Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование CAS при стенозе с высоким риском для КЭА (HeartCare CAS)

13 апреля 2026 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Оценка безопасности и эффективности системы стентирования сонной артерии при стенозе с высоким риском для каротидной эндартерэктомии: проспективное, многоцентровое, одноцелевое исследование целевых значений в Китае

Целью данного проспективного многоцентрового исследования с одной группой и целевым значением является оценка безопасности и эффективности системы стентирования сонной артерии у пациентов с высоким риском для каротидной эндартерэктомии. В данном исследовании используется система стентирования сонной артерии, предоставленная компанией Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., и оно будет проводиться примерно в 10 центрах интервенционной неврологии в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, одноцелевым исследованием целевого значения для оценки безопасности и эффективности системы стента сонной артерии у пациентов с высоким риском каротидной эндартерэктомии. Основным результатом является составной результат, который включает инсульт или смерть в течение 30 дней после включения в исследование или после реваскуляризации квалифицирующего поражения в течение периода наблюдения, или ишемический инсульт в зоне квалифицирующей артерии в период с 31-го дня до конца периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiabao Yang, MD
  • Номер телефона: +86 010-59978858
  • Электронная почта: yangjiabao0773@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jiabao Yang, Dr.
          • Номер телефона: +86 010-59968858
          • Электронная почта: yangjiabao0773@163.com
        • Главный следователь:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Контакт:
          • Shengli Chen, Pro.
          • Номер телефона: +86 023-58103215
          • Электронная почта: 2271487396@qq.com
        • Главный следователь:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Контакт:
          • Tong Li, Pro.
          • Номер телефона: +86 0771-4881666
          • Электронная почта: 416727438@qq.com
        • Главный следователь:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Gang Cai, Dr.
          • Номер телефона: +86 0851-86855119
          • Электронная почта: caigang89@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei General Hospital
        • Контакт:
          • Guodong Xu, Pro.
          • Номер телефона: +86 85989696
          • Электронная почта: xgd0606@163.com
        • Главный следователь:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xingtai Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Номер телефона: +86 03192123010
          • Электронная почта: xtyuqin@126.com
        • Главный следователь:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiang Luo, Pro.
          • Номер телефона: +86 027-83663200
          • Электронная почта: flydottjh@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Rile Wu, Pro.
          • Номер телефона: +86 0471-3283999
          • Электронная почта: wurile@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongbing Nie, Pro.
          • Номер телефона: +86 0792-8582052
          • Электронная почта: niehongbin1@126.com
        • Главный следователь:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Номер телефона: +86 0431-81879901
          • Электронная почта: xubf@jlu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jining First People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianfeng Chu, Pro.
          • Номер телефона: +86 0537-6056666
          • Электронная почта: cjf18678769767@163.com
        • Главный следователь:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Yong Zhang, Pro.
          • Номер телефона: +86 96166
          • Электронная почта: bravezhang@126.com
        • Главный следователь:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
          • Ziqi Xu, Pro.
          • Номер телефона: +86 057187236114
          • Электронная почта: zyxuziqi@zju.cdu.cn
        • Главный следователь:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Lishui Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Peng, Pro.
          • Номер телефона: +86 0578-2285888
          • Электронная почта: pengxiao2508@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • En Wang, Pro.
          • Номер телефона: +86 0576-85120120
          • Электронная почта: wange@enzemed.com
        • Главный следователь:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Chenghua Xu, Pro.
          • Номер телефона: +86 057684120120
          • Электронная почта: samuel5098@163.com
        • Главный следователь:
          • Chenghua Xu, Pro.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, мужского или женского пола;
  2. Предоперационное дуплексное ультразвуковое исследование сонных артерий и/или компьютерная томографическая ангиография подтвердили стеноз общей сонной артерии, внутренней сонной артерии или бифуркации сонной артерии, и пациенты считаются подходящими для эндоваскулярного лечения;
  3. Интраоперационная цифровая субтракционная ангиография, с использованием критериев NASCET, подтвердила стеноз ≥ 50% (симптомный) или ≥ 80% (бессимптомный), при этом симптомный определяется как возникновение одного или нескольких клинических событий в течение 6 месяцев до процедуры, включая транзиторную ишемическую атаку, преходящую монокулярную слепоту (amaurosis fugax) или малый/не приводящий к инвалидности инсульт, связанный с ипсилатеральным интракраниальным кровообращением;
  4. Диаметр сосуда целевого поражения составляет от 3,0 мм до 9,0 мм;
  5. Добровольное участие в данном испытании и предоставление письменного информированного согласия.

Критерии включения для пациентов с высоким риском при каротидной эндартерэктомии:

Факторы сопутствующих заболеваний:

  1. Возраст ≥ 75 лет на момент включения;
  2. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (III/IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
  3. Пациенты с нестабильной стенокардией;
  4. Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, определяемой как ОФВ1 ≤ 50% от прогнозируемого, необходимость в длительной кислородной терапии или парциальное давление кислорода в покое (PO₂) ≤ 60 мм рт. ст.;
  5. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%;
  6. Пациенты с недавним инфарктом миокарда (в течение 2–6 недель);
  7. Пациенты с ишемической болезнью сердца со стенозом ≥ 70% в двух или более магистральных сосудах;
  8. Планируемое аортокоронарное шунтирование или операция по замене клапана в течение 31–60 дней после процедуры.

Анатомические факторы:

  1. Поражения, расположенные на уровне второго шейного позвонка (C2) или выше, или поражения, хирургически недоступные ниже ключицы;
  2. Анамнез радикальной хирургии головы и шеи или лучевой терапии;
  3. Пациенты с ограниченной подвижностью шейного отдела позвоночника;
  4. Пациенты с трахеостомой;
  5. Анамнез паралича голосовых связок или ларингэктомии;
  6. Пациенты с параличом возвратного гортанного нерва на противоположной стороне;
  7. Пациенты с рестенозом после предыдущей каротидной эндартерэктомии;
  8. Пациенты с тяжелым стенозом или окклюзией контралатеральной сонной артерии;
  9. Тяжелые тандемные поражения, которые могут быть покрыты одним стентом.

Критерии исключения:

  1. Целевые поражения, вызванные артериитом сонных артерий;
  2. Целевые поражения, расположенные в устье общей сонной артерии;
  3. Целевые поражения с обширной кальцификацией или чрезмерной извитостью, препятствующие доставке стента;
  4. Целевые поражения, связанные с бессимптомной полной окклюзией или наличием «симптома нити» (string sign);
  5. Целевые поражения, прилегающие к значительному острому или подострому тромбу, или артериовенозной мальформации;
  6. Анамнез крупного хирургического вмешательства (включая внутрибрюшные, внутригрудные, кардиологические или сосудистые процедуры) в течение 30 дней до процедуры, или любое такое вмешательство, запланированное в течение 30 дней после процедуры;
  7. Анамнез внутричерепного кровоизлияния или прогрессирующего инсульта в течение 3 месяцев до процедуры;
  8. Анамнез обширного гемисферического инсульта в течение 2 недель до процедуры;
  9. Анамнез брадикардии (частота сердечных сокращений < 40 уд./мин) до процедуры;
  10. Анамнез пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев, или пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующей длительной антикоагулянтной терапии;
  11. Пациенты с известными или потенциальными источниками тромбоэмболии (включая ранее известный симптомный открытый овальный окно, механические клапаны сердца или тромбоз глубоких вен, леченный в течение 6 месяцев);
  12. Пациенты с известной внутричерепной аневризмой, требующей хирургического вмешательства, которое не может быть выполнено до процедуры;
  13. Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови (АЧТВ > 3 раза от верхней границы нормы) или аномальными нарушениями кровотечения;
  14. Пациенты с известными противопоказаниями к гепарину или антиагрегантам;
  15. Пациенты с количеством тромбоцитов < 100×10⁹/л;
  16. Пациенты с известной аллергией на любые компоненты исследуемого продукта, контрастные вещества;
  17. Пациенты с известной тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (АЛТ или АСТ > 5 раз от верхней границы нормы, или сывороточный креатинин > 3 раза от верхней границы нормы);
  18. Пациенты с известной неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (стойкое систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.);
  19. Пациенты с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 3 до процедуры;
  20. Пациенты с распространенным метастатическим злокачественным новообразованием;
  21. Пациенты, одновременно включенные в другое клиническое испытание лекарственного средства или медицинского изделия;
  22. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют беременность в течение 1 года;
  23. Поражения, недоступные для эндоваскулярного доступа (включая выраженную извитость ветвей дуги аорты без подходящей артерии доступа, или особую анатомию дуги аорты);
  24. По мнению исследователя, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
  25. По мнению исследователя, другие ситуации, не подходящие для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система стентов сонной артерии
Устройство: Система стентов для сонной артерии, производимая компанией Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., представляет собой саморасширяющийся стент, изготовленный из нитинола.
Устройство: Система стентов сонной артерии
Система стента сонной артерии состоит из самораскрывающегося стента из нитинола и устройства доставки диаметром 1,65 мм (5F). На кончике устройства доставки и во внутренней части дистальной внешней трубки имеется канал для направляющей проволоки. Проксимальный конец канала для направляющей проволоки заканчивается на порте обмена направляющей проволоки. Конструкция позволяет использовать направляющую проволоку диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт, инфаркт миокарда и смерть в течение 30 дней после процедуры или инсульт в бассейне ипсилатеральной артерии между 31-м и 365-м днем после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры и 365 дней после процедуры
Инсульт определяется как событие, вызывающее очаговую неврологическую дисфункцию или признаки, которые сохраняются не менее 24 часов, включая ишемический инсульт и геморрагический инсульт. Инфаркт миокарда определяется как повышение изофермента креатинкиназы (КК-МВ) или тропонина в послеоперационном периоде, которое как минимум в два раза превышает верхнюю границу нормы, сопровождаемое ишемическими симптомами, такими как боль в груди, или наличием ишемических изменений на электрокардиограмме. Ишемический инсульт в бассейне ипсилатеральной артерии определяется как ишемический инсульт в полушарии головного мозга, который снабжается кровотоком из целевой артерии.
30 дней после процедуры и 365 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рестеноза в стентах в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
Ангиография показала рестеноз целевой артерии как в пределах 5-мм сегмента стента, так и на его краях, со степенью стеноза ≥50%.
365 дней после процедуры
Уровень успешности имплантации
Временное ограничение: Во время процедуры
Успешность имплантации определялась как успешная имплантация стента (включая доставку, высвобождение и расширение), покрытие целевой области поражения и последующее извлечение системы доставки.
Во время процедуры
Уровень успешности процедуры
Временное ограничение: До выписки или через 7 дней после процедуры
Успех процедуры определяется как успешная имплантация стента с последующим ангиографическим подтверждением остаточного стеноза ≤30% в целевом поражении и отсутствием любых серьезных неблагоприятных событий до выписки из стационара.
До выписки или через 7 дней после процедуры
Частота рестеноза внутри стента в течение 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
Ангиография показала рестеноз целевой артерии как в пределах 5-мм сегмента стента, так и на его краях, со степенью стеноза ≥50%.
через 6 месяцев после процедуры
Частота симптомного рестеноза стента
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Симптомный внутристентовый рестеноз определяется как внутристентовый рестеноз, который приводит к ишемическому инсульту или транзиторной ишемической атаке в бассейне целевой артерии.
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Частота реваскуляризации целевых поражений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Повторная реваскуляризация целевого поражения определяется как любая повторная процедура реваскуляризации, выполненная на исходном участке лечения, охватывающем начальный сегмент поражения и пограничную зону протяженностью 5 мм проксимальнее и дистальнее него.
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Ишемический инсульт в бассейне ипсилатеральной артерии в период с 31 по 365 день после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Ишемический инсульт определяется как новый очаговый неврологический дефицит внезапного начала, который связан с инфарктным поражением на КТ или МРТ.
12 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
К серьезным нежелательным явлениям относятся все случаи смерти, инсульты и инфаркты миокарда.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Частота серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QX2025-015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться