Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAS for Stenose med Høyrisikofaktorer for CEA (HeartCare CAS)

13. april 2026 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Evaluering av sikkerheten og effekten av Carotid Artery Stenting System for stenose med høye risikoegenskaper for CEA: en prospektiv, multikenter, enkeltgruppes målverdistudie i Kina

Formålet med denne prospektive, multikenter, enkelgruppe målverdistudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til karotisarteriestentsystemet hos pasienter med høye risikofaktorer for karotisendarterektomi. Denne studien benytter karotisarteriestentsystemet levert av Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. og vil bli utført på omtrent 10 intervensionelle nevrologiske sentre i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multicenter, enkeltgruppe målverdistudie for å evaluere sikkerheten og effekten av karotisarteriestentsystemet hos pasienter med høye risikoegenskaper for karotisendarterektomi. Hovedutfallsmålet er et sammensatt utfall som inkluderer hjerneslag eller død innen 30 dager etter inkludering eller etter en revaskulariseringsprosedyre for den kvalifiserende lesjonen i oppfølgingsperioden, eller iskemisk hjerneslag i området til den kvalifiserende arterien mellom dag 31 og slutten av oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Telefonnummer: +86 0431-81879901
          • E-post: xubf@jlu.edu.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chenghua Xu, Pro.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;
  2. Preprosedurelt karotisdupleksultralyd og/eller datortomografiangiografi bekreftet stenose i arteria carotis communis, arteria carotis interna eller karotisbifurksjon, og anses egnet for endovaskulær behandling;
  3. Intraprosedurell digital subtraksjonsangiografi, ved bruk av NASCET-kriterier, bekreftet stenose ≥ 50 % (symptomatisk) eller ≥ 80 % (asymptomatisk), og symptomatisk defineres som forekomsten av en eller flere kliniske hendelser innen 6 måneder før inngrepet, inkludert forbigående iskemisk anfall, amaurosis fugax eller liten/ikke-funksjonshemmende hjerneslag tilskrevet den ipsilaterale intrakranielle sirkulasjonen;
  4. Kardiameteren til mållasjonen er mellom 3,0 mm og 9,0 mm;
  5. Frivillig deltakelse i denne studien og gitt skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier for høyt risiko for karotisendarterektomi:

Sykdomsfaktorer:

  1. Alder ≥ 75 år ved inkludering;
  2. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV);
  3. Pasienter med ustabil angina pectoris;
  4. Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, definert som FEV1 ≤ 50 % av forventet, behov for kronisk oksygenterapi, eller hvile-PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Pasienter med venstresidig ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %;
  6. Pasienter med nylig hjertinfarkt (innen 2 til 6 uker);
  7. Pasienter med koronar hjertesykdom med ≥ 70 % stenose i to eller flere store kar;
  8. Planlagt koronar bypass eller klaffekirurgi innen 31 til 60 dager etter inngrepet.

Anatomiske faktorer:

  1. Lasjoner lokalisert på eller over nivået til andre nakkevirvel (C2) eller lasjoner som er kirurgisk utilgjengelige under kragebeinet;
  2. Historie med radikal hode- og halskirurgi eller strålebehandling;
  3. Pasienter med begrenset nakkevirvelbevegelighet;
  4. Pasienter med trakeostomi;
  5. Historie med stemmebåndparalyse eller laryngektomi;
  6. Pasienter med kontralateral recidiv laryngeusparese;
  7. Pasienter med restenose etter tidligere karotisendarterektomi;
  8. Pasienter med alvorlig stenose eller okklusjon av den kontralaterale karotisarterien;
  9. Alvorlige tandemlasjoner som kan dekkes av en enkelt stent.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mållasjoner forårsaket av karotisarteritt;
  2. Mållasjoner lokalisert ved opprinnelsen til arteria carotis communis;
  3. Mållasjoner med omfattende forkalkning eller overdreven svingetehet som hindrer stentleveranse;
  4. Mållasjoner tilskrevet asymptomatisk fullstendig okklusjon eller tilstedeværelse av et «strengtegn»;
  5. Mållasjoner tilstøtende til betydelig akutt eller subakutt trombus, eller arteriovenøs misdannelse;
  6. Historie med større kirurgi (inkludert intraabdominal, intrathorakal, hjerte- eller karprosedyrer) innen 30 dager før inngrepet, eller noen slik kirurgi planlagt innen 30 dager etter inngrepet;
  7. Historie med intrakranielt blødning eller progressivt hjerneslag innen 3 måneder før inngrepet;
  8. Historie med omfattende hemisfærisk hjerneslag innen 2 uker før inngrepet;
  9. Historie med bradykardi (hjertefrekvens < 40 slag/min) før inngrepet;
  10. Historie med paroksysmal atrieflimmer innen de siste 6 månedene, eller paroksysmal atrieflimmer som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling;
  11. Pasienter med kjente eller potensielle kilder til tromboemboli (inkludert tidligere kjent symptomatisk åpent foramen ovale, mekaniske hjerteklaffer, eller dyp venetrombose behandlet innen 6 måneder);
  12. Pasienter med kjent intrakranielt aneurisme som krever kirurgisk intervensjon som ikke kan behandles før inngrepet;
  13. Pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser (APTT > 3 ganger øvre grenseverdi) eller unormale blødningsforstyrrelser;
  14. Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot heparin eller antiplateletmidler;
  15. Pasienter med et blodplatekantall < 100×10^9/L;
  16. Pasienter med kjente allergier mot noen komponenter av undersøkelsesproduktet, kontrastmidler;
  17. Pasienter med kjent alvorlig leve- eller nyreinsuffisiens (ALT eller AST > 5 ganger øvre grenseverdi, eller serumkreatinin > 3 ganger øvre grenseverdi);
  18. Pasienter med kjent ukontrollert alvorlig hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg);
  19. Pasienter med en preprosedurell mRS-skår > 3;
  20. Pasienter med omfattende metastatisk malignitet;
  21. Pasienter samtidig inkludert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyr klinisk studie;
  22. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravid innen 1 år;
  23. Lasjoner utilgjengelige med endovaskulær tilnærming (inkludert alvorlig svingetehet av aortabuegrener uten egnet tilgangsarterie, eller spesiell aortabuetanatomi);
  24. I henhold til undersøkerens vurdering, pasienter med en forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder;
  25. I henhold til undersøkerens vurdering, andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karotisarteriestentsystem
Device: Karotisstentsystemet, produsert av Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., er en selvutvidende stent konstruert av nitinol.
Enhet: Karotisstentsystem
Karotisarteriestentsystemet består av en nitinol-selvutvidende stent og et 1,65 mm (5F) leveringsapparat. På tuppen av leveringsapparatet og den indre delen av den distale ytre røret finnes det en ledetrådskanal. Den proximale enden av ledetrådskanalen stopper ved ledetrådskanalbytteporten. Designet tillater plass til en ledetråd med en diameter på 0,014 tommer (0,36 mm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag, hjerteinfarkt og død innen 30 dager etter inngrepet, eller hjerneslag i området til den ipsilaterale arterien mellom dag 31 og dag 365 etter inngrepet
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet og 365 dager etter inngrepet
Slag er definert som en hendelse som forårsaker fokal nevrologisk dysfunksjon eller tegn og varer i minst 24 timer, inkludert iskemisk slag og hemoragisk slag.
Myokardieinfarkt er definert som en økning i kreatinkinase isoenzym (CK-MB) eller troponin i postoperativ periode som er minst dobbelt så høy som øvre grense for normalt område, ledsaget av iskemiske symptomer som brystsmerter, eller tilstedeværelse av iskemisk elektrokardiogram bevis.
Ischemisk slag i området til den ipsilaterale arterien er definert som et iskemisk slag i hjernehalvkulen som er forsynt med blodstrøm av målarterien.
30 dager etter inngrepet og 365 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inn-stent restenoserate innen 12 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Angiografi viste restenose i målarteren både innenfor 5 mm stentsegmentet og ved stentkantene, med en stenosegrad ≥50%.
365 dager etter prosedyren
Implantasjonssuksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
Implantasjonssuksess ble definert som vellykket implantasjon av stenten (inkludert levering, frigjøring og ekspansjon), dekking av mållasjonsområdet, og påfølgende tilbaketrekking av leveringssystemet.
Under prosedyren
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: Før utskrivelsen eller 7 dager etter inngrepet
Prosedyresuksess er definert som vellykket stentimplantasjon etterfulgt av angiografisk bekreftelse av ≤30% reststenose ved mållasjonen og fravær av alvorlige bivirkninger før utskrivelse fra sykehuset.
Før utskrivelsen eller 7 dager etter inngrepet
Hastighet for in-stent restenose innen 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Angiografi viste restenose av målaraterien både innenfor det 5 mm lange stentsegmentet og ved stentkantene, med en stenosegrad ≥50%.
6 måneder etter inngrepet
Symptomatisk restenosefrekvens inni stent
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Symptomatisk in-stent restenose defineres som in-stent restenose som fører til iskemisk slag eller transitorisk iskemisk anfall i målarteriens område.
6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Rate for revaskularisering av målforandring
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Mål lesjon revaskularisering er definert som en hvilken som helst gjentatt revaskulariseringsprosedyre utført på det opprinnelige behandlingsstedet, som omfatter det innledende lesjonssegmentet og en 5 mm grensesone proksimalt og distal til dette.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Ischemisk slag i området til den ipsilaterale arterien mellom dag 31 og dag 365 etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Ischemisk hjerneslag er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd med plutselig innsettelse som er assosiert med et infarktlesjon på CT eller MRI.
12 måneder etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter inngrepet
Alvorlige uønskede hendelser er definert som alle dødsfall, hjerneslag og hjerteinfarkter.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter inngrepet
Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Alvorlige bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QX2025-015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere