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CAS para Estenose com Características de Alto Risco para CEA (HeartCare CAS)

13 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Stent da Artéria Carótida para Estenose com Características de Alto Risco para Endarterectomia Carotídea (CEA): um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Valor-Alvo de Grupo Único na China

O objetivo deste estudo prospetivo, multicêntrico, de valor-alvo de grupo único é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent da artéria carótida em doentes com características de alto risco para endarterectomia carotídea. Este ensaio está a utilizar o sistema de stent da artéria carótida fornecido pela Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. e será realizado em aproximadamente 10 centros de neurologia intervencionista na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo prospetivo, multicêntrico, de valor-alvo com um único grupo, para avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent da artéria carótida em doentes com características de alto risco para endarterectomia carotídea. O resultado primário é um resultado composto que inclui acidente vascular cerebral ou morte nos 30 dias após a inscrição ou após um procedimento de revascularização para a lesão qualificante durante o período de acompanhamento ou acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificante entre o dia 31 e o fim do período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contato:
          • Guodong Xu, Pro.
          • Número de telefone: +86 85989696
          • E-mail: xgd0606@163.com
        • Investigador principal:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Xingtai Central Hospital
        • Contato:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Número de telefone: +86 03192123010
          • E-mail: xtyuqin@126.com
        • Investigador principal:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Número de telefone: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chenghua Xu, Pro.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  2. Ecografia duplex carotídea pré-procedimento e/ou angiografia por tomografia computadorizada confirmaram estenose da artéria carótida comum, artéria carótida interna ou bifurcação carotídea, e são considerados adequados para tratamento endovascular;
  3. Angiografia por subtração digital intra-procedimento, utilizando os critérios NASCET, confirmou estenose de ≥ 50% (sintomática) ou ≥ 80% (assintomática), e sintomática é definida como a ocorrência de um ou mais eventos clínicos nos 6 meses anteriores ao procedimento, incluindo ataque isquémico transitório, amaurose fugaz ou AVC menor/não incapacitante atribuível à circulação intracraniana ipsilateral;
  4. O diâmetro do vaso da lesão-alvo está entre 3,0 mm e 9,0 mm;
  5. Participação voluntária neste ensaio e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão para características de alto risco para endarterectomia carotídea:

Fatores de comorbilidade:

  1. Idade ≥ 75 anos no momento da inscrição;
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (Classe III/IV da New York Heart Association);
  3. Pacientes com angina pectoris instável;
  4. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica grave, definida como VEF1 ≤ 50% do previsto, necessidade de oxigenoterapia crónica ou PO₂ em repouso ≤ 60 mmHg;
  5. Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 30%;
  6. Pacientes com enfarte do miocárdio recente (dentro de 2 a 6 semanas);
  7. Pacientes com doença arterial coronária com ≥ 70% de estenose em dois ou mais vasos principais;
  8. Cirurgia planeada de revascularização miocárdica ou substituição valvular dentro de 31 a 60 dias após o procedimento.

Fatores anatómicos:

  1. Lesões localizadas ao nível ou acima da segunda vértebra cervical (C2) ou lesões cirurgicamente inacessíveis abaixo da clavícula;
  2. Histórico de cirurgia radical de cabeça e pescoço ou radioterapia;
  3. Pacientes com mobilidade cervical limitada;
  4. Pacientes com traqueostomia;
  5. Histórico de paralisia das cordas vocais ou laringectomia;
  6. Pacientes com paralisia do nervo laríngeo recorrente contralateral;
  7. Pacientes com reestenose após endarterectomia carotídea prévia;
  8. Pacientes com estenose grave ou oclusão da artéria carótida contralateral;
  9. Lesões em tandem graves que podem ser cobertas por um único stent.

Critérios de Exclusão:

  1. Lesões-alvo causadas por arterite carotídea;
  2. Lesões-alvo localizadas na origem da artéria carótida comum;
  3. Lesões-alvo com calcificação extensa ou tortuosidade excessiva que impeçam a colocação do stent;
  4. Lesões-alvo atribuíveis a oclusão completa assintomática ou presença de "sinal do fio";
  5. Lesões-alvo adjacentes a trombo agudo ou subagudo significativo, ou malformação arteriovenosa;
  6. Histórico de cirurgia maior (incluindo procedimentos intra-abdominais, intratorácicos, cardíacos ou vasculares) nos 30 dias anteriores ao procedimento, ou qualquer cirurgia desse tipo agendada dentro de 30 dias após o procedimento;
  7. Histórico de hemorragia intracraniana ou AVC progressivo nos 3 meses anteriores ao procedimento;
  8. Histórico de AVC hemisférico extenso nas 2 semanas anteriores ao procedimento;
  9. Histórico de bradicardia (frequência cardíaca < 40 bpm) antes do procedimento;
  10. Histórico de fibrilhação auricular paroxística nos últimos 6 meses, ou fibrilhação auricular paroxística que requeira terapia anticoagulante de longo prazo;
  11. Pacientes com fontes conhecidas ou potenciais de tromboembolismo (incluindo forame oval patente sintomático previamente conhecido, válvulas cardíacas mecânicas ou trombose venosa profunda tratada nos últimos 6 meses);
  12. Pacientes com aneurisma intracraniano conhecido que requeira intervenção cirúrgica e não possa ser tratado antes do procedimento;
  13. Pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos (TTPa > 3 vezes o limite superior do normal) ou distúrbios hemorrágicos anormais;
  14. Pacientes com contraindicações conhecidas para heparina ou agentes antiplaquetários;
  15. Pacientes com contagem de plaquetas < 100×10^9/L;
  16. Pacientes com alergias conhecidas a qualquer componente do produto em investigação, meios de contraste;
  17. Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave conhecida (ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal, ou creatinina sérica > 3 vezes o limite superior do normal);
  18. Pacientes com hipertensão grave não controlada conhecida (pressão arterial sistólica persistente ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
  19. Pacientes com pontuação mRS pré-procedimento > 3;
  20. Pacientes com malignidade extensamente metastática;
  21. Pacientes inscritos simultaneamente noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico;
  22. Pacientes do sexo feminino que estejam atualmente grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar dentro de 1 ano;
  23. Lesões inacessíveis por abordagem endovascular (incluindo tortuosidade grave dos ramos do arco aórtico sem artéria de acesso adequada, ou anatomia especial do arco aórtico);
  24. De acordo com o julgamento do investigador, pacientes com uma sobrevivência esperada inferior a 12 meses;
  25. De acordo com o julgamento do investigador, outras situações que não sejam adequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent da artéria carótida
Dispositivo: O sistema de stent da artéria carótida, fabricado pela Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., é um stent auto-expansível construído em nitinol.
Dispositivo: Sistema de stent da artéria carótida
O sistema de stent da artéria carótida consiste num stent autoexpansível de nitinol e num dispositivo de libertação de 1,65 mm (5F). Na ponta do dispositivo de libertação e na parte interna do tubo externo distal, existe um canal para o fio-guia. A extremidade proximal do canal para o fio-guia termina na porta de troca do fio-guia. O design permite acomodar um fio-guia com um diâmetro de 0,014 polegadas (0,36 mm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e morte nos 30 dias após o procedimento, ou acidente vascular cerebral no território da artéria ipsilateral entre o dia 31 e o dia 365 após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento e 365 dias após o procedimento
O acidente vascular cerebral é definido como um evento que causa disfunção neurológica focal ou sinais e dura pelo menos 24 horas, incluindo acidente vascular cerebral isquémico e acidente vascular cerebral hemorrágico. O enfarte do miocárdio é definido como um aumento da isoenzima da creatina quinase (CK-MB) ou da troponina no período pós-operatório que é pelo menos duas vezes o limite superior do intervalo normal, acompanhado por sintomas isquémicos, como dor no peito, ou pela presença de evidência eletrocardiográfica de isquemia. O acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria ipsilateral é definido como um acidente vascular cerebral isquémico no hemisfério cerebral que é abastecido com fluxo sanguíneo pela artéria alvo.
30 dias após o procedimento e 365 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reestenose intra-stent dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 365 dias após o procedimento
A angiografia demonstrou reestenose da artéria-alvo, tanto no segmento de stent de 5 mm como nas margens do stent, com um grau de estenose ≥50%.
365 dias após o procedimento
Taxa de sucesso de implantação
Prazo: Durante o procedimento
O sucesso da implantação foi definido como a implantação bem-sucedida do stent (incluindo entrega, libertação e expansão), cobrindo a área da lesão alvo e a subsequente retirada do sistema de entrega.
Durante o procedimento
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Antes da alta ou 7 dias após o procedimento
O sucesso do procedimento é definido como a implantação bem-sucedida do stent, seguida da confirmação angiográfica de uma estenose residual ≤30% na lesão alvo e da ausência de qualquer evento adverso maior antes da alta hospitalar.
Antes da alta ou 7 dias após o procedimento
Taxa de reestenose intra-stent dentro de 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
A angiografia demonstrou reestenose da artéria-alvo tanto no segmento de stent de 5 mm como nas margens do stent, com um grau de estenose ≥50%.
6 meses após o procedimento
Taxa de reestenose sintomática intra-stent
Prazo: 6 meses, e 12 meses após o procedimento
A reestenose sintomática no stent é definida como reestenose no stent que resulta num acidente vascular cerebral isquémico ou num ataque isquémico transitório no território da artéria-alvo.
6 meses, e 12 meses após o procedimento
Taxa de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer procedimento de revascularização repetido realizado no local de tratamento original, abrangendo o segmento da lesão inicial e uma zona de fronteira de 5 mm proximal e distal à mesma.
30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria ipsilateral entre o dia 31 e o dia 365 após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
O acidente vascular cerebral isquémico é definido como um novo défice neurológico focal de início súbito que está associado a uma lesão de enfarte na TC ou na RM.
12 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Os eventos adversos maiores são definidos como todas as mortes, acidentes vasculares cerebrais e enfartes do miocárdio.
30 dias, 6 meses, 12 meses após o procedimento
Taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QX2025-015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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