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CAS for Stenosis With High-risk Features for CEA (HeartCare CAS)

2026年4月13日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

CEAに対する高リスク特徴を有する狭窄に対する頸動脈ステント留置システムの安全性と有効性の評価：中国における前向き、多施設、単群目標値研究

この前向き、多施設、単群目標値研究の目的は、頸動脈内膜剥離術に対する高リスク特徴を有する患者における頸動脈ステントシステムの安全性と有効性を評価することです。 この試験は、上海ハートケア医療科技有限公司が提供する頸動脈ステントシステムを使用し、中国の約10か所のインターベンショナル神経学センターで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、頸動脈内膜剥離術の高リスク特徴を有する患者における頸動脈ステントシステムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、単一群目標値研究です。 主要評価項目は複合評価項目であり、登録後または追跡期間中の適格病変に対する血行再建術後30日以内の脳卒中または死亡、または31日目から追跡期間終了までの適格動脈領域における虚血性脳卒中を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The Second Nanning People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • Xingtai Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yuqing Wei, Pro.
          • 電話番号：+86 03192123010
          • メール：xtyuqin@126.com
        • 主任研究者：
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Baofeng Xu, Pro.
          • 電話番号：+86 0431-81879901
          • メール：xubf@jlu.edu.cn
        • 主任研究者：
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Lishui Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Taizhou First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chenghua Xu, Pro.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳、男性または女性；
  2. 術前頸動脈超音波検査および／またはCT血管造影により総頸動脈、内頸動脈、または頸動脈分岐部の狭窄が確認され、血管内治療が適切と判断された；
  3. 術中デジタルサブトラクション血管造影により、NASCET基準に基づき、狭窄度 ≥ 50%（症候性）または ≥ 80%（無症候性）が確認された。症候性は、術前6か月以内に一過性脳虚血発作、一過性黒内障、または同側頭蓋内循環に関連する軽度／非障害性脳卒中のいずれか1つ以上の臨床イベントが発生したものと定義する；
  4. 対象病変の血管径が3.0 mmから9.0 mmの間である；
  5. 本試験への自発的な参加と書面によるインフォームド・コンセントの提供。

頸動脈内膜剥離術の高リスク特徴に関する包含基準：

併存疾患要因：

  1. 登録時年齢 ≥ 75歳；
  2. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類III/IV）の患者；
  3. 不安定狭心症の患者；
  4. 重度の慢性閉塞性肺疾患（予測値のFEV1 ≤ 50%、慢性酸素療法の必要性、または安静時PO₂ ≤ 60 mmHgと定義）の患者；
  5. 左心室駆出率 ≤ 30%の患者；
  6. 最近の心筋梗塞（2〜6週間以内）の患者；
  7. 2本以上の主要血管に ≥ 70%の狭窄を有する冠動脈疾患の患者；
  8. 術後31〜60日以内に計画されている冠動脈バイパス術または弁置換術。

解剖学的要因：

  1. 第2頸椎（C2）レベル以上に位置する病変、または鎖骨下で外科的に到達不能な病変；
  2. 根治的頭頸部手術または放射線治療の既往歴；
  3. 頸椎可動域制限のある患者；
  4. 気管切開のある患者；
  5. 声帯麻痺または喉頭摘出術の既往歴；
  6. 対側反回神経麻痺のある患者；
  7. 過去の頸動脈内膜剥離術後の再狭窄のある患者；
  8. 対側頸動脈の重度狭窄または閉塞のある患者；
  9. 単一ステントでカバー可能な重度の連続病変。

除外基準：

  1. 頸動脈炎による対象病変；
  2. 総頸動脈起始部に位置する対象病変；
  3. ステント留置を妨げる広範な石灰化または過度の屈曲を有する対象病変；
  4. 無症候性完全閉塞または「ストリングサイン」による対象病変；
  5. 有意な急性または亜急性血栓、または動静脈奇形に隣接する対象病変；
  6. 術前30日以内の大手術（腹腔内、胸腔内、心臓、または血管手術を含む）の既往歴、または術後30日以内に計画されている同様の手術；
  7. 術前3か月以内の頭蓋内出血または進行性脳卒中の既往歴；
  8. 術前2週間以内の広範な大脳半球脳卒中の既往歴；
  9. 術前の徐脈（心拍数 < 40 bpm）の既往歴；
  10. 過去6か月以内の発作性心房細動、または長期抗凝固療法を要する発作性心房細動の既往歴；
  11. 既知または潜在的な血栓塞栓症源（既知の症候性卵円孔開存、機械的心臓弁、または6か月以内に治療された深部静脈血栓症を含む）を有する患者；
  12. 術前に治療不能で外科的介入を要する既知の頭蓋内動脈瘤を有する患者；
  13. 既知の凝固障害（APTT > 正常上限の3倍）または異常出血性疾患を有する患者；
  14. ヘパリンまたは抗血小板剤に対する既知の禁忌を有する患者；
  15. 血小板数 < 100×10⁹/Lの患者；
  16. 試験製品、造影剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーを有する患者；
  17. 既知の重度の肝不全または腎不全（ALTまたはAST > 正常上限の5倍、または血清クレアチニン > 正常上限の3倍）を有する患者；
  18. 既知のコントロール不良の重度高血圧（持続的収縮期血圧 ≥ 180 mmHgまたは拡張期血圧 ≥ 110 mmHg）を有する患者；
  19. 術前mRSスコア > 3の患者；
  20. 広範転移性悪性腫瘍を有する患者；
  21. 他の医薬品または医療機器の臨床試験に同時登録されている患者；
  22. 現在妊娠中または授乳中、または1年以内に妊娠を計画している女性患者；
  23. 血管内アプローチが不可能な病変（適切なアクセス動脈がない大動脈弓分枝の重度屈曲、または特殊な大動脈弓解剖を含む）；
  24. 試験責任医師の判断により、予想生存期間が12か月未満の患者；
  25. 試験責任医師の判断により、その他の登録に適さない状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頸動脈ステントシステム
デバイス：上海ハートケア医療技術有限公司が製造する頸動脈ステントシステムは、ニチノール製の自己拡張型ステントです。
デバイス：頸動脈ステントシステム
頸動脈ステントシステムは、ニチノール自己拡張ステントと1.65mm（5F）のデリバリーデバイスで構成されています。 デリバリーデバイスの先端と遠位外筒の内側にはガイドワイヤーチャネルがあります。 ガイドワイヤーチャネルの近位端はガイドワイヤー交換ポートで終わります。 この設計により、直径0.014インチ（0.36mm）のガイドワイヤーを収容することが可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後30日以内の脳卒中、心筋梗塞、死亡、または処置後31日から365日までの同側動脈領域での脳卒中
時間枠：手順後30日および手順後365日
脳卒中は、局所的な神経機能障害や徴候を引き起こし、少なくとも24時間持続する事象と定義され、虚血性脳卒中および出血性脳卒中を含みます。 心筋梗塞は、術後期間におけるクレアチンキナーゼアイソザイム（CK-MB）またはトロポニンの上昇が正常範囲の上限の少なくとも2倍であり、胸痛などの虚血症状を伴う、または虚血性心電図所見の存在と定義されます。 同側動脈領域の虚血性脳卒中は、標的動脈によって血流が供給される大脳半球における虚血性脳卒中と定義されます。
手順後30日および手順後365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後12ヶ月以内のステント内再狭窄率
時間枠：施術後365日
血管造影により、5mmステントセグメント内およびステント縁部における対象動脈の再狭窄が認められ、狭窄度は≥50%であった。
施術後365日
移植成功率
時間枠：手技中
ステントの成功した留置（送達、解放、拡張を含む）、標的病変領域のカバー、およびその後の送達システムの撤去により、留置成功が定義されました。
手技中
処置成功率
時間枠：退院前または処置後7日以内
プロシージャ成功は、成功したステント留置後に、標的病変における血管造影による確認で残存狭窄が30％以下であり、かつ入院退院前に重大な有害事象がないことと定義されます。
退院前または処置後7日以内
手技後6ヶ月以内のステント内再狭窄率
時間枠：処置後6ヶ月
血管造影により、5mmステントセグメント内およびステント縁部の両方で標的動脈の再狭窄が示され、狭窄度は50％以上であった。
処置後6ヶ月
症候性ステント内再狭窄率
時間枠：処置後6か月および12か月
症状性ステント内再狭窄は、対象動脈領域での虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を引き起こすステント内再狭窄と定義されます。
処置後6か月および12か月
標的病変再血行再建率
時間枠：手技後30日、6ヶ月、12ヶ月後
標的病変血行再建は、初回の病変セグメントとその近位・遠位に5mmの境界域を含む、元の治療部位で行われるあらゆる再血行再建処置と定義されます。
手技後30日、6ヶ月、12ヶ月後
処置後31日目から365日目までの間の同側動脈領域における虚血性脳卒中
時間枠：手技後12ヶ月
虚血性脳卒中は、CTまたはMRIで梗塞病変が確認され、急激に発症した新たな局所神経学的欠損と定義されます。
手技後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有害事象発生率
時間枠：手技後30日、6ヶ月、12ヶ月
主要な有害事象は、全ての死亡、脳卒中、および心筋梗塞と定義されます。
手技後30日、6ヶ月、12ヶ月
有害事象発生率
時間枠：処置後30日、6か月、12か月後
処置後30日、6か月、12か月後
重篤な有害事象の発生率
時間枠：処置後30日、6ヶ月、および12ヶ月
処置後30日、6ヶ月、および12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Ning Ma, Professor、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QX2025-015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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