此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

具有CEA高风险特征的狭窄CAS (HeartCare CAS)

2026年4月13日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

评估颈动脉支架系统用于颈动脉内膜剥脱术高危狭窄患者的安全性与有效性：中国一项前瞻性、多中心、单组目标值研究

这项前瞻性、多中心、单组目标值研究的目的是评估颈动脉支架系统在具有颈动脉内膜切除术高风险特征患者中的安全性和有效性。 本试验采用由上海心凯医疗科技有限公司提供的颈动脉支架系统，将在中国的约10个介入神经病学中心进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为前瞻性、多中心、单组目标值试验，旨在评估颈动脉支架系统对颈动脉内膜剥脱术高风险特征患者的安全性和有效性。 主要结局为复合结局，包括入组后30天内或随访期间对符合条件病变进行血运重建术后发生的卒中或死亡，以及第31天至随访期结束期间符合条件动脉供血区域内的缺血性卒中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Nanning People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Xingtai Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Baofeng Xu, Pro.
          • 电话号码：+86 0431-81879901
          • 邮箱：xubf@jlu.edu.cn
        • 首席研究员：
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Taizhou First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chenghua Xu, Pro.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男性或女性；
  2. 术前颈动脉多普勒超声和/或计算机断层扫描血管造影证实颈总动脉、颈内动脉或颈动脉分叉处狭窄，且被认为适合进行血管内治疗；
  3. 术中数字减影血管造影，采用NASCET标准，证实狭窄≥50%（有症状）或≥80%（无症状），有症状定义为术前6个月内发生一次或多次临床事件，包括短暂性脑缺血发作、一过性黑矇或归因于同侧颅内循环的轻微/非致残性卒中；
  4. 目标病变血管直径在3.0毫米至9.0毫米之间；
  5. 自愿参加本试验并提供书面知情同意书。

颈动脉内膜切除术高危特征的纳入标准：

合并症因素：

  1. 入组时年龄≥75岁；
  2. 充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会心功能分级III/IV级）；
  3. 不稳定性心绞痛患者；
  4. 严重慢性阻塞性肺疾病患者，定义为FEV1≤预测值的50%、需要长期氧疗或静息状态下PO₂≤60 mmHg；
  5. 左心室射血分数≤30%的患者；
  6. 近期心肌梗死患者（2至6周内）；
  7. 冠状动脉疾病患者，两条或更多主要血管存在≥70%的狭窄；
  8. 计划在术后31至60天内进行冠状动脉旁路移植术或瓣膜置换手术。

解剖因素：

  1. 病变位于第二颈椎（C2）水平或以上，或锁骨以下手术无法触及的病变；
  2. 有头颈部根治性手术或放疗史；
  3. 颈椎活动受限的患者；
  4. 气管切开术患者；
  5. 有声带麻痹或喉切除术史；
  6. 对侧喉返神经麻痹患者；
  7. 既往颈动脉内膜切除术后再狭窄的患者；
  8. 对侧颈动脉严重狭窄或闭塞的患者；
  9. 可由单个支架覆盖的严重串联病变。

排除标准：

  1. 由颈动脉炎引起的目标病变；
  2. 位于颈总动脉起源处的目标病变；
  3. 目标病变存在广泛钙化或过度迂曲，导致无法输送支架；
  4. 归因于无症状性完全闭塞或存在“线状征”的目标病变；
  5. 邻近显著急性或亚急性血栓，或动静脉畸形的目标病变；
  6. 术前30天内有重大手术史（包括腹腔内、胸腔内、心脏或血管手术），或计划在术后30天内进行此类手术；
  7. 术前3个月内有颅内出血或进展性卒中史；
  8. 术前2周内有广泛性半球卒中史；
  9. 术前有心动过缓史（心率<40次/分钟）；
  10. 过去6个月内阵发性心房颤动史，或需要长期抗凝治疗的阵发性心房颤动；
  11. 已知或潜在存在血栓栓塞来源的患者（包括先前已知的有症状性卵圆孔未闭、机械心脏瓣膜或6个月内治疗过的深静脉血栓形成）；
  12. 已知存在颅内动脉瘤需手术干预且术前无法治疗的患者；
  13. 已知凝血功能障碍（APTT>正常值上限3倍）或异常出血性疾病的患者；
  14. 已知对肝素或抗血小板药物有禁忌症的患者；
  15. 血小板计数<100×10^9/L的患者；
  16. 已知对试验产品任何成分、造影剂过敏的患者；
  17. 已知存在严重肝肾功能不全的患者（ALT或AST>正常值上限5倍，或血清肌酐>正常值上限3倍）；
  18. 已知未控制的严重高血压患者（持续收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；
  19. 术前mRS评分>3的患者；
  20. 广泛转移性恶性肿瘤患者；
  21. 同时参加另一项药物或医疗器械临床试验的患者；
  22. 当前怀孕或哺乳，或计划在1年内怀孕的女性患者；
  23. 血管内入路无法触及的病变（包括主动脉弓分支严重迂曲且无合适入路动脉，或特殊主动脉弓解剖结构）；
  24. 根据研究者判断，预期生存期少于12个月的患者；
  25. 根据研究者判断，其他不适合入组的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：颈动脉支架系统
设备：颈动脉支架系统，由上海心凯医疗科技股份有限公司生产，是一种由镍钛合金制成的自膨胀支架。
设备：颈动脉支架系统
颈动脉支架系统由一个镍钛合金自扩张支架和一个1.65毫米（5F）输送装置组成。 输送装置尖端和远端外管内部设有导丝通道。 导丝通道的近端终止于导丝交换口。 该设计可容纳直径为0.014英寸（0.36毫米）的导丝。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天内发生的卒中、心肌梗死和死亡，或术后第31天至第365天内在同侧动脉供血区发生的卒中
大体时间：手术后30天和手术后365天
卒中是指导致局灶性神经功能障碍或体征并持续至少24小时的事件，包括缺血性卒中和出血性卒中。 心肌梗死定义为术后期间肌酸激酶同工酶（CK-MB）或肌钙蛋白升高至少达到正常范围上限的两倍，并伴有胸痛等缺血症状，或存在缺血性心电图证据。 同侧动脉供血区的缺血性卒中定义为目标动脉为大脑半球提供血流的缺血性卒中。
手术后30天和手术后365天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后12个月内支架内再狭窄发生率
大体时间：术后365天
血管造影显示靶动脉在5毫米支架段内及支架边缘均出现再狭窄，狭窄程度≥50%。
术后365天
植入成功率
大体时间：在手术过程中
支架植入成功被定义为支架成功植入（包括输送、释放和扩张），覆盖目标病变区域，并随后撤出输送系统。
在手术过程中
手术成功率
大体时间：出院前或手术后7天
手术成功的定义为成功植入支架，随后通过血管造影确认靶病变处残留狭窄≤30%，且在出院前未发生任何重大不良事件。
出院前或手术后7天
术后6个月内支架内再狭窄率
大体时间：手术后6个月
血管造影显示靶动脉在5毫米支架段内及支架边缘均出现再狭窄，狭窄程度≥50%。
手术后6个月
症状性支架内再狭窄率
大体时间：术后6个月和12个月
症状性支架内再狭窄定义为靶动脉区域内因支架内再狭窄导致缺血性卒中或短暂性脑缺血发作。
术后6个月和12个月
靶病变血运重建率
大体时间：术后30天、6个月和12个月
靶病变血运重建定义为对原始治疗部位进行的任何重复血运重建操作，涵盖初始病变段及其近端和远端5毫米边界区域。
术后30天、6个月和12个月
术后第31天至第365天期间同侧动脉供血区的缺血性卒中
大体时间：术后12个月
缺血性中风被定义为突然发作的新的局灶性神经功能缺损，与CT或MRI上的梗死病灶相关。
术后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件发生率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
主要不良事件定义为所有死亡、卒中和心肌梗死。
术后30天、6个月、12个月
不良事件发生率
大体时间：术后30天、6个月和12个月
术后30天、6个月和12个月
严重不良事件发生率
大体时间：手术后30天、6个月和12个月
手术后30天、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Ning Ma, Professor、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月6日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QX2025-015-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅