Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAS ahtauman kanssa, jossa on korkean riskin piirteet CEA:lle (HeartCare CAS)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Kiinan kallovaltimoiden stentausjärjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointi ahtaumissa, joilla on korkean riskin piirteitä CEA:lle: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksiryhmäinen kohde-arvotutkimus Kiinassa

Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen, yksiryhmäisen kohde-arvotutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaulavaltimoiden stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korkean riskin piirteitä kaulavaltimoiden endarterektomiaa varten.
Tämä koe käyttää kaulavaltimoiden stenttijärjestelmää, jonka on tarjonnut Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., ja sitä toteutetaan noin 10:ssä Kiinan interventiivisen neurologian keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksiryhmäinen tavoite-arvotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaulavaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on korkean riskin piirteitä kaulavaltimoiden endarterektomiaa varten. Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos, joka sisältää aivohalvauksen tai kuoleman 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä tai uudelleenverenkiertotoimenpiteen jälkeen kelpoisuusvaatimusten täyttävälle leesiolle seuranta-aikana tai iskeemisen aivohalvauksen kelpoisuusvaatimusten täyttävän valtimon alueella päivien 31 ja seurantajakson lopun välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guodong Xu, Pro.
          • Puhelinnumero: +86 85989696
          • Sähköposti: xgd0606@163.com
        • Päätutkija:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xingtai Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Puhelinnumero: +86 03192123010
          • Sähköposti: xtyuqin@126.com
        • Päätutkija:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Puhelinnumero: +86 0431-81879901
          • Sähköposti: xubf@jlu.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chenghua Xu, Pro.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottokriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;
  2. Ennen toimenpidettä tehdyt kaulavaltimodoppler-ultraäänitutkimus ja/tai tietokonetomografia-angiografia vahvistivat yhteisen kaulavaltimon, sisemmän kaulavaltimon tai kaulavaltimon haarautumiskohdan ahtauman, ja potilas katsotaan sopivaksi endovaskulaariseen hoitoon;
  3. Toimenpiteen aikainen digitaalinen subtraktioangiografia, käyttäen NASCET-kriteerejä, vahvisti ≥ 50 %:n ahtauman (oireisille) tai ≥ 80 %:n ahtauman (oireettomille), ja oireis määritellään yhden tai useamman kliinisen tapahtuman esiintymiseksi 6 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, amauroosi fugax tai pieni/ei-vammauttava aivohalvaus, joka voidaan liittää samanpuoleiseen intrakraniaaliseen verenkiertoon;
  4. Kohdesairauden verisuonen halkaisija on 3,0 mm:n ja 9,0 mm:n välillä;
  5. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kokeiluun ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Ottokriteerit kaulavaltimoendarterektomian korkean riskin piirteille:

Komorbiditeettitekijät:

  1. Ikä ≥ 75 vuotta rekisteröitymisen aikaan;
  2. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka III/IV);
  3. Potilaat, joilla on epävakaa rintakipu;
  4. Potilaat, joilla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, määriteltynä FEV1 ≤ 50 % ennustetusta, tarve krooniselle happihoidolle tai lepo-PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Potilaat, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %;
  6. Potilaat, joilla on äskettäinen sydäninfarkti (2–6 viikon sisällä);
  7. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jossa on ≥ 70 %:n ahtauma kahdessa tai useammassa päävaltimossa;
  8. Suunniteltu sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai läppäkorjausleikkaus 31–60 päivän kuluessa toimenpiteestä.

Anatomiset tekijät:

  1. Sairaudet, jotka sijaitsevat toisen kaulanikaman (C2) tasolla tai sen yläpuolella, tai sairaudet, joihin ei voida kirurgisesti päästä käsiksi solisluun alapuolella;
  2. Anamneesissä radikaali pää- ja kaulaleikkaus tai sädehoito;
  3. Potilaat, joilla on rajoitettu kaulanikaman liikkuvuus;
  4. Potilaat, joilla on tracheostomia;
  5. Anamneesissä äänihuulihalvaus tai laryngektomia;
  6. Potilaat, joilla on vastakkaisen puolen toistuva kitaranhermohalvaus;
  7. Potilaat, joilla on uusiutunut ahtauma aiemman kaulavaltimoendarterektomian jälkeen;
  8. Potilaat, joilla on vastakkaisen kaulavaltimon vakava ahtauma tai tukkeuma;
  9. Vakavia ketjussa olevia sairauksia, jotka voidaan kattaa yhdellä stentillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdesairaudet, jotka aiheutuvat kaulavaltimotulehduksesta;
  2. Kohdesairaudet, jotka sijaitsevat yhteisen kaulavaltimon alkukohdassa;
  3. Kohdesairaudet, joissa on laaja kalkkeuma tai liiallinen mutkikkuus, mikä estää stentin asennuksen;
  4. Kohdesairaudet, joihin liittyy oireeton täydellinen tukkeuma tai "langanmerkki";
  5. Kohdesairaudet, jotka ovat merkittävän akuutin tai subakuutin trombin tai arteriovenoosin epämuodostuman läheisyydessä;
  6. Anamneesissä suuri leikkaus (mukaan lukien vatsaontelon sisäiset, rintaontelon sisäiset, sydän- tai verisuonitoimenpiteet) 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä, tai mikä tahansa tällainen leikkaus suunniteltuna 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen;
  7. Anamneesissä aivoverenvuoto tai etenevä aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä;
  8. Anamneesissä laaja puolisuunainen aivohalvaus 2 viikon kuluessa ennen toimenpidettä;
  9. Anamneesissä bradykardia (syketaajuus < 40 lyöntiä/min) ennen toimenpidettä;
  10. Anamneesissä paroksysmaalinen eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana, tai paroksysmaalinen eteisvärinä, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa;
  11. Potilaat, joilla on tunnetut tai mahdolliset tromboembolian lähteet (mukaan lukien aiemmin tunnettu oireellinen avoin foramen ovale, mekaaniset sydänläpät tai syvä laskimotromboosi, jota on hoidettu 6 kuukauden sisällä);
  12. Potilaat, joilla on tunnettu intrakraniaalinen aneurysma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ja jota ei voida hoitaa ennen toimenpidettä;
  13. Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (APTT > 3 kertaa ylärajan normaaliarvo) tai poikkeava verenvuotohäiriö;
  14. Potilaat, joilla on tunnetut kontraindikaatiot hepariinille tai verihiutaleiden estäjille;
  15. Potilaat, joilla on verihiutalemäärä < 100×10^9/L;
  16. Potilaat, joilla on tunnetut allergiat tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan, kontrastiaineisiin;
  17. Potilaat, joilla on tunnettu vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (ALT tai AST > 5 kertaa ylärajan normaaliarvo, tai seerumin kreatiniini > 3 kertaa ylärajan normaaliarvo);
  18. Potilaat, joilla on tunnettu hallitsematon vakava verenpaine (jatkuva systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
  19. Potilaat, joiden ennen toimenpidettä mitattu mRS-pistemäärä > 3;
  20. Potilaat, joilla on laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain;
  21. Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliinisessä kokeilussa;
  22. Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, tai jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden kuluessa;
  23. Sairaudet, joihin ei voida päästä käsiksi endovaskulaarisella lähestymistavalla (mukaan lukien aortan kaaren haarojen vakava mutkikkuus ilman sopivaa pääsyvaltimoa, tai erityinen aortan kaaren anatomia);
  24. Tutkijan arvion mukaan potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 12 kuukautta;
  25. Tutkijan arvion mukaan muut tilanteet, jotka eivät ole sopivia rekisteröitymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaarvaltimon stenttijärjestelmä
Laite: Kaulanvaltimo-stenttijärjestelmä, jonka on valmistanut Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., on itse laajeneva nitinoliinista valmistettu stentti.
Laite: Karotidistenttijärjestelmä
Karotisvaltimon stenttijärjestelmä koostuu nitinolista valmistetusta itse-laajenevasta stentistä ja 1,65 mm (5F) laiteesta sen toimittamiseen. Toimituslaitteen kärjessä ja ulkoisen putken etäosan sisäosassa on ohjauslankakanava. Ohjauslankakanavan proksimaalinen pää pysähtyy ohjauslankavaihtoporttiin. Malli mahdollistaa halkaisijaltaan 0,014 tuuman (0,36 mm) ohjauslangan käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus, sydäninfarkti ja kuolema 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, tai aivohalvaus samanpuoleisen valtimon alueella 31. ja 365. päivän välillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 365 päivää toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus määritellään tapahtumaksi, joka aiheuttaa kohdennettua neurologista toimintahäiriötä tai oireita ja kestää vähintään 24 tuntia, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja verenvuotoaivohalvaus. Sydäninfarkti määritellään kreatiinikinaasi-isentsyymi (CK-MB) tai troponiinin nousuna leikkausjälkeisellä aikavälillä, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin arvoalueen yläraja, ja sitä seuraa iskeemisiä oireita, kuten rintakipua, tai iskeemisen sydänsähkökäyrän todisteiden esiintymistä. Ipsilateraalisen valtimon alueen iskeeminen aivohalvaus määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi aivopuoliskolla, jota kohdevaltimo verruttaa.
30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 365 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttiin kohdistuva restenoosiprosentti 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
Angiografia osoitti kohteen valtimon uusiutuvan ahtauman sekä 5 mm:n stenttisegmentissä että stenttireunoilla, ahtauma-aste ≥50%.
365 päivää toimenpiteen jälkeen
Implantin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Implantointimenestys määriteltiin stentin onnistuneena implantointina (mukaan lukien toimitukseen, vapautukseen ja laajenemiseen liittyvät toimenpiteet), kohdelesiokohdan peittämisenä ja toimitusjärjestelmän myöhempänä poistamana.
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistumiseksi määritellään stentin onnistunut implantointi, jota seuraa angiografinen vahvistus, että kohdekohdassa on ≤30% jäännöskaventuma, eikä sairaalasta kotiutumiseen mennessä ole esiintynyt mitään vakavaa haittatapahtumaa.
Ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Stenttiin liittyvä restenoosiprosentti 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografia osoitti kohteen valtimon uusiutumisen sekä 5 mm:n stenttiosuuden sisällä että stentin reunoilla, ahtauman aste ollessa ≥50%.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Symptomaattinen stenttiin liittyvä restenoosiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Oireellinen stenttien uudelleen ahtautuminen määritellään stenttien uudelleen ahtautumiseksi, joka johtaa iskeemiseen aivohalvaukseen tai ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin kohdevaltimon alueella.
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kohdekohdan revaskularisaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio määritellään kaikiksi toistuviksi revaskularisaatiotoimenpiteiksi, jotka suoritetaan alkuperäisellä hoitopaikalla, käsittäen alkuperäisen vauriosegmentin sekä siihen liittyvän 5 mm:n raja-alueen proksimaalisesti ja distaalisesti siitä.
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Iskeeminen aivohalvaus ipsilateraalisen valtimon alueella päivien 31 ja 365 välillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Iskeeminen aivohalvaus määritellään äkillisesti alkaneena uutena fokalisena neurologisena vajauksena, joka liittyy CT- tai MRI-tutkimuksessa havaittavaan infarkti-muutokseen.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia määritellään kuolemia, aivohalvauksia ja sydäninfarkteja.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vakavien haittatapausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QX2025-015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa