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CAS para Estenosis Con Características de Alto Riesgo para CEA (HeartCare CAS)

13 de abril de 2026 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema de Stenting de la Arteria Carótida para Estenosis con Características de Alto Riesgo para Endarterectomía Carotídea: un Estudio Prospectivo, Multicéntrico, de Valor Objetivo de un Solo Grupo en China

El propósito de este estudio prospectivo, multicéntrico, de valor objetivo de un solo grupo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent de la arteria carótida en pacientes con características de alto riesgo para endarterectomía carotídea. Este ensayo utiliza el sistema de stent de la arteria carótida proporcionado por Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. y se llevará a cabo en aproximadamente 10 centros de neurología intervencionista en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo con valor objetivo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent de la arteria carótida en pacientes con características de alto riesgo para endarterectomía carotídea.
El resultado principal es un resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inclusión o después de un procedimiento de revascularización para la lesión cualificada durante el período de seguimiento, o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cualificada entre el día 31 y el final del período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contacto:
          • Shengli Chen, Pro.
          • Número de teléfono: +86 023-58103215
          • Correo electrónico: 2271487396@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Contacto:
          • Tong Li, Pro.
          • Número de teléfono: +86 0771-4881666
          • Correo electrónico: 416727438@qq.com
        • Investigador principal:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Gang Cai, Dr.
          • Número de teléfono: +86 0851-86855119
          • Correo electrónico: caigang89@sina.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei General Hospital
        • Contacto:
          • Guodong Xu, Pro.
          • Número de teléfono: +86 85989696
          • Correo electrónico: xgd0606@163.com
        • Investigador principal:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingtai Central Hospital
        • Contacto:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Número de teléfono: +86 03192123010
          • Correo electrónico: xtyuqin@126.com
        • Investigador principal:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiang Luo, Pro.
          • Número de teléfono: +86 027-83663200
          • Correo electrónico: flydottjh@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Rile Wu, Pro.
          • Número de teléfono: +86 0471-3283999
          • Correo electrónico: wurile@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongbing Nie, Pro.
          • Número de teléfono: +86 0792-8582052
          • Correo electrónico: niehongbin1@126.com
        • Investigador principal:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Número de teléfono: +86 0431-81879901
          • Correo electrónico: xubf@jlu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contacto:
          • Yong Zhang, Pro.
          • Número de teléfono: +86 96166
          • Correo electrónico: bravezhang@126.com
        • Investigador principal:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
          • Ziqi Xu, Pro.
          • Número de teléfono: +86 057187236114
          • Correo electrónico: zyxuziqi@zju.cdu.cn
        • Investigador principal:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • En Wang, Pro.
          • Número de teléfono: +86 0576-85120120
          • Correo electrónico: wange@enzemed.com
        • Investigador principal:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Chenghua Xu, Pro.
          • Número de teléfono: +86 057684120120
          • Correo electrónico: samuel5098@163.com
        • Investigador principal:
          • Chenghua Xu, Pro.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
  2. Ecografía dúplex carotídea preprocedimiento y/o angiografía por tomografía computarizada confirmaron estenosis de la arteria carótida común, arteria carótida interna o bifurcación carotídea, y se consideran aptas para tratamiento endovascular;
  3. Angiografía de sustracción digital intraprocedimiento, utilizando criterios NASCET, confirmó estenosis de ≥ 50% (sintomática) o ≥ 80% (asintomática), y sintomática se define como la ocurrencia de uno o más eventos clínicos dentro de los 6 meses previos al procedimiento, incluido ataque isquémico transitorio, amaurosis fugaz o accidente cerebrovascular menor/no incapacitante atribuible a la circulación intracraneal ipsilateral;
  4. El diámetro del vaso de la lesión objetivo está entre 3,0 mm y 9,0 mm;
  5. Participación voluntaria en este ensayo y provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión para características de alto riesgo para endarterectomía carotídea:

Factores de comorbilidad:

  1. Edad ≥ 75 años en el momento de la inclusión;
  2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York);
  3. Pacientes con angina de pecho inestable;
  4. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, definida como un FEV1 ≤ 50% del predicho, necesidad de oxigenoterapia crónica o un PO₂ en reposo ≤ 60 mmHg;
  5. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%;
  6. Pacientes con infarto de miocardio reciente (dentro de 2 a 6 semanas);
  7. Pacientes con enfermedad arterial coronaria con ≥ 70% de estenosis en dos o más vasos principales;
  8. Cirugía programada de bypass de arteria coronaria o reemplazo valvular dentro de 31 a 60 días después del procedimiento.

Factores anatómicos:

  1. Lesiones ubicadas en o por encima del nivel de la segunda vértebra cervical (C2) o lesiones quirúrgicamente inaccesibles por debajo de la clavícula;
  2. Antecedentes de cirugía radical de cabeza y cuello o radioterapia;
  3. Pacientes con movilidad cervical limitada;
  4. Pacientes con traqueostomía;
  5. Antecedentes de parálisis de cuerdas vocales o laringectomía;
  6. Pacientes con parálisis del nervio laríngeo recurrente contralateral;
  7. Pacientes con reestenosis tras endarterectomía carotídea previa;
  8. Pacientes con estenosis grave u oclusión de la arteria carótida contralateral;
  9. Lesiones en tándem graves que puedan cubrirse con un solo stent.

Criterios de exclusión:

  1. Lesiones objetivo causadas por arteritis carotídea;
  2. Lesiones objetivo ubicadas en el origen de la arteria carótida común;
  3. Lesiones objetivo con calcificación extensa o tortuosidad excesiva que impidan la colocación del stent;
  4. Lesiones objetivo atribuibles a oclusión completa asintomática o presencia de un "signo de la cuerda";
  5. Lesiones objetivo adyacentes a trombo agudo o subagudo significativo, o malformación arteriovenosa;
  6. Antecedentes de cirugía mayor (incluyendo procedimientos intraabdominales, intratorácicos, cardíacos o vasculares) dentro de los 30 días previos al procedimiento, o cualquier cirugía de este tipo programada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento;
  7. Antecedentes de hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular progresivo dentro de los 3 meses previos al procedimiento;
  8. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemisférico extenso dentro de las 2 semanas previas al procedimiento;
  9. Antecedentes de bradicardia (frecuencia cardíaca < 40 lpm) antes del procedimiento;
  10. Antecedentes de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses, o fibrilación auricular paroxística que requiera terapia anticoagulante a largo plazo;
  11. Pacientes con fuentes conocidas o potenciales de tromboembolismo (incluyendo foramen oval permeable sintomático previamente conocido, válvulas cardíacas mecánicas o trombosis venosa profunda tratada dentro de los 6 meses);
  12. Pacientes con aneurisma intracraneal conocido que requiera intervención quirúrgica que no pueda tratarse antes del procedimiento;
  13. Pacientes con trastornos de coagulación conocidos (APTT > 3 veces el límite superior normal) o trastornos hemorrágicos anormales;
  14. Pacientes con contraindicaciones conocidas para heparina o agentes antiplaquetarios;
  15. Pacientes con recuento de plaquetas < 100×10^9/L;
  16. Pacientes con alergias conocidas a cualquier componente del producto en investigación, agentes de contraste;
  17. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave conocida (ALT o AST > 5 veces el límite superior normal, o creatinina sérica > 3 veces el límite superior normal);
  18. Pacientes con hipertensión grave no controlada conocida (presión arterial sistólica persistente ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
  19. Pacientes con puntuación mRS preprocedimiento > 3;
  20. Pacientes con malignidad metastásica extensa;
  21. Pacientes inscritos simultáneamente en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo médico;
  22. Pacientes femeninas que estén embarazadas o amamantando actualmente, o que planeen concebir dentro de 1 año;
  23. Lesiones inaccesibles por abordaje endovascular (incluyendo tortuosidad grave de ramas del arco aórtico sin arteria de acceso adecuada, o anatomía especial del arco aórtico);
  24. Según el criterio del investigador, pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 12 meses;
  25. Según el criterio del investigador, otras situaciones que no sean adecuadas para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent de la arteria carótida
Dispositivo: El sistema de stent para la arteria carótida, fabricado por Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., es un stent autoexpandible construido con nitinol.
Dispositivo: Sistema de endoprótesis para arteria carótida
El sistema de stent de la arteria carótida consiste en un stent autoexpandible de nitinol y un dispositivo de liberación de 1,65 mm (5F). En la punta del dispositivo de liberación y en la parte interior del tubo exterior distal, hay un canal para la guía. El extremo proximal del canal para la guía se detiene en el puerto de intercambio de la guía. El diseño permite acomodar una guía con un diámetro de 0,014 pulgadas (0,36 mm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, o accidente cerebrovascular en el territorio de la arteria ipsilateral entre el día 31 y el día 365 después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento y 365 días después del procedimiento
El ictus se define como un evento que provoca disfunción neurológica focal o signos que duran al menos 24 horas, incluyendo ictus isquémico y ictus hemorrágico. El infarto de miocardio se define como un aumento de la isoenzima de la creatina quinasa (CK-MB) o de la troponina en el periodo postoperatorio que es al menos el doble del límite superior del rango normal, acompañado de síntomas isquémicos como dolor torácico, o la presencia de evidencia electrocardiográfica de isquemia. El ictus isquémico en el territorio de la arteria ipsilateral se define como un ictus isquémico en el hemisferio cerebral que es irrigado por flujo sanguíneo de la arteria objetivo.
30 días después del procedimiento y 365 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis intrastent dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 365 días después del procedimiento
La angiografía demostró reestenosis de la arteria objetivo tanto dentro del segmento de stent de 5 mm como en los márgenes del stent, con un grado de estenosis ≥50%.
365 días después del procedimiento
Tasa de éxito de la implantación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El éxito de la implantación se definió como la implantación exitosa del stent (incluyendo la liberación, despliegue y expansión), cubriendo el área de la lesión objetivo, y la posterior retirada del sistema de liberación.
Durante el procedimiento
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del alta o 7 días después del procedimiento
El éxito del procedimiento se define como la implantación exitosa del stent seguida de la confirmación angiográfica de una estenosis residual ≤30% en la lesión objetivo y la ausencia de cualquier evento adverso mayor antes del alta hospitalaria.
Antes del alta o 7 días después del procedimiento
Tasa de reestenosis intrastent dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La angiografía demostró reestenosis de la arteria diana tanto dentro del segmento del stent de 5 mm como en los márgenes del stent, con un grado de estenosis ≥50%.
6 meses después del procedimiento
Tasa de reestenosis intrastent sintomática
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento
La reestenosis intrastent sintomática se define como la reestenosis intrastent que resulta en un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio en el territorio de la arteria objetivo.
6 meses y 12 meses después del procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier procedimiento de revascularización repetido realizado en el sitio de tratamiento original, abarcando el segmento de la lesión inicial y una zona límite de 5 mm proximal y distal a la misma.
30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria ipsilateral entre el día 31 y el día 365 después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El ictus isquémico se define como un déficit neurológico focal nuevo de inicio súbito que se asocia con una lesión de infarto en la TC o la RM.
12 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Los eventos adversos mayores se definen como todas las muertes, accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio.
30 días, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QX2025-015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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