존재(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 재발성 다연골염, 다발 단신경염).
  12. 선별 전 5년 이내 악성종양 병력, 적절히 치료된 비흑색종 피부암 제외. 현재 잠재적 악성종양 평가 중인 참가자는 제외.
  13. 연구용 의약품(IP) 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
  14. 선별 전 3개월 이내 중대 외상 또는 중대 수술, 또는 연구 기간 중 계획된 수술(의학 감시관의 적격성 확인 시 제외).
  15. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 준수에 방해될 수 있는 현재 알코올 또는 약물 남용.
  16. 임신 중, 모유 수유 중, 연구 기간 중 임신 계획, 또는 연구 기간 중 난자 기증 및/또는 체외 수정 중단 불가능한 여성 참가자.

  17. 다른 임상시험 참여 또는 본 연구 첫 투여 전 다음 기간 내 모든 연구용 의약품 투여:

    1. 5배 반감기(알려진 경우) 또는 생물학적 효과 지속 기간의 2배(알려진 경우) 중 더 긴 기간, 또는
    2. 반감기 또는 효과 지속 기간 모두 알려지지 않은 경우 6개월
  18. 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 또는 소분자 간섭 RNA(siRNA) 기반 치료제 과거 투여.

  19. 다음 과거 또는 동반 치료 중 하나:

    1. 첫 IP 투여 전 6개월 이내 장기 면역조절제(예: 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트), 세포독성 약물 또는 생물학적 제제(예: 단일클론 항체) 사용, 단기 치료(≤2주) 또는 국소/흡입 코르티코스테로이드 제외
    2. 첫 투여 전 12개월 이내 인터페론 요법
    3. 선별 전 1개월 이내 예방접종, 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신 또는 추가접종 제외
    4. 불레비르타이드 현재 치료 중
  20. 장기 정기적 항응고제(예: 와파린, factor Xa 억제제) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐 또는 정기적 아스피린) 사용 필요, 저용량 아스피린 제외(연구자가 첫 IP 투여 전 안전하게 중단 가능하다고 판단하는 경우). 저용량 아스피린 복용 참가자는 프로토콜 지정 조건 충족 시 연구 기간 중 사용 중단에 동의해야 함.
  21. 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여 부적합성을 초래하는 기타 모든 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: AHB-137 + 2 LDs
AHB-137 300 mg 피하주사(SC), 주 1회, 24주간 투여, 4일차와 11일차에 로딩 용량(LD) 2회 추가 투여
의약품: AHB-137
피하 주사
실험적: Arm B: AHB-137 + 3 LDs
AHB-137 300 mg SC 주 1회 24주간 투여, 4일차, 11일차, 18일차에 로딩용량 3회 투여
의약품: AHB-137
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHB-137 치료 후 지속적 반응을 보인 참가자 비율
기간: AHB-137 치료 후 24주
지속적 반응은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 검출 한계(LOD, 0.05 국제 단위[IU]/mL) 미만이면서 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA)이 정량화 하한(LLOQ) 미만인 것으로 정의됩니다
AHB-137 치료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 치료(FC)를 달성하거나 모든 HBV 치료 중단 후 지속적인 HBV DNA 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 중단 후 추적 관찰 (48주부터 96주까지)
치료 중단 후 추적 관찰 (48주부터 96주까지)
기능적 치료(FC)를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
72주차
지속적인 HBV DNA 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기저선부터 72주까지
기저선부터 72주까지
AHB-137 치료 후 HBsAg ≤10 IU/mL 및 HBV DNA < 정량 한계(LLOQ) 미만인 참가자 비율
기간: AHB-137 치료 후 24주
AHB-137 치료 후 24주
HBsAg <100 IU/mL 및 HBV DNA < LLOQ 참가자 비율
기간: AHB-137 치료 후 24주 및 72주차
AHB-137 치료 후 24주 및 72주차
완전 관해(CR)를 보인 참가자의 비율
기간: 기저선부터 연구 종료 시점(96주)까지
기저선부터 연구 종료 시점(96주)까지
HBsAg < 또는 ≥ LOD(0.05 IU/mL) 및/또는 HBV DNA < 또는 ≥ LLOQ인 참가자 비율
기간: 기초선부터 연구 종료 시점까지(96주차)
기초선부터 연구 종료 시점까지(96주차)
초민감 HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)인 참가자의 비율
기간: 기저선부터 연구 종료 시점까지(96주)
기저선부터 연구 종료 시점까지(96주)
HBsAg ≤ 10 IU/mL 및 < 100 IU/mL인 참가자 비율
기간: 기저선부터 연구 종료 시점까지(96주)
기저선부터 연구 종료 시점까지(96주)
핵산 유사체(NA) 중단 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 48주
48주
기저선 대비 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준의 범주적 변화로, 각 예정된 연구 방문 시점에서 평가된 ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0 또는 ≥3.0 log₁₀ IU/mL 감소로 정의됨
기간: 기준선부터 연구 종료(96주)까지, 예정된 각 방문 시 평가됨
기준선부터 연구 종료(96주)까지, 예정된 각 방문 시 평가됨
항-HBs 혈청전환 (B형 간염 표면 항체 [HBsAb] > 10 IU/L)을 보이는 참가자의 비율
기간: 24주, 48주, 72주
24주, 48주, 72주
시간 경과에 따른 정량적 B형 간염 바이러스 및 혈청학적 표지자
기간: 기초선부터 연구 종료 시점까지(96주)
정량적 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 바이러스(HBV) DNA, HBV 리보핵산(RNA), B형 간염 코어 관련 항원(HBcrAg), B형 간염 e 항체(HBeAb), B형 간염 e 항원(HBeAg)의 실제 값과 기준선 대비 변화를 시간 경과에 따라 기술적으로 요약하였습니다.
기초선부터 연구 종료 시점까지(96주)
바이러스성 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 기초선부터 72주까지
기초선부터 72주까지
뉴클레오시드(티드) 유사체(NA) 치료 중단부터 바이러스학적 재발까지의 시간
기간: NA 치료 중단 시점(48주차)부터 추적 관찰 종료 시점(96주차)까지
NA 치료 중단 시점(48주차)부터 추적 관찰 종료 시점(96주차)까지
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(96주차)까지
기준선부터 연구 종료 시점(96주차)까지
기초 ALT가 정상 상한치(ULN)를 초과한 참가자 중 ALT 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 연구 종료까지(96주)
기저선부터 연구 종료까지(96주)
약물 내성 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 기저선부터 연구 종료 시점까지(96주차)
기저선부터 연구 종료 시점까지(96주차)
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참여자 비율
기간: 첫 투여일(1일차)부터 연구 종료(96주차)까지
치료 관련 이상반응(TEAEs), 중대한 이상반응(SAEs) 및 연구 치료 중단으로 이어지는 이상반응을 경험한 참가자의 비율.
첫 투여일(1일차)부터 연구 종료(96주차)까지
AHB-137에 대한 항약물 항체(ADA)가 검출된 참가자 비율 및 해당 ADA 역가
기간: 기저선부터 연구 종료까지(96주)
기저선부터 연구 종료까지(96주)
AHB-137의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 약동학적 채혈 종료 시점(48주차)까지
첫 투여일(1일차)부터 약동학적 채혈 종료 시점(48주차)까지
AHB-137의 투약 간격 종료 시 농도 (Ct)
기간: 첫 번째 투여량(1일차)부터 약동학적 샘플링 종료 시점(48주차)까지
첫 번째 투여량(1일차)부터 약동학적 샘플링 종료 시점(48주차)까지
AHB-137의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 첫 투여(1일차)부터 약동학 샘플링 종료 시점(48주차)까지
첫 투여(1일차)부터 약동학 샘플링 종료 시점(48주차)까지
AHB-137의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 약동학 샘플링 종료 시점(48주차)까지
첫 투여일(1일차)부터 약동학 샘플링 종료 시점(48주차)까지
AHB-137의 현저한 혈장 청소율(CL/F)
기간: 첫 투여(1일차)부터 약동학적 샘플링 종료(48주차)까지
첫 투여(1일차)부터 약동학적 샘플링 종료(48주차)까지
AHB-137의 집단 약동학 및 노출-반응 분석
기간: 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(96주차)까지
AHB-137의 인구 약동학 모델링, 공변량 분석 및 약력학, 효능, 안전성 종점에 대한 노출-반응 관계 평가를 포함합니다.
첫 투여 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(96주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AusperBio Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-10-8011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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