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开发和测试用于多层面和多维度交叉污名评估与减少的数字健康工具(INCLUDE),以改善尼泊尔抗逆转录病毒治疗中心的艾滋病护理 (INCLUDE)

2026年6月17日 更新者:Possible

开发并测试用于多层面多维度交叉污名评估与减少(INCLUDE)的数字健康工具,以改善尼泊尔抗逆转录病毒治疗中心的艾滋病护理

艾滋病病毒感染者(PLWH)由于与艾滋病、心理健康(MH)和其他维度相关的交叉污名而被排除在护理之外时,临床结果较差。 最近的研究和综述强调了在识别和解决交叉污名方面的三大挑战:缺乏多维度的污名评估策略且能纳入常规临床护理、缺乏量身定制的污名减少活动,以及缺乏多层次干预措施的实施。 这些差距使得难以识别和解决交叉污名,导致全球艾滋病护理结果不佳。

与艾滋病病毒感染者和医护人员(HCWs)共同设计的数字健康工具有潜力帮助抗逆转录病毒治疗中心应对这些挑战。 以人为中心设计原则为指导,我们团队开发了一种数字工具,包含三个组件,可应对抗逆转录病毒治疗中心在评估、优先排序和解决交叉污名方面的挑战。 这些组件包括:1)动态评估策略,可在诊所就诊期间使用,收集艾滋病病毒感染者报告的污名的定量数据(即评分)和定性数据(即客户观点的自由文本);2)仪表板,整合此污名评估数据与常规临床数据(即抗逆转录病毒治疗中心现有客户登记册),使抗逆转录病毒治疗中心能直接将污名与护理参与联系起来,并识别相关的污名减少活动;以及3)基于证据、文化适宜的活动库,可在个人、人际和诊所层面减少污名。

数字干预的三个组件有理论基础,基于先前研究和与当地合作伙伴的咨询。 该研究旨在评估INCLUDE在四个抗逆转录病毒治疗中心的客户、医护人员和中心领导中的可接受性和可行性。 为此目标,我们将在四个抗逆转录病毒治疗中心进行试点试验,以评估INCLUDE的可接受性和可行性。 如果成功,本研究将提供一种可纳入常规临床实践的干预措施,以系统识别和解决交叉污名来改善艾滋病护理,并可在尼泊尔和其他面临类似挑战地区的抗逆转录病毒治疗中心进行集群随机试验测试。

研究概览

详细说明

交叉污名是阻碍护理的普遍障碍,对艾滋病病毒感染者影响尤为严重,并导致不良临床结果。 尽管对交叉污名的理解仍在发展,但它基于交叉性这一长期存在的认识,即压迫性力量相互交织,创造并维持不平等。 实现2025年联合国艾滋病规划署95-95-95目标的一个主要挑战是,因心理健康问题、性与性别少数群体身份、种族和/或其他维度而边缘化和少数化的艾滋病病毒感染者持续面临的交叉污名。 这些维度、交叉污名和健康结果之间的关系是复杂的。 全球范围内,关键人群(通常面临交叉污名)更易感染艾滋病病毒,且更不易启动抗逆转录病毒治疗并实现病毒抑制。 2021年的一项系统综述发现,艾滋病病毒感染者的心理健康问题患病率为28-62%。 边缘化人群(常面临少数群体压力)更可能报告心理健康问题,这些问题与进一步的(分层或交叉)污名和不良健康结果相关。 因此,解决交叉污名对于改善艾滋病病毒感染者的艾滋病结果和生活质量至关重要。

尼泊尔政府2023年的艾滋病报告估计,有30,000名艾滋病病毒感染者,其中93%知晓自身状况,接受检测者中有77%已启动抗逆转录病毒治疗。 然而,接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病病毒感染者中,仅54%实现了病毒载量抑制,且这一比率在新冠疫情前也较低:2018年为47%,2019年为45%。 这些数据突显了在尼泊尔提高艾滋病护理参与度的重要性。 尽管尼泊尔缺乏直接评估交叉污名的研究,但在艾滋病、心理健康、性与性别少数群体和达利特种姓等维度上,污名普遍存在。 在2022年的一项全国代表性研究(N=927)中,污名被强调为尼泊尔艾滋病病毒感染者护理参与度和生活质量差的重要驱动因素。 性与性别少数群体中污名和歧视的患病率较高(22-30%),其中19%报告称医护人员是污名来源。 在过去12个月中断抗逆转录病毒治疗的艾滋病病毒感染者中,49%报告污名是主要原因(如害怕他人发现以及医护人员的不良对待)。 我们已描述了性与性别少数群体污名在恶化尼泊尔艾滋病结果中的作用。 心理健康污名在尼泊尔普遍存在,这一点有充分记录,包括我们团队的研究显示,医护人员几乎没有接受过正式的心理健康培训,且常对心理健康问题患者持轻视态度。 心理健康的重要性进一步凸显,因为全球和尼泊尔的艾滋病病毒感染者中心理健康问题高发。 此外,由于仅10%的心理健康问题患者接受任何治疗,这导致心理健康问题持续存在。 因此,与本研究目标一致,迫切需要开发和测试干预措施,以解决尼泊尔等中低收入国家艾滋病病毒感染者的艾滋病、心理健康和其他维度污名,以实现改善艾滋病结果的目标。 随着交叉污名领域的发展,我们希望通过我们的干预措施解决三大挑战。 评估交叉污名存在多重挑战。 可能没有标准方法来衡量像交叉污名这样复杂的事物,且已出现若干建议。 首先,评估需是多维的,捕捉艾滋病、心理健康和其他维度(如性与性别少数群体身份和/或种族,在尼泊尔为种姓)的动态贡献。 其次,定量和定性方法均属必要,以捕捉艾滋病病毒感染者的复杂经历,同时在系统层面跟踪趋势。 第三,评估应在常规临床实践中常规使用,既为了长期可持续性,也为了解决临床环境中常规污名数据的缺乏。 虽然评估需是多层次的(个人内、人际、组织及更高层次),但它们必须纳入艾滋病病毒感染者的经历。 最后,评估应具有可操作性,直接导向污名减少干预,且需在常规临床实践中可行使用。

许多干预措施已被开发以解决污名,但它们常关注特定条件(如与心理健康问题患者的积极接触)和/或特定驱动因素(如医护人员培训以提高与性与性别少数群体工作的舒适度和能力),并在特定层面工作(如客户层面干预以促进接触同伴)。 然而,由于多维交叉污名由多个层面工作的多个驱动因素驱动,一个主要挑战是污名减少干预很少针对影响个体客户的污名驱动因素、维度和层面进行定制。 例如,根据我们在尼泊尔的咨询,如果一名种族少数化的跨性别艾滋病病毒感染者因服用激素加剧焦虑而感到内疚,并担心因情绪失控而遭受污名和刻板印象,这一经历可能加剧她来自艾滋病、少数群体压力、性与性别少数群体身份和心理健康问题的内化交叉污名。 在此情况下,实施仅针对一个维度(如开发性与性别少数群体友好的登记表)或针对一个驱动因素的医护人员培训(如消除负面性与性别少数群体刻板印象)的诊所范围政策,不太可能提高她的护理参与度,因为这些活动虽可能有益,但未针对她的经历定制。 污名减少活动常是零散的,很少直接与艾滋病病毒感染者的具体关切和经历关联。 因此,在开发和测试能直接将艾滋病病毒感染者关切与适当污名减少活动关联的干预措施方面存在巨大差距。

2018年一项关于艾滋病、心理健康问题和身体残疾污名减少活动的综述发现,99%的干预措施在个人内或人际层面,而非组织/结构层面。 这与其他综述和近期对多层次干预的呼吁一致。 由于压迫性结构力量维持交叉污名,干预需是多层次的,并超越个人内或人际层面。

数字健康可促进新方法,通过基于证据、多层次的活动来解决上述评估和解决交叉污名的三大挑战,这些活动针对与艾滋病病毒感染者最相关的维度和驱动因素进行定制。 我们开发了数字健康工具“多层次多维度交叉污名评估与减少工具”,以改善尼泊尔抗逆转录病毒治疗中心的艾滋病护理。 该工具采用以人为本的五步设计思维方法开发,基于参与式共同设计原则,可纳入最终用户和受益者的视角,以开发有助于解决他们所面临问题的工具。 该工具旨在解决多个层面可修改的污名和歧视驱动因素。 在组织层面,INCLUDE将常规地将污名与不良艾滋病结果关联,增强其显著性和重要性。 INCLUDE将为抗逆转录病毒治疗中心提供易于访问的污名减少资源和策略。 在医护人员层面,它将促进与受污名化个体的积极接触,并提供针对误解和负面刻板印象的培训。 在客户层面,INCLUDE将促进识别客户特定的污名驱动因素,并提供与能提供支持和接纳的同伴的联系。 INCLUDE将提供基于证据的压力减少策略访问,并转介给被当地活动家认定为支持并接纳受污名化个体的服务提供者。 通过中断交叉污名减少护理参与度的路径,我们理论上认为我们的多层次干预将改善艾滋病结果。

本研究的总体目标是测试数字健康工具“多层次多维度交叉污名评估与减少工具”,以改善尼泊尔抗逆转录病毒治疗中心的艾滋病护理。 本研究的具体目标是评估INCLUDE在四个抗逆转录病毒治疗中心的客户、医护人员和中心负责人中的可接受性和可行性。

本试点试验将采用单臂设计,并收集定量和定性数据以评估工具在真实世界环境中的表现。 参与者(包括艾滋病病毒感染者和医护人员)将从不同抗逆转录病毒治疗中心招募,特别注重确保边缘化群体(如达利特种姓和性与性别少数群体)的代表性。 研究将通过调查、应用程序使用分析数据、深度访谈和焦点小组讨论收集数据。 这种数据收集方法的组合将提供对工具使用和感知的全面理解,允许INCLUDE的进一步优化和潜在扩展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔
        • Possible

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

研究对象分为两组:尼泊尔抗逆转录病毒治疗中心(艾滋病治疗诊所)的艾滋病病毒感染者(PLWH)和医护人员(HCWs)。

  1. 艾滋病病毒感染者的纳入标准:

    • 艾滋病病毒感染且治疗效果不佳者(a. 接受治疗超过6个月但病毒载量可检测;b. 错过诊所随访超过一个月;和/或 c. 未在预期取药日期后2周内领取药物);
    • 年龄≥18岁;
    • 心理健康状况筛查阳性(使用广泛性焦虑障碍-7和患者健康问卷-9筛查工具);
    • 居住在抗逆转录病毒治疗中心服务区域内,且在研究期间无离开计划。
    • 性少数群体和/或少数民族群体。 参与者将从该名单中随机抽取,并按是否具有额外污名化维度进行分层。
  2. 艾滋病病毒感染者的排除标准:

    • 存在严重认知问题/障碍而无法参与研究者
  3. 医护人员的纳入标准:

    • 抗逆转录病毒治疗中心的所有医护人员:艾滋病咨询师、治疗中心负责人及其他医护人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:包括
INterseCtional stigma assessment and reduction at multiple Levels and mUltiple DimEnsions (INCLUDE) 是一种新型数字健康工具,包含三个组件,可应对在艾滋病治疗中心评估、优先处理和解决交叉污名方面的挑战。 这些组件包括:1) 一种评估策略,可在诊所就诊期间用于收集艾滋病毒感染者(PLWH)报告的交叉污名的定量(即评分)和定性数据(即客户观点的自由文本);2) 一个仪表板,将这种污名评估数据与常规临床数据(即艾滋病治疗中心现有客户登记册)相结合,使艾滋病治疗中心能够直接将污名与护理参与度联系起来,并识别相关的减少污名活动;以及3) 一个基于证据、文化适宜的活动库,可在个人、人际和诊所层面减少污名。
交叉污名评估与多层次多维度减少工具(INCLUDE)是一种新的数字健康工具,包含三个组成部分,能够解决在抗病毒治疗中心评估、优先处理和应对交叉污名方面的挑战。 这些组成部分包括:1)一种评估策略,可在诊所访问期间使用,用于收集艾滋病病毒感染者报告的关于交叉污名的定量数据(即评分)和定性数据(即客户观点的自由文本);2)一个仪表板,将这种污名评估数据与常规临床数据(即抗病毒治疗中心现有的客户登记册)相结合,使抗病毒治疗中心能够直接将污名与护理参与联系起来,并识别相关的污名减少活动;以及3)一个基于证据、文化适宜的活动库,可在个人层面、人际层面和诊所层面减少污名。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性评级
大体时间:9个月
将通过季度调查评估医护人员对INCLUDE工具的接受度。 评分将采用1至5分的李克特五点量表进行,分数越高表示接受度越高。 结果将以具有特定评分类别的医护人员比例形式报告。
9个月
INCLUDE工具的可接受性
大体时间:基准线后4个月和9个月
将通过对PLWHs进行系列深度访谈(IDIs)来衡量其接受度,以了解他们对INCLUDE工具的看法和整体体验。
基准线后4个月和9个月
评估应用程序启动率
大体时间:9个月
我们将利用从INCLUDE工具被动收集的辅助数据,来测量每位客户每季度的评估应用程序启动率。
9个月
评估时长
大体时间:9个月
客户完成INCLUDE评估表所需的平均时长(以分钟计)。 时长使用被动收集的系统辅助数据进行计算,追踪从评估开始到提交的时间。
9个月
评估完成频率
大体时间:9个月
客户在INCLUDE工具中提交的已完成的评估表格数量。
9个月
用户主导的早期终止/未完成频率
大体时间:9个月
平台启动被用户提前终止或未完成的次数。
9个月
应用错误/崩溃频率
大体时间:9个月
INCLUDE工具在使用过程中显示错误信息或崩溃的频率(在所有用户使用过程中出现错误信息/应用程序崩溃的比例)
9个月
INCLUDE工具仪表板中客户数据完成率
大体时间:9个月
INCLUDE工具仪表板中客户数据完成率相对于注册客户总数的比例。
9个月
INCLUDE干预措施的可行性
大体时间:距基线4个月和9个月
我们将与艾滋病病毒感染者进行系列深度访谈(IDIs),询问他们关于使用INCLUDE工具的可行性。
距基线4个月和9个月
INCLUDE 会议召开频率
大体时间:9个月
INCLUDE会议召开率将定义为实际召开的月度会议占计划会议次数的百分比。 该数据将从研究人员日志中提取。
9个月
会议时间
大体时间:9个月
我们将根据研究人员的记录来测量每次会议的平均时长。
9个月
被推荐的减少污名化活动的比例
大体时间:9个月
我们将根据INCLUDE工具咨询师表格中记录的每位客户评估数据,衡量至少一项减少污名化活动被推荐的比例。
9个月
推荐活动的实施率
大体时间:9个月
我们将追踪过往会议中建议的减少污名活动的实施率。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bibhav Acharya, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Sabitri Sapkota, PhD、Possible

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月25日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCLUDEPossible
  • 1R01TW012682 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将通过上传至美国国家心理健康研究所(NIMH)数据档案库(NDA)的方式公开分享去标识化的定量数据。 对于定性数据,相关文件将包含结构化记录。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将在试验结束后约12个月提供。 IPD将永久提供给研究界。

IPD 共享访问标准

所有共享数据将在国家心理健康研究所(NIMH)数据档案库(NDA)中公开访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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