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CAS per Stenosi con Caratteristiche ad Alto Rischio per CEA (HeartCare CAS)

13 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent dell'arteria carotide per stenosi con caratteristiche ad alto rischio per endoarteriectomia carotidea (CEA): uno studio prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target in Cina

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent dell'arteria carotidea in pazienti con caratteristiche ad alto rischio per endoarterectomia carotidea. Questo studio utilizza il sistema di stent dell'arteria carotidea fornito da Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. e sarà condotto in circa 10 centri di neurologia interventistica in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a singolo gruppo con valore target per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent dell'arteria carotidea in pazienti con caratteristiche ad alto rischio per endoarterectomia carotidea.
L'esito primario è un esito composito che include ictus o morte entro 30 giorni dall'arruolamento o dopo una procedura di rivascolarizzazione per la lesione qualificante durante il periodo di follow-up, oppure ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificante tra il giorno 31 e la fine del periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai central hospital
        • Contatto:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Numero di telefono: +86 03192123010
          • Email: xtyuqin@126.com
        • Investigatore principale:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Numero di telefono: +86 0431-81879901
          • Email: xubf@jlu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chenghua Xu, Pro.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  2. Ecografia duplex carotidea pre-procedurale e/o angiografia con tomografia computerizzata che confermano la stenosi dell'arteria carotide comune, dell'arteria carotide interna o della biforcazione carotidea, e considerate idonee per il trattamento endovascolare;
  3. Angiografia digitale per sottrazione intra-procedurale, utilizzando i criteri NASCET, che conferma una stenosi ≥ 50% (sintomatica) o ≥ 80% (asintomatica), e sintomatica è definita come il verificarsi di uno o più eventi clinici entro 6 mesi prima della procedura, inclusi attacco ischemico transitorio, amaurosi fugace o ictus minore/non invalidante attribuibile alla circolazione intracranica ipsilaterale;
  4. Il diametro del vaso della lesione target è compreso tra 3,0 mm e 9,0 mm;
  5. Partecipazione volontaria a questo studio e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di inclusione per caratteristiche ad alto rischio per endoarteriectomia carotidea:

Fattori di comorbilità:

  1. Età ≥ 75 anni al momento dell'arruolamento;
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (Classe III/IV della New York Heart Association);
  3. Pazienti con angina pectoris instabile;
  4. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, definita come FEV1 ≤ 50% del previsto, necessità di ossigenoterapia cronica o PO₂ a riposo ≤ 60 mmHg;
  5. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%;
  6. Pazienti con infarto miocardico recente (entro 2-6 settimane);
  7. Pazienti con malattia coronarica con stenosi ≥ 70% in due o più vasi principali;
  8. Intervento di bypass coronarico o sostituzione valvolare programmato entro 31-60 giorni dopo la procedura.

Fattori anatomici:

  1. Lesioni localizzate a livello o sopra la seconda vertebra cervicale (C2) o lesioni chirurgicamente inaccessibili sotto la clavicola;
  2. Storia di chirurgia radicale della testa e del collo o radioterapia;
  3. Pazienti con mobilità limitata della colonna cervicale;
  4. Pazienti con tracheotomia;
  5. Storia di paralisi delle corde vocali o laringectomia;
  6. Pazienti con paralisi del nervo laringeo ricorrente controlaterale;
  7. Pazienti con restenosi dopo precedente endoarteriectomia carotidea;
  8. Pazienti con stenosi grave o occlusione dell'arteria carotide controlaterale;
  9. Lesioni tandem gravi che possono essere coperte da un singolo stent.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni target causate da arterite carotidea;
  2. Lesioni target localizzate all'origine dell'arteria carotide comune;
  3. Lesioni target con calcificazione estesa o tortuosità eccessiva che impediscono il posizionamento dello stent;
  4. Lesioni target attribuibili a occlusione completa asintomatica o presenza di "segno del filo";
  5. Lesioni target adiacenti a trombo acuto o subacuto significativo, o malformazione artero-venosa;
  6. Storia di intervento chirurgico maggiore (inclusi procedure intra-addominali, intratoraciche, cardiache o vascolari) entro 30 giorni prima della procedura, o qualsiasi intervento programmato entro 30 giorni dopo la procedura;
  7. Storia di emorragia intracranica o ictus progressivo entro 3 mesi prima della procedura;
  8. Storia di ictus emisferico esteso entro 2 settimane prima della procedura;
  9. Storia di bradicardia (frequenza cardiaca < 40 bpm) prima della procedura;
  10. Storia di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi, o fibrillazione atriale parossistica che richiede terapia anticoagulante a lungo termine;
  11. Pazienti con fonti note o potenziali di tromboembolismo (incluso forame ovale pervio sintomatico precedentemente noto, valvole cardiache meccaniche o trombosi venosa profonda trattata entro 6 mesi);
  12. Pazienti con aneurisma intracranico noto che richiede intervento chirurgico non trattabile prima della procedura;
  13. Pazienti con disturbi della coagulazione noti (APTT > 3 volte il limite superiore del normale) o disturbi emorragici anomali;
  14. Pazienti con controindicazioni note all'eparina o agli agenti antiaggreganti;
  15. Pazienti con conta piastrinica < 100×10^9/L;
  16. Pazienti con allergie note a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, mezzi di contrasto;
  17. Pazienti con insufficienza epatica o renale grave nota (ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale, o creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del normale);
  18. Pazienti con ipertensione grave non controllata nota (pressione sistolica persistente ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 110 mmHg);
  19. Pazienti con punteggio mRS pre-procedura > 3;
  20. Pazienti con neoplasia maligna ampiamente metastatica;
  21. Pazienti contemporaneamente arruolati in un altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici;
  22. Pazienti di sesso femminile attualmente in gravidanza o allattamento, o che pianificano il concepimento entro 1 anno;
  23. Lesioni inaccessibili con approccio endovascolare (inclusa grave tortuosità dei rami dell'arco aortico senza arteria di accesso adatta, o anatomia speciale dell'arco aortico);
  24. Secondo il giudizio dello sperimentatore, pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  25. Secondo il giudizio dello sperimentatore, altre situazioni non idonee per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent per l'arteria carotidea
Dispositivo: Il sistema di stent per l'arteria carotidea, prodotto da Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., è uno stent autoespandibile realizzato in nitinol.
Dispositivo: Sistema di stent per arteria carotidea
Il sistema di stent per l'arteria carotide è composto da uno stent autoespandibile in nitinol e da un dispositivo di rilascio da 1,65 mm (5F). All'estremità del dispositivo di rilascio e nella parte interna del tubo esterno distale, è presente un canale per il filo guida. L'estremità prossimale del canale per il filo guida termina alla porta di scambio del filo guida. Il design consente l'alloggiamento di un filo guida con un diametro di 0,014 pollici (0,36 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus, infarto del miocardio e morte entro 30 giorni dall'intervento, o ictus nel territorio dell'arteria ipsilaterale tra il giorno 31 e il giorno 365 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura e 365 giorni dopo la procedura
L'ictus è definito come un evento che causa disfunzione neurologica focale o segni e dura almeno 24 ore, compreso l'ictus ischemico e l'ictus emorragico. L'infarto miocardico è definito come un aumento dell'isoenzima creatinchinasi (CK-MB) o della troponina nel periodo postoperatorio che è almeno il doppio del limite superiore dell'intervallo normale, accompagnato da sintomi ischemici come dolore toracico, o dalla presenza di evidenze elettrocardiografiche di ischemia. L'ictus ischemico nel territorio dell'arteria ipsilaterale è definito come un ictus ischemico nell'emisfero cerebrale che è irrorato dal flusso sanguigno dell'arteria bersaglio.
30 giorni dopo la procedura e 365 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi intra-stent entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
L'angiografia ha dimostrato restenosi dell'arteria bersaglio sia all'interno del segmento di stent di 5 mm che ai margini dello stent, con un grado di stenosi ≥50%.
365 giorni dopo la procedura
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo dell'impianto è stato definito come l'impianto riuscito dello stent (incluso il posizionamento, il rilascio e l'espansione), la copertura dell'area della lesione target e il successivo ritiro del sistema di consegna.
Durante la procedura
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura
Il successo della procedura è definito come l'impianto riuscito dello stent seguito dalla conferma angiografica di una stenosi residua ≤30% nella lesione target e dall'assenza di eventi avversi maggiori prima della dimissione ospedaliera.
Prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura
Tasso di restenosi intrastent entro 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
L'angiografia ha dimostrato una restenosi dell'arteria bersaglio sia all'interno del segmento di stent di 5 mm che ai margini dello stent, con un grado di stenosi ≥50%.
6 mesi dopo la procedura
Tasso di restenosi intra-stent sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La restenosi sintomatica all'interno dello stent è definita come una restenosi all'interno dello stent che provoca un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio nel territorio dell'arteria bersaglio.
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione ripetuta eseguita sul sito di trattamento originale, comprendendo il segmento della lesione iniziale e una zona di confine di 5 mm prossimale e distale ad essa.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Ictus ischemico nel territorio dell'arteria ipsilaterale tra il giorno 31 e il giorno 365 dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'ictus ischemico è definito come un nuovo deficit neurologico focale a insorgenza improvvisa associato a una lesione da infarto alla TC o alla RM.
12 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Gli eventi avversi maggiori sono definiti come tutti i decessi, gli ictus e gli infarti miocardici.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX2025-015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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