Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAS voor stenose met hoogrisicokenmerken voor CEA (HeartCare CAS)

13 april 2026 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het carotis-stentingssysteem voor stenose met hoog-risicokenmerken voor CEA: een prospectieve, multicenter, enkelgroep-doelwaarde studie in China

Het doel van deze prospectieve, multicenter, single-group target-value studie is om de veiligheid en effectiviteit van het carotis arterie stent systeem te evalueren bij patiënten met hoogrisicokenmerken voor carotis endarteriëctomie. Deze studie maakt gebruik van het carotis arterie stent systeem van Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. en zal worden uitgevoerd in ongeveer 10 interventionele neurologiecentra in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, multicenter, single-group target-value studie om de veiligheid en effectiviteit van het carotisstentsysteem te evalueren bij patiënten met hoogrisicokenmerken voor carotisendarteriëctomie. De primaire uitkomst is een samengestelde uitkomst die bestaat uit een beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inclusie of na een revascularisatieprocedure voor de kwalificerende laesie tijdens de follow-upperiode, of ischemische beroerte in het gebied van de kwalificerende slagader tussen dag 31 en het einde van de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werving
        • Xingtai Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Telefoonnummer: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenghua Xu, Pro.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  2. Pre-procedureel duplex-echografie van de halsslagader en/of computertomografie-angiografie bevestigde stenose van de arteria carotis communis, arteria carotis interna of de bifurcatie van de halsslagader, en worden geschikt geacht voor endovasculaire behandeling;
  3. Intra-procedurele digitale subtractie-angiografie, volgens de NASCET-criteria, bevestigde stenose van ≥ 50% (symptomatisch) of ≥ 80% (asymptomatisch), waarbij symptomatisch gedefinieerd wordt als het optreden van één of meer klinische gebeurtenissen binnen 6 maanden voor de procedure, inclusief voorbijgaande ischemische aanval, amaurosis fugax of een kleine/niet-invaliderende beroerte toe te schrijven aan de ipsilaterale intracraniële circulatie;
  4. De vatdiameter van de doelafwijking ligt tussen 3,0 mm en 9,0 mm;
  5. Vrijwillige deelname aan deze studie en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria voor hoogrisicokenmerken voor carotisendarteriëctomie:

Comorbiditeitsfactoren:

  1. Leeftijd ≥ 75 jaar op het moment van inclusie;
  2. Patiënten met congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse III/IV);
  3. Patiënten met instabiele angina pectoris;
  4. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte, gedefinieerd als een FEV1 ≤ 50% van de voorspelde waarde, behoefte aan chronische zuurstoftherapie of een rustende PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%;
  6. Patiënten met een recent myocardinfarct (binnen 2 tot 6 weken);
  7. Patiënten met coronaire hartziekte met ≥ 70% stenose in twee of meer grote vaten;
  8. Geplande coronaire bypassoperatie of klepvervangende chirurgie binnen 31 tot 60 dagen na de procedure.

Anatomische factoren:

  1. Afwijkingen gelegen op of boven het niveau van de tweede halswervel (C2) of afwijkingen die chirurgisch niet toegankelijk zijn onder het sleutelbeen;
  2. Voorgeschiedenis van radicale hoofd- en halschirurgie of radiotherapie;
  3. Patiënten met beperkte beweeglijkheid van de cervicale wervelkolom;
  4. Patiënten met een tracheostoma;
  5. Voorgeschiedenis van stembandverlamming of laryngectomie;
  6. Patiënten met contralaterale nervus laryngeus recurrens paralyse;
  7. Patiënten met restenose na eerdere carotisendarteriëctomie;
  8. Patiënten met ernstige stenose of occlusie van de contralaterale halsslagader;
  9. Ernstige tandemafwijkingen die met één stent kunnen worden bedekt.

Exclusiecriteria:

  1. Doelafwijkingen veroorzaakt door carotisarteritis;
  2. Doelafwijkingen gelegen aan de oorsprong van de arteria carotis communis;
  3. Doelafwijkingen met uitgebreide calcificatie of overmatige kronkeligheid die stentplaatsing verhinderen;
  4. Doelafwijkingen toe te schrijven aan asymptomatische volledige occlusie of de aanwezigheid van een "string sign";
  5. Doelafwijkingen grenzend aan significante acute of subacute trombus, of arterioveneuze malformatie;
  6. Voorgeschiedenis van grote chirurgie (inclusief intra-abdominale, intrathoracale, cardiale of vasculaire procedures) binnen 30 dagen voor de procedure, of elke dergelijke chirurgie gepland binnen 30 dagen na de procedure;
  7. Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of progressieve beroerte binnen 3 maanden voor de procedure;
  8. Voorgeschiedenis van een uitgebreide hemispherische beroerte binnen 2 weken voor de procedure;
  9. Voorgeschiedenis van bradycardie (hartfrequentie < 40 bpm) voor de procedure;
  10. Voorgeschiedenis van paroxysmale atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden, of paroxysmale atriumfibrilleren dat langdurige antistollingstherapie vereist;
  11. Patiënten met bekende of potentiële bronnen van trombo-embolie (inclusief eerder bekende symptomatische open foramen ovale, mechanische hartkleppen of diepveneuze trombose behandeld binnen 6 maanden);
  12. Patiënten met een bekend intracranieel aneurysma dat chirurgische interventie vereist en niet voor de procedure kan worden behandeld;
  13. Patiënten met bekende stollingsstoornissen (APTT > 3 keer de bovengrens van normaal) of abnormale bloedingsstoornissen;
  14. Patiënten met bekende contra-indicaties voor heparine of plaatjesaggregatieremmers;
  15. Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L;
  16. Patiënten met bekende allergieën voor componenten van het onderzoeksproduct, contrastmiddelen;
  17. Patiënten met bekende ernstige lever- of nierinsufficiëntie (ALT of AST > 5 keer de bovengrens van normaal, of serumcreatinine > 3 keer de bovengrens van normaal);
  18. Patiënten met bekende ongecontroleerde ernstige hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg);
  19. Patiënten met een pre-procedurele mRS-score > 3;
  20. Patiënten met uitgebreide gemetastaseerde maligniteit;
  21. Patiënten gelijktijdig ingesloten in een andere klinische studie voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  22. Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn binnen 1 jaar zwanger te worden;
  23. Afwijkingen niet toegankelijk via endovasculaire benadering (inclusief ernstige kronkeligheid van aortaboogtakken zonder geschikte toegangsslagader, of speciale aortabooganatomie);
  24. Volgens het oordeel van de onderzoeker, patiënten met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden;
  25. Volgens het oordeel van de onderzoeker, andere situaties die niet geschikt zijn voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carotis slagader stent systeem
Apparaat: Het carotisstentsysteem, vervaardigd door Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., is een zelfexpandabele stent vervaardigd uit nitinol.
Apparaat: Carotisstentsysteem
Het carotid-arteriestentsysteem bestaat uit een zelfexpandende stent van nitinol en een afleversysteem van 1,65 mm (5F). Aan de punt van het afleversysteem en het binnenste gedeelte van de distale buitenste buis bevindt zich een geleidedraadkanaal. Het proximale uiteinde van het geleidedraadkanaal stopt bij de geleidedraaduitwisselingspoort. Het ontwerp maakt het mogelijk om een geleidedraad met een diameter van 0,014 inch (0,36 mm) te accommoderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte, myocardinfarct en overlijden binnen 30 dagen na de ingreep, of beroerte in het gebied van de ipsilaterale arterie tussen dag 31 en dag 365 na de ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure en 365 dagen na de procedure
Een beroerte wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die focale neurologische disfunctie of tekenen veroorzaakt en minstens 24 uur aanhoudt, inclusief ischemische beroerte en hemorragische beroerte. Een myocardinfarct wordt gedefinieerd als een toename van creatinekinase-isoenzym (CK-MB) of troponine in de postoperatieve periode die minstens tweemaal de bovengrens van het normale bereik is, vergezeld van ischemische symptomen zoals pijn op de borst, of de aanwezigheid van ischemisch elektrocardiogrambewijs. Een ischemische beroerte in het gebied van de ipsilaterale arterie wordt gedefinieerd als een ischemische beroerte in de cerebrale hemisfeer die wordt voorzien van bloedstroom door de doelarterie.
30 dagen na de procedure en 365 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent restenoseprocent binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
Angiografie toonde restenose van de doelarterie zowel binnen het 5-mm stentsegment als aan de stentranden, met een mate van stenose ≥50%.
365 dagen na de procedure
Implantatiesuccespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Implantatiesucces werd gedefinieerd als succesvolle implantatie van de stent (inclusief afgifte, vrijgave en expansie), bedekking van het doelgebied van de laesie, en daaropvolgende terugtrekking van het afgiftesysteem.
Tijdens de procedure
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Voor de ontslag of 7 dagen na de procedure
Procedureel succes wordt gedefinieerd als succesvolle stentimplantatie gevolgd door angiografische bevestiging van ≤30% reststenose op de doel-laesie en de afwezigheid van enig ernstig nadelig voorval vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Voor de ontslag of 7 dagen na de procedure
In-stent restenoseprocent binnen 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Angiografie toonde restenose van de doelarterie zowel binnen het 5-mm stentsegment als aan de stentranden, met een mate van stenose ≥50%.
6 maanden na de procedure
Symptomatische in-stent restenoserate
Tijdsspanne: 6 maanden, en 12 maanden na de ingreep
Symptomatische in-stent restenose wordt gedefinieerd als in-stent restenose die resulteert in een ischemisch CVA of een voorbijgaande ischemische aanval in het stroomgebied van de doelarterie.
6 maanden, en 12 maanden na de ingreep
Target lesie revascularisatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Target lesion revascularisatie wordt gedefinieerd als elke herhaalde revascularisatieprocedure die wordt uitgevoerd op de oorspronkelijke behandelingsplaats, omvattend het initiële laesiesegment en een 5-mm grenszone proximaal en distaal hiervan.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Ischemisch CVA in het stroomgebied van de ipsilaterale arterie tussen dag 31 en dag 365 na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Ischemisch CVA wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch tekort met acuut begin dat geassocieerd is met een infarctlaesie op CT of MRI.
12 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na de ingreep
Ernstige nadelige gebeurtenissen worden gedefinieerd als alle sterfgevallen, beroertes en myocardinfarcten.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na de ingreep
Bijwerkingen frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QX2025-015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren