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CAS pour sténose avec caractéristiques à haut risque pour CEA (HeartCare CAS)

13 avril 2026 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système de stent de l'artère carotide pour la sténose avec caractéristiques à haut risque pour l'endartériectomie carotidienne : une étude prospective, multicentrique, à groupe unique avec valeur cible en Chine

L'objectif de cette étude prospective, multicentrique et à valeur cible à groupe unique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent carotidien chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque pour l'endartériectomie carotidienne.
Cet essai utilise le système de stent carotidien fourni par Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. et sera mené dans environ 10 centres de neurologie interventionnelle en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, à groupe unique avec valeur cible, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent carotidien chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque pour l'endartériectomie carotidienne. Le critère d'évaluation principal est un critère composite qui inclut un accident vasculaire cérébral ou un décès dans les 30 jours après l'inclusion ou après une procédure de revascularisation pour la lésion éligible pendant la période de suivi, ou un accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère éligible entre le jour 31 et la fin de la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Shengli Chen, Pro.
          • Numéro de téléphone: +86 023-58103215
          • E-mail: 2271487396@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Contact:
          • Tong Li, Pro.
          • Numéro de téléphone: +86 0771-4881666
          • E-mail: 416727438@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Guodong Xu, Pro.
          • Numéro de téléphone: +86 85989696
          • E-mail: xgd0606@163.com
        • Chercheur principal:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Xingtai Central Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Numéro de téléphone: +86 03192123010
          • E-mail: xtyuqin@126.com
        • Chercheur principal:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Numéro de téléphone: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chenghua Xu, Pro.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  2. Sténose de l'artère carotide commune, de l'artère carotide interne ou de la bifurcation carotidienne confirmée par échographie Doppler carotidienne pré-procédurale et/ou angioscanner, et considérée comme adaptée à un traitement endovasculaire ;
  3. Angiographie par soustraction numérique per-procédurale, selon les critères NASCET, confirmant une sténose ≥ 50 % (symptomatique) ou ≥ 80 % (asymptomatique), le symptomatique étant défini par la survenue d'un ou plusieurs événements cliniques dans les 6 mois précédant l'intervention, incluant accident ischémique transitoire, amaurose fugace ou accident vasculaire cérébral mineur/non invalidant attribuable à la circulation intracrânienne ipsilatérale ;
  4. Le diamètre vasculaire de la lésion cible est compris entre 3,0 mm et 9,0 mm ;
  5. Participation volontaire à cet essai et fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion pour les caractéristiques à haut risque de l'endartériectomie carotidienne :

Facteurs de comorbidité :

  1. Âge ≥ 75 ans au moment de l'inclusion ;
  2. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (classe III/IV de la New York Heart Association) ;
  3. Patients atteints d'angor instable ;
  4. Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, définie par un VEMS ≤ 50 % de la valeur prédite, nécessitant une oxygénothérapie chronique ou une PO₂ au repos ≤ 60 mmHg ;
  5. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 % ;
  6. Patients ayant subi un infarctus du myocarde récent (dans les 2 à 6 semaines) ;
  7. Patients atteints de maladie coronarienne avec ≥ 70 % de sténose dans deux vaisseaux majeurs ou plus ;
  8. Pontage aorto-coronarien ou chirurgie de remplacement valvulaire prévu dans les 31 à 60 jours suivant l'intervention.

Facteurs anatomiques :

  1. Lésions situées au niveau ou au-dessus de la deuxième vertèbre cervicale (C2) ou lésions chirurgicalement inaccessibles sous la clavicule ;
  2. Antécédents de chirurgie radicale de la tête et du cou ou de radiothérapie ;
  3. Patients avec une mobilité cervicale limitée ;
  4. Patients avec trachéotomie ;
  5. Antécédents de paralysie des cordes vocales ou de laryngectomie ;
  6. Patients avec paralysie du nerf laryngé récurrent controlatéral ;
  7. Patients avec resténose après endartériectomie carotidienne antérieure ;
  8. Patients avec sténose sévère ou occlusion de l'artère carotide controlatérale ;
  9. Lésions en tandem sévères pouvant être couvertes par un seul stent.

Critères d'exclusion :

  1. Lésions cibles causées par une artérite carotidienne ;
  2. Lésions cibles situées à l'origine de l'artère carotide commune ;
  3. Lésions cibles avec calcification étendue ou tortuosité excessive empêchant la mise en place du stent ;
  4. Lésions cibles attribuables à une occlusion complète asymptomatique ou à la présence d'un « signe du fil » ;
  5. Lésions cibles adjacentes à un thrombus aigu ou subaigu significatif, ou à une malformation artério-veineuse ;
  6. Antécédents de chirurgie majeure (y compris intra-abdominale, intrathoracique, cardiaque ou vasculaire) dans les 30 jours précédant l'intervention, ou toute chirurgie de ce type prévue dans les 30 jours suivant l'intervention ;
  7. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'accident vasculaire cérébral progressif dans les 3 mois précédant l'intervention ;
  8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémisphérique étendu dans les 2 semaines précédant l'intervention ;
  9. Antécédents de bradycardie (fréquence cardiaque < 40 bpm) avant l'intervention ;
  10. Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant un traitement anticoagulant à long terme ;
  11. Patients avec des sources connues ou potentielles de thromboembolie (y compris foramen ovale perméable symptomatique préalablement connu, valves cardiaques mécaniques ou thrombose veineuse profonde traitée dans les 6 mois) ;
  12. Patients avec un anévrisme intracrânien connu nécessitant une intervention chirurgicale qui ne peut être traitée avant l'intervention ;
  13. Patients avec des troubles de la coagulation connus (TCA > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou des troubles hémorragiques anormaux ;
  14. Patients avec des contre-indications connues à l'héparine ou aux agents antiplaquettaires ;
  15. Patients avec une numération plaquettaire < 100×10^9/L ;
  16. Patients avec des allergies connues à l'un des composants du produit à l'étude, aux agents de contraste ;
  17. Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale sévère connue (ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale, ou créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
  18. Patients avec une hypertension sévère non contrôlée connue (pression artérielle systolique persistante ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ;
  19. Patients avec un score mRS pré-procédural > 3 ;
  20. Patients avec un cancer métastatique étendu ;
  21. Patients simultanément inscrits dans un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical ;
  22. Patientes actuellement enceintes ou allaitantes, ou prévoyant une grossesse dans l'année ;
  23. Lésions inaccessibles par voie endovasculaire (y compris tortuosité sévère des branches de la crosse aortique sans artère d'accès adaptée, ou anatomie spéciale de la crosse aortique) ;
  24. Selon l'appréciation de l'investigateur, patients avec une espérance de vie estimée inférieure à 12 mois ;
  25. Selon l'appréciation de l'investigateur, autres situations ne convenant pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent de l'artère carotide
Dispositif : Le système d'endoprothèse carotidienne, fabriqué par Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., est une endoprothèse auto-expansible en nitinol.
Dispositif: Système de stent de l'artère carotide
Le système de stent carotidien se compose d'un stent auto-expansible en nitinol et d'un dispositif de déploiement de 1,65 mm (5F). À l'extrémité du dispositif de déploiement et à la partie interne du tube externe distal, il y a un canal pour guide-fil. L'extrémité proximale du canal pour guide-fil s'arrête au port d'échange du guide-fil. La conception permet d'accueillir un guide-fil d'un diamètre de 0,014 pouce (0,36 mm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès dans les 30 jours suivant l'intervention, ou accident vasculaire cérébral dans le territoire de l'artère ipsilatérale entre le 31ème et le 365ème jour après l'intervention
Délai: 30 jours après la procédure et 365 jours après la procédure
L'accident vasculaire cérébral est défini comme un événement qui provoque une dysfonction neurologique focale ou des signes et dure au moins 24 heures, y compris l'accident vasculaire cérébral ischémique et l'accident vasculaire cérébral hémorragique. L'infarctus du myocarde est défini comme une augmentation de l'isoenzyme de la créatine kinase (CK-MB) ou de la troponine dans la période postopératoire qui est au moins deux fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale, accompagnée de symptômes ischémiques tels que des douleurs thoraciques, ou la présence de preuves électrocardiographiques d'ischémie. L'accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère ipsilatérale est défini comme un accident vasculaire cérébral ischémique dans l'hémisphère cérébral qui est alimenté en flux sanguin par l'artère cible.
30 jours après la procédure et 365 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose intra-stent dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: 365 jours après l'intervention
L'angiographie a démontré une resténose de l'artère cible à la fois dans le segment de stent de 5 mm et au niveau des marges du stent, avec un degré de sténose ≥50%.
365 jours après l'intervention
Taux de réussite de l'implantation
Délai: Pendant la procédure
Le succès de l'implantation a été défini comme l'implantation réussie du stent (y compris la délivrance, la libération et l'expansion), couvrant la zone de la lésion cible, et le retrait ultérieur du système de délivrance.
Pendant la procédure
Taux de réussite de la procédure
Délai: Avant la sortie ou 7 jours après l'intervention
Le succès de la procédure est défini comme l'implantation réussie du stent suivie d'une confirmation angiographique d'une sténose résiduelle ≤30% au niveau de la lésion cible et l'absence de tout événement indésirable majeur avant la sortie de l'hôpital.
Avant la sortie ou 7 jours après l'intervention
Taux de resténose intra-stent dans les 6 mois suivant l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
L'angiographie a démontré une resténose de l'artère cible à la fois dans le segment de stent de 5 mm et au niveau des marges du stent, avec un degré de sténose ≥50%.
6 mois après l'intervention
Taux de resténose intra-stent symptomatique
Délai: 6 mois, et 12 mois après l'intervention
La resténose intrastent symptomatique est définie comme une resténose intrastent qui entraîne un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire dans le territoire de l'artère cible.
6 mois, et 12 mois après l'intervention
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute procédure de revascularisation répétée effectuée sur le site de traitement initial, englobant le segment de la lésion initiale ainsi qu'une zone frontalière de 5 mm en amont et en aval de celle-ci.
30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère ipsilatérale entre le jour 31 et le jour 365 après l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
L'AVC ischémique est défini comme un déficit neurologique focal d'apparition soudaine associé à une lésion d'infarctus sur un scanner ou une IRM.
12 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Les événements indésirables majeurs sont définis comme tous les décès, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde.
30 jours, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention
30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention
30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QX2025-015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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