Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAS för stenos med högriskkaraktäristika för CEA (HeartCare CAS)

13 april 2026 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Carotisstent-systemet för stenos med högriskeegenskaper för CEA: en prospektiv, multicenter, enkeltgrupps målvärdesstudie i Kina

Syftet med denna prospektiva, multicenter, enkelsidiga målvärdesstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stent-systemet för karotisartären hos patienter med höga riskfaktorer för karotisendarterektomi. Denna studie använder stent-systemet för karotisartären som tillhandahålls av Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. och kommer att genomföras på cirka 10 interventionella neurologiska centra i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multricenter, enkelgrupps målvärdesstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av karotisstentsystemet hos patienter med högriskegenskaper för karotisendarterektomi. Det primära utfallet är ett sammansatt utfall som inkluderar stroke eller död inom 30 dagar efter inkludering eller efter en revaskulariseringsprocedur för den kvalificerande läsionen under uppföljningsperioden eller ischemisk stroke i området för den kvalificerande artären mellan dag 31 och slutet av uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Xingtai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Telefonnummer: +86 0431-81879901
          • E-post: xubf@jlu.edu.cn
        • Huvudutredare:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chenghua Xu, Pro.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;
  2. Förbehandlingsduplexultraljud och/eller datortomografi-angiografi bekräftade stenos i artéria carotis communis, artéria carotis interna eller karotisbifurcation, och bedöms lämpliga för endovaskulär behandling;
  3. Intraprocedurell digital subtraktionsangiografi, med NASCET-kriterier, bekräftade stenos på ≥ 50 % (symptomatisk) eller ≥ 80 % (asymptomatisk), där symptomatisk definieras som förekomst av en eller flera kliniska händelser inom 6 månader före proceduren, inklusive transient ischemisk attack, amaurosis fugax eller mindre/icke-handikappande stroke som tillskrivs ipsilateral intrakraniell cirkulation;
  4. Kärldiametern i målläsionen är mellan 3,0 mm och 9,0 mm;
  5. Frivillig deltagande i denna studie och lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för högrisksegenskaper för karotisendarterektomi:

Komorbiditetsfaktorer:

  1. Ålder ≥ 75 år vid inkludering;
  2. Patienter med kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV);
  3. Patienter med instabil angina pectoris;
  4. Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, definierad som FEV1 ≤ 50 % av förväntat, behov av kronisk syrgasbehandling, eller vilje-PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Patienter med vänsterkammarutstötningsfraktion ≤ 30 %;
  6. Patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt (inom 2 till 6 veckor);
  7. Patienter med kranskärlssjukdom med ≥ 70 % stenos i två eller flera stora kärl;
  8. Planerad koronar bypassoperation eller klaffersättningskirurgi inom 31 till 60 dagar efter proceduren.

Anatomiska faktorer:

  1. Läsioner belägna på eller ovanför nivån för andra cervicalkotan (C2) eller läsioner som är kirurgiskt otillgängliga under nyckelbenet;
  2. Anamnes på radikal huvud- och halskirurgi eller strålbehandling;
  3. Patienter med begränsad rörlighet i cervikalkotan;
  4. Patienter med trakeostomi;
  5. Anamnes på stämbandsparalys eller laryngektomi;
  6. Patienter med kontralateral recidiverande laryngealnervspares;
  7. Patienter med restenos efter tidigare karotisendarterektomi;
  8. Patienter med svår stenos eller ocklusion av kontralateral karotisartär;
  9. Svåra tandemläsioner som kan täckas av en enda stent.

Exklusionskriterier:

  1. Målläsioner orsakade av karotisarterit;
  2. Målläsioner belägna vid ursprunget av artéria carotis communis;
  3. Målläsioner med omfattande kalcifiering eller överdriven tortuositet som förhindrar stentleverans;
  4. Målläsioner som tillskrivs asymptomatisk komplett ocklusion eller förekomst av "string sign";
  5. Målläsioner intill signifikant akut eller subakut trombus, eller arteriovenös malformation;
  6. Anamnes på större kirurgi (inklusive intraabdominell, intratorakal, kardiell eller vaskulär procedur) inom 30 dagar före proceduren, eller någon sådan planerad kirurgi inom 30 dagar efter proceduren;
  7. Anamnes på intrakraniell blödning eller progressiv stroke inom 3 månader före proceduren;
  8. Anamnes på omfattande hemisfärisk stroke inom 2 veckor före proceduren;
  9. Anamnes på bradykardi (hjärtfrekvens < 40 slag/min) före proceduren;
  10. Anamnes på paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller paroxysmalt förmaksflimmer som kräver långvarig antikoagulationsbehandling;
  11. Patienter med kända eller potentiella källor till tromboembolism (inklusive tidigare känd symptomatisk öppen foramen ovale, mekaniska hjärtklaffar, eller djup ventrombos behandlad inom 6 månader);
  12. Patienter med känd intrakraniell aneurysm som kräver kirurgisk intervention som inte kan behandlas före proceduren;
  13. Patienter med kända koagulationsrubbningar (APTT > 3 gånger övre referensgräns) eller onormala blödningsrubbningar;
  14. Patienter med kända kontraindikationer mot heparin eller antiplateletmedel;
  15. Patienter med trombocytantal < 100×10⁹/L;
  16. Patienter med kända allergier mot någon komponent i undersökningsprodukten, kontrastmedel;
  17. Patienter med känd svår leversvikt eller njursvikt (ALT eller AST > 5 gånger övre referensgräns, eller serumkreatinin > 3 gånger övre referensgräns);
  18. Patienter med känd okontrollerad svår hypertoni (bestående systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg);
  19. Patienter med preprocedurmässigt mRS-poäng > 3;
  20. Patienter med omfattande metastaserande malignitet;
  21. Patienter samtidigt inkluderade i en annan läkemedels- eller medicinteknisk klinisk studie;
  22. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida inom 1 år;
  23. Läsioner otillgängliga via endovaskulär tillvägagångssätt (inklusive svår tortuositet i aortabågrens grenar utan lämplig accessartär, eller speciell aortabågeanatom);
  24. Enligt bedömning av utredaren, patienter med förväntad överlevnad mindre än 12 månader;
  25. Enligt bedömning av utredaren, andra situationer som inte är lämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karotisstentsystem
Anordning: Carotisartärstentsystemet, tillverkat av Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., är en självexpanderande stent konstruerad av nitinol.
Enhet: Karotisstentsystem
Karotisartärstentsystemet består av en självexpanderande stent i nitinol och en 1,65 mm (5F) appliceringsanordning. I spetsen på appliceringsanordningen och den inre delen av den distala ytterröret finns en guidewire-kanal. Den proximala änden av guidewire-kanalen slutar vid guidewire-utbytesporten. Designen möjliggör användning av en guidewire med en diameter på 0,014 tum (0,36 mm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke, hjärtinfarkt och död inom 30 dagar efter ingreppet, eller stroke i området för den ipsilaterala artären mellan dag 31 och dag 365 efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet och 365 dagar efter ingreppet
Stroke definieras som en händelse som orsakar fokal neurologisk dysfunktion eller tecken och varar i minst 24 timmar, inklusive ischemisk stroke och hemorragisk stroke. Myokardinfarkt definieras som en ökning av kreatinkinas-isoenzym (CK-MB) eller troponin under postoperativ period som är minst dubbelt så hög som den övre gränsen för normalt intervall, åtföljd av ischemiska symptom som bröstsmärta, eller förekomst av iskemiska elektrokardiogrambevis. Ischemisk stroke i området för den ipsilaterala artären definieras som en ischemisk stroke i den cerebrala hemisfären som förses med blodflöde av målfartyret.
30 dagar efter ingreppet och 365 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel in-stent-restenos inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 365 dagar efter ingreppet
Angiografi visade restenos av målärtären både inom 5 mm stentsegmentet och vid stentkanterna, med en stenosgrad ≥50%.
365 dagar efter ingreppet
Implantationsframgångsgrad
Tidsram: Under ingreppet
Implantationsframgång definierades som lyckad implantation av stent (inklusive leverans, frisättning och expansion), täckning av målläsionsområdet och efterföljande återtagning av leveranssystemet.
Under ingreppet
Procedurens framgångsgrad
Tidsram: Innan utskrivningen eller 7 dagar efter ingreppet
Procedurframgång definieras som lyckad stentimplantation följd av angiografisk bekräftelse av ≤30 % restenoser vid målläsionen samt frånvaro av något större ofördelaktigt händelseförlopp före utskrivning från sjukhuset.
Innan utskrivningen eller 7 dagar efter ingreppet
Frekvens av instent-restenos inom 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Angiografi visade restenos av målärtären både inom 5-mm stentsegmentet och vid stentkanterna, med en stenosgrad ≥50%.
6 månader efter ingreppet
Symtomatisk restenosfrekvens i stent
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Symptomatisk in-stent restenos definieras som in-stent restenos som resulterar i en ischemisk stroke eller transient ischemisk attack i området för målärtären.
6 månader och 12 månader efter ingreppet
Target lesion revaskulariseringsfrekvens
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Målskaderevaskularisering definieras som varje upprepad revaskulariseringsprocedur som utförs på den ursprungliga behandlingsplatsen, inklusive det initiala skadesegmentet och en 5 mm gränszon proximalt och distalt till detta.
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Ischemisk stroke i ipsilateral artärs område mellan dag 31 och dag 365 efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Ischemisk stroke definieras som ett nytt fokalt neurologiskt bortfall med plötslig debut som är associerat med en infarktläkion på CT eller MRI.
12 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
Stora ofördelaktiga händelser definieras som alla dödsfall, stroke och hjärtinfarkter.
30 dagar, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Allvarliga biverkningshändelsers frekvens
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QX2025-015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera