Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAS for Stenose med Højrisikofaktorer for CEA (HeartCare CAS)

13. april 2026 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Carotisarterie-stent-systemet til stenose med højrisikofunktioner for CEA: et prospektivt, multicenter, enkeltgruppet målværdistudie i Kina

Formålet med denne prospektive, multicenter, enkeltgruppemålværdistudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af karotisarteriestentsystemet hos patienter med højrisikofunktioner for karotisendarteriektomi. Dette forsøg anvender karotisarteriestentsystemet leveret af Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. og vil blive gennemført på cirka 10 interventionsneurologiske centre i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltgruppet målværdistudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af karotisarteriestentsystemet hos patienter med højrisikofunktioner for karotisendarterektomi. Det primære resultat er et sammensat resultat, der inkluderer slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter inddeling eller efter en revaskulariseringsprocedure for den kvalificerende læsion i opfølgningsperioden eller iskæmisk slagtilfælde i området for den kvalificerende arterie mellem dag 31 og slutningen af opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai central hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Telefonnummer: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chenghua Xu, Pro.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
  2. Præ-procedurel duplex ultralydsscanning af carotis og/eller CT-angiografi har bekræftet stenose af arteria carotis communis, arteria carotis interna eller carotisbifurcation, og patienten anses egnet til endovaskulær behandling;
  3. Intra-procedurel digital subtraktionsangiografi, ved brug af NASCET-kriterier, har bekræftet stenose på ≥ 50% (symptomatisk) eller ≥ 80% (asymptomatisk), og symptomatisk defineres som forekomsten af en eller flere kliniske begivenheder inden for 6 måneder før proceduren, inklusive transitorisk iskæmisk anfald, amaurosis fugax eller mindre/ikke-handikappende apopleksi tilskrevet den ipsilaterale intrakranielle cirkulation;
  4. Karrets diameter ved mållæsionen er mellem 3,0 mm og 9,0 mm;
  5. Frivillig deltagelse i dette forsøg og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.

Inklusionskriterier for højrisikofunktioner ved carotisendarteriektomi:

Komorbiditetsfaktorer:

  1. Alder ≥ 75 år ved tilmelding;
  2. Patienter med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV);
  3. Patienter med ustabil angina pectoris;
  4. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom, defineret som FEV1 ≤ 50% af forventet, behov for kronisk iltbehandling eller en hvile-PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30%;
  6. Patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for 2 til 6 uger);
  7. Patienter med koronararteriesygdom med ≥ 70% stenose i to eller flere store kar;
  8. Planlagt koronar bypass-kirurgi eller klapudskiftningskirurgi inden for 31 til 60 dage efter proceduren.

Anatomiske faktorer:

  1. Læsioner placeret på eller over niveauet af anden halshvirvel (C2) eller læsioner, der er kirurgisk utilgængelige under kravebenet;
  2. Tidligere radikal hoved- og halskirurgi eller strålebehandling;
  3. Patienter med begrænset nakkehvirvelsøjlebevægelighed;
  4. Patienter med tracheostomi;
  5. Tidligere støttebåndsparalyse eller laryngektomi;
  6. Patienter med kontralateral recidiverende laryngeus-parese;
  7. Patienter med restenose efter tidligere carotisendarteriektomi;
  8. Patienter med svær stenose eller okklusion af den kontralaterale carotisarterie;
  9. Svære tandemlæsioner, der kan dækkes af en enkelt stent.

Eksklusionskriterier:

  1. Mållæsioner forårsaget af carotiditis;
  2. Mållæsioner placeret ved udspringet af arteria carotis communis;
  3. Mållæsioner med omfattende forkalkning eller overdreven tortuositet, der forhindrer stentplacering;
  4. Mållæsioner tilskrevet asymptomatisk komplet okklusion eller tilstedeværelse af et "string sign";
  5. Mållæsioner tilstødende signifikant akut eller subakut thrombus eller arteriovenøs misdannelse;
  6. Tidligere større kirurgi (inklusive intra-abdominal, intrathorakal, kardial eller vaskulær procedure) inden for 30 dage før proceduren, eller enhver sådan kirurgi planlagt inden for 30 dage efter proceduren;
  7. Tidligere intrakranielt blødning eller progressiv apopleksi inden for 3 måneder før proceduren;
  8. Tidligere omfattende hemispærisk apopleksi inden for 2 uger før proceduren;
  9. Tidligere bradykardi (hjertefrekvens < 40 slag pr. minut) før proceduren;
  10. Tidligere paroksysmal atrieflimren inden for de sidste 6 måneder, eller paroksysmal atrieflimren, der kræver langtids antikoagulationsbehandling;
  11. Patienter med kendte eller potentielle kilder til thromboembolisme (inklusive tidligere kendt symptomatisk foramen ovale apertum, mekaniske hjerteklapper eller dyb venethrombose behandlet inden for 6 måneder);
  12. Patienter med en kendt intrakranielt aneurisme, der kræver kirurgisk intervention, som ikke kan behandles før proceduren;
  13. Patienter med kendte koagulationsforstyrrelser (APTT > 3 gange øvre normalgrænse) eller abnorme blødningsforstyrrelser;
  14. Patienter med kendte kontraindikationer over for heparin eller antiplateletmidler;
  15. Patienter med et trombocytantal < 100×10^9/L;
  16. Patienter med kendte allergier over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, kontrastmidler;
  17. Patienter med kendt svær leversvigt eller nyresvigt (ALT eller AST > 5 gange øvre normalgrænse, eller serumkreatinin > 3 gange øvre normalgrænse);
  18. Patienter med kendt ukontrolleret svær hypertension (vedvarende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg);
  19. Patienter med en præ-procedure mRS-score > 3;
  20. Patienter med omfattende metastatisk malignitet;
  21. Patienter samtidigt tilmeldt et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg;
  22. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer i øjeblikket, eller som planlægger at blive gravid inden for 1 år;
  23. Læsioner utilgængelige ved endovaskulær tilgang (inklusive svær tortuositet af aortabuegrene uden egnet tilgangsarterie, eller speciel aortabueanatomi);
  24. Ifølge undersøgerens vurdering, patienter med en forventet overlevelse på mindre end 12 måneder;
  25. Ifølge undersøgerens vurdering, andre situationer, der ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karotiskarstentsystem
Enhed: Den carotis arterie stent system, fremstillet af Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., er en selvudvidende stent konstrueret af nitinol.
Enhed: Carotis arterie stent system
Karotis-stentsystemet består af en nitinol-selvudvidende stent og en 1,65 mm (5F) applikationsenhed. På spidsen af applikationsenheden og den indre del af den distale ydre slange findes en ledetrådskanal. Den proximale ende af ledetrådskanalen stopper ved ledetrådsudskiftningsporten. Designet gør det muligt at anvende en ledetråd med en diameter på 0,014 tommer (0,36 mm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apopleksi, myokardieinfarkt og død inden for 30 dage efter proceduren, eller apopleksi i det ipsilaterale arterieområde mellem dag 31 og dag 365 efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren og 365 dage efter proceduren
Et slagtilfælde defineres som en hændelse, der forårsager fokal neurologisk dysfunktion eller tegn og varer i mindst 24 timer, herunder iskæmisk slagtilfælde og hjerneblødning. Hjerteanfald defineres som en stigning i kreatinkinase isoenzym (CK-MB) eller troponin i postoperativperioden, der er mindst det dobbelte af den øvre grænse for det normale område, ledsaget af iskæmiske symptomer som brystsmerter eller tilstedeværelse af iskæmisk elektrokardiogrambevis. Iskæmisk slagtilfælde i det ipsilaterale arterieområde defineres som et iskæmisk slagtilfælde i den cerebrale hemisfære, der forsynes med blodflow fra målarterien.
30 dage efter proceduren og 365 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for in-stent restenose inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 365 dage efter indgrebet
Angiografien påviste restenose i den målrettede arterie både inden for det 5 mm lange stentsegment og ved stentmarginerne, med en stenosegrad ≥50%.
365 dage efter indgrebet
Implantationssuccesrate
Tidsramme: Under proceduren
Implantationssucces blev defineret som en vellykket implantation af stentet (inklusive placering, frigivelse og ekspansion), dækning af målområdet for læsionen, og efterfølgende tilbagetrækning af leveringssystemet.
Under proceduren
Procedurens succesrate
Tidsramme: Før udskrivelsen eller 7 dage efter indgrebet
Procedure success defineres som vellykket stentimplantation efterfulgt af angiografisk bekræftelse af ≤30% residual stenose ved mållæsionen og fravær af alvorlige bivirkninger inden hospitalsudskrivning.
Før udskrivelsen eller 7 dage efter indgrebet
Rate for restenose i stent inden for 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Angiografi påviste restenose i målarterien både inden for det 5 mm lange stentsegment og ved stentkanterne, med en stenosegrad ≥50%.
6 måneder efter indgrebet
Symptomatisk in-stent restenoserate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Symptomatisk in-stent restenose defineres som in-stent restenose, der resulterer i en iskaemisk apopleksi eller transient iskaemisk anfald i det pågældende karrets område.
6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Rate for revaskularisering af målskader
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Target lesion revascularization defineres som enhver gentagen revaskulariseringsprocedure udført på det oprindelige behandlingssted, som omfatter det oprindelige læsionssegment og en 5 mm grænsezone proximalt og distalt herfor.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Iskaemisk apopleksi i området for den ipsilaterale arterie mellem dag 31 og dag 365 efter indgrebet
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Iskaemisk apopleksi defineres som et nyt fokalt neurologisk deficit med pludselig indsættelse, der er forbundet med et infarktlesion på CT eller MR-scanning.
12 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter indgrebet
Alvorlige bivirkninger defineres som alle dødsfald, slagtilfælde og myokardieinfarkter.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter indgrebet
Bivirkningshastighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QX2025-015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenting

Kliniske forsøg med Carotis arterie stent system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner