Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAS a stenosis kezelésére magas kockázatú jellemzőkkel CEA esetén (HeartCare CAS)

2026. április 13. frissítette: Beijing Tiantan Hospital

A nyaki verőér-stentelő rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése CEA-re nagy kockázati tényezőkkel járó stenosis esetén: prospektív, multicentrikus, egycsoportos célérték-tanulmány Kínában

Ennek a prospektív, multicentrikus, egycsoportos célérték vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nyaki artériás sztentrendszer biztonságosságát és hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik magas kockázati tényezőkkel rendelkeznek a nyaki artéria endarterectomia szempontjából. Ez a vizsgálat a Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. által biztosított nyaki artériás sztentrendszert alkalmazza, és körülbelül 10 intervenciós neurológiai központban fog zajlani Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, egycsoportos célérték-vizsgálat, amely a nyaki artéria sztent rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a karotis endarterectomia magas kockázatú jellemzőkkel rendelkező betegein. Az elsődleges kimenetel egy összetett kimenetel, amely magában foglalja az agyi infarktust vagy halált 30 napon belül a bevonás után vagy az újraélesztő eljárás után a minősítő lézióra a követési időszak alatt, vagy iszkémiás agyi infarktust a minősítő artéria területén a 31. nap és a követési időszak vége között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Xingtai Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Jining First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Lishui Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chenghua Xu, Pro.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;
  2. Eljárás előtti nyaki duplex ultrahang és/vagy számítógépes tomográfiás angiográfia által megerősített közös nyaki artéria, belső nyaki artéria vagy nyaki elágazás szűkülete, amely endovaszkuláris kezelésre alkalmasnak minősül;
  3. Eljárás alatti digitális subtrakciós angiográfia, NASCET kritériumok alapján, ≥ 50%-os (tünetes) vagy ≥ 80%-os (tünetmentes) szűkületet igazol, ahol a tünetes azt jelenti, hogy az eljárást megelőző 6 hónapon belül egy vagy több klinikai esemény történt, ideértve az átmeneti iszkémiás atakot, amaurosis fugax-ot vagy kisebb/nem rokkantító stroke-ot, amely az ipszilaterális intrakraniális keringéshez köthető;
  4. A célzott elváltozás érátmérője 3,0 mm és 9,0 mm között van;
  5. Önkéntes részvétel a vizsgálatban és írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Bevonási kritériumok a nyaki endarterectomia magas kockázatú jellemzőihez:

Komorbiditási tényezők:

  1. Életkor ≥ 75 év a bevonáskor;
  2. Beteg kongesztív szívbetegséggel (New York-i Szív Egyesület III/IV. osztály);
  3. Beteg instabil angina pectorisszal;
  4. Beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, amelyet FEV1 ≤ 50%-os előrejelzett érték, krónikus oxigénterápia igénye vagy nyugalmi PO₂ ≤ 60 mmHg definiál;
  5. Beteg bal kamrai ejekciós frakcióval ≤ 30%;
  6. Beteg friss myocardialis infarktussal (2-6 héten belül);
  7. Beteg koszorúérbetegséggel, amelyben ≥ 70%-os szűkület van két vagy több fő érben;
  8. Tervezett koszorúér-bypass műtét vagy billentyűpótló műtét az eljárást követő 31-60 napon belül.

Anatómiai tényezők:

  1. Elváltozások a második nyakcsigolya (C2) szintjén vagy felette, vagy műtétileg nem megközelíthető elváltozások a kulcscsont alatt;
  2. Radikális fej-nyak műtét vagy sugárkezelés előzménye;
  3. Beteg korlátozott nyakcsigolya-mozgékonysággal;
  4. Beteg tracheostomával;
  5. Hangszalag-bénulás vagy laryngektomia előzménye;
  6. Beteg kontralaterális recidiv laryngealis idegbénulással;
  7. Beteg korábbi nyaki endarterectomia utáni restenosisszal;
  8. Beteg súlyos szűkülettel vagy elzáródással a kontralaterális nyaki artériában;
  9. Súlyos tandem elváltozások, amelyek egyetlen stenttel fedhetők.

Kizárási kritériumok:

  1. Célzott elváltozások, amelyeket nyaki arteritis okoz;
  2. Célzott elváltozások a közös nyaki artéria eredeténél;
  3. Célzott elváltozások kiterjedt kalcifikációval vagy túlzott kanyarulattal, amelyek megakadályozzák a stent bevezetését;
  4. Célzott elváltozások, amelyek tünetmentes teljes elzáródásnak vagy „string sign” jelenlétének tulajdoníthatók;
  5. Célzott elváltozások jelentős akut vagy szubakut thrombus vagy arteriovenosus malformáció szomszédságában;
  6. Nagy műtét előzménye (beleértve intraabdominalis, intrathoracalis, szív- vagy érsebészeti beavatkozásokat) az eljárást megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen ilyen műtét tervezve az eljárást követő 30 napon belül;
  7. Intrakraniális vérzés vagy progresszív stroke előzménye az eljárást megelőző 3 hónapon belül;
  8. Kiterjedt hemisphaericus stroke előzménye az eljárást megelőző 2 héten belül;
  9. Bradykardia előzménye (szívfrekvencia < 40 ütés/perc) az eljárás előtt;
  10. Paroxysmalis atriális fibrillatio előzménye az elmúlt 6 hónapban, vagy paroxysmalis atriális fibrillatio, amely hosszú távú antikoaguláns kezelést igényel;
  11. Beteg ismert vagy lehetséges thromboembolia forrással (beleértve korábban ismert tünetes foramen ovale apertumot, mechanikus szívbillentyűket vagy mélyvénás thrombosist, amelyet 6 hónapon belül kezeltek);
  12. Beteg ismert intrakraniális aneurysmával, amely sebészi beavatkozást igényel, és nem kezelhető az eljárás előtt;
  13. Beteg ismert véralvadási rendellenességgel (APTT > 3-szorosa a normál felső határértéknek) vagy abnormális vérzési zavarral;
  14. Beteg ismert ellenjavallattal heparinra vagy vérlemezkégátló szerekre;
  15. Beteg < 100×10⁹/L vérlemezkaszámmal;
  16. Beteg ismert allergiával a vizsgálati termék bármely összetevőjére, kontrasztanyagokra;
  17. Beteg ismert súlyos máj- vagy veseelégtelenséggel (ALT vagy AST > 5-szöröse a normál felső határértéknek, vagy szérum-kreatinin > 3-szorosa a normál felső határértéknek);
  18. Beteg ismert kontrollálatlan súlyos hypertoniával (perzisztens szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm);
  19. Beteg eljárás előtti mRS pontszámmal > 3;
  20. Beteg kiterjedten metastatizáló malignitással;
  21. Beteg egyidejűleg beiratkozva más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatba;
  22. Női beteg, aki jelenleg terhes vagy szoptat, vagy tervezi a fogamzást 1 éven belül;
  23. Elváltozások, amelyek endovaszkuláris megközelítéssel nem érhetők el (beleértve az aortaboltozat ágainak súlyos kanyarulatát megfelelő hozzáférési ér nélkül, vagy speciális aortaboltozat anatómiát);
  24. A vizsgálatvezető ítélete szerint beteg, akinek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
  25. A vizsgálatvezető ítélete szerint egyéb olyan helyzetek, amelyek nem alkalmasak a bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carotis artéria sztent rendszer
Eszköz: A karotisz artériás sztent rendszer, amelyet a Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. gyárt, egy önkioldó sztent, amely nitinólból készült.
Eszköz: Carotis artériás stent rendszer
A karotisz artériás sztent rendszer egy nitinol önkioldó sztentből és egy 1,65 mm (5F) beadó eszközből áll. A beadó eszköz hegyén és a disztális külső cső belső részén van egy vezetőhuzal csatorna. A vezetőhuzal csatorna proximális vége a vezetőhuzal csereportnál ér véget. A kialakítás lehetővé teszi egy 0,014 hüvelyk (0,36 mm) átmérőjű vezetőhuzal befogadását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke, myocardial infarction, and death within 30 days after the procedure, or stroke in the territory of the ipsilateral artery between day 31 and day 365 after the procedure
Időkeret: 30 nappal a beavatkozást követően és 365 nappal a beavatkozást követően
Az agyi érkatasztrófát olyan eseményként definiálják, amely fókális neurológiai diszfunkciót vagy tüneteket okoz, és legalább 24 órán át tart, beleértve az iszkémiás agyi érkatasztrófát és a vérzéses agyi érkatasztrófát. A szívinfarktust úgy definiálják, mint a kreatin-kináz izoenzim (CK-MB) vagy a troponin posztoperatív időszakban történő növekedését, amely legalább kétszerese a normál tartomány felső határának, amelyet iszkémiás tünetek, mint például mellkasi fájdalom kísér, vagy iszkémiás elektrokardiogram bizonyíték jelenléte. Az ipszilaterális artéria területén bekövetkező iszkémiás agyi érkatasztrófát olyan iszkémiás agyi érkatasztrófaként definiálják, amely a céltartó artéria által véráramlással ellátott agyféltekében következik be.
30 nappal a beavatkozást követően és 365 nappal a beavatkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett sztent utáni restenózis aránya a beavatkozást követő 12 hónapon belül
Időkeret: A beavatkozástól számított 365 nap
Az angiográfia kimutatta a célartéria restenosist mind az 5 mm-es sztent szegmensen belül, mind a sztent peremén, ahol a stenosis mértéke ≥50% volt.
A beavatkozástól számított 365 nap
Beültetés sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során
A sikeres implantációt a sztent sikeres implantációja (beleértve a szállítást, kioldást és kitágítást), a célzott elváltozás területének lefedése, valamint a szállítórendszer későbbi eltávolítása határozta meg.
Az eljárás során
Eljárás sikerességi aránya
Időkeret: A kórházból való elbocsátás előtt vagy a beavatkozást követő 7 napon belül
A sikeres eljárást a sikeres sztent implantáció határozza meg, amelyet a célzott elváltozásnál ≤30% maradék szűkület angiográfiás igazolása követ, és amelyet a kórházi elbocsátás előtt semmilyen súlyos mellékhatás nem előz meg.
A kórházból való elbocsátás előtt vagy a beavatkozást követő 7 napon belül
In-stent restenosz aránya a beavatkozást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Az angiográfia kimutatta a célartéria restenosist mind az 5 mm-es sztent szegmensen belül, mind a sztent peremeinél, a szűkület mértéke ≥50% volt.
6 hónappal az eljárás után
Tünetes stent-restenosis arány
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A szimptomatikus sztenten belüli restenózis olyan sztenten belüli restenózisként definiálható, amely ischaemiás agyi infarktushoz vagy átmeneti ischaemiás attakushoz vezet a célér területén.
6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Célzott elváltozás revascularizációs aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
A célzott lézió reaszcularizációja alatt a kezdeti kezelési helyszínen végzett bármely ismételt reaszcularizációs eljárást értjük, amely magában foglalja a kezdeti lézió szegmensét és annak proximális és distális irányában egy 5 mm-es határzónát.
30 nap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Iszkémiás stroke az ipsilateralis artéria területén a beavatkozást követő 31. és 365. nap között
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Az iszkémiás stroke definíciója szerint hirtelen kezdetű, új fókális neurológiai deficit, amely CT vagy MRI vizsgálaton kimutatható infarktusos elváltozással társul.
12 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatás arány
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
A súlyos mellékhatások minden halálesetet, agyi érkatasztrófát és szívinfarktust jelentenek.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
Mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
30 nap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
Súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozást követően
30 nap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QX2025-015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel