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ネパールのARTセンターにおけるHIVケア改善のための、複数レベルおよび複数次元における交差スティグマ評価と軽減のデジタルヘルスツールの開発とテスト(INCLUDE) (INCLUDE)

2026年6月17日 更新者:Possible

デジタルヘルスツールの開発と試験:多層的かつ多面的なインターセクショナル・スティグマ評価および低減(INCLUDE)を通じたネパールARTセンターにおけるHIVケアの改善

HIVとともに生きる人々(PLWH)は、HIV、精神的健康(MH)、および他の次元に関連する交差的なスティグマによりケアから排除されると、臨床的アウトカムが悪化します。 最近の研究やレビューは、交差的なスティグマを特定し対処する上での3つの主要な課題を強調しています:多次元的で日常的な臨床ケアに組み込めるスティグマ評価戦略の不足、個別に調整されたスティグマ低減活動の不足、多レベル介入の実施の不足です。 これらのギャップは、交差的なスティグマを認識し対処することを困難にし、世界的にHIVケアの結果を悪化させています。

PLWHと医療従事者(HCW)が共に設計したデジタルヘルスツールは、ARTセンターがこれらの課題に対処するのを支援する可能性があります。 人間中心設計の原則に導かれて、私たちのチームは、ARTセンターにおける交差的なスティグマの評価、優先順位付け、対処の課題に対処できる3つのコンポーネントを持つデジタルツールを開発しました。 コンポーネントには以下が含まれます:1)PLWHが報告するスティグマに関する定量的データ(評価など)と定性的データ(クライアントの視点の自由記述)の両方を診察中に収集するために使用できる動的な評価戦略、2)このスティグマ評価データを日常的な臨床データ(ARTセンターの既存のクライアント登録など)と統合するダッシュボード。これにより、ARTセンターはスティグマとケアへの参加を直接関連付け、関連するスティグマ低減活動を特定できます、3)個人内、対人関係、クリニックレベルでスティグマを低減できる、エビデンスに基づき文化的に適切な活動のリポジトリ。

デジタル介入の3つのコンポーネントは理論的に裏付けられており、以前の研究や現地パートナーとの協議に基づいています。 この研究は、4つのARTセンターにおけるクライアント、HCW、ARTセンターリーダー間でのINCLUDEの受容性と実現可能性を評価することを目的としています。 この目的のために、4つのARTセンターでパイロット試験を実施し、INCLUDEの受容性と実現可能性を評価します。 成功すれば、この研究は、交差的なスティグマを体系的に特定し対処してHIVケアを改善するために日常的な臨床実践に組み込める介入を提供し、ネパールや同様の課題に直面する他の地域のARTセンターでクラスターランダム化試験でテストできるようになります。

調査の概要

詳細な説明

交差的なスティグマは、HIV陽性者(PLWH)に不均衡に影響を与え、臨床転帰の悪化につながる、ケアへの広範な障壁です。 交差的なスティグマの理解はまだ発展途上ですが、抑圧的な力が交差して不平等を生み出し維持するという長年の理解である交差性に基づいています。 2025年のUNAIDS 95-95-95目標の達成における主要な課題は、精神的健康(MH)問題、性的・性別マイノリティ(SGM)の状態、人種、および/またはその他の次元のために周縁化・マイノリティ化されているPLWHが直面する持続的な交差的なスティグマです。 これらの次元、交差的なスティグマ、および健康転帰の関係は複雑です。 世界的に、しばしば交差的なスティグマに直面する主要集団は、HIVに感染する可能性が高く、ARTを開始しウイルス抑制を達成する可能性が低いです。 2021年のシステマティックレビューでは、PLWHにおけるMH問題の有病率は28〜62%であることがわかりました。 しばしばマイノリティストレスに直面する周縁化された集団は、さらにMH問題を報告する可能性が高く、これらはさらなる(重層的または交差的な)スティグマおよび健康転帰の悪化と関連しています。 したがって、交差的なスティグマに対処することは、PLWHのHIV転帰と生活の質を改善するために重要です。

ネパール政府の2023年HIV報告書では、PLWHは30,000人と推定されており、そのうち93%が自身の状態を認識しており、検査を受けた人の77%がARTを開始していました。 しかし、ARTを受けているPLWHのうちウイルス量(VL)抑制を達成していたのはわずか54%であり、この割合はCOVIDパンデミック前も低かったです:2018年は47%、2019年は45%でした。 これらのデータは、ネパールにおけるHIVケアへの関与を増やすことの重要性を強調しています。 ネパールにおける交差的なスティグマを直接評価する研究は不足していますが、HIV、MH、SGM、およびダリットマイノリティカーストの関連する次元におけるスティグマの有病率は高いです。 全国的に代表的な2022年の研究(N=927)では、スティグマがネパールのPLWHにおけるケアへの関与と生活の質の悪化の重要な要因として強調されました。 SGMの間ではスティグマと差別の有病率が高く(22〜30%)、19%が医療従事者(HCW)がその原因であると報告しました。 過去12ヶ月間にARTを中断したPLWHのうち、49%がスティグマを主な理由として報告しました(例:他人に知られる恐れやHCWからの不適切な扱い)。 我々は、ネパールにおけるSGMスティグマがHIV転帰を悪化させる役割について説明してきました。 MHスティグマの普及は、我々のチームを含めネパールで十分に記録されており、HCWは実質的に正式なMHトレーニングを受けておらず、しばしばMH問題を抱える人々を軽視することが示されています。 MHの重要性は、世界的にもネパールでもPLWHにおけるMH問題の割合が高いため、さらに高まっています。 さらに、MH問題を抱える人のわずか10%しか何らかの治療を受けていないため、これによりMH問題が持続することが許されています。 したがって、この研究の目標と一致して、ネパールのような低中所得国(LMIC)におけるPLWHのHIV、MH、およびその他の次元からのスティグマに対処する介入を開発し試験する緊急の必要性があり、改善されたHIV転帰の目標を達成するために必要です。 交差的なスティグマの分野が成長するにつれて、我々の介入で取り組みたい3つの主要な課題があります。 交差的なスティグマを評価するには複数の課題があります。 交差的なスティグマほど複雑なものを測定する標準的なアプローチがない可能性があり、いくつかの推奨事項が生まれています。 第一に、評価はHIV、MH、およびSGM状態や/または人種(ネパールではカースト)などの他の次元からの動的な貢献を捉えることで多次元である必要があります。 第二に、PLWHの複雑な経験を捉えるとともに、システムレベルでの傾向も追跡するために、量的および質的方法の両方が必要です。 第三に、評価は長期的な持続可能性のため、また臨床現場からの日常的なスティグマデータの不足に対処するために、通常の臨床実践内で定期的に使用されるべきです。 評価はマルチレベル(個人内、対人、組織、およびより高いレベル)である必要がありますが、PLWHの経験を組み込む必要があります。 最後に、評価は直接スティグマ削減介入につながることで実践可能であるべきであり、通常の臨床実践内で使用可能である必要があります。

スティグマに対処するために多くの介入が開発されていますが、それらはしばしば特定の状態(例:MH問題を抱える人とのポジティブな接触)や/または特定の要因(例:SGMと働く際の快適さと能力を向上させるためのHCWトレーニング)に焦点を当て、特定のレベル(例:ピアへのアクセスを促進するクライアントレベルの介入)で働きます。 しかし、多次元の交差的なスティグマは複数のレベルで働く複数の要因によって駆動されるため、主要な課題は、スティグマ削減介入が個々のクライアントに影響を与えるスティグマの要因、次元、およびレベルに合わせて調整されカスタマイズされることがほとんどないことです。 例として、ネパールでの我々の協議から、人種的にマイノリティ化されたトランスジェンダーのPLWHが、ホルモン摂取の決定について罪悪感を感じている場合(それが彼女の不安を悪化させており、感情をコントロールできていないことでスティグマや固定観念を抱かれることを心配している)、この経験はHIV、マイノリティストレス、SGM状態、およびMH問題を持つことから生じる彼女の内面化された交差的なスティグマを悪化させる可能性があります。 このような状況では、単一の次元を対象とした診療所全体のポリシー(例:SGMに優しい登録フォームの開発)や、単一の要因を対象としたHCWトレーニング(例:否定的なSGM固定観念の解体)を実施しても、これらの活動は潜在的に有益である可能性はあるものの、彼女の経験に合わせられていないため、ケアへの関与を増やすことはできません。 スティグマ削減活動はしばしば散発的であり、PLWHの特定の懸念や経験に直接結びつくことはほとんどありません。 したがって、PLWHの懸念を適切なスティグマ削減活動に直接結びつける介入を開発し試験する大きなギャップがあります。

HIV、MH問題、および身体障害に対するスティグマ削減活動の2018年のレビューでは、介入の99%が組織/構造レベルではなく個人内または対人レベルであることがわかりました。 これは他のレビューや最近のマルチレベル介入の要請と一致しています。 抑圧的な構造的力が交差的なスティグマを維持するため、介入はマルチレベルであり、個人内または対人レベルを超えて拡大する必要があります。

デジタルヘルスは、PLWHにとって最も関連性の高い次元と要因に合わせた、エビデンスに基づくマルチレベル活動を使用して、前述の交差的なスティグマの評価と対処における3つの課題に対処する新しいアプローチを促進できます。 我々は、ネパールのARTセンターにおけるHIVケアを改善するために、デジタルヘルスツール「複数レベルおよび複数次元における交差的なスティグマ評価と削減(INCLUDE)」を開発しました。 このツールは、参加型共同設計の原則に基づく人間中心の5段階デザイン思考アプローチを使用して開発され、エンドユーザーと受益者の視点を組み込んで、彼らが直面する問題に対処するのに役立つツールを開発できます。 このツールは、複数のレベルでスティグマと差別の変更可能な要因に対処するように設計されています。 組織レベルでは、INCLUDEは定期的にスティグマと不良なHIV転帰を結びつけ、その顕著性と重要性を高めます。 INCLUDEはARTセンターに容易にアクセス可能なスティグマ削減リソースと戦略を提供します。 HCWレベルでは、スティグマを抱える個人とのポジティブな接触を促進し、誤解や否定的な固定観念を対象としたトレーニングを提供します。 クライアントレベルでは、INCLUDEはクライアント固有のスティグマ要因の特定を促進し、サポートと受容を提供できるピアとのつながりを提供します。 INCLUDEは、エビデンスに基づくストレス軽減戦略へのアクセスと、地元の活動家によって支援的で受容的と特定された提供者への紹介を提供します。 交差的なスティグマがケアへの関与を減少させる経路を遮断することにより、我々のマルチレベル介入がHIV転帰を改善すると理論化しています。

この研究の全体的な目標は、ネパールのARTセンターにおけるHIVケアを改善するために、デジタルヘルスツール「複数レベルおよび複数次元における交差的なスティグマ評価と削減(INCLUDE)」を試験することです。 この研究の具体的な目的は、4つのARTセンターにおけるクライアント、HCW、およびARTセンターリーダー間でのINCLUDEの受容性と実現可能性を評価することです。

このパイロット試験は単一アームデザインを使用し、量的および質的データの両方を収集して、実世界の設定におけるツールの性能を評価します。 PLWHやHCWを含む参加者は、多様なARTセンターから募集され、特にダリットや性的・性別マイノリティ(SGM)などの周縁化された集団からの代表性を確保することに焦点を当てます。 この研究は、調査、アプリ使用分析(パラデータ)、詳細なインタビュー、およびフォーカスグループディスカッションを通じてデータを収集します。 このデータ収集方法の組み合わせは、ツールがどのように使用され認識されるかについて包括的な理解を提供し、INCLUDEのさらなる改良と潜在的な拡大を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール
        • Possible

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究参加者には2つのグループがあります:ネパールのARTセンター(HIV治療のためのクリニック)におけるHIV陽性者(PLWH)と医療従事者(HCWs)です。

  1. PLWHの参加基準:

    • HIV治療の結果が芳しくないPLWH(a. 6ヶ月以上ケアを受けているが検出可能なウイルス量(VL)がある;b. 予定された診察を1ヶ月以上欠席している;および/またはc. 予定された補充日から2週間以上薬を受け取っていない)。
    • 年齢が18歳以上。
    • 精神健康状態があるとスクリーニングで陽性となった場合(Generalized Anxiety-7およびPatient Health Questionnaire-9のスクリーニングツールを使用)。
    • 研究期間中に転出の予定がなく、ART(抗レトロウイルス療法)センターの管轄地域に居住していること。
    • 性的少数者および/または民族的少数者。参加者はこのリストから無作為に選ばれ、追加のスティグマ次元を持つ場合と持たない場合で層別化されます。
  2. PLWHの除外基準:

    • 参加を妨げる重大な認知問題/障害がある場合。
  3. HCWsの参加基準:

    • ARTセンターのすべての医療従事者:HIVカウンセラー、ARTセンターの責任者、その他の医療従事者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:含む
INterseCtional stigma assessment and reduction at multiple Levels and mUltiple DimEnsions(INCLUDE)は、ARTセンターにおける交差スティグマの評価、優先順位付け、対処の課題に対応できる3つのコンポーネントを備えた新しいデジタルヘルスツールです。 コンポーネントには以下が含まれます:1)HIV感染者(PLWH)が報告する交差スティグマに関する定量的データ(評価など)と質的データ(クライアントの視点の自由記述)の両方を診察中に収集するために使用できる評価戦略。2)このスティグマ評価データを日常的な臨床データ(ARTセンターの既存のクライアント登録簿など)と組み合わせたダッシュボード。これにより、ARTセンターはスティグマとケア参加を直接関連付け、関連するスティグマ削減活動を特定できます。3)個人内レベル、対人レベル、クリニックレベルでスティグマを軽減できる、エビデンスに基づき文化的に適切な活動のリポジトリ。
INterseCtional stigma assessment and reduction at multiple Levels and mUltiple DimEnsions (INCLUDE)は、ARTセンターにおける交差的なスティグマの評価、優先順位付け、対処における課題に対応できる3つのコンポーネントを備えた新しいデジタルヘルスツールです。 コンポーネントには以下が含まれます:1)HIV感染者(PLWH)が報告する交差的なスティグマに関する定量的(評価など)および定性的(クライアントの視点の自由記述など)データを収集するために診察中に使用できる評価戦略、2)このスティグマ評価データと日常的な臨床データ(ARTセンターの既存のクライアント登録など)を組み込んだダッシュボードで、ARTセンターがスティグマとケア参加を直接関連付け、関連するスティグマ削減活動を特定できるようにする、3)個人内レベル、対人レベル、クリニックレベルでのスティグマを軽減できる、エビデンスに基づき文化的に適切な活動のリポジトリ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性評価
時間枠:9ヶ月
医療従事者におけるINCLUDEツールの受容性は、四半期ごとの調査を通じて評価されます。 評価は1から5までの5段階リッカート尺度で提供され、高いスコアはより高い受容性を示します。 結果は、特定の評価カテゴリを持つ医療従事者の割合として報告されます。
9ヶ月
INCLUDEツールの受容性
時間枠:ベースラインから4か月後および9か月後
PLWHの間での受容性は、INCLUDEツールに対する彼らの視点と全体的な経験を理解するために、連続的な詳細インタビュー(IDIs)によって測定されます。
ベースラインから4か月後および9か月後
評価アプリ起動率
時間枠:9か月
クライアントごとに四半期ごとの評価アプリ起動率を測定するため、INCLUDEツールから受動的に収集したパラデータを使用します。
9か月
評価期間
時間枠:9か月
クライアントがINCLUDE評価フォームを完了するために必要な平均所要時間(分)。 所要時間は、評価開始から提出までの時間を追跡する、受動的に収集されたシステムパラデータを使用して計算されます。
9か月
評価完了の頻度
時間枠:9ヶ月
INCLUDEツールにおけるクライアントからの提出済み評価フォームの数。
9ヶ月
ユーザー主導による早期終了・未完了の頻度
時間枠:9ヶ月
ユーザーによってプラットフォーム起動が早期に終了された、または完了されなかった回数。
9ヶ月
アプリケーションエラー/クラッシュの頻度
時間枠:9か月
INCLUDEツールの使用中にエラーメッセージが表示されたりクラッシュしたりする頻度(エラーメッセージ/アプリケーションクラッシュが発生した全ユーザー遭遇回数の割合)
9か月
INCLUDEツールのダッシュボードにおけるクライアントデータ完成率
時間枠:9か月
INCLUDEツールのダッシュボードにおけるクライアントデータの入力完了率(登録済みクライアント総数に対する割合)。
9か月
INCLUDE介入の実現可能性
時間枠:ベースラインから4ヶ月および9ヶ月
私たちは、HIVと共に生きる人々に、INCLUDEツールの使用可能性について尋ねるために、一連の詳細な面接(IDIs)を実施します。
ベースラインから4ヶ月および9ヶ月
INCLUDEカンファレンスミーティングの開催率
時間枠:9ヶ月
INCLUDEカンファレンス会議の実施率は、毎月予定されているカンファレンス会議のうち実施された割合として定義されます。 このデータは研究スタッフの記録から導出されます。
9ヶ月
会議の時間
時間枠:9か月
研究スタッフの記録から、各会議における平均所要時間を測定します。
9か月
スティグマ低減活動の推奨率
時間枠:9ヶ月
カウンセラーがINCLUDEツールのカウンセラー用フォームに記録した、各クライアントからのアセスメントデータに応じて、少なくとも一つのスティグマ軽減活動が推奨される割合を測定します。
9ヶ月
推奨活動の実施率
時間枠:9ヶ月
過去の会議で推奨されたスティグマ低減活動の実施率を追跡します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bibhav Acharya, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Sabitri Sapkota, PhD、Possible

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月25日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

定量的データについては、個人を特定できない形にしたものを国立精神衛生研究所(NIMH)データアーカイブ(NDA)にアップロードし、一般公開します。 質的データについては、文書化された構造化されたノートを含みます。

IPD 共有時間枠

治験終了後約12ヶ月で、IPDおよび関連情報が利用可能になります。 IPDは、研究コミュニティに対して永続的に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

共有されたすべてのデータは、国立精神衛生研究所(NIMH)データアーカイブ(NDA)で一般公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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