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CAS bei Stenose mit Hochrisikomerkmalen für CEA (HeartCare CAS)

13. April 2026 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Evaluating the Safety and Efficacy of the Carotid Artery Stenting System for Stenosis With High-risk Features for CEA: a Prospective, Multicenter, Single-group Target-value Study in China

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Zielwertstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Karotisarterien-Stent-Systems bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen für eine Karotisendarteriektomie. Diese Studie verwendet das Karotisarterien-Stent-System der Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. und wird an etwa 10 interventionellen neurologischen Zentren in China durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Zielwertstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Karotisarterien-Stent-Systems bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen für eine Karotisendarteriektomie. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das einen Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder nach einem Revaskularisierungseingriff für die qualifizierende Läsion während der Nachbeobachtungszeit oder einen ischämischen Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie zwischen Tag 31 und dem Ende der Nachbeobachtungszeit umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai central hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Telefonnummer: +86 0431-81879901
          • E-Mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Hauptermittler:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chenghua Xu, Pro.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Präprozedurale Karotis-Duplex-Sonographie und/oder Computertomographie-Angiographie bestätigte Stenose der Arteria carotis communis, Arteria carotis interna oder Karotisbifurkation und werden als geeignet für endovaskuläre Behandlung angesehen;
  3. Intraprozedurale digitale Subtraktionsangiographie, unter Verwendung der NASCET-Kriterien, bestätigte Stenose von ≥ 50 % (symptomatisch) oder ≥ 80 % (asymptomatisch), und symptomatisch ist definiert als das Auftreten eines oder mehrerer klinischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Amaurosis fugax oder Minor-/nicht-behinderndem Schlaganfall, der der ipsilateralen intrakraniellen Zirkulation zuzuschreiben ist;
  4. Der Gefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 3,0 mm und 9,0 mm;
  5. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Einschlusskriterien für Hochrisikomerkmale für Karotisendarteriektomie:

Komorbiditätsfaktoren:

  1. Alter ≥ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  2. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV);
  3. Patienten mit instabiler Angina pectoris;
  4. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, definiert als FEV1 ≤ 50 % des vorhergesagten Wertes, Bedarf an chronischer Sauerstofftherapie oder ein Ruhe-PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
  6. Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt (innerhalb von 2 bis 6 Wochen);
  7. Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit ≥ 70 % Stenose in zwei oder mehr Hauptgefäßen;
  8. Geplante koronare Bypass-Operation oder Klappenersatzoperation innerhalb von 31 bis 60 Tagen nach dem Eingriff.

Anatomische Faktoren:

  1. Läsionen, die auf oder oberhalb der Höhe des zweiten Halswirbels (C2) liegen oder Läsionen, die chirurgisch unterhalb des Schlüsselbeins nicht zugänglich sind;
  2. Anamnese von radikaler Kopf-Hals-Chirurgie oder Strahlentherapie;
  3. Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit der Halswirbelsäule;
  4. Patienten mit Tracheostoma;
  5. Anamnese von Stimmbandlähmung oder Laryngektomie;
  6. Patienten mit kontralateraler Rekurrensparese;
  7. Patienten mit Restenose nach vorheriger Karotisendarteriektomie;
  8. Patienten mit schwerer Stenose oder Verschluss der kontralateralen Karotisarterie;
  9. Schwere Tandemläsionen, die durch einen einzelnen Stent abgedeckt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsionen, die durch Karotisarteriitis verursacht werden;
  2. Zielläsionen, die am Ursprung der Arteria carotis communis liegen;
  3. Zielläsionen mit ausgedehnter Verkalkung oder übermäßiger Tortuosität, die eine Stentimplantation verhindern;
  4. Zielläsionen, die auf asymptomatischen vollständigen Verschluss oder das Vorhandensein eines „String-Zeichens“ zurückzuführen sind;
  5. Zielläsionen, die an signifikanten akuten oder subakuten Thrombus oder arteriovenöse Malformation angrenzen;
  6. Anamnese von größeren Operationen (einschließlich intraabdominaler, intrathorakaler, kardialer oder vaskulärer Eingriffe) innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder jegliche solche Operation, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant ist;
  7. Anamnese von intrakranieller Blutung oder progredientem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff;
  8. Anamnese von ausgedehntem Hemisphäreninfarkt innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff;
  9. Anamnese von Bradykardie (Herzfrequenz < 40 bpm) vor dem Eingriff;
  10. Anamnese von paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate oder paroxysmalem Vorhofflimmern, das eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordert;
  11. Patienten mit bekannten oder potenziellen Quellen von Thromboembolie (einschließlich zuvor bekannter symptomatischer offener Foramen ovale, mechanischer Herzklappen oder tiefer Venenthrombose, die innerhalb von 6 Monaten behandelt wurde);
  12. Patienten mit bekanntem intrakraniellem Aneurysma, das einen chirurgischen Eingriff erfordert, der nicht vor dem Eingriff behandelt werden kann;
  13. Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen (APTT > 3-fache der oberen Normgrenze) oder abnormen Blutungsstörungen;
  14. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmer;
  15. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100×10^9/L;
  16. Patienten mit bekannten Allergien gegen jegliche Bestandteile des Prüfprodukts, Kontrastmittel;
  17. Patienten mit bekannter schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (ALT oder AST > 5-fache der oberen Normgrenze oder Serumkreatinin > 3-fache der oberen Normgrenze);
  18. Patienten mit bekannter unkontrollierter schwerer Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  19. Patienten mit einem präprozeduralen mRS-Score > 3;
  20. Patienten mit ausgedehnter metastasierender Malignität;
  21. Patienten, die gleichzeitig in eine andere Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie eingeschrieben sind;
  22. Weibliche Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von 1 Jahr schwanger zu werden;
  23. Läsionen, die über einen endovaskulären Zugang nicht erreichbar sind (einschließlich schwerer Tortuosität der Aortenbogenäste ohne geeignete Zugangsarterie oder spezieller Aortenbogenanatomie);
  24. Nach Einschätzung des Prüfers Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten;
  25. Nach Einschätzung des Prüfers andere Situationen, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karotisstent-System
Gerät: Das Karotisstentsystem, hergestellt von der Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol.
Gerät: Karotis-Stent-System
Das Karotis-Stent-System besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent und einem 1,65 mm (5F) Applikationsgerät. An der Spitze des Applikationsgeräts und im inneren Teil des distalen Außenrohrs befindet sich ein Führungsdrahtkanal. Das proximale Ende des Führungsdrahtkanals endet am Führungsdrahtwechselanschluss. Das Design ermöglicht die Aufnahme eines Führungsdrahts mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll (0,36 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall im Versorgungsgebiet der ipsilateralen Arterie zwischen Tag 31 und Tag 365 nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff und 365 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall ist definiert als ein Ereignis, das fokale neurologische Dysfunktion oder Anzeichen verursacht und mindestens 24 Stunden anhält, einschließlich ischämischen Schlaganfall und hämorrhagischen Schlaganfall. Myokardinfarkt ist definiert als ein Anstieg des Kreatinkinase-Isoenzyms (CK-MB) oder Troponins in der postoperativen Phase, der mindestens das Doppelte der oberen Grenze des normalen Bereichs beträgt, begleitet von ischämischen Symptomen wie Brustschmerzen oder dem Vorhandensein von ischämischen Elektrokardiogramm-Beweisen. Ischämischer Schlaganfall im Gebiet der ipsilateralen Arterie ist definiert als ein ischämischer Schlaganfall in der Großhirnhemisphäre, die durch die Zielarterie mit Blutfluss versorgt wird.
30 Tage nach dem Eingriff und 365 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Restenose-Rate innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Die Angiographie zeigte eine Restenose der Zielarterie sowohl innerhalb des 5-mm-Stentsegments als auch an den Stenträndern mit einem Stenosegrad ≥50%.
365 Tage nach dem Eingriff
Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Implantationserfolg wurde definiert als erfolgreiche Implantation des Stents (einschließlich Applikation, Freisetzung und Expansion), Abdeckung des Zielläsionsbereichs und anschließender Rückzug des Applikationssystems.
Während des Verfahrens
Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff
Der Verfahrenserfolg ist definiert als die erfolgreiche Implantation eines Stents, gefolgt von der angiographischen Bestätigung einer Reststenose von ≤30% an der Zielläsion und dem Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vor der Krankenhausentlassung.
Vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff
In-Stent-Restenose-Rate innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Angiographie zeigte eine Restenose der Zielarterie sowohl innerhalb des 5-mm-Stentsegments als auch an den Stenträndern, mit einem Stenosegrad ≥50%.
6 Monate nach dem Eingriff
Symptomatische In-Stent-Restenose-Rate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Symptomatische In-Stent-Restenose wird definiert als In-Stent-Restenose, die zu einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke im Versorgungsgebiet der Zielarterie führt.
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Ziel-Läsion-Revasularisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Zielgefäßreintervention ist definiert als jeder erneute Reinterventionsvorgang an der ursprünglichen Behandlungsstelle, der das initiale Läsionssegment und eine 5-mm-Grenzzone proximal und distal davon umfasst.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der ipsilateralen Arterie zwischen Tag 31 und Tag 365 nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ein ischämischer Schlaganfall wird definiert als ein neues fokales neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn, das mit einer Infarktläsion in der CT oder MRT assoziiert ist.
12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle Todesfälle, Schlaganfälle und Myokardinfarkte.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX2025-015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stenting der Halsschlagader

Klinische Studien zur Karotis-Stent-System

  • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
    Abgeschlossen
    Die SIBERIA-Studie (Acculink™ versus CGuard™) (CAS)
    Patienten mit arteriosklerotischer Karotisstenose | Symptomatische Patienten (Stenose > 50 %) | Asymptomatische Patienten (Stenose ≥80 %)
    Russische Föderation

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