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CAS for Stenosis With High-risk Features for CEA (HeartCare CAS)

2026년 4월 13일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital

중국에서 시행되는 경동맥 스텐트 삽입 시스템의 고위험 CEA 특징을 가진 협착에 대한 안전성과 유효성 평가: 전향적, 다기관, 단일 군 목표값 연구

본 전향적, 다기관, 단일군 표적값 연구의 목적은 경동맥 내막절제술에 대한 고위험 특징을 가진 환자에서 경동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 본 시험은 Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.에서 제공하는 경동맥 스텐트 시스템을 사용하며, 중국 내 약 10개의 중재적 신경학 센터에서 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 경동맥 내막절제술에 대한 고위험 특징을 가진 환자에서 경동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 목표값 연구입니다. 주요 평가항목은 등록 후 또는 추적관찰 기간 동안 적격 병변에 대한 재혈관화 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 사망, 또는 31일부터 추적관찰 기간 종료까지 적격 동맥 영역에서 발생하는 허혈성 뇌졸중을 포함하는 복합 평가항목입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • The Second Nanning People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • 모병
        • Xingtai central hospital
        • 연락하다:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • 전화번호: +86 03192123010
          • 이메일: xtyuqin@126.com
        • 수석 연구원:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • 전화번호: +86 0431-81879901
          • 이메일: xubf@jlu.edu.cn
        • 수석 연구원:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국
        • 모병
        • Jining First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Taizhou First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chenghua Xu, Pro.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
  2. 시술 전 경동맥 이중 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 총경동맥, 내경동맥 또는 경동맥 분기부의 협착이 확인되고, 혈관내 치료에 적합하다고 판단된 경우;
  3. 시술 중 디지털 감산 혈관조영술에서 NASCET 기준에 따라 협착이 ≥ 50%(증상성) 또는 ≥ 80%(무증상)로 확인되며, 증상성은 시술 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 일과성 흑암시 또는 동측 두개내 순환에 기인한 경미한/비장애성 뇌졸중을 포함한 하나 이상의 임상적 사건이 발생한 것으로 정의됨;
  4. 표적 병변의 혈관 직경이 3.0 mm에서 9.0 mm 사이인 경우;
  5. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공한 경우.

경동맥 내막절제술에 대한 고위험 특징의 포함 기준:

동반 질환 요인:

  1. 등록 시 연령 ≥ 75세;
  2. 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회 등급 III/IV);
  3. 불안정 협심증 환자;
  4. 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자(예측치 대비 FEV1 ≤ 50%, 만성 산소 요법 필요, 또는 안정 시 PO₂ ≤ 60 mmHg로 정의);
  5. 좌심실 구혈률 ≤ 30%인 환자;
  6. 최근 심근경색 병력이 있는 환자(2주에서 6주 이내);
  7. 두 개 이상의 주요 혈관에서 ≥ 70% 협착이 있는 관상동맥질환 환자;
  8. 시술 후 31일에서 60일 이내에 계획된 관상동맥 우회로 이식술 또는 판막 치환술.

해부학적 요인:

  1. 제2경추(C2) 수준 이상에 위치한 병변 또는 쇄골 하에서 수술적으로 접근 불가능한 병변;
  2. 두경부 근치적 수술 또는 방사선 치료 병력;
  3. 경추 가동성 제한이 있는 환자;
  4. 기관절개술을 받은 환자;
  5. 성대 마비 또는 후두절제술 병력;
  6. 대측 반회 후두 신경 마비가 있는 환자;
  7. 이전 경동맥 내막절제술 후 재협착이 있는 환자;
  8. 대측 경동맥의 중증 협착 또는 폐쇄가 있는 환자;
  9. 단일 스텐트로 커버 가능한 중증 연쇄 병변.

배제 기준:

  1. 경동맥염에 의한 표적 병변;
  2. 총경동맥 기시부에 위치한 표적 병변;
  3. 스텐트 전달을 방해하는 광범위한 석회화 또는 과도한 굴곡이 있는 표적 병변;
  4. 무증상 완전 폐쇄 또는 "실 모양 징후" 존재에 기인한 표적 병변;
  5. 중요한 급성 또는 아급성 혈전 또는 동정맥 기형에 인접한 표적 병변;
  6. 시술 전 30일 이내에 주요 수술(복강내, 흉강내, 심장 또는 혈관 시술 포함) 병력, 또는 시술 후 30일 이내에 계획된 해당 수술;
  7. 시술 전 3개월 이내에 두개내 출혈 또는 진행성 뇌졸중 병력;
  8. 시술 전 2주 이내에 광범위한 반구 뇌졸중 병력;
  9. 시술 전 서맥(심박수 < 40 bpm) 병력;
  10. 과거 6개월 이내에 발작성 심방세동 병력, 또는 장기 항응고 치료가 필요한 발작성 심방세동;
  11. 알려진 또는 가능한 혈전 색전증 원인이 있는 환자(이전에 알려진 증상성 난원공 개존증, 기계적 심장 판막, 또는 6개월 이내에 치료된 심부정맥 혈전증 포함);
  12. 시술 전 치료할 수 없는 수술적 개입이 필요한 알려진 두개내 동맥류가 있는 환자;
  13. 알려진 응고 장애(APTT > 정상 상한치의 3배) 또는 이상 출혈 장애가 있는 환자;
  14. 헤파린 또는 항혈소판제에 대한 알려진 금기가 있는 환자;
  15. 혈소판 수 < 100×10^9/L인 환자;
  16. 시험 제품, 조영제의 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자;
  17. 알려진 중증 간 또는 신부전이 있는 환자(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배, 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배);
  18. 알려진 조절되지 않는 중증 고혈압이 있는 환자(지속적 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg);
  19. 시술 전 mRS 점수 > 3인 환자;
  20. 광범위 전이성 악성 종양이 있는 환자;
  21. 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 동시 등록된 환자;
  22. 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 또는 1년 이내에 임신 계획이 있는 여성;
  23. 혈관내 접근법으로 접근 불가능한 병변(적합한 접근 동맥이 없는 대동맥궁 분지의 중증 굴곡, 또는 특수 대동맥궁 해부학 포함);
  24. 연구자의 판단에 따라 기대 생존 기간이 12개월 미만인 환자;
  25. 연구자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경동맥 스텐트 시스템
장치: 상하이 하트케어 메디컬 테크놀로지 주식회사에서 제조한 경동맥 스텐트 시스템은 니티놀로 구성된 자가팽창형 스텐트입니다.
장치: 경동맥 스텐트 시스템
경동맥 스텐트 시스템은 니티놀 자가 확장형 스텐트와 1.65mm(5F) 전달 장치로 구성됩니다. 전달 장치의 팁과 원위 외부 튜브의 내부에는 가이드와이어 채널이 있습니다. 가이드와이어 채널의 근위 끝은 가이드와이어 교환 포트에서 멈춥니다. 이 설계는 직경 0.014인치(0.36mm)의 가이드와이어를 수용할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일 이내에 발생하는 뇌졸중, 심근경색 및 사망, 또는 시술 후 31일부터 365일 사이에 동측 동맥 영역에서 발생하는 뇌졸중
기간: 시술 후 30일 및 시술 후 365일
뇌졸중은 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중을 포함하여 국소 신경학적 기능 장애 또는 징후를 유발하며 최소 24시간 이상 지속되는 사건으로 정의됩니다. 심근경색은 수술 후 기간에 정상 범위 상한의 최소 2배 이상인 크레아틴 키나제 동효효소(CK-MB) 또는 트로포닌의 증가가 가슴 통증과 같은 허혈 증상과 동반되거나 허혈성 심전도 증거가 존재하는 것으로 정의됩니다. 동측 동맥 영역의 허혈성 뇌졸중은 대상 동맥에 의해 혈류가 공급되는 대뇌 반구에서 발생하는 허혈성 뇌졸중으로 정의됩니다.
시술 후 30일 및 시술 후 365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월 이내 관내 재협착률
기간: 365 days after the procedure
혈관조영술에서 5mm 스텐트 세그먼트 내부와 스텐트 가장자리에서 목표 동맥의 재협착이 확인되었으며, 협착 정도는 ≥50%입니다.
365 days after the procedure
이식 성공률
기간: 시술 중
임플란테이션 성공은 스텐트(전달, 방출 및 확장 포함)의 성공적인 임플란테이션, 대상 병변 부위를 커버하고, 이어지는 전달 시스템의 철수를 정의합니다.
시술 중
시술 성공률
기간: 퇴원 전 또는 시술 후 7일 이내
시술 성공은 성공적인 스텐트 이식 후 대상 병변에서 잔여 협착이 ≤30%임을 혈관조영술로 확인하고 퇴원 전까지 중대한 이상반응이 없음을 의미합니다.
퇴원 전 또는 시술 후 7일 이내
시술 후 6개월 이내의 스텐트 내 재협착률
기간: 시술 6개월 후
혈관조영술에서 5mm 스텐트 구간 내 및 스텐트 경계부에서 목표 동맥의 재협착이 확인되었으며, 협착 정도는 ≥50%였습니다.
시술 6개월 후
증상성 스텐트 내 재협착률
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
증상성 스텐트내 재협착은 대상 동맥 영역에서 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 초래하는 스텐트내 재협착으로 정의됩니다.
시술 후 6개월 및 12개월
표적 병변 재관류율
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
타겟 병변 재혈관화는 초기 치료 부위, 즉 원래 병변 부위와 그로부터 근위 및 원위 방향으로 5mm 경계 영역을 포함한 부위에 수행되는 모든 재시술을 의미합니다.
시술 후 30일, 6개월, 12개월
시술 후 31일부터 365일 사이에 동측 동맥 영역에서 발생한 허혈성 뇌졸중
기간: 시술 후 12개월
허혈성 뇌졸중은 CT 또는 MRI에서 경색 병변과 연관된 갑작스럽게 발생한 새로운 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다.
시술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이상반응률
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
주요 부작용은 모든 사망, 뇌졸중 및 심근경색으로 정의됩니다.
시술 후 30일, 6개월, 12개월
부작용 발생률
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월 후
시술 후 30일, 6개월 및 12개월 후
심각한 이상반응 발생률
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
시술 후 30일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QX2025-015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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